多発性骨髄腫患者における生物学的再発の承認後研究 (EPA-MMBR)
症状のある再発時に治療を開始する場合と比較して、無症候性の生物学的再発における多発性骨髄腫（MM）患者における抗腫瘍レスキュー療法の開始の臨床的影響を評価するための承認後観察登録。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
国家的、観察的、前向き、承認後の多施設登録。
これには、IMWコンセンサスパネルの基準に従って正式に文書化された、2行以下の治療を受け、最新の抗MM治療で少なくとも1回の部分再発（PR以上）があるMMと診断された患者が含まれます1:
1. 再発/生物学的進行前の患者は、無症候性再発/生物学的進行でなくても、医師の臨床的判断に従って、せいぜい 1 か月または 2 か月ごとに追跡され、分析 (プロテオグラムおよび/または患者が無症候性の再発または進行の状況になかったことが文書化できる場合、組み入れる前の2か月（+/- 15日）に免疫固定）。
-国際骨髄腫ワークショップ（IMW）コンセンサスパネル11の基準に基づいて、再発MMの治療のためにスペインで現在承認および販売されている治療のいずれかを開始する1回目または2回目の再発/生物学的進行の患者または再発による治療を受けていない患者/臨床診療の標準的な基準に従って、および研究に参加している各医師の臨床的決定に従って、臨床的再発後に治療を開始する臨床的再発への生物学的進行。 -患者が再発または無症候性進行の状況になかったことが文書化できる、含める前の月（+/- 15日）。
したがって、研究に参加している各施設の日常的な臨床診療に従って採用された治療戦略に応じて、1回目または2回目の再発/生物学的進行の患者のレジストリに含めるために2つのグループが定義されています。
グループ 1: 臨床的再発まで治療を受けていない再発/生物学的進行の患者。
再発/生物学的進行は、IMW (国際骨髄腫ワークショップ) コンセンサスパネル 11 の基準では、無症候性の再発 (CRAB 症状のない) であると理解されています。以下：
- 血清Mタンパク質（絶対増加は≥0.5 g/dLでなければなりません）および/または
- 尿中M成分（絶対増加は24時間あたり200mg以上でなければならない）および/または
- 血清および尿に測定可能な疾患のない患者のみ、相関および非相関 FLC の最低差から 25% 増加 (絶対増加 > 10 mg/dL)
- 血清および尿中の M タンパク質が測定不能であり、FLC レベルが測定不能な患者では、骨髄中の形質細胞の割合が 25% 増加します (絶対割合は 10% 以上でなければなりません)。
- 完全寛解からの無症候性再発/生物学的進行の患者では、2つの連続したサンプルでの免疫固定または電気泳動による血清または尿中のMタンパク質の再発[1]
このグループの患者は、2 つの段階で研究されます。
- フェーズ 1 (観察フェーズ): 患者は最初に抗骨髄腫 (抗 MM) 治療を受けていないため、再発/生物学的進行と臨床的再発の間に骨髄腫の治療を受けていない患者。
- フェーズ 2 (臨床的再発後の抗 MM 治療): 患者は、臨床的再発後に従来の抗骨髄腫治療を受けます*。
グループ 2: (再発/生物学的進行時の抗 MM 治療): このグループの患者は、参加施設での通常の臨床診療に従って、従来の抗骨髄腫治療を受けることができます。
IMW (国際骨髄腫ワークショップ) コンセンサス パネル パネル 1 の基準に従って定義された再発/生物学的進行時、無症候性再発 (CRAB 症状なし) として定義以下のうち：
- 血清Mタンパク質（絶対増加は≥0.5 g/dLでなければなりません）および/または
- 尿中 M 成分 (絶対増加量は 24 時間あたり 200 mg 以上でなければなりません)、および/または
- 血清および尿に測定可能な疾患がない患者のみ、相関および非相関 FLC の最小差よりも 25% 増加 (絶対増加 > 10 mg/dL)
- 血清および尿中の M タンパク質が測定不能であり、FLC レベルが測定不能な患者では、骨髄中の形質細胞の割合が 25% 増加します (絶対割合は 10% 以上でなければなりません)。
- 完全奏効からの無症候性再発/生物学的進行の患者では、2つの連続したサンプルでの免疫固定または電気泳動による血清または尿中のMタンパク質の再発[1]または
次のように定義されるパラプロテインの重大な再発時:
- 2か月以内に取得された2つの連続した測定値におけるM成分の重複;また
- 血清Mタンパク質の絶対レベルが1g/dL以上または尿中のMタンパク質が500mg/24時間以上で増加、または
軽鎖レベルが 20 mg/dL 以上上昇し、2 か月以内に取得した 2 つの連続した測定値の比が異常である)。これは、生物学的進行/再発基準の存在を示唆していますが、臨床的再発*に関与している臨床的詳細は含まれていません。
- 治療レジメンの変更、例えば、薬剤の中止または追加 (最初の薬剤の用量の変更を除く) は、抗 MM 治療段階の終了を示し、患者は抗 MM 治療期から 36 か月後に経過します。治療フォローアップ段階。
治験薬の一時的な中断、30日未満、または任意の期間の場合（中断の理由が毒性である場合を除き、同じ治療レジメンが再開される場合、患者は抗MM治療段階を継続します。
再発/生物学的進行の前にレジストリに含まれる患者は、再発/生物学的進行が発生すると、研究者が決定する戦略に従ってグループ1または2に割り当てられます。 さらに、これらの患者を再発/生物学的進行の前の段階に含めるには、含める前の 2 か月間 (+/- 15 日) に分析 (プロテイノグラムおよび/または免疫固定) を行う必要があります。再発または無症候性進行の状況ではありませんでした。
再発/生物学的進行の前に登録段階に含まれる患者が、CRAB基準で再発または直接進行する場合、サンプルサイズの目的では評価できないと見なされますが、セクションで定義された二次探索目的の目的で評価されます5.2. その場合、これらの患者は、参加部位での臨床診療に従って、再発または進行に対して抗MM治療を受けます。
同様に、登録後に臨床試験で治療を受けた患者は評価対象外とみなされます。
再発/生物学的進行が発生した時点から、治験責任医師は、患者をどの観察グループに含めるかを決定するために2か月の期間を持つものとします。
フォロー アップは、抗 MM 治療段階の期間のために確立されます。 レジストリに含まれるすべての患者について、可能な限り、将来のフォローアップ期間をさらに 36 か月延長します (データは 6 か月ごとに収集されます)。
患者がレジストリに登録されたら、2 か月ごとに電子症例報告フォームにデータを含めて、疾患が再発または進行するまで最大 2 か月間隔で追跡する必要があります (レジストリに含まれる患者の場合)。 TTP（主要評価項目）と再発/生物学的進行から臨床的再発までの時間を正確に計算できるようにするため.
この目的のために、プロテオグラムおよび/または免疫固定（タンパク質数が陰性の場合）は、包含前の治療中または治療完了後に1〜2か月ごとに評価されている必要があります.
ただし、研究の観察的性質を考えると、患者のフォローアップは、各サイトでの通常の臨床診療に従って行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28031
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、スペイン、28040
- Complejo Universitario de San Carlos
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Aragón
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Zaragoza、Aragón、スペイン、50009
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza、Aragón、スペイン、50015
- Hospital Royo Villanova
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Asturias
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Gijón、Asturias、スペイン、33394
- Hospital de Cabueñes
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Oviedo、Asturias、スペイン、33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Baleares
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Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07120
- Hospital Son Llàtzer
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Canarias
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La Laguna. Santa Cruz De Tenerife、Canarias、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria、Canarias、スペイン、35010
- Hospital de Gran Canaria, Dr. Negrín
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Santa Cruz de Tenerife、Canarias、スペイン、38010
- Hospital Ntra. Sra. De La Candelaria
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario de Marqués de Valdecilla
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Castilla Y León
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Avila、Castilla Y León、スペイン、05071
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles Avila
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Burgos、Castilla Y León、スペイン、09007
- Hospital de Burgos
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León、Castilla Y León、スペイン、24001
- Hospital de León
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Segovia、Castilla Y León、スペイン、40003
- Hospital de Segovia
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Valladolid、Castilla Y León、スペイン、47003
- Clínico Universitario de Valladolid
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08208
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Girona、Cataluña、スペイン、17007
- Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
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Lleida、Cataluña、スペイン、25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
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Sabadell、Cataluña、スペイン、08208
- Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)
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Comunidad Valenciana
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Catellón、Comunidad Valenciana、スペイン、12002
- Hospital General de Castellon
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46940
- Hospital de Manises
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario Valencia
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
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Extremadura
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Cáceres、Extremadura、スペイン、10003
- Complejo Hospitalario de Cáceres (S. Pedro de Alcántara)
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Llerena, Badajoz、Extremadura、スペイン、06900
- Hospital de Llerena
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Galicia
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A Coruña、Galicia、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Ourense、Galicia、スペイン、32005
- Complexo Hospitalario de Ourense
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Pontevedra、Galicia、スペイン、36071
- Hospital Montecelo
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Vigo、Galicia、スペイン、36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
- Hospital Son Espases
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28805
- Hospital Universitario Principe de Asturias
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Getafe、Madrid、スペイン、28907
- Hospital Universitario de Getafe
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Quirón
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San Sebastián de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
- Hospital Infanta Sofia
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Murcia
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Cartagena、Murcia、スペイン、30202
- Hospital Santa Lucía
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El Palmar, Murcia、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Hospital de Navarra
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Pais Vasco
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Donostia-San Sebastián、Pais Vasco、スペイン、20014
- Hospital de Donostia
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País Vasco
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Vitoria、País Vasco、スペイン、01009
- Hospital Txagorritxu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -国際基準に基づいて多発性骨髄腫（MM）と診断された18歳以上の男性または女性。
多発性骨髄腫と診断され、2 つ以上のレジメン療法を受けておらず、IMW (国際骨髄腫ワークショップ) コンセンサスパネル 1 の基準に従って、最後の抗多発性骨髄腫治療で少なくとも部分奏効 (PR) を達成した患者、再発/生物学的進行前、または無症候性の再発 (カルシウムの増加、腎障害、貧血および骨病変 (CRAB) の症状を伴わない) に含まれ、以下のいずれかにおいて、寛解中に得られた最低値の 25% 以上の増加によって定義されます。
- 血清Mタンパク質（絶対増加は≥05 g/dLでなければなりません）および/または
- 尿中M成分（絶対増加は200mg/24時間以上でなければならない）、および/または
- 血清および尿中に測定可能な成分がない患者のみ、遊離軽鎖 (FLC) 比率の最小差で 25% 増加 (絶対増加 > 10 mg/dL)
- 血清および尿中の M タンパク質が測定不能であり、FLC レベルが測定不能な患者では、骨髄中の形質細胞の割合が 25% 増加します (絶対割合は 10% 以上でなければなりません)。含める前の2か月（+/- 15日）の分析（プロテオグラムおよび/または免疫固定）で、患者が再発または無症候性進行の状況になかったことが文書化されている。
完全奏効（CR）からの無症候性再発/進行の患者：
- 免疫固定または電気泳動による血清または尿中のMタンパクの再出現
- -研究の性質と目的を明確に説明した後、書面で同意した患者（書面による同意）。
除外基準:
- -介入臨床試験に参加している患者。
- 研究への参加を拒否する患者。
- -提供された情報を理解するための身体的または精神的無能力を示す患者、および/または研究の一環として医師が行う質問に応答する患者。
- 臨床再発基準
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
-再発/生物学的進行の患者（IMW（国際骨髄腫ワークショップ）コンセンサスパネル1の基準の下で、臨床的再発まで治療を受けていません。
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グループ 2
再発/生物学的進行時に抗MM治療を受けている再発/生物学的進行の患者): このグループの患者は、参加施設での通常の臨床診療に従って、従来の抗骨髄腫治療を受けることができます:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：38ヶ月まで
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再発/生物学的進行が検出されてから、腫瘍の新たな再発または進行が生物学的または臨床的再発のために受けた治療までの期間は、IMWコンセンサスパネルの基準に従って記録されます。
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38ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでの参加者のレース
時間枠：ベースライン訪問
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再発/生物学的進行の多発性骨髄腫 (MM) 患者の人口統計学的特徴を説明すること。
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ベースライン訪問
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ベースライン時の参加者の年齢
時間枠：ベースライン訪問
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再発/生物学的進行中の MM 患者の人口統計学的特徴を説明すること。
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ベースライン訪問
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ベースライン時の参加者の性別
時間枠：ベースライン訪問
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再発/生物学的進行中の MM 患者の人口統計学的特徴を説明すること。
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ベースライン訪問
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-国際病期分類システム（ISS）に基づく研究登録前の多発性骨髄腫（MM）の病期
時間枠：ベースライン訪問
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国際ステージングシステム（ISS）に基づくMMのステージ提供
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ベースライン訪問
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最初の病理診断からの時間
時間枠：ベースライン訪問
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MM患者の最初の診断から最初の病的骨折までの時間
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ベースライン訪問
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併存症の数
時間枠：ベースライン訪問
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MM患者に関連する併存疾患の発生率
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ベースライン訪問
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MMに関連する併用療法
時間枠：ベースライン訪問
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患者がMM患者に対して受けた投薬/治療の種類
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ベースライン訪問
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ECOGのパフォーマンスステータス
時間枠：ベースライン訪問
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスをベースラインの訪問のみで定義するには
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ベースライン訪問
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ベースラインでの全血球計算の異常所見を定義する
時間枠：ベースライン訪問
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ベースラインでの血液学パネルの異常所見の数を定義します。
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ベースライン訪問
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生化学パネル内で異常所見を定義
時間枠：ベースライン訪問
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ベースラインでの生化学パネル内の異常所見の数を定義します。
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ベースライン訪問
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生物学的進行から臨床的再発までの時間
時間枠：38ヶ月まで
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IMWコンセンサスパネルの基準に従って、臨床的再発まで治療を受けていないMM患者の生物学的進行から臨床的再発までの経過時間の中央値を評価する 11
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38ヶ月まで
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全体の回答率
時間枠：38ヶ月まで
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IMW コンセンサス パネル 11 の統一基準に従って、さまざまな抗骨髄腫治療の全体的な反応率を評価すること。
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38ヶ月まで
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：38ヶ月まで
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ベースラインからイベントの出現までです。症状の再発、進行、または死亡をイベントとして考慮します。
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38ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：38ヶ月まで
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ベースラインからイベントの出現までです。イベントとして、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡を考慮します。
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38ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：38ヶ月まで
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症状の再発から何らかの原因による死亡まで測定されます
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38ヶ月まで
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EORTC QLQ-C30 アンケート
時間枠：38ヶ月まで
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がんの研究と治療のための欧州組織で、特にがん患者の生活の質の評価を目的としています。
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38ヶ月まで
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QLQ-MY24アンケート
時間枠：38ヶ月まで
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アンケート QLQ-MY24 は、MM で重要な生活の質の 4 つの領域に対応しています: 痛みの尺度、治療の副作用、社会的支援、将来の展望です。
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38ヶ月まで
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抗骨髄腫療法に関連する参加者の病院/プライマリヘルスケアへの訪問に関連する費用
時間枠：38ヶ月まで
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臨床診療における MM の治療に関連する経済的観点から測定可能な費用を説明し、研究で投与されたさまざまな治療レジメン間の違いを調査すること。
これには、病院/一次医療センターへの訪問が含まれます。
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38ヶ月まで
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有害事象（AE）
時間枠：38ヶ月まで
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有害事象のある参加者の数
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38ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mireya Navarro, MD、Celgene
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。