Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-autorisatiestudie van biologische terugval bij patiënten met multipel myeloom (EPA-MMBR)

7 september 2021 bijgewerkt door: Celgene

Observationeel register na goedkeuring om de klinische impact te beoordelen van het starten van antitumorreddingstherapie bij patiënten met multipel myeloom (MM) met een asymptomatische biologische terugval in vergelijking met het starten van de behandeling op het moment van een symptomatische terugval.

Postautorisatie prospectief vervolgonderzoek om de klinische impact op de tijd tot progressie (TTP) te beoordelen vanaf de start van de antimultipel myeloombehandeling bij het begin van asymptomatische terugval/biologische progressie versus start van de behandeling op het moment van symptomatische terugval.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Multipel myeloom

Gedetailleerde beschrijving

Nationaal, observationeel, prospectief, post-autorisatie multicenter register.

Het omvat patiënten met een diagnose van MM die niet meer dan twee behandelingslijnen hebben gekregen en met ten minste één gedeeltelijke terugval (≥ PR) met hun laatste anti-MM-behandeling, naar behoren gedocumenteerd in overeenstemming met de criteria van het IMW-consensuspanel 1:

1. Patiënten voorafgaand aan recidief/biologische progressie, zelfs zonder asymptomatische recidief/biologische progressie, worden volgens het klinisch oordeel van de arts-onderzoeker om de één of twee maanden gevolgd en op voorwaarde dat er een analyse is (proteïnogram en/of immunofixatie) in de twee maanden (+/- 15 dagen) voorafgaand aan opname waarin kan worden gedocumenteerd dat de patiënt niet in een situatie van asymptomatische terugval of progressie verkeerde.

Patiënten met een eerste of tweede recidief/biologische progressie die beginnen met een van de behandelingen die momenteel zijn goedgekeurd en op de markt worden gebracht in Spanje voor de behandeling van recidiverende MM, op basis van de criteria van de International Myeloma Workshop (IMW) Consensuspanel 11 of patiënten zonder behandeling van recidief/ biologische progressie tot klinische terugval die behandeling starten na klinische terugval, volgens standaardcriteria voor de klinische praktijk, en volgens de klinische beslissing van elke deelnemende arts aan het onderzoek, en op voorwaarde dat er een analyse is (proteïnogram en/of immunofixatie) in de twee maanden (+/- 15 dagen) voorafgaand aan opname waarin kan worden gedocumenteerd dat de patiënt niet in een situatie van terugval of asymptomatische progressie verkeerde.

Daarom zijn er twee groepen gedefinieerd voor opname in het register voor patiënten met 1e of 2e recidief/biologische progressie, afhankelijk van de gekozen behandelingsstrategie volgens de routinematige klinische praktijk van elke locatie die aan het onderzoek deelneemt.

Groep 1: Patiënten met terugval/biologische progressie die geen behandeling krijgen tot klinische terugval.

Terugval/biologische progressie wordt volgens de criteria van het IMW (International Myeloma Workshop) Consensuspanel 11 beschouwd als een asymptomatische terugval (zonder CRAB-symptomen) gedefinieerd door een toename van ≥25% ten opzichte van de laagste waarde verkregen tijdens respons, in een van de het volgende:

Serum M-proteïne (absolute toename moet ≥0,5 g/dL zijn) en/of
Urine M-component (absolute toename moet ≥200 mg/24 uur zijn) en/of
Alleen voor patiënten zonder meetbare ziekte in serum en urine, een toename van 25% ten opzichte van het laagste verschil in gecorreleerde en niet-gecorreleerde FLC (absolute toename >10 mg/dL)
Bij patiënten met onmeetbare M-proteïne in serum en urine, en onmeetbare FLC-spiegels, een toename van 25% van het percentage plasmacellen in het beenmerg (het absolute percentage moet ≥10%) zijn
Bij patiënten met asymptomatische terugval/biologische progressie vanaf volledige respons, terugkeer van M-eiwit in serum of urine door immunofixatie of elektroforese in twee opeenvolgende monsters[1]
Patiënten in deze groep zullen in twee fasen worden bestudeerd:
- Fase 1 (observatiefase): Patiënten die in eerste instantie geen antimyeloombehandeling (anti-MM) krijgen, dus patiënten die niet worden behandeld voor myeloom tussen terugval/biologische progressie en klinische terugval.
- Fase 2 (anti-MM-behandeling na klinische terugval): Patiënten krijgen conventionele anti-myeloombehandeling na klinische terugval*.

Groep 2: (anti-MM-behandeling op het moment van terugval/biologische progressie): Patiënten in deze groep kunnen conventionele anti-myeloombehandeling krijgen volgens de routinematige klinische praktijk op de deelnemende locatie:

Bij terugval/biologische progressie, gedefinieerd volgens de criteria van het IMW (International Myeloma Workshop) Consensus Panel Panel1, als een asymptomatische terugval (zonder CRAB-symptomen), gedefinieerd door een toename van ≥25% ten opzichte van de laagste waarde verkregen tijdens remissie, in welke van de volgende:
- Serum M-proteïne (absolute toename moet ≥0,5 g/dL zijn) en/of
- Urine M-component (absolute toename moet ≥200 mg/24 uur zijn), en/of
- Alleen voor patiënten zonder meetbare ziekte in serum en urine, een toename van 25% ten opzichte van het laagste verschil in gecorreleerde en niet-gecorreleerde FLC (absolute toename >10 mg/dL)
- Bij patiënten met onmeetbare M-proteïne in serum en urine, en onmeetbare FLC-spiegels, een toename van 25% van het percentage plasmacellen in het beenmerg (het absolute percentage moet ≥10%) zijn
- Bij patiënten met asymptomatische terugval/biologische progressie vanaf volledige respons, terugkeer van M-eiwit in serum of urine door immunofixatie of elektroforese in twee opeenvolgende monsters[1] Of
Bij een significante terugval van paraproteïne, gedefinieerd als:
- Duplicatie van M-component in twee opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ≤2 maanden; of
- Een verhoging van de absolute niveaus van serum M-proteïne ≥1 g/dL of M-proteïne in de urine bij ≥500 mg/24u, of
- Verhoging van lichte keten niveaus ≥20 mg/dL met een abnormale verhouding in twee opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ≤2 maanden), wat wijst op de aanwezigheid van criteria voor biologische progressie/terugval, maar zonder enige klinische details op te nemen van degenen die betrokken zijn bij klinische terugval*.
  - elke verandering in behandelingsregimes, bijvoorbeeld stopzetting of toevoeging van een geneesmiddel (behalve veranderingen in dosis voor een van de initiële geneesmiddelen) zal het einde markeren van de anti-MM-behandelingsfase en het overgaan van de patiënt naar de 36 maanden durende post- behandeling vervolgfase.

In het geval van tijdelijke onderbrekingen van het onderzoeksgeneesmiddel, korter dan 30 dagen, of van welke duur dan ook (behalve als de reden voor de onderbreking toxiciteit is, gaat de patiënt door met de anti-MM-behandelingsfase, op voorwaarde dat hetzelfde behandelingsregime wordt hervat.

Patiënten die voorafgaand aan terugval/biologische progressie in het register zijn opgenomen, worden toegewezen aan groep 1 of 2 volgens de strategie die de onderzoeker bepaalt zodra terugval/biologische progressie optreedt. Om deze patiënten in te sluiten in de fase voorafgaand aan recidief/biologische progressie moet er bovendien een analyse (proteïnogram en/of immunofixatie) zijn in de twee maanden (+/- 15 dagen) voorafgaand aan opname waarin kan worden gedocumenteerd dat de patiënt was niet in een situatie van terugval of asymptomatische progressie.

Als patiënten in de registratiefase zijn opgenomen voorafgaand aan terugval/biologische progressie, terugval of directe progressie met CRAB-criteria, zullen ze worden beschouwd als niet-evalueerbaar voor de doeleinden van de steekproefomvang, hoewel ze zullen worden geëvalueerd voor de doeleinden van het secundaire verkennende doel gedefinieerd in sectie 5.2. In dat geval zullen deze patiënten anti-MM-behandeling(en) krijgen voor recidief of progressie volgens de klinische praktijk in de deelnemende locaties.

Evenzo worden patiënten die na opname in het register een behandeling krijgen in het kader van een klinische proef, niet evalueerbaar geacht.

Vanaf het moment dat terugval/biologische progressie optreedt, heeft de onderzoeker een periode van twee maanden om te beslissen in welke observatiegroep hij de patiënt wil opnemen.

Follow-up wordt ingesteld voor de duur van de anti-MM-behandelingsfase. Voor alle patiënten die in het register zijn opgenomen, zal de prospectieve follow-upperiode waar mogelijk met nog eens 36 maanden worden verlengd (gegevens worden elke 6 maanden verzameld), vanaf de laatste dosis studiemedicatie.

Zodra patiënten in het register zijn opgenomen, moeten ze met tussenpozen van maximaal twee maanden worden gevolgd, tot terugval of progressie van de ziekte, waarbij elke 2 maanden gegevens in het elektronische casusrapport worden opgenomen (voor patiënten die in het register zijn opgenomen na recidief/biologische progressie), of om de 4 maanden (voor patiënten die vóór recidief/biologische progressie in het register zijn opgenomen), om een exacte berekening van TTP (primair eindpunt) en de tijd van recidief/biologische progressie tot klinische recidief mogelijk te maken .

Hiertoe dient het proteïnogram en/of immunofixatie (in geval van negatief eiwitgetal) elke één of twee maanden te zijn beoordeeld tijdens of na afronding van de behandeling voorafgaand aan inclusie.

Gezien het observationele karakter van de studie, zal de follow-up van de patiënt plaatsvinden volgens de routinematige klinische praktijk op elke locatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

415

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Madrid, Spanje, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanje, 28031
    - Hospital Infanta Leonor
  - Madrid, Spanje, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Spanje, 28040
    - Complejo Universitario de San Carlos
- Aragón
  - Zaragoza, Aragón, Spanje, 50009
    - Hospital Miguel Servet
  - Zaragoza, Aragón, Spanje, 50015
    - Hospital Royo Villanova
- Asturias
  - Gijón, Asturias, Spanje, 33394
    - Hospital de Cabueñes
  - Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Baleares
  - Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07120
    - Hospital Son Llatzer
- Canarias
  - La Laguna. Santa Cruz De Tenerife, Canarias, Spanje, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanje, 35010
    - Hospital de Gran Canaria, Dr. Negrín
  - Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanje, 38010
    - Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spanje, 39008
    - Hospital Universitario de Marqués de Valdecilla
- Castilla Y León
  - Avila, Castilla Y León, Spanje, 05071
    - Hospital Nuestra Señora de Sonsoles Avila
  - Burgos, Castilla Y León, Spanje, 09007
    - Hospital de Burgos
  - León, Castilla Y León, Spanje, 24001
    - Hospital de León
  - Segovia, Castilla Y León, Spanje, 40003
    - Hospital de Segovia
  - Valladolid, Castilla Y León, Spanje, 47003
    - Clínico Universitario de Valladolid
- Cataluña
  - Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
    - Hospital Vall D´Hebron
  - Barcelona, Cataluña, Spanje, 08208
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Girona, Cataluña, Spanje, 17007
    - Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
  - Lleida, Cataluña, Spanje, 25198
    - Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
  - Sabadell, Cataluña, Spanje, 08208
    - Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)
- Comunidad Valenciana
  - Catellón, Comunidad Valenciana, Spanje, 12002
    - Hospital General de Castellon
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46940
    - Hospital de Manises
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
    - Hospital Clínico Universitario Valencia
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46015
    - Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
- Extremadura
  - Cáceres, Extremadura, Spanje, 10003
    - Complejo Hospitalario de Cáceres (S. Pedro de Alcántara)
  - Llerena, Badajoz, Extremadura, Spanje, 06900
    - Hospital de Llerena
- Galicia
  - A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Ourense, Galicia, Spanje, 32005
    - Complexo Hospitalario de Ourense
  - Pontevedra, Galicia, Spanje, 36071
    - Hospital Montecelo
  - Vigo, Galicia, Spanje, 36036
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- Islas Baleares
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
    - Hospital Son Espases
- Madrid
  - Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28805
    - Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  - Getafe, Madrid, Spanje, 28907
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
    - Hospital Quirón
  - San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
    - Hospital Infanta Sofía
- Murcia
  - Cartagena, Murcia, Spanje, 30202
    - Hospital Santa Lucía
  - El Palmar, Murcia, Murcia, Spanje, 30120
    - Hospital Virgen de Arrixaca
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
    - Hospital de Navarra
- Pais Vasco
  - Donostia-San Sebastián, Pais Vasco, Spanje, 20014
    - Hospital de Donostia
- País Vasco
  - Vitoria, País Vasco, Spanje, 01009
    - Hospital Txagorritxu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een diagnose van MM die eerste- of tweedelijnsbehandeling hebben gekregen en die ≥PR hebben bereikt sinds hun laatste anti-MM-behandeling, zodat patiënten kunnen worden opgenomen in het register vóór terugval/biologische progressie, terwijl ze elke 1 tot 2 maanden worden gevolgd op basis van routinematige klinische praktijk, evenals op het moment dat terugval/biologische progressie wordt gedetecteerd, volgens de criteria van het IMW-consensuspanel 11.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw, ouder dan of gelijk aan 18 jaar, patiënten met een diagnose van multipel myeloom (MM) op basis van de internationale criteria.
Patiënten met de diagnose multipel myeloom die niet meer dan twee behandelingen volgens het IMW-consensuspanel (International Myeloma Workshop) hadden gekregen en die ten minste een gedeeltelijke respons (PR) hadden bereikt met de laatste behandeling tegen multipel myeloom , opgenomen vóór recidief/biologische progressie of met een asymptomatische recidief (zonder symptomen van calciumtoename, nierfunctiestoornis, anemie en botlaesie (CRAB)) gedefinieerd door een toename van ≥25% ten opzichte van de laagste waarde verkregen tijdens remissie, in een van de volgende gevallen:
- Serum M-proteïne (absolute toename moet ≥05 g/dL zijn) en/of
- Urine M-component (absolute toename moet ≥ 200 Mg/24 uur zijn), en/of
- Alleen voor patiënten zonder meetbare componenten in serum en urine, een toename van 25% ten opzichte van het laagste verschil in verhoudingen van de vrije lichte keten (FLC) (absolute toename >10 mg/dL)
- Bij patiënten met onmeetbare M-proteïne in serum en urine, en onmeetbare FLC-spiegels, een toename van 25% van het percentage plasmacellen in het beenmerg (het absolute percentage moet ≥10%) zijn. analyse (proteïnogram en/of immunofixatie) in de twee maanden (+/- 15 dagen) voorafgaand aan opname waarin kan worden gedocumenteerd dat de patiënt niet in een situatie van terugval of asymptomatische progressie verkeerde.
Patiënten met een asymptomatische terugval/progressie van een complete respons (CR):
- Terugkeer van M-proteïne in serum of urine door immunofixatie of elektroforese
Patiënten die schriftelijk toestemming geven nadat zij de aard en het doel van het onderzoek duidelijk hebben uitgelegd (toestemming schriftelijk geïnformeerd).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek.
Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Patiënten die fysiek of mentaal niet in staat zijn om de verstrekte informatie te begrijpen en/of vragen te beantwoorden die hun arts zal stellen als onderdeel van het onderzoek.
Criteria voor klinische terugval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1 Patiënten met terugval/biologische progressie (volgens de criteria van de IMW (International Myeloma Workshop) Consensuspanel 1 die geen behandeling krijgen tot klinische terugval.
Groep 2 Patiënten met recidief/biologische progressie die anti-MM-behandeling krijgen op het moment van recidief/biologische progressie): Patiënten in deze groep kunnen conventionele anti-myeloombehandeling krijgen volgens de routinematige klinische praktijk op de deelnemende locatie: Bij terugval/biologische progressie, gedefinieerd volgens de criteria van het IMW (International Myeloma Workshop) Consensus Panel Panel1 Of Bij een significante terugval van paraproteïne, gedefinieerd als: Duplicatie van M-component in twee opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ≤2 maanden; of Een verhoging van de absolute niveaus van serum M-proteïne ≥1 g/dL of M-proteïne in de urine bij ≥500 mg/24u, of Verhoging van de niveaus van de lichte keten ≥20 mg/dL met een abnormale verhouding in twee opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ≤2 maanden), wat wijst op de aanwezigheid van criteria voor biologische progressie/terugval, maar zonder enige klinische details op te nemen van degenen die betrokken zijn bij klinische terugval.

Groep / Cohort

Groep 1

Patiënten met terugval/biologische progressie (volgens de criteria van de IMW (International Myeloma Workshop) Consensuspanel 1 die geen behandeling krijgen tot klinische terugval.

Groep 2

Patiënten met recidief/biologische progressie die anti-MM-behandeling krijgen op het moment van recidief/biologische progressie): Patiënten in deze groep kunnen conventionele anti-myeloombehandeling krijgen volgens de routinematige klinische praktijk op de deelnemende locatie:

Bij terugval/biologische progressie, gedefinieerd volgens de criteria van het IMW (International Myeloma Workshop) Consensus Panel Panel1 Of
Bij een significante terugval van paraproteïne, gedefinieerd als:
- Duplicatie van M-component in twee opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ≤2 maanden; of
- Een verhoging van de absolute niveaus van serum M-proteïne ≥1 g/dL of M-proteïne in de urine bij ≥500 mg/24u, of
- Verhoging van de niveaus van de lichte keten ≥20 mg/dL met een abnormale verhouding in twee opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ≤2 maanden), wat wijst op de aanwezigheid van criteria voor biologische progressie/terugval, maar zonder enige klinische details op te nemen van degenen die betrokken zijn bij klinische terugval.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP) Tijdsspanne: Tot 38 maanden	De periode vanaf het moment dat terugval/biologische progressie wordt gedetecteerd tot een nieuwe terugval of progressie van de tumor tot de behandeling voor biologische of klinische terugval wordt gedocumenteerd volgens de criteria van het IMW-consensuspanel.	Tot 38 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Race van deelnemers bij Baseline Tijdsspanne: Baseline bezoek	De demografische kenmerken beschrijven van patiënten met multipel myeloom (MM) met terugval/biologische progressie.	Baseline bezoek
Leeftijd van deelnemers bij baseline Tijdsspanne: Baseline bezoek	Om de demografische kenmerken van patiënten met MM in terugval/biologische progressie te beschrijven.	Baseline bezoek
Geslacht van deelnemers bij Baseline Tijdsspanne: Baseline bezoek	Om de demografische kenmerken van patiënten met MM in terugval/biologische progressie te beschrijven.	Baseline bezoek
Stadium van multipel myeloom (MM) vóór deelname aan het onderzoek op basis van het internationale stadiëringssysteem (ISS) Tijdsspanne: Baseline bezoek	Het verstrekken van de stadia van MM op basis van het internationale staging-systeem (ISS)	Baseline bezoek
Tijd vanaf de eerste pathologische diagnose Tijdsspanne: Baseline bezoek	Tijd vanaf de eerste diagnose tot de eerste pathologische fractuur bij patiënten met MM	Baseline bezoek
Het aantal comorbiditeiten Tijdsspanne: Baseline bezoek	De incidentie van comorbiditeiten geassocieerd met patiënten met MM	Baseline bezoek
Gelijktijdige behandelingen gerelateerd aan MM Tijdsspanne: Baseline bezoek	Het type medicatie/behandeling dat de patiënten hebben gekregen voor MM-patiënten	Baseline bezoek
ECOG-prestatiestatus Tijdsspanne: Baseline bezoek	Om de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) alleen bij het basisbezoek te definiëren	Baseline bezoek
Definieer de abnormale bevinding in het volledige bloedbeeld bij de basislijn Tijdsspanne: Baseline bezoek	Om het aantal abnormale bevindingen in het hematologiepanel bij baseline te definiëren.	Baseline bezoek
Definieer de abnormale bevindingen in het deelvenster Biochemie Tijdsspanne: Baseline bezoek	Om het aantal abnormale bevindingen binnen het Biochemie-paneel bij baseline te definiëren.	Baseline bezoek
De tijd van biologische progressie tot klinische terugval Tijdsspanne: Tot 38 maanden	Om de mediane tijd te beoordelen die verstrijkt van biologische progressie tot klinische terugval bij patiënten met MM die geen behandeling krijgen tot klinische terugval volgens de criteria van het IMW Consensuspanel 11	Tot 38 maanden
Algehele responspercentage Tijdsspanne: Tot 38 maanden	Om het algehele responspercentage voor de verschillende anti-myeloombehandelingen te beoordelen volgens de uniforme criteria van het IMW-consensuspanel 11.	Tot 38 maanden
Gebeurtenisvrij overleven (EFS) Tijdsspanne: Tot 38 maanden	Is van baseline tot het uiterlijk van het evenement; beschouwen als een gebeurtenis symptomatische terugval, progressie of overlijden.	Tot 38 maanden
Progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: Tot 38 maanden	Is van baseline tot het uiterlijk van het evenement; tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook als een gebeurtenis beschouwen.	Tot 38 maanden
Algehele overleving (OS) Tijdsspanne: Tot 38 maanden	Wordt gemeten vanaf symptomatische terugval tot overlijden door welke oorzaak dan ook	Tot 38 maanden
EORTC QLQ-C30-vragenlijst Tijdsspanne: Tot 38 maanden	Is een Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, specifiek voor de beoordeling van de kwaliteit van leven van kankerpatiënten.	Tot 38 maanden
QLQ-MY24 Vragenlijst Tijdsspanne: Tot 38 maanden	Vragenlijst QLQ-MY24 behandelt vier gebieden van kwaliteit van leven die belangrijk zijn bij MM: een pijnschaal, bijwerkingen van behandeling, sociale steun en toekomstperspectief.	Tot 38 maanden
Kosten in verband met het bezoek van deelnemers aan het ziekenhuis/eerstelijnsgezondheidszorg in verband met antimyeloomtherapie Tijdsspanne: Tot 38 maanden	Om de kosten te beschrijven die samenhangen met therapie voor MM in de klinische praktijk die meetbaar zijn vanuit financieel perspectief en om de verschillen te onderzoeken tussen de verschillende behandelingsregimes die in het kader van de studie worden toegediend. Dit omvat bezoeken aan het ziekenhuis/eerstelijnsgezondheidszorgcentrum.	Tot 38 maanden
Bijwerkingen (AE's) Tijdsspanne: Tot 38 maanden	Aantal deelnemers met bijwerkingen	Tot 38 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

Studie directeur: Mireya Navarro, MD, Celgene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CEL-MIE-2012-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .