Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter godkendelse af biologisk tilbagefald hos patienter med myelomatose (EPA-MMBR)

7. september 2021 opdateret af: Celgene

Observationsregister efter godkendelse til at vurdere den kliniske effekt af påbegyndelse af anti-tumor redningsterapi hos patienter med myelomatose (MM) i asymptomatisk biologisk tilbagefald sammenlignet med påbegyndelse af behandling på tidspunktet for symptomatisk tilbagefald.

Post-autorisation prospektiv opfølgningsundersøgelse for at vurdere den kliniske indvirkning på tid til progression (TTP) fra starten af ​​anti-myelombehandling ved begyndelsen af ​​asymptomatisk tilbagefald/biologisk progression versus start af behandling på tidspunktet for symptomatisk tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nationalt, observationelt, prospektivt multicenterregister efter godkendelse.

Det vil omfatte patienter med diagnosen MM, som ikke har modtaget mere end to behandlingslinjer og med mindst ét ​​delvist tilbagefald (≥ PR) med deres seneste anti-MM-behandling, behørigt dokumenteret i overensstemmelse med kriterierne fra IMW Consensus Panel 1:

1. Patienter før tilbagefald/biologisk progression, selv uden at være i asymptomatisk tilbagefald/biologisk progression, følges højst hver eller hver anden måned, i henhold til den kliniske vurdering fra lægens investigator, og forudsat at der er en analyse (proteinogram og/eller immunfiksering) i de to måneder (+/- 15 dage) forud for inklusion, hvor det kan dokumenteres, at patienten ikke var i en situation med asymptomatisk tilbagefald eller progression.

Patienter i første eller andet recidiv/biologisk progression, som påbegynder en af ​​de behandlinger, der i øjeblikket er godkendt og markedsført i Spanien til behandling af recidiverende MM, baseret på kriterierne fra International Myeloma Workshop (IMW) Consensus Panel 11 eller patienter uden behandling fra tilbagefald/ biologisk progression til klinisk tilbagefald, der påbegynder behandling efter klinisk tilbagefald, i henhold til standardkriterier for klinisk praksis og i henhold til den kliniske beslutning fra hver af de deltagende læger i undersøgelsen, og forudsat at der er en analyse (proteinogram og/eller immunfiksering) i de to måneder (+/- 15 dage) før inklusion, hvor det kan dokumenteres, at patienten ikke var i en situation med tilbagefald eller asymptomatisk progression.

Derfor er to grupper defineret til optagelse i registret for patienter i 1. eller 2. tilbagefald/biologisk progression, afhængigt af den behandlingsstrategi, der er vedtaget i henhold til den rutinemæssige kliniske praksis på hvert sted, der deltager i undersøgelsen.

Gruppe 1: Patienter i recidiv/biologisk progression, der ikke får behandling før klinisk tilbagefald.

Tilbagefald/biologisk progression, i henhold til kriterierne i IMW (International Myeloma Workshop) Consensus Panel 11, forstås som et asymptomatisk tilbagefald (uden CRAB-symptomer) defineret ved en ≥25 % stigning i forhold til den laveste værdi opnået under respons i nogen af det følgende:

  • Serum M-protein (absolut stigning skal være ≥0,5 g/dL) og/eller
  • Urin M-komponent (absolut stigning skal være ≥200 mg/24 timer.) og/eller
  • Kun for patienter uden målbar sygdom i serum og urin, en stigning på 25 % fra den laveste forskel i korreleret og ukorreleret FLC (absolut stigning >10 mg/dL)
  • Hos patienter med umåleligt M-protein i serum og urin og umålelige FLC-niveauer, en 25 % stigning i procentdelen af ​​plasmaceller i knoglemarven (den absolutte procentdel skal være ≥10 %)
  • Hos patienter med asymptomatisk tilbagefald/biologisk progression fra fuldstændig respons, tilbagefald af M-protein i serum eller urin ved immunfiksering eller elektroforese i to på hinanden følgende prøver[1]

  • Patienter i denne gruppe vil blive undersøgt i to faser:

    • Fase 1 (observationsfase): Patienter, der ikke initialt modtager anti-myelom (anti-MM) behandling, således patienter ikke behandlet for myelom mellem tilbagefald/biologisk progression og klinisk tilbagefald.
    • Fase 2 (anti-MM-behandling efter klinisk tilbagefald): Patienter modtager konventionel anti-myelombehandling efter klinisk tilbagefald*.

Gruppe 2: (anti-MM-behandling på tidspunktet for tilbagefald/biologisk progression): Patienter i denne gruppe kan modtage konventionel anti-myelombehandling i henhold til rutinemæssig klinisk praksis på det deltagende sted:

  1. Ved tilbagefald/biologisk progression, defineret i henhold til kriterierne for IMW (International Myeloma Workshop) Consensus Panel Panel1, som et asymptomatisk tilbagefald (uden CRAB-symptomer), defineret ved en ≥25 % stigning i forhold til den laveste værdi opnået under remission, i evt. af det følgende:

    • Serum M-protein (absolut stigning skal være ≥0,5 g/dL) og/eller
    • Urin M-komponent (absolut stigning skal være ≥200 mg/24 timer) og/eller
    • Kun for patienter uden målbar sygdom i serum og urin, en stigning på 25 % i forhold til den laveste forskel i korreleret og ukorreleret FLC (absolut stigning >10 mg/dL)
    • Hos patienter med umåleligt M-protein i serum og urin og umålelige FLC-niveauer, en 25 % stigning i procentdelen af ​​plasmaceller i knoglemarven (den absolutte procentdel skal være ≥10 %)
    • Hos patienter med asymptomatisk tilbagefald/biologisk progression fra fuldstændig respons, tilbagefald af M-protein i serum eller urin ved immunfiksering eller elektroforese i to på hinanden følgende prøver[1] Eller

  2. Ved et signifikant tilbagefald af paraprotein, defineret som:

    • Duplikering af M-komponent i to på hinanden følgende aflæsninger taget med ≤2 måneders mellemrum; eller
    • En stigning i absolutte niveauer af serum M-protein ≥1 g/dL eller M-protein i urin ved ≥500 mg/24 timer, eller

    • Forøgelse af let kædeniveauer ≥20 mg/dL med et unormalt forhold i to på hinanden følgende aflæsninger taget med ≤2 måneders mellemrum), hvilket tyder på tilstedeværelsen af ​​biologiske progressions-/tilbagefaldskriterier, men uden at inkludere nogen kliniske detaljer om dem, der er involveret i klinisk tilbagefald*.

      • enhver ændring i behandlingsregimer, for eksempel seponering eller tilføjelse af et lægemiddel (undtagen ændringer i dosis for nogen af ​​de indledende lægemidler) vil markere afslutningen på anti-MM-behandlingsfasen og patientens overgang til 36 måneder efter- behandlingsopfølgningsfasen.

I tilfælde af midlertidige afbrydelser af undersøgelseslægemidlet, under 30 dage eller af en hvilken som helst varighed (undtagen hvis årsagen til afbrydelsen er toksicitet, vil patienten fortsætte i anti-MM-behandlingsfasen, forudsat at det samme behandlingsregime genoptages.

Patienter, der er inkluderet i registret før tilbagefald/biologisk progression, vil blive tildelt gruppe 1 eller 2 i henhold til den strategi, som investigator beslutter, når tilbagefald/biologisk progression indtræffer. For at inkludere disse patienter i fasen forud for tilbagefald/biologisk progression skal der ydermere være en analyse (proteinogram og/eller immunfiksering) i de to måneder (+/- 15 dage) før inklusion, hvor det kan dokumenteres, at patienten var ikke i en situation med tilbagefald eller asymptomatisk progression.

Hvis patienter inkluderet i registreringsstadiet forud for tilbagefald/biologisk progression tilbagefald eller progredierer direkte med CRAB-kriterier, vil de blive betragtet som ikke-evaluerbare med henblik på prøvestørrelse, selvom de vil blive evalueret med henblik på det sekundære eksplorative mål defineret i pkt. 5.2. I så fald vil disse patienter modtage anti-MM behandling/er for recidiv eller progression i henhold til klinisk praksis på de deltagende steder.

Ligeledes vil patienter, der efter at være optaget i registret modtager behandling inden for et klinisk forsøg, blive anset for ikke evaluerbare.

Fra det tidspunkt, hvor tilbagefald/biologisk progression indtræffer, skal investigator have en periode på to måneder til at beslutte, i hvilken observationsgruppe patienten skal inkluderes.

Der etableres opfølgning for varigheden af ​​anti-MM-behandlingsfasen. For alle patienter, der er inkluderet i registret, og når det er muligt, vil den prospektive opfølgningsperiode blive forlænget med yderligere 36 måneder (data indsamlet hver 6. måned), startende denne fase fra den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Når patienter er optaget i registret, skal de følges med maksimalt 2 måneders intervaller, indtil sygdommens tilbagefald eller progression, med optagelse af data i den elektroniske sagsrapport hver 2. måned (for patienter med i registret) efter tilbagefald/biologisk progression), eller hver 4. måned (for patienter inkluderet i registret før tilbagefald/biologisk progression), for at muliggøre en nøjagtig beregning af TTP (primært endepunkt) og tiden fra tilbagefald/biologisk progression til klinisk tilbagefald .

Til dette formål skal proteinogrammet og/eller immunfikseringen (i tilfælde af negativt proteintal) være blevet vurderet hver eller hver anden måned under eller efter afslutning af behandlingen før inklusion.

På grund af undersøgelsens observationelle karakter vil patientopfølgning dog finde sted i henhold til rutinemæssig klinisk praksis på hvert sted.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

415

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Complejo Universitario de San Carlos
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50015
        • Hospital Royo Villanova
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Son Llatzer
    • Canarias
      • La Laguna. Santa Cruz De Tenerife, Canarias, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanien, 35010
        • Hospital de Gran Canaria, Dr. Negrín
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanien, 38010
        • Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario de Marqués de Valdecilla
    • Castilla Y León
      • Avila, Castilla Y León, Spanien, 05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles Avila
      • Burgos, Castilla Y León, Spanien, 09007
        • Hospital de Burgos
      • León, Castilla Y León, Spanien, 24001
        • Hospital de Leon
      • Segovia, Castilla Y León, Spanien, 40003
        • Hospital de Segovia
      • Valladolid, Castilla Y León, Spanien, 47003
        • Clínico Universitario de Valladolid
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08208
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Girona, Cataluña, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
      • Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)
    • Comunidad Valenciana
      • Catellón, Comunidad Valenciana, Spanien, 12002
        • Hospital General de Castellón
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Complejo Hospitalario de Cáceres (S. Pedro de Alcántara)
      • Llerena, Badajoz, Extremadura, Spanien, 06900
        • Hospital de Llerena
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Ourense, Galicia, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario De Ourense
      • Pontevedra, Galicia, Spanien, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28907
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quirón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital Santa Lucía
      • El Palmar, Murcia, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital De Navarra
    • Pais Vasco
      • Donostia-San Sebastián, Pais Vasco, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia
    • País Vasco
      • Vitoria, País Vasco, Spanien, 01009
        • Hospital Txagorritxu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen MM, der har modtaget første- eller andenlinjebehandling, som har opnået ≥PR siden sidste anti-MM-behandling, således at patienter kan indgå i registret før recidiv/biologisk progression, mens de følges hver 1. til 2. måned baseret på rutinemæssig klinisk praksis, såvel som på det tidspunkt, hvor tilbagefald/biologisk progression detekteres, i henhold til kriterierne for IMW Consensus Panel 11.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter over eller lig med 18 år med diagnosen myelomatose (MM) baseret på de internationale kriterier.

  2. Patienter med diagnosen myelomatose, som ikke havde modtaget mere end to behandlingsregimer, og som havde opnået mindst en delvis respons (PR) med den sidste anti-myelombehandling i henhold til kriterierne i IMW (International Myeloma Workshop) Consensus Panel 1 , inkluderet før tilbagefald/biologisk progression eller med et asymptomatisk tilbagefald (uden stigning i calcium, nedsat nyrefunktion, anæmi og knoglelæsion (CRAB) symptomer) defineret ved en stigning på ≥25 % på den laveste værdi opnået under remission, i et af følgende:

    • Serum M-protein (absolut stigning skal være ≥05 g/dL) og/eller
    • Urin M-komponent (absolut stigning skal være ≥ 200 mg/24 timer) og/eller
    • Kun for patienter uden målbare komponenter i serum og urin, en stigning på 25 % på den laveste forskel i fri let kæde (FLC)-forhold (absolut stigning >10 mg/dL)
    • Hos patienter med umåleligt M-protein i serum og urin og umålelige FLC-niveauer er en stigning på 25 % i procentdelen af ​​plasmaceller i knoglemarv (den absolutte procentdel skal være ≥10 %) Under alle omstændigheder er det nødvendigt at have en analyse (proteinogram og/eller immunfiksering) i de to måneder (+/- 15 dage) forud for inklusion, hvor det kan dokumenteres, at patienten ikke var i en situation med tilbagefald eller asymptomatisk progression.

    Patienter med et asymptomatisk tilbagefald/progression fra en komplet respons (CR):

    • Genopkomst af serum eller urin M-protein ved immunfiksering eller elektroforese
  3. Patienter, der giver skriftligt samtykke, efter at de tydeligt har forklaret arten og formålet med undersøgelsen (samtykke skriftligt informeret).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg.
  2. Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
  3. Patienter, som har fysisk eller mental manglende evne til at forstå de oplysninger, der leveres, og/eller svare på spørgsmål, vil deres læge udføre som en del af undersøgelsen.
  4. Kriterier for kliniske tilbagefald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
Patienter i recidiv/biologisk progression (i henhold til kriterierne i IMW (International Myeloma Workshop) Consensus Panel 1, som ikke modtager behandling før klinisk tilbagefald.
Gruppe 2

Patienter i tilbagefald/biologisk progression, der modtager anti-MM-behandling på tidspunktet for tilbagefald/biologisk progression): Patienter i denne gruppe kan modtage konventionel anti-myelombehandling i henhold til rutinemæssig klinisk praksis på det deltagende sted:

  1. Ved tilbagefald/biologisk progression, defineret i henhold til kriterierne for IMW (International Myeloma Workshop) Consensus Panel Panel1 Eller

  2. Ved et signifikant tilbagefald af paraprotein, defineret som:

    • Duplikering af M-komponent i to på hinanden følgende aflæsninger taget med ≤2 måneders mellemrum; eller
    • En stigning i absolutte niveauer af serum M-protein ≥1 g/dL eller M-protein i urin ved ≥500 mg/24 timer, eller
    • Forøgelse af let kædeniveauer ≥20 mg/dL med et unormalt forhold i to på hinanden følgende aflæsninger taget med ≤2 måneders mellemrum), hvilket tyder på tilstedeværelsen af ​​biologiske progressions-/tilbagefaldskriterier, men uden at inkludere nogen kliniske detaljer om dem, der er involveret i klinisk tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til 38 måneder
Perioden fra tilbagefald/biologisk progression er påvist, indtil et nyt tilbagefald eller progression af tumor til den behandling, der er modtaget for biologisk eller klinisk tilbagefald, dokumenteres i henhold til kriterierne fra IMW Consensus Panel.
Op til 38 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerløb ved Baseline
Tidsramme: Baseline besøg
At beskrive de demografiske karakteristika for patienter med myelomatose (MM) i tilbagefald/biologisk progression.
Baseline besøg
Deltagernes alder ved Baseline
Tidsramme: Baseline besøg
At beskrive de demografiske karakteristika for patienter med MM i tilbagefald/biologisk progression.
Baseline besøg
Køn på deltagere ved Baseline
Tidsramme: Baseline besøg
At beskrive de demografiske karakteristika for patienter med MM i tilbagefald/biologisk progression.
Baseline besøg
Stadie af myelomatose (MM) før studiestart baseret på det internationale iscenesættelsessystem (ISS)
Tidsramme: Baseline besøg
Levering af stadierne af MM baseret på det internationale iscenesættelsessystem (ISS)
Baseline besøg
Tid fra første patologisk diagnose
Tidsramme: Baseline besøg
Tid fra den første diagnose til den første patologiske fraktur hos patienter med MM
Baseline besøg
Antallet af Comorbidities
Tidsramme: Baseline besøg
Forekomsten af ​​komorbiditeter forbundet med patienter med MM
Baseline besøg
Samtidig behandlinger relateret til MM
Tidsramme: Baseline besøg
Den type medicin/behandling, som patienterne har fået til MM-patienter
Baseline besøg
ECOG ydeevne status
Tidsramme: Baseline besøg
For kun at definere Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ved baseline-besøget
Baseline besøg
Definer det unormale fund i fuldstændig blodtælling ved baseline
Tidsramme: Baseline besøg
For at definere antallet af unormale fund i hæmatologipanelet ved baseline.
Baseline besøg
Definer de unormale fund i Biokemi-panelet
Tidsramme: Baseline besøg
For at definere antallet af unormale fund i biokemipanelet ved baseline.
Baseline besøg
Tiden fra biologisk progression til klinisk tilbagefald
Tidsramme: Op til 38 måneder
At vurdere den mediane tid, der går fra biologisk progression til klinisk tilbagefald hos patienter med MM, som ikke modtager behandling før klinisk tilbagefald i henhold til kriterierne i IMW Consensus Panel 11
Op til 38 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 38 måneder
At vurdere den samlede responsrate for de forskellige antimyelombehandlinger i henhold til de ensartede kriterier for IMW Consensus Panel 11.
Op til 38 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 38 måneder
Er fra baseline til begivenhedens udseende; betragtes som en begivenhed symptomatisk tilbagefald, progression eller død.
Op til 38 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 38 måneder
Er fra baseline til begivenhedens udseende; betragtes som en hændelse tumorprogression eller død af enhver årsag.
Op til 38 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 38 måneder
Måles fra symptomatisk tilbagefald til død uanset årsag
Op til 38 måneder
EORTC QLQ-C30 Spørgeskema
Tidsramme: Op til 38 måneder
Er European Organization for Research and Treatment of Cancer, specifikt til vurdering af livskvalitet hos cancerpatienter.
Op til 38 måneder
QLQ-MY24 Spørgeskema
Tidsramme: Op til 38 måneder
Spørgeskema QLQ-MY24 adresserer fire områder af livskvalitet, der er vigtige i MM: en smerteskala, bivirkninger af behandlingen, social støtte og fremtidsperspektiv.
Op til 38 måneder
Omkostninger forbundet med deltagerbesøg på hospital/primær sundhedspleje i forbindelse med anti-myelombehandling
Tidsramme: Op til 38 måneder
At beskrive omkostningerne forbundet med terapi for MM i klinisk praksis, som er målbare fra et finansielt perspektiv, og at udforske forskellene mellem de forskellige behandlingsregimer, der administreres under undersøgelsen. Dette omfatter besøg på hospital/primært sundhedscenter.
Op til 38 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 38 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Op til 38 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Mireya Navarro, MD, Celgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2015

Først opslået (SKØN)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEL-MIE-2012-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner