Luvan myöntämisen jälkeinen tutkimus biologisesta uusiutumisesta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla (EPA-MMBR)
Luvan myöntämisen jälkeinen havaintorekisteri, jolla arvioidaan kasvainten vastaisen pelastushoidon aloittamisen kliinisiä vaikutuksia potilailla, joilla on multippeli myelooma (MM) oireettoman biologisen uusiutumisen yhteydessä verrattuna hoidon aloittamiseen oireisen uusiutumisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansallinen, havainnollinen, tuleva, luvan myöntämisen jälkeinen monikeskusrekisteri.
Se sisältää potilaat, joilla on MM-diagnoosi ja jotka ovat saaneet enintään kaksi hoitolinjaa ja joilla on vähintään yksi osittainen uusiutuminen (≥ PR) viimeisimmällä anti-MM-hoidolla ja jotka on dokumentoitu asianmukaisesti IMW-konsensuspaneelin kriteerien mukaisesti. 1:
1. Potilaita ennen uusiutumista/biologista etenemistä, vaikka he eivät olisikaan oireettomana/biologisen etenemisen aikana, seurataan korkeintaan 1-2 kuukauden välein lääkärin tutkijan kliinisen arvion mukaan ja edellyttäen, että niistä on tehty analyysi (proteinogrammi ja/tai immunofiksaatio) kahden kuukauden (+/- 15 päivää) ennen sisällyttämistä, jolloin voidaan dokumentoida, että potilas ei ollut oireettoman relapsin tai etenemisen tilanteessa.
Potilaat, joilla on ensimmäinen tai toinen relapsi/biologinen eteneminen ja jotka aloittavat jonkin Espanjassa tällä hetkellä hyväksytyistä ja markkinoiduista hoidoista uusiutuneen MM:n hoitoon kansainvälisen myeloomatyöpajan (IMW) konsensuspaneelin 11 kriteerien perusteella tai potilaat, joilla ei ole hoitoa uusiutuneen/ biologisesta etenemisestä kliiniseen relapsiin, jotka aloittavat hoidon kliinisen pahenemisen jälkeen kliinisen käytännön standardikriteerien mukaisesti ja kunkin tutkimukseen osallistuvan lääkärin kliinisen päätöksen mukaisesti ja edellyttäen, että näissä kahdessa on analyysi (proteinogrammi ja/tai immunofiksaatio). kuukautta (+/- 15 päivää) ennen sisällyttämistä, jolloin voidaan dokumentoida, että potilaalla ei ollut relapsitilannetta tai oireetonta etenemistä.
Tästä syystä on määritelty kaksi ryhmää sisällytettäväksi rekisteriin potilaille, joilla on 1. tai 2. relapsi/biologinen eteneminen, riippuen kunkin tutkimukseen osallistuvan alueen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesta hoitostrategiasta.
Ryhmä 1: Potilaat, joilla on uusiutuminen/biologinen eteneminen, jotka eivät saa hoitoa ennen kliinistä relapsia.
Relapsi/biologinen eteneminen IMW:n (International Myeloom Workshop) Consensus Panel 11:n kriteerien mukaan on oireeton relapsi (ilman CRAB-oireita), joka määritellään ≥25 %:n lisäyksellä pienimpään vasteen aikana saatuun arvoon missä tahansa seuraavat:
- Seerumin M-proteiini (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥0,5 g/dl) ja/tai
- Virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥200 mg/24 tuntia) ja/tai
- Vain potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta seerumissa ja virtsassa, 25 %:n nousu korreloidun ja korreloimattoman FLC:n pienimmästä erosta (absoluuttinen nousu >10 mg/dl)
- Potilailla, joilla on mittaamaton M-proteiini seerumissa ja virtsassa ja FLC-tasot eivät mitattavissa, plasmasolujen prosenttiosuus luuytimessä kasvaa 25 % (absoluuttisen prosenttiosuuden on oltava ≥10 %)
- Potilailla, joilla on oireeton uusiutuminen/biologinen eteneminen täydellisestä vasteesta, M-proteiinin uusiutuminen seerumissa tai virtsassa immunofiksaation tai elektroforeesin avulla kahdessa peräkkäisessä näytteessä[1]
Tämän ryhmän potilaita tutkitaan kahdessa vaiheessa:
- Vaihe 1 (havainnointivaihe): Potilaat, jotka eivät alun perin saa myeloomavastaista (anti-MM) hoitoa, eli potilaat, joita ei hoidettu myelooman vuoksi uusiutumisen/biologisen etenemisen ja kliinisen uusiutumisen välillä.
- Vaihe 2 (anti-MM-hoito kliinisen uusiutumisen jälkeen): Potilaat saavat tavanomaista myeloomahoitoa kliinisen pahenemisen jälkeen*.
Ryhmä 2: (anti-MM-hoito relapsin/biologisen etenemisen aikana): Tämän ryhmän potilaat voivat saada tavanomaista myeloomahoitoa osallistuvassa paikassa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti:
Relapsin/biologisen etenemisen jälkeen, joka määritellään IMW:n (International Myeloma Workshop) -konsensuspaneelin1 kriteerien mukaisesti oireettomana relapsina (ilman CRAB-oireita), joka määritellään ≥25 %:n nousuna alimpaan remission aikana saatuun arvoon missä tahansa vaiheessa. seuraavista:
- Seerumin M-proteiini (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥0,5 g/dl) ja/tai
- Virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥200 mg/24 tuntia) ja/tai
- Vain potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta seerumissa ja virtsassa, 25 %:n lisäys korreloivan ja korreloimattoman FLC:n pienimpään eroon (absoluuttinen nousu >10 mg/dl)
- Potilailla, joilla on mittaamaton M-proteiini seerumissa ja virtsassa ja FLC-tasot eivät mitattavissa, plasmasolujen prosenttiosuus luuytimessä kasvaa 25 % (absoluuttisen prosenttiosuuden on oltava ≥10 %)
- Potilailla, joilla on oireeton uusiutuminen/biologinen eteneminen täydellisestä vasteesta, M-proteiinin uusiutuminen seerumissa tai virtsassa immunofiksaation tai elektroforeesin avulla kahdessa peräkkäisessä näytteessä[1] tai
Merkittävä paraproteiinin uusiutuminen, joka määritellään seuraavasti:
- M-komponentin kopiointi kahdessa peräkkäisessä lukemassa, joiden välillä on ≤ 2 kuukautta; tai
- seerumin M-proteiinin absoluuttisen tason nousu ≥1 g/dl tai M-proteiinin pitoisuudet virtsassa ≥500 mg/24 h, tai
Kevytketjun tasojen nousu ≥ 20 mg/dl epänormaalilla suhteella kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, jotka on otettu ≤ 2 kuukauden välein), mikä viittaa biologisten etenemis-/relapsikriteerien olemassaoloon, mutta ei sisällä kliinisiä yksityiskohtia kliiniseen pahenemiseen osallistuneista*.
- mikä tahansa muutos hoito-ohjelmissa, esimerkiksi lääkkeen lopettaminen tai lisääminen (lukuun ottamatta muutoksia minkä tahansa alkuperäisen lääkkeen annoksessa) merkitsee anti-MM-hoitovaiheen loppua ja potilaan siirtymistä 36 kuukauden hoitoon. hoidon seurantavaihe.
Jos tutkimuslääkkeen käyttö keskeytetään tilapäisesti, alle 30 päivän ajaksi tai minkä tahansa keston aikana (paitsi jos keskeytyksen syy on toksisuus, potilas jatkaa anti-MM-hoitovaiheessa, mikäli samaa hoito-ohjelmaa jatketaan).
Potilaat, jotka on sisällytetty rekisteriin ennen uusiutumista/biologista etenemistä, luokitellaan ryhmään 1 tai 2 sen strategian mukaan, jonka tutkija päättää, kun uusiutuminen/biologinen eteneminen tapahtuu. Lisäksi näiden potilaiden sisällyttämiseksi relapsia/biologista etenemistä edeltävään vaiheeseen on tehtävä analyysi (proteinogrammi ja/tai immunofiksaatio) kahden kuukauden (+/- 15 päivää) ennen sisällyttämistä, jossa voidaan dokumentoida, että potilas ei ollut uusiutumisen tai oireettoman etenemisen tilanteessa.
Jos potilaat, jotka on sisällytetty rekisterivaiheeseen ennen uusiutumista/biologista etenemistä, uusiutuvat tai etenevät suoraan CRAB-kriteerien mukaisesti, heitä ei pidetä arvioitavissa otoskoon kannalta, vaikka heidät arvioidaan kohdassa määritellyn toissijaisen tutkimustavoitteen kannalta. 5.2. Siinä tapauksessa nämä potilaat saavat anti-MM-hoitoa/-hoitoja uusiutumiseen tai etenemiseen osallistuvien paikkojen kliinisen käytännön mukaisesti.
Samoin potilaat, jotka rekisteriin sisällyttämisen jälkeen saavat hoitoa kliinisessä tutkimuksessa, eivät ole arvioitavissa.
Relapsin/biologisen etenemisen alkamisesta tutkijalla on kaksi kuukautta aikaa päättää, mihin tarkkailuryhmään potilas sisällyttää.
Seuranta määrätään anti-MM-hoitovaiheen ajaksi. Kaikille rekisteriin kuuluville potilaille ja mahdollisuuksien mukaan tulevaa seuranta-aikaa pidennetään vielä 36 kuukaudella (tiedot kerätään 6 kuukauden välein), tämä vaihe alkaa viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
Kun potilaat on kirjattu rekisteriin, heitä on seurattava enintään kahden kuukauden välein taudin uusiutumiseen tai etenemiseen saakka, ja tiedot on sisällytettävä sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen 2 kuukauden välein (rekisterissä oleville potilaille relapsin/biologisen etenemisen jälkeen) tai 4 kuukauden välein (potilaat, jotka on kirjattu rekisteriin ennen uusiutumista/biologista etenemistä), jotta TTP:n (ensisijainen päätepiste) ja uusiutumisesta/biologisesta etenemisestä kliiniseen uusiutumiseen kuluva aika voidaan laskea tarkasti .
Tätä varten proteinogrammi ja/tai immunofiksaatio (jos proteiinimäärä on negatiivinen) on arvioitava joka toinen tai kaksi kuukautta hoidon aikana tai sen jälkeen ennen sisällyttämistä.
Tutkimuksen havainnointiluonteen vuoksi potilaiden seuranta tapahtuu rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti kussakin paikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28040
- Complejo Universitario de San Carlos
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Espanja, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Aragón, Espanja, 50015
- Hospital Royo Villanova
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Espanja, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07120
- Hospital Son Llatzer
-
-
Canarias
-
La Laguna. Santa Cruz De Tenerife, Canarias, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espanja, 35010
- Hospital de Gran Canaria, Dr. Negrín
-
Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Espanja, 38010
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario de Marqués de Valdecilla
-
-
Castilla Y León
-
Avila, Castilla Y León, Espanja, 05071
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles Avila
-
Burgos, Castilla Y León, Espanja, 09007
- Hospital de Burgos
-
León, Castilla Y León, Espanja, 24001
- Hospital de León
-
Segovia, Castilla Y León, Espanja, 40003
- Hospital de Segovia
-
Valladolid, Castilla Y León, Espanja, 47003
- Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08208
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Girona, Cataluña, Espanja, 17007
- Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
-
Lleida, Cataluña, Espanja, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Sabadell, Cataluña, Espanja, 08208
- Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)
-
-
Comunidad Valenciana
-
Catellón, Comunidad Valenciana, Espanja, 12002
- Hospital General de Castellon
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46940
- Hospital de Manises
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Espanja, 10003
- Complejo Hospitalario de Cáceres (S. Pedro de Alcántara)
-
Llerena, Badajoz, Extremadura, Espanja, 06900
- Hospital de Llerena
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Ourense, Galicia, Espanja, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense
-
Pontevedra, Galicia, Espanja, 36071
- Hospital Montecelo
-
Vigo, Galicia, Espanja, 36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Getafe, Madrid, Espanja, 28907
- Hospital Universitario de Getafe
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Quirón
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
- Hospital Infanta Sofía
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Espanja, 30202
- Hospital Santa Lucía
-
El Palmar, Murcia, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Pais Vasco
-
Donostia-San Sebastián, Pais Vasco, Espanja, 20014
- Hospital de Donostia
-
-
País Vasco
-
Vitoria, País Vasco, Espanja, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai nainen, vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on multippeli myelooma (MM) kansainvälisten kriteerien perusteella.
Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät olleet saaneet useampaa kuin kahta hoitoa ja jotka olivat saavuttaneet vähintään osittaisen vasteen (PR) viimeisellä multippelin myelooman vastaisella hoidolla IMW:n (International Myeloom Workshop) konsensuspaneelin 1 kriteerien mukaisesti , mukaan lukien ennen uusiutumista/biologista etenemistä tai oireettoman relapsin kanssa (ilman kalsiumpitoisuuden nousua, munuaisten vajaatoimintaa, anemiaa ja luuvaurioita (CRAB)), joka määritellään ≥25 %:n nousuna alimmasta remission aikana saadusta arvosta jossakin seuraavista:
- Seerumin M-proteiini (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥05 g/dl) ja/tai
- Virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥ 200 Mg/24 tuntia) ja/tai
- Vain potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevia komponentteja seerumissa ja virtsassa, 25 %:n lisäys vapaan kevytketjun (FLC) suhteiden pienimpään eroon (absoluuttinen lisäys >10 mg/dl)
- Potilailla, joiden seerumin ja virtsan M-proteiinia ei voida mitata ja FLC-tasoja ei voida mitata, plasmasolujen prosenttiosuus luuytimessä kasvaa 25 % (absoluuttisen prosenttiosuuden on oltava ≥10 %) Joka tapauksessa on tarpeen analyysi (proteinogrammi ja/tai immunofiksaatio) kahden kuukauden (+/- 15 päivää) ennen sisällyttämistä, jolloin voidaan dokumentoida, että potilaalla ei ollut relapsia tai oireetonta etenemistä.
Potilaat, joilla on oireeton relapsi/eteneminen täydellisestä vasteesta (CR):
- Seerumin tai virtsan M-proteiinin ilmaantuminen uudelleen immunofiksaatiolla tai elektroforeesilla
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa sen jälkeen, kun he ovat selkeästi selittäneet tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen (kirjallinen suostumus ilmoitetaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen interventiotutkimukseen.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on fyysinen tai henkinen kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa ja/tai vastata kysymyksiin, jotka heidän lääkärinsä suorittaa osana tutkimusta.
- Kliiniset uusiutumisen kriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, joilla on uusiutuminen/biologinen eteneminen (IMW:n (International Myeloma Workshop) -konsensuspaneelin 1 kriteerien mukaisesti, jotka eivät saa hoitoa ennen kliinistä relapsia.
|
|
Ryhmä 2
Potilaat, joilla on uusiutuminen/biologinen eteneminen ja jotka saavat anti-MM-hoitoa relapsin/biologisen etenemisen aikana): Tämän ryhmän potilaat voivat saada tavanomaista myeloomahoitoa osallistuvan alueen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta
|
Ajanjakso uusiutumisen/biologisen etenemisen havaitsemisesta uuteen relapsiin tai kasvaimen etenemiseen biologisen tai kliinisen pahenemisen hoitoon dokumentoidaan IMW-konsensuspaneelin kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 38 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kilpailu lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Kuvaamaan multippelia myeloomaa (MM) sairastavien potilaiden demografisia ominaisuuksia relapsi/biologinen eteneminen.
