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Studie nach der Zulassung zum biologischen Rückfall bei Patienten mit multiplem Myelom (EPA-MMBR)

7. September 2021 aktualisiert von: Celgene

Beobachtungsregister nach der Zulassung zur Bewertung der klinischen Auswirkungen der Einleitung einer Anti-Tumor-Rescue-Therapie bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) bei asymptomatischem biologischem Rückfall im Vergleich zur Einleitung der Behandlung zum Zeitpunkt des symptomatischen Rückfalls.

Prospektive Follow-up-Studie nach der Zulassung zur Bewertung der klinischen Auswirkung auf die Zeit bis zur Progression (Time to Progression, TTP) vom Beginn der Behandlung mit dem Multiplen Myelom zu Beginn des asymptomatischen Schubs/der biologischen Progression im Vergleich zum Behandlungsbeginn zum Zeitpunkt des symptomatischen Schubs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nationales, beobachtendes, prospektives, multizentrisches Register nach der Zulassung.

Es umfasst Patienten mit einer Diagnose von MM, die nicht mehr als zwei Behandlungslinien erhalten haben, und mit mindestens einem partiellen Rückfall (≥ PR) mit ihrer letzten Anti-MM-Behandlung, die gemäß den Kriterien des IMW-Konsensusgremiums ordnungsgemäß dokumentiert ist 1:

1. Patienten vor einem Rückfall/einer biologischen Progression, auch wenn sie sich nicht in einem asymptomatischen Rückfall/einer biologischen Progression befinden, werden nach klinischem Ermessen des Prüfarztes höchstens alle ein oder zwei Monate nachbeobachtet, sofern eine Analyse (Proteinogramm und/oder Immunfixation) in den zwei Monaten (+/- 15 Tage) vor Einschluss, in denen dokumentiert werden kann, dass sich der Patient nicht in einer Situation eines asymptomatischen Rückfalls oder einer Progression befand.

Patienten mit erstem oder zweitem Rückfall/biologischer Progression, die eine der derzeit in Spanien zugelassenen und vermarkteten Behandlungen zur Behandlung von rezidivierendem MM beginnen, basierend auf den Kriterien des International Myeloma Workshop (IMW) Consensus Panel 11, oder Patienten ohne Behandlung von Rezidiv/ biologische Progression bis zum klinischen Rückfall, die eine Behandlung nach dem klinischen Rückfall beginnen, gemäß Standardkriterien für die klinische Praxis und gemäß der klinischen Entscheidung jedes teilnehmenden Arztes an der Studie, und vorausgesetzt, es gibt eine Analyse (Proteinogramm und/oder Immunfixation) in den beiden Monate (+/- 15 Tage) vor Einschluss, in denen dokumentiert werden kann, dass sich der Patient nicht in einer Situation eines Rückfalls oder einer asymptomatischen Progression befand.

Daher werden zwei Gruppen für die Aufnahme in das Register für Patienten mit 1. oder 2. Rückfall/biologischer Progression definiert, abhängig von der Behandlungsstrategie, die gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis jedes an der Studie teilnehmenden Zentrums angewendet wird.

Gruppe 1: Patienten mit Rückfall/biologischer Progression, die bis zum klinischen Rückfall keine Behandlung erhalten.

Rückfall/biologische Progression wird gemäß den Kriterien des Konsensgremiums 11 des IMW (International Myeloma Workshop) als asymptomatischer Rückfall (ohne CRAB-Symptome) verstanden, der durch einen Anstieg von ≥25 % über den niedrigsten während des Ansprechens erzielten Wert definiert ist die folgende:

  • Serum-M-Protein (absoluter Anstieg muss ≥0,5 g/dl sein) und/oder
  • Urin M-Komponente (absoluter Anstieg muss ≥200 mg/24 Std. sein) und/oder
  • Nur bei Patienten ohne messbare Krankheit im Serum und Urin, ein Anstieg um 25 % von der niedrigsten Differenz der korrelierten und unkorrelierten FLC (absoluter Anstieg > 10 mg/dL)
  • Bei Patienten mit nicht messbarem M-Protein in Serum und Urin und nicht messbaren FLC-Spiegeln eine 25 %ige Erhöhung des Anteils an Plasmazellen im Knochenmark (der absolute Anteil muss ≥ 10 % betragen)
  • Bei Patienten mit asymptomatischem Rückfall/biologischer Progression nach vollständigem Ansprechen, Wiederauftreten des M-Proteins im Serum oder Urin durch Immunfixation oder Elektrophorese in zwei aufeinanderfolgenden Proben[1]

  • Patienten in dieser Gruppe werden in zwei Phasen untersucht:

    • Phase 1 (Beobachtungsphase): Patienten, die initial keine Anti-Myelom (Anti-MM)-Behandlung erhalten, also Patienten, die zwischen Rückfall/biologischer Progression und klinischem Rückfall nicht wegen Myelom behandelt wurden.
    • Phase 2 (Anti-MM-Behandlung nach klinischem Rückfall): Patienten erhalten eine konventionelle Anti-Myelom-Behandlung nach klinischem Rückfall*.

Gruppe 2: (Anti-MM-Behandlung zum Zeitpunkt des Rückfalls/der biologischen Progression): Patienten in dieser Gruppe können eine konventionelle Anti-Myelom-Behandlung gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis am teilnehmenden Zentrum erhalten:

  1. Bei Rückfall/biologischer Progression, definiert gemäß den Kriterien des IMW (International Myeloma Workshop) Consensus Panel Panel1, als asymptomatischer Rückfall (ohne CRAB-Symptome), definiert durch einen Anstieg von ≥25 % gegenüber dem niedrigsten Wert, der während der Remission erreicht wurde der folgenden:

    • Serum-M-Protein (absoluter Anstieg muss ≥0,5 g/dl sein) und/oder
    • M-Komponente im Urin (absoluter Anstieg muss ≥200 mg/24 Std. sein) und/oder
    • Nur bei Patienten ohne messbare Krankheit im Serum und Urin, ein 25 %iger Anstieg über die niedrigste Differenz der korrelierten und unkorrelierten FLC (absoluter Anstieg > 10 mg/dl)
    • Bei Patienten mit nicht messbarem M-Protein in Serum und Urin und nicht messbaren FLC-Spiegeln eine 25 %ige Erhöhung des Anteils an Plasmazellen im Knochenmark (der absolute Anteil muss ≥ 10 % betragen)
    • Bei Patienten mit asymptomatischem Rückfall/biologischer Progression nach vollständigem Ansprechen, Wiederauftreten des M-Proteins im Serum oder Urin durch Immunfixation oder Elektrophorese in zwei aufeinanderfolgenden Proben[1];

  2. Bei einem signifikanten Rückfall von Paraprotein, definiert als:

    • Duplizierung der M-Komponente in zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von ≤2 Monaten; oder
    • Ein Anstieg der absoluten Spiegel von M-Protein im Serum auf ≥ 1 g/dl oder M-Protein im Urin auf ≥ 500 mg/24 h oder

    • Anstieg der Leichtkettenspiegel ≥20 mg/dL mit einem anormalen Verhältnis in zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von ≤2 Monaten), was auf das Vorliegen biologischer Progressions-/Rückfallkriterien hindeutet, jedoch ohne Angabe klinischer Details zu denen, die an einem klinischen Rückfall beteiligt waren*.

      • Jede Änderung des Behandlungsschemas, z. B. das Absetzen oder Hinzufügen eines Arzneimittels (mit Ausnahme von Dosisänderungen für eines der anfänglichen Arzneimittel), markiert das Ende der Anti-MM-Behandlungsphase und den Übergang des Patienten in die 36-monatige post- Nachsorgephase der Behandlung.

Im Falle einer vorübergehenden Unterbrechung des Studienmedikaments von weniger als 30 Tagen oder von beliebiger Dauer (außer wenn der Grund für die Unterbrechung eine Toxizität ist), wird der Patient in der Anti-MM-Behandlungsphase fortgesetzt, vorausgesetzt, das gleiche Behandlungsschema wird wieder aufgenommen.

Patienten, die vor einem Rückfall/einer biologischen Progression in das Register aufgenommen wurden, werden gemäß der Strategie, die der Prüfarzt entscheidet, sobald ein Rückfall/eine biologische Progression auftritt, der Gruppe 1 oder 2 zugeordnet. Darüber hinaus muss für den Einschluss dieser Patienten in die Phase vor dem Rezidiv/der biologischen Progression in den zwei Monaten (+/- 15 Tage) vor dem Einschluss eine Analyse (Proteinogramm und/oder Immunfixation) erfolgen, in der dokumentiert werden kann, dass der Patient befand sich nicht in einer Situation eines Rückfalls oder einer asymptomatischen Progression.

Wenn Patienten, die vor dem Rückfall/der biologischen Progression in das Registerstadium aufgenommen wurden, einen Rückfall oder eine Progression direkt mit CRAB-Kriterien aufweisen, werden sie für die Zwecke der Stichprobengröße als nicht auswertbar betrachtet, obwohl sie für die Zwecke des im Abschnitt definierten sekundären Untersuchungsziels bewertet werden 5.2. In diesem Fall erhalten diese Patienten Anti-MM-Behandlungen für Rezidive oder Progression gemäß der klinischen Praxis an den teilnehmenden Zentren.

Ebenso gelten Patienten, die nach Aufnahme in das Register eine Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie erhalten, als nicht auswertbar.

Ab dem Zeitpunkt des Rückfalls/der biologischen Progression hat der Prüfer zwei Monate Zeit, um zu entscheiden, in welche Beobachtungsgruppe der Patient aufgenommen werden soll.

Für die Dauer der Anti-MM-Behandlungsphase wird eine Nachsorge eingerichtet. Für alle in das Register aufgenommenen Patienten und wann immer möglich wird die prospektive Nachbeobachtungszeit um weitere 36 Monate verlängert (Datenerhebung alle 6 Monate), beginnend mit dieser Phase ab der letzten Dosis der Studienmedikation.

Sobald Patienten in das Register aufgenommen wurden, müssen sie in Abständen von höchstens zwei Monaten bis zum Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet werden, wobei alle 2 Monate Daten in das elektronische Fallberichtsformular aufgenommen werden (für Patienten, die in das Register aufgenommen wurden nach Rezidiv/biologischer Progression) oder alle 4 Monate (für Patienten, die vor Rezidiv/biologischer Progression in das Register aufgenommen wurden), um eine exakte Berechnung der TTP (primärer Endpunkt) und der Zeit von Rezidiv/biologischer Progression bis zum klinischen Rezidiv zu ermöglichen .

Dazu müssen das Proteinogramm und/oder die Immunfixation (bei negativer Proteinzahl) alle ein bis zwei Monate während oder nach Abschluss der Behandlung vor Einschluss beurteilt worden sein.

Angesichts des Beobachtungscharakters der Studie wird die Nachsorge der Patienten jedoch gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis an jedem Standort stattfinden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

415

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Complejo Universitario de San Carlos
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50015
        • Hospital Royo Villanova
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Son Llatzer
    • Canarias
      • La Laguna. Santa Cruz De Tenerife, Canarias, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanien, 35010
        • Hospital de Gran Canaria, Dr. Negrín
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanien, 38010
        • Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario de Marqués de Valdecilla
    • Castilla Y León
      • Avila, Castilla Y León, Spanien, 05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles Avila
      • Burgos, Castilla Y León, Spanien, 09007
        • Hospital de Burgos
      • León, Castilla Y León, Spanien, 24001
        • Hospital de Leon
      • Segovia, Castilla Y León, Spanien, 40003
        • Hospital de Segovia
      • Valladolid, Castilla Y León, Spanien, 47003
        • Clínico Universitario de Valladolid
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08208
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Girona, Cataluña, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
      • Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)
    • Comunidad Valenciana
      • Catellón, Comunidad Valenciana, Spanien, 12002
        • Hospital General de Castellon
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Complejo Hospitalario de Cáceres (S. Pedro de Alcántara)
      • Llerena, Badajoz, Extremadura, Spanien, 06900
        • Hospital de Llerena
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ourense, Galicia, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario De Ourense
      • Pontevedra, Galicia, Spanien, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28907
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quirón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital Santa Lucía
      • El Palmar, Murcia, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Pais Vasco
      • Donostia-San Sebastián, Pais Vasco, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia
    • País Vasco
      • Vitoria, País Vasco, Spanien, 01009
        • Hospital Txagorritxu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer MM-Diagnose, die eine Erst- oder Zweitlinienbehandlung erhalten haben und seit ihrer letzten Anti-MM-Behandlung ≥ PR erreicht haben, sodass Patienten vor einem Rückfall/einer biologischen Progression in das Register aufgenommen werden können, während sie alle 1 bis 2 Monate nachbeobachtet werden klinischen Routinepraxis sowie zum Zeitpunkt der Feststellung eines Rückfalls/einer biologischen Progression gemäß den Kriterien des IMW Consensus Panel 11.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose Multiples Myelom (MM) nach internationalen Kriterien.

  2. Patienten mit der Diagnose Multiples Myelom, die nicht mehr als zwei Behandlungsschemata erhalten haben und die mit der letzten Anti-Multiples-Myelom-Behandlung mindestens ein partielles Ansprechen (PR) gemäß den Kriterien des IMW (International Myeloma Workshop) Consensus Panel 1 erreicht haben , eingeschlossen vor Rückfall/biologischer Progression oder mit einem asymptomatischen Rückfall (ohne Calciumanstieg, Nierenfunktionsstörung, Anämie und Knochenläsionen (CRAB)-Symptome), definiert durch einen Anstieg von ≥ 25 % gegenüber dem niedrigsten während der Remission erzielten Wert, in einem der folgenden Fälle:

    • Serum M-Protein (absoluter Anstieg muss ≥05 g/dl sein) und/oder
    • M-Komponente im Urin (absoluter Anstieg muss ≥ 200 Mg/24 Std. sein), und/oder
    • Nur bei Patienten ohne messbare Bestandteile in Serum und Urin, ein Anstieg um 25 % bei der niedrigsten Differenz im Verhältnis der freien Leichtketten (FLC) (absoluter Anstieg > 10 mg/dL)
    • Bei Patienten mit nicht messbarem M-Protein in Serum und Urin und nicht messbaren FLC-Spiegeln ist eine 25 %ige Erhöhung des Anteils an Plasmazellen im Knochenmark (der absolute Anteil muss ≥ 10 % betragen) in jedem Fall erforderlich Analyse (Proteinogramm und/oder Immunfixation) in den zwei Monaten (+/- 15 Tage) vor Einschluss, in der dokumentiert werden kann, dass sich der Patient nicht in einer Situation eines Rückfalls oder einer asymptomatischen Progression befand.

    Patienten mit einem asymptomatischen Schub/Progression von einem vollständigen Ansprechen (CR):

    • Wiederauftreten von Serum- oder Urin-M-Protein durch Immunfixation oder Elektrophorese
  3. Patienten, die schriftlich einwilligen, nachdem sie die Art und den Zweck der Studie klar erklärt haben (Einwilligung schriftlich informiert).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
  2. Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
  3. Patienten, die körperlich oder geistig nicht in der Lage sind, die bereitgestellten Informationen zu verstehen und/oder auf Fragen zu antworten, die ihr Arzt im Rahmen der Studie stellen wird.
  4. Klinische Rückfallkriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Patienten mit Rückfall/biologischer Progression (gemäß den Kriterien des IMW (International Myeloma Workshop) Consensus Panel 1, die bis zum klinischen Rückfall keine Behandlung erhalten.
Gruppe 2

Patienten mit Rückfall/biologischer Progression, die zum Zeitpunkt des Rückfalls/der biologischen Progression eine Anti-MM-Behandlung erhalten): Patienten in dieser Gruppe können eine konventionelle Anti-Myelom-Behandlung gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis am teilnehmenden Zentrum erhalten:

  1. Bei Rückfall/biologischer Progression, definiert gemäß den Kriterien des Konsensgremiums des IMW (International Myeloma Workshop) Gremium1

  2. Bei einem signifikanten Rückfall von Paraprotein, definiert als:

    • Duplizierung der M-Komponente in zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von ≤2 Monaten; oder
    • Ein Anstieg der absoluten Spiegel von M-Protein im Serum auf ≥ 1 g/dl oder M-Protein im Urin auf ≥ 500 mg/24 h oder
    • Anstieg der Leichtkettenspiegel ≥20 mg/dl mit einem anormalen Verhältnis bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von ≤2 Monaten), was auf das Vorliegen biologischer Progressions-/Rückfallkriterien hindeutet, jedoch ohne Angabe klinischer Details zu den am klinischen Rückfall beteiligten Personen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
Der Zeitraum vom Erkennen eines Rezidivs/einer biologischen Progression bis zu einem erneuten Rezidiv oder einer Tumorprogression bis zur Behandlung des biologischen oder klinischen Rezidivs wird gemäß den Kriterien des IMW Consensus Panel dokumentiert.
Bis zu 38 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rennen der Teilnehmer an der Baseline
Zeitfenster: Basisbesuch
Beschreibung der demografischen Merkmale von Patienten mit multiplem Myelom (MM) im Rückfall/biologischer Progression.
Basisbesuch
Alter der Teilnehmer bei Baseline
Zeitfenster: Basisbesuch
Beschreibung der demografischen Merkmale von Patienten mit MM im Schub/biologischer Progression.
Basisbesuch
Geschlecht der Teilnehmer bei Baseline
Zeitfenster: Basisbesuch
Beschreibung der demografischen Merkmale von Patienten mit MM im Schub/biologischer Progression.
Basisbesuch
Stadium des Multiplen Myeloms (MM) vor Studieneintritt nach dem International Staging System (ISS)
Zeitfenster: Basisbesuch
Bereitstellung der Stadien von MM basierend auf dem International Staging System (ISS)
Basisbesuch
Zeit seit der ersten pathologischen Diagnose
Zeitfenster: Basisbesuch
Zeit von der Erstdiagnose bis zur ersten pathologischen Fraktur bei Patienten mit MM
Basisbesuch
Die Anzahl der Komorbiditäten
Zeitfenster: Basisbesuch
Die Inzidenz von Komorbiditäten im Zusammenhang mit Patienten mit MM
Basisbesuch
Begleitbehandlungen im Zusammenhang mit MM
Zeitfenster: Basisbesuch
Die Art der Medikation/Behandlung, die die Patienten für MM-Patienten erhalten haben
Basisbesuch
ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Basisbesuch
Um den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nur beim Baseline-Besuch zu definieren
Basisbesuch
Definieren Sie den anormalen Befund im vollständigen Blutbild an der Basislinie
Zeitfenster: Basisbesuch
Um die Anzahl der abnormalen Befunde im Hämatologie-Panel zu Studienbeginn zu definieren.
Basisbesuch
Definieren Sie die anormalen Befunde im Bereich Biochemie
Zeitfenster: Basisbesuch
Um die Anzahl der abnormalen Befunde innerhalb des Biochemie-Panels zu Studienbeginn zu definieren.
Basisbesuch
Die Zeit von der biologischen Progression bis zum klinischen Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
Bewertung der medianen Zeit, die von der biologischen Progression bis zum klinischen Rückfall bei Patienten mit MM vergeht, die bis zum klinischen Rückfall keine Behandlung gemäß den Kriterien des IMW Consensus Panel 11 erhalten
Bis zu 38 Monate
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
Bewertung der Gesamtansprechrate für die verschiedenen Anti-Myelom-Behandlungen gemäß den einheitlichen Kriterien des IMW Consensus Panel 11.
Bis zu 38 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
Ist von der Grundlinie bis zum Auftreten des Ereignisses; symptomatischer Rückfall, Progression oder Tod als Ereignis betrachtet werden.
Bis zu 38 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
Ist von der Grundlinie bis zum Auftreten des Ereignisses; Tumorprogression oder Tod gleich welcher Ursache als Ereignis zu betrachten.
Bis zu 38 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
Wird vom symptomatischen Rückfall bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen
Bis zu 38 Monate
EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
Ist die Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung, speziell für die Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten.
Bis zu 38 Monate
Fragebogen QLQ-MY24
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
Der Fragebogen QLQ-MY24 adressiert vier Bereiche der Lebensqualität, die bei MM wichtig sind: eine Schmerzskala, Nebenwirkungen der Behandlung, soziale Unterstützung und Zukunftsperspektive.
Bis zu 38 Monate
Kosten im Zusammenhang mit dem Besuch eines Krankenhauses/einer primären Gesundheitsversorgung durch die Teilnehmer im Zusammenhang mit einer Anti-Myelom-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
Beschreibung der mit der Therapie von MM in der klinischen Praxis verbundenen Kosten, die aus finanzieller Sicht messbar sind, und Untersuchung der Unterschiede zwischen den verschiedenen Behandlungsschemata, die im Rahmen der Studie verabreicht werden. Dazu gehören Besuche im Krankenhaus/in der primären Gesundheitsversorgung.
Bis zu 38 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Bis zu 38 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Mireya Navarro, MD, Celgene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEL-MIE-2012-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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