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Studio post-autorizzativo sulla recidiva biologica in pazienti con mieloma multiplo (EPA-MMBR)

7 settembre 2021 aggiornato da: Celgene

Registro osservazionale post-autorizzazione per valutare l'impatto clinico dell'inizio della terapia di salvataggio antitumorale nei pazienti con mieloma multiplo (MM) in recidiva biologica asintomatica rispetto all'inizio del trattamento al momento della recidiva sintomatica.

Studio di follow-up prospettico post-autorizzativo per valutare l'impatto clinico sul tempo alla progressione (TTP) dall'inizio del trattamento anti-mieloma multiplo all'inizio della recidiva asintomatica/progressione biologica rispetto all'inizio del trattamento al momento della recidiva sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Registro multicentrico nazionale, osservazionale, prospettico, post-autorizzativo.

Includerà pazienti con diagnosi di MM che hanno ricevuto non più di due linee di trattamento e con almeno una recidiva parziale (≥ PR) con il loro ultimo trattamento anti-MM, debitamente documentato secondo i criteri del gruppo di consenso IMW 1:

1. I pazienti prima della recidiva/progressione biologica, anche senza essere in recidiva/progressione biologica asintomatica, vengono seguiti ogni uno o due mesi al massimo, secondo il giudizio clinico del medico sperimentatore, e purché vi sia un'analisi (proteinogramma e/o immunofissazione) nei due mesi (+/- 15 giorni) precedenti l'inclusione in cui si possa documentare che il paziente non era in una situazione di recidiva o progressione asintomatica.

Pazienti in prima o seconda recidiva/progressione biologica che iniziano uno qualsiasi dei trattamenti attualmente approvati e commercializzati in Spagna per il trattamento del MM recidivato, sulla base dei criteri dell'International Myeloma Workshop (IMW) Consensus Panel 11 o pazienti senza trattamento per recidiva/progressione biologica progressione biologica alla recidiva clinica che iniziano il trattamento dopo la recidiva clinica, secondo criteri standard per la pratica clinica e secondo la decisione clinica di ciascun medico partecipante allo studio, e a condizione che vi sia un'analisi (proteinogramma e/o immunofissazione) nei due mesi (+/- 15 giorni) prima dell'inclusione in cui è possibile documentare che il paziente non era in una situazione di recidiva o progressione asintomatica.

Pertanto, vengono definiti due gruppi da includere nel registro per i pazienti in 1a o 2a recidiva/progressione biologica, a seconda della strategia di trattamento adottata secondo la pratica clinica di routine di ciascun centro partecipante allo studio.

Gruppo 1: pazienti in recidiva/progressione biologica che non ricevono trattamento fino alla recidiva clinica.

Per recidiva/progressione biologica, secondo i criteri del Consensus Panel 11 dell'IMW (International Myeloma Workshop), si intende una recidiva asintomatica (senza sintomi CRAB) definita da un aumento ≥25% rispetto al valore più basso ottenuto durante la risposta, in uno qualsiasi dei il seguente:

  • Proteina M sierica (l'aumento assoluto deve essere ≥0,5 g/dL) e/o
  • Componente M delle urine (l'aumento assoluto deve essere ≥200 mg/24 ore) e/o
  • Solo per i pazienti senza malattia misurabile nel siero e nelle urine, un aumento del 25% dalla differenza più bassa nel FLC correlato e non correlato (aumento assoluto >10 mg/dL)
  • Nei pazienti con proteina M non misurabile nel siero e nelle urine e livelli di FLC non misurabili, un aumento del 25% della percentuale di plasmacellule nel midollo osseo (la percentuale assoluta deve essere ≥10%)
  • In pazienti con recidiva asintomatica/progressione biologica dalla risposta completa, recidiva della proteina M nel siero o nelle urine mediante immunofissazione o elettroforesi in due campioni consecutivi[1]

  • I pazienti in questo gruppo saranno studiati in due fasi:

    • Fase 1 (fase di osservazione): pazienti che non ricevono inizialmente un trattamento anti-mieloma (anti-MM), quindi pazienti non trattati per il mieloma tra recidiva/progressione biologica e recidiva clinica.
    • Fase 2 (trattamento anti-MM dopo recidiva clinica): i pazienti ricevono un trattamento anti-mieloma convenzionale dopo recidiva clinica*.

Gruppo 2: (trattamento anti-MM al momento della recidiva/progressione biologica): i pazienti di questo gruppo possono ricevere un trattamento anti-mieloma convenzionale secondo la pratica clinica di routine presso il centro partecipante:

  1. In caso di recidiva/progressione biologica, definita secondo i criteri dell'IMW (International Myeloma Workshop) Consensus Panel Panel1, come recidiva asintomatica (senza sintomi CRAB), definita da un aumento ≥25% rispetto al valore più basso ottenuto durante la remissione, in qualsiasi dei seguenti:

    • Proteina M sierica (l'aumento assoluto deve essere ≥0,5 g/dL) e/o
    • Componente M delle urine (l'aumento assoluto deve essere ≥200 mg/24 ore) e/o
    • Solo per i pazienti senza malattia misurabile nel siero e nelle urine, un aumento del 25% rispetto alla differenza più bassa nel FLC correlato e non correlato (aumento assoluto >10 mg/dL)
    • Nei pazienti con proteina M non misurabile nel siero e nelle urine e livelli di FLC non misurabili, un aumento del 25% della percentuale di plasmacellule nel midollo osseo (la percentuale assoluta deve essere ≥10%)
    • In pazienti con recidiva asintomatica/progressione biologica dalla risposta completa, recidiva della proteina M nel siero o nelle urine mediante immunofissazione o elettroforesi in due campioni consecutivi[1] Oppure

  2. In caso di significativa ricaduta di paraproteina, definita come:

    • Duplicazione del componente M in due letture consecutive prese a distanza di ≤2 mesi; O
    • Un aumento dei livelli assoluti di proteina M sierica ≥1 g/dL o di proteina M nelle urine a ≥500 mg/24 ore, o

    • Aumento dei livelli di catene leggere ≥20 mg/dL con un rapporto anormale in due letture consecutive effettuate a distanza di ≤2 mesi), che suggerisce la presenza di criteri di progressione biologica/recidiva, ma senza includere alcun dettaglio clinico di coloro che sono coinvolti nella recidiva clinica*.

      • qualsiasi cambiamento nei regimi terapeutici, ad esempio, l'interruzione o l'aggiunta di un farmaco (ad eccezione dei cambiamenti nella dose per uno qualsiasi dei farmaci iniziali) segnerà la fine della fase di trattamento anti-MM e il passaggio del paziente al 36 mese post- fase di follow-up del trattamento.

In caso di interruzioni temporanee del farmaco in studio, inferiori a 30 giorni o di qualsiasi durata (eccetto se il motivo dell'interruzione è la tossicità, il paziente continuerà nella fase di trattamento anti-MM, a condizione che venga ripreso lo stesso regime di trattamento.

I pazienti inclusi nel registro prima della recidiva/progressione biologica, verranno assegnati al gruppo 1 o 2 in base alla strategia che lo sperimentatore decide una volta che si verifica la recidiva/progressione biologica. Inoltre, per includere questi pazienti nella fase precedente alla recidiva/progressione biologica deve essere effettuata un'analisi (proteinogramma e/o immunofissazione) nei due mesi (+/- 15 giorni) precedenti l'inclusione in cui si possa documentare che il paziente non era in una situazione di recidiva o progressione asintomatica.

Se i pazienti inclusi nella fase del registro prima della recidiva/progressione biologica recidivano o progrediscono direttamente con i criteri CRAB saranno considerati non valutabili ai fini della dimensione del campione, sebbene saranno valutati ai fini dell'obiettivo esplorativo secondario definito nella sezione 5.2. In tal caso, questi pazienti riceveranno il/i trattamento/i anti-MM per recidiva o progressione secondo la pratica clinica nei siti partecipanti.

Allo stesso modo, i pazienti che dopo essere stati inseriti nel registro ricevono un trattamento all'interno di una sperimentazione clinica saranno considerati non valutabili.

Dal momento in cui si verifica la recidiva/progressione biologica, lo sperimentatore avrà un periodo di due mesi per decidere in quale gruppo di osservazione includere il paziente.

Il follow-up è stabilito per la durata della fase di trattamento anti-MM. Per tutti i pazienti inclusi nel registro e ove possibile, il periodo di follow-up prospettico sarà esteso di ulteriori 36 mesi (dati raccolti ogni 6 mesi), iniziando questa fase dall'ultima dose del farmaco in studio.

I pazienti, una volta inseriti nel registro, devono essere seguiti ad intervalli massimi di due mesi, fino a recidiva o progressione di malattia, con inserimento dei dati nella scheda elettronica di segnalazione ogni 2 mesi (per i pazienti inseriti nel registro dopo recidiva/progressione biologica), o ogni 4 mesi (per i pazienti inseriti nel registro prima della recidiva/progressione biologica), al fine di consentire un calcolo esatto del TTP (endpoint primario) e del tempo dalla recidiva/progressione biologica alla recidiva clinica .

A tal fine, il proteinogramma e/o l'immunofissazione (in caso di conta proteica negativa) devono essere valutati ogni uno o due mesi durante o dopo il completamento del trattamento prima dell'inclusione.

Tuttavia, data la natura osservazionale dello studio, il follow-up dei pazienti avverrà secondo la pratica clinica di routine in ciascun centro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

415

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Complejo Universitario de San Carlos
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 50015
        • Hospital Royo Villanova
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spagna, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07120
        • Hospital Son Llatzer
    • Canarias
      • La Laguna. Santa Cruz De Tenerife, Canarias, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spagna, 35010
        • Hospital de Gran Canaria, Dr. Negrín
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spagna, 38010
        • Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario de Marqués de Valdecilla
    • Castilla Y León
      • Avila, Castilla Y León, Spagna, 05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles Avila
      • Burgos, Castilla Y León, Spagna, 09007
        • Hospital de Burgos
      • León, Castilla Y León, Spagna, 24001
        • Hospital de Leon
      • Segovia, Castilla Y León, Spagna, 40003
        • Hospital de Segovia
      • Valladolid, Castilla Y León, Spagna, 47003
        • Clínico Universitario de Valladolid
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08208
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Girona, Cataluña, Spagna, 17007
        • Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
      • Lleida, Cataluña, Spagna, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Sabadell, Cataluña, Spagna, 08208
        • Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)
    • Comunidad Valenciana
      • Catellón, Comunidad Valenciana, Spagna, 12002
        • Hospital General de Castellón
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46940
        • Hospital de Manises
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Spagna, 10003
        • Complejo Hospitalario de Cáceres (S. Pedro de Alcántara)
      • Llerena, Badajoz, Extremadura, Spagna, 06900
        • Hospital de Llerena
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Ourense, Galicia, Spagna, 32005
        • Complexo Hospitalario De Ourense
      • Pontevedra, Galicia, Spagna, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Vigo, Galicia, Spagna, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28907
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Quirón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna, 30202
        • Hospital Santa Lucía
      • El Palmar, Murcia, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Virgen de Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Hospital De Navarra
    • Pais Vasco
      • Donostia-San Sebastián, Pais Vasco, Spagna, 20014
        • Hospital de Donostia
    • País Vasco
      • Vitoria, País Vasco, Spagna, 01009
        • Hospital Txagorritxu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di MM che hanno ricevuto un trattamento di prima o seconda linea che hanno raggiunto ≥PR dal loro ultimo trattamento anti-MM, in modo che i pazienti possano essere inclusi nel registro prima della recidiva/progressione biologica mentre sono seguiti ogni 1-2 mesi sulla base di nella pratica clinica di routine, così come nel momento in cui viene rilevata la recidiva/progressione biologica, secondo i criteri dell'IMW Consensus Panel 11.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore o uguale a 18 anni con diagnosi di mieloma multiplo (MM) in base ai criteri internazionali.

  2. Pazienti con una diagnosi di mieloma multiplo che non avevano ricevuto più di due regimi terapeutici e che avevano ottenuto almeno una risposta parziale (PR) con l'ultimo trattamento anti-mieloma multiplo secondo i criteri dell'IMW (International Myeloma Workshop) Consensus Panel 1 , inclusa prima della recidiva/progressione biologica o con una recidiva asintomatica (senza aumento di calcio, compromissione renale, anemia e sintomi di lesione ossea (CRAB)) definita da un aumento ≥25% del valore più basso ottenuto durante la remissione, in uno qualsiasi dei seguenti:

    • Proteina M sierica (l'aumento assoluto deve essere ≥05 g/dL) e/o
    • Componente M urinario (l'aumento assoluto deve essere ≥ 200 Mg/24 ore) e/o
    • Solo per i pazienti senza componenti misurabili nel siero e nelle urine, un aumento del 25% sulla differenza più bassa nei rapporti delle catene leggere libere (FLC) (aumento assoluto >10 mg/dL)
    • Nei pazienti con proteina M non misurabile nel siero e nelle urine e livelli di FLC non misurabili, un aumento del 25% della percentuale di plasmacellule nel midollo osseo (la percentuale assoluta deve essere ≥10%) In ogni caso, è necessario avere un analisi (proteinogramma e/o immunofissazione) nei due mesi (+/- 15 giorni) precedenti l'inserimento in cui si possa documentare che il paziente non era in una situazione di recidiva o progressione asintomatica.

    Pazienti con una recidiva/progressione asintomatica da una risposta completa (CR):

    • Ricomparsa della proteina M sierica o urinaria mediante immunofissazione o elettroforesi
  3. Pazienti che acconsentono per iscritto dopo aver spiegato chiaramente la natura e lo scopo dello studio (consenso scritto informato).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che partecipano a uno studio clinico interventistico.
  2. Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio.
  3. Pazienti che presentano incapacità fisica o mentale di comprendere le informazioni fornite e/o di rispondere alle domande che il loro medico effettuerà nell'ambito dello studio.
  4. Criteri clinici di recidiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
Pazienti in recidiva/progressione biologica (secondo i criteri dell'IMW (International Myeloma Workshop) Consensus Panel 1 che non ricevono il trattamento fino alla recidiva clinica.
Gruppo 2

Pazienti in recidiva/progressione biologica che ricevono un trattamento anti-MM al momento della recidiva/progressione biologica): I pazienti in questo gruppo possono ricevere un trattamento anti-mieloma convenzionale secondo la pratica clinica di routine presso il centro partecipante:

  1. In caso di recidiva/progressione biologica, definita secondo i criteri dell'IMW (International Myeloma Workshop) Consensus Panel Panel1 Oppure

  2. In caso di significativa ricaduta di paraproteina, definita come:

    • Duplicazione del componente M in due letture consecutive prese a distanza di ≤2 mesi; O
    • Un aumento dei livelli assoluti di proteina M sierica ≥1 g/dL o di proteina M nelle urine a ≥500 mg/24 ore, o
    • Aumento dei livelli di catene leggere ≥20 mg/dL con un rapporto anormale in due letture consecutive effettuate a distanza di ≤2 mesi), che suggerisce la presenza di criteri di progressione biologica/recidiva, ma senza includere alcun dettaglio clinico di coloro che sono coinvolti nella recidiva clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Il periodo dal momento in cui viene rilevata la recidiva/progressione biologica fino a una nuova recidiva o progressione del tumore fino al trattamento ricevuto per la recidiva biologica o clinica è documentato secondo i criteri dell'IMW Consensus Panel.
Fino a 38 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gara dei partecipanti al Baseline
Lasso di tempo: Visita di base
Descrivere le caratteristiche demografiche dei pazienti con mieloma multiplo (MM) in recidiva/progressione biologica.
Visita di base
Età dei partecipanti al riferimento
Lasso di tempo: Visita di base
Descrivere le caratteristiche demografiche dei pazienti con MM in recidiva/progressione biologica.
Visita di base
Sesso dei partecipanti al Baseline
Lasso di tempo: Visita di base
Descrivere le caratteristiche demografiche dei pazienti con MM in recidiva/progressione biologica.
Visita di base
Stadio del mieloma multiplo (MM) prima dell'ingresso nello studio in base al sistema di stadiazione internazionale (ISS)
Lasso di tempo: Visita di base
Fornitura delle fasi di MM basate sul sistema di stadiazione internazionale (ISS)
Visita di base
Tempo dalla prima diagnosi patologica
Lasso di tempo: Visita di base
Tempo dalla diagnosi iniziale alla prima frattura patologica nei pazienti con MM
Visita di base
Il numero di comorbidità
Lasso di tempo: Visita di base
L'incidenza di comorbidità associate a pazienti con MM
Visita di base
Trattamenti concomitanti correlati a MM
Lasso di tempo: Visita di base
Il tipo di farmaco/trattamento che i pazienti hanno ricevuto per i pazienti affetti da MM
Visita di base
Stato delle prestazioni ECOG
Lasso di tempo: Visita di base
Definire lo stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) solo alla visita di base
Visita di base
Definire il risultato anomalo nell'emocromo completo al basale
Lasso di tempo: Visita di base
Per definire il numero di reperti anomali nel pannello ematologico al basale.
Visita di base
Definire i risultati anomali all'interno del pannello Biochimica
Lasso di tempo: Visita di base
Per definire il numero di reperti anomali all'interno del pannello Biochimica al basale.
Visita di base
Il tempo dalla progressione biologica fino alla recidiva clinica
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Valutare il tempo mediano che trascorre dalla progressione biologica fino alla recidiva clinica nei pazienti con MM che non ricevono trattamento fino alla recidiva clinica secondo i criteri dell'IMW Consensus Panel 11
Fino a 38 mesi
Tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Valutare il tasso di risposta complessivo per i diversi trattamenti anti-mieloma secondo i criteri uniformi del gruppo di consenso IMW 11.
Fino a 38 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
È dalla linea di base alla comparsa dell'evento; considerando come evento sintomatico la recidiva, la progressione o la morte.
Fino a 38 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
È dalla linea di base alla comparsa dell'evento; considerando come evento la progressione del tumore o la morte per qualsiasi causa.
Fino a 38 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Viene misurato dalla ricaduta sintomatica fino alla morte per qualsiasi causa
Fino a 38 mesi
Questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
È l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, specifica per la valutazione della qualità della vita nei pazienti oncologici.
Fino a 38 mesi
Questionario QLQ-MY24
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Il questionario QLQ-MY24 affronta quattro aree della qualità della vita importanti nel MM: una scala del dolore, effetti collaterali del trattamento, supporto sociale e prospettiva futura.
Fino a 38 mesi
Costo associato alla visita dei partecipanti all'ospedale/assistenza sanitaria di base associata alla terapia anti-mieloma
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Descrivere i costi associati alla terapia per il MM nella pratica clinica che sono misurabili da un punto di vista finanziario ed esplorare le differenze tra i diversi regimi di trattamento somministrati nell'ambito dello studio. Ciò include visite all'ospedale/centro di assistenza sanitaria di base.
Fino a 38 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Fino a 38 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mireya Navarro, MD, Celgene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEL-MIE-2012-02

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