|
Perustilan vierailu
|
|
Osallistujien ikä lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Kuvaamaan MM-potilaiden demografisia ominaisuuksia relapsissa/biologisessa etenemisessä.
|
Perustilan vierailu
|
|
Osallistujien sukupuoli lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Kuvaamaan MM-potilaiden demografisia ominaisuuksia relapsissa/biologisessa etenemisessä.
|
Perustilan vierailu
|
|
Multippelin myelooman vaihe (MM) ennen opiskelua kansainvälisen jaksotusjärjestelmän (ISS) perusteella
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
MM:n vaiheiden tarjoaminen kansainväliseen lavastusjärjestelmään (ISS)
|
Perustilan vierailu
|
|
Aika ensimmäisestä patologisesta diagnoosista
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Aika alkuperäisestä diagnoosista ensimmäiseen patologiseen murtumaan potilailla, joilla on MM
|
Perustilan vierailu
|
|
Liitännäissairauksien määrä
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
MM-potilaisiin liittyvien rinnakkaissairauksien esiintyvyys
|
Perustilan vierailu
|
|
MM:ään liittyvät samanaikaiset hoidot
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Lääkkeen/hoidon tyyppi, jota potilaat ovat saaneet MM-potilaille
|
Perustilan vierailu
|
|
ECOG-suorituskykytila
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tilan määrittäminen vain peruskäynnin yhteydessä
|
Perustilan vierailu
|
|
Määritä epänormaali löydös täydellisessä verenkuvassa lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Määrittää epänormaalien löydösten lukumäärän hematologiapaneelissa lähtötilanteessa.
|
Perustilan vierailu
|
|
Määritä epänormaalit löydökset Biokemia-paneelissa
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Määrittää epänormaalien löydösten lukumäärän Biokemia-paneelissa lähtötilanteessa.
|
Perustilan vierailu
|
|
Aika biologisesta etenemisestä kliiniseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta
|
Arvioida mediaaniaika, joka kuluu biologisesta etenemisestä kliiniseen pahenemiseen potilailla, joilla on MM ja jotka eivät saa hoitoa kliiniseen relapsiin IMW-konsensuspaneelin 11 kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 38 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta
|
Arvioida erilaisten myeloomahoitojen kokonaisvasteprosenttia IMW:n konsensuspaneelin 11 yhtenäisten kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 38 kuukautta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta
|
On lähtötilanteesta tapahtuman ulkoasuun; oireiden uusiutumisen, etenemisen tai kuoleman huomioon ottaminen.
|
Jopa 38 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta
|
On lähtötilanteesta tapahtuman ulkoasuun; pidetään tapahtumana kasvaimen etenemistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä.
|
Jopa 38 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta
|
Mitataan oireenmukaisesta uusiutumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 38 kuukautta
|
|
EORTC QLQ-C30 -kysely
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta
|
Se on Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö, joka on erityisesti arvioinut syöpäpotilaiden elämänlaatua.
|
Jopa 38 kuukautta
|
|
QLQ-MY24 -kysely
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta
|
QLQ-MY24-kysely käsittelee neljää MM:ssä tärkeää elämänlaadun aluetta: kipuasteikkoa, hoidon sivuvaikutuksia, sosiaalista tukea ja tulevaisuudennäkymää.
|
Jopa 38 kuukautta
|
|
Kustannukset, jotka liittyvät osallistujien käyntiin sairaalassa/perusterveydenhuollossa, joka liittyy myeloomahoitoon
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta
|
Kuvailla MM:n hoitoon liittyviä kustannuksia kliinisessä käytännössä, jotka ovat mitattavissa taloudellisesta näkökulmasta ja tutkia eroja tutkimuksessa annettujen eri hoito-ohjelmien välillä.
Tämä sisältää käynnit sairaalassa/perusterveyskeskuksessa.
|
Jopa 38 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
Jopa 38 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mireya Navarro, MD, Celgene
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEL-MIE-2012-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .