Estudio posautorización de recaída biológica en pacientes con mieloma múltiple (EPA-MMBR)
Registro observacional posautorización para evaluar el impacto clínico del inicio de la terapia de rescate antitumoral en pacientes con mieloma múltiple (MM) en recaída biológica asintomática en comparación con el inicio del tratamiento en el momento de la recaída sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Registro nacional, observacional, prospectivo, multicéntrico posautorización.
Se incluirán pacientes con diagnóstico de MM que hayan recibido no más de dos líneas de tratamiento y con al menos una recaída parcial (≥ PR) con su último tratamiento anti-MM, debidamente documentado de acuerdo con los criterios del IMW Consensus Panel 1:
1. Los pacientes previos a la recaída/progresión biológica, aún sin estar en recaída/progresión biológica asintomática, son seguidos cada uno o dos meses como máximo, según el criterio clínico del médico investigador, y siempre que exista un análisis (proteinograma y/o inmunofijación) en los dos meses (+/- 15 días) previos a la inclusión en los que se pueda documentar que el paciente no se encontraba en situación de recaída o progresión asintomática.
Pacientes en primera o segunda recaída/progresión biológica que inician alguno de los tratamientos actualmente aprobados y comercializados en España para el tratamiento del MM recidivante, según los criterios del International Myeloma Workshop (IMW) Consensus Panel 11 o pacientes sin tratamiento por recaída/ progresión biológica a recidiva clínica que inicien tratamiento tras la recidiva clínica, según criterios estándar de práctica clínica, y según decisión clínica de cada médico participante en el estudio, y siempre que exista una analítica (proteinograma y/o inmunofijación) en los dos meses (+/- 15 días) previos a la inclusión en los que se pueda documentar que el paciente no se encontraba en situación de recaída o progresión asintomática.
Por tanto, se definen dos grupos para su inclusión en el registro de pacientes en 1ª o 2ª recidiva/progresión biológica, en función de la estrategia de tratamiento adoptada según la práctica clínica habitual de cada centro participante en el estudio.
Grupo 1: Pacientes en recaída/progresión biológica que no reciben tratamiento hasta la recaída clínica.
Se entiende por recaída/progresión biológica, según los criterios del Consensus Panel 11 del IMW (International Myeloma Workshop) una recaída asintomática (sin síntomas CRAB) definida por un aumento ≥25% sobre el valor más bajo obtenido durante la respuesta, en cualquiera de la siguiente:
- Proteína M sérica (el aumento absoluto debe ser ≥0,5 g/dL) y/o
- Componente M en orina (el aumento absoluto debe ser ≥200 mg/24 hrs.) y/o
- Solo para pacientes sin enfermedad medible en suero y orina, un aumento del 25 % desde la diferencia más baja en CLL correlacionadas y no correlacionadas (aumento absoluto >10 mg/dL)
- En pacientes con proteína M no medible en suero y orina, y niveles de CLL no medibles, un aumento del 25% en el porcentaje de células plasmáticas en la médula ósea (el porcentaje absoluto debe ser ≥10%)
- En pacientes con recaída asintomática/progresión biológica de respuesta completa, recurrencia de proteína M en suero u orina mediante inmunofijación o electroforesis en dos muestras consecutivas[1]
Los pacientes de este grupo serán estudiados en dos fases:
- Fase 1 (fase de observación): pacientes que inicialmente no reciben tratamiento antimieloma (anti-MM), por lo tanto, pacientes que no reciben tratamiento para el mieloma entre la recaída/progresión biológica y la recaída clínica.
- Fase 2 (tratamiento anti-MM después de una recaída clínica): los pacientes reciben un tratamiento antimieloma convencional después de una recaída clínica*.
Grupo 2: (tratamiento anti-MM en el momento de la recaída/progresión biológica): Los pacientes de este grupo pueden recibir tratamiento anti-mieloma convencional según la práctica clínica habitual en el centro participante:
Ante la recaída/progresión biológica, definida según los criterios del Consensus Panel Panel1 del IMW (International Myeloma Workshop) como una recaída asintomática (sin síntomas CRAB), definida por un aumento ≥25% sobre el valor más bajo obtenido durante la remisión, en cualquier de los siguientes:
- Proteína M sérica (el aumento absoluto debe ser ≥0,5 g/dL) y/o
- Componente M en orina (el aumento absoluto debe ser ≥200 mg/24 hrs.), y/o
- Solo para pacientes sin enfermedad medible en suero y orina, un aumento del 25 % sobre la diferencia más baja en CLL correlacionadas y no correlacionadas (aumento absoluto >10 mg/dL)
- En pacientes con proteína M no medible en suero y orina, y niveles de CLL no medibles, un aumento del 25% en el porcentaje de células plasmáticas en la médula ósea (el porcentaje absoluto debe ser ≥10%)
- En pacientes con recaída asintomática/progresión biológica de respuesta completa, recurrencia de proteína M en suero u orina por inmunofijación o electroforesis en dos muestras consecutivas[1] O
Ante una recaída significativa de paraproteína, definida como:
- Duplicación del componente M en dos lecturas consecutivas tomadas con ≤2 meses de diferencia; o
- Un aumento en los niveles absolutos de proteína M sérica ≥1 g/dL o proteína M en orina a ≥500 mg/24h, o
Aumento de los niveles de cadenas ligeras ≥20 mg/dL con un cociente anormal en dos lecturas consecutivas con ≤2 meses de diferencia), lo que sugiere la presencia de criterios biológicos de progresión/recaída, pero sin incluir ningún detalle clínico de los involucrados en la recaída clínica*.
- cualquier cambio en los regímenes de tratamiento, por ejemplo, la suspensión o adición de un fármaco (excepto los cambios de dosis de cualquiera de los fármacos iniciales) marcará el final de la fase de tratamiento anti-MM y el paso del paciente a los 36 meses posteriores a la misma. fase de seguimiento del tratamiento.
En caso de interrupciones temporales del fármaco en estudio, inferiores a 30 días, o de cualquier duración (excepto si el motivo de la interrupción es toxicidad), el paciente continuará en la fase de tratamiento anti-MM, siempre que se reanude la misma pauta de tratamiento.
Los pacientes incluidos en el registro antes de la recaída/progresión biológica, serán asignados al grupo 1 o 2 según la estrategia que decida el investigador una vez que se produzca la recaída/progresión biológica. Además, para incluir a estos pacientes en la fase previa a la recaída/progresión biológica debe realizarse una analítica (proteinograma y/o inmunofijación) en los dos meses (+/- 15 días) anteriores a la inclusión en la que se pueda documentar que el paciente no se encontraba en situación de recaída o progresión asintomática.
Si los pacientes incluidos en el estadio de registro previo a la recaída/progresión biológica recaen o progresan directamente con criterios CRAB se considerarán no evaluables a efectos de tamaño muestral, aunque serán evaluados a efectos del objetivo exploratorio secundario definido en el apartado 5.2. En ese caso, estos pacientes recibirán tratamiento/s anti-MM por recidiva o progresión según la práctica clínica en los centros participantes.
Asimismo, se considerarán no evaluables los pacientes que después de ser incluidos en el registro reciban tratamiento dentro de un ensayo clínico.
A partir del momento en que se produzca la recaída/progresión biológica, el investigador tendrá un plazo de dos meses para decidir en qué grupo de observación incluir al paciente.
El seguimiento se establece durante la duración de la fase de tratamiento anti-MM. Para todos los pacientes incluidos en el registro y siempre que sea posible, se ampliará el periodo de seguimiento prospectivo 36 meses más (datos recogidos cada 6 meses), comenzando esta fase desde la última dosis de la medicación del estudio.
Una vez incluidos los pacientes en el registro, se debe seguir con un intervalo máximo de dos meses, hasta la recaída o progresión de la enfermedad, con la inclusión de datos en el formulario electrónico de informe de casos cada 2 meses (para pacientes incluidos en el registro). después de la recaída/progresión biológica), o cada 4 meses (para pacientes incluidos en el registro antes de la recaída/progresión biológica), con el fin de permitir un cálculo exacto de TTP (variable principal) y el tiempo desde la recaída/progresión biológica hasta la recaída clínica .
Para ello, el proteinograma y/o la inmunofijación (en caso de recuento de proteínas negativo) deberán haber sido evaluados cada uno o dos meses durante o después de la finalización del tratamiento antes de la inclusión.
No obstante, dado el carácter observacional del estudio, el seguimiento de los pacientes se realizará según la práctica clínica habitual en cada centro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28031
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, España, 28040
- Complejo Universitario de San Carlos
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, España, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza, Aragón, España, 50015
- Hospital Royo Villanova
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Asturias
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Gijón, Asturias, España, 33394
- Hospital de Cabueñes
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Oviedo, Asturias, España, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, España, 07120
- Hospital Son Llatzer
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Canarias
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La Laguna. Santa Cruz De Tenerife, Canarias, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, España, 35010
- Hospital de Gran Canaria, Dr. Negrín
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Santa Cruz de Tenerife, Canarias, España, 38010
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario de Marqués de Valdecilla
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Castilla Y León
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Avila, Castilla Y León, España, 05071
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles Avila
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Burgos, Castilla Y León, España, 09007
- Hospital de Burgos
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León, Castilla Y León, España, 24001
- Hospital de León
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Segovia, Castilla Y León, España, 40003
- Hospital de Segovia
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Valladolid, Castilla Y León, España, 47003
- Clínico Universitario de Valladolid
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Cataluña, España, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Barcelona, Cataluña, España, 08208
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Girona, Cataluña, España, 17007
- Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
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Lleida, Cataluña, España, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
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Sabadell, Cataluña, España, 08208
- Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)
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Comunidad Valenciana
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Catellón, Comunidad Valenciana, España, 12002
- Hospital General de Castellon
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46940
- Hospital de Manises
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
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Extremadura
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Cáceres, Extremadura, España, 10003
- Complejo Hospitalario de Cáceres (S. Pedro de Alcántara)
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Llerena, Badajoz, Extremadura, España, 06900
- Hospital de Llerena
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Galicia
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A Coruña, Galicia, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Ourense, Galicia, España, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense
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Pontevedra, Galicia, España, 36071
- Hospital Montecelo
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Vigo, Galicia, España, 36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
- Hospital Son Espases
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, España, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Getafe, Madrid, España, 28907
- Hospital Universitario de Getafe
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Quirón
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, España, 28702
- Hospital Infanta Sofía
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Murcia
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Cartagena, Murcia, España, 30202
- Hospital Santa Lucía
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El Palmar, Murcia, Murcia, España, 30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Hospital de Navarra
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Pais Vasco
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Donostia-San Sebastián, Pais Vasco, España, 20014
- Hospital de Donostia
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País Vasco
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Vitoria, País Vasco, España, 01009
- Hospital Txagorritxu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo masculino o femenino, mayores o iguales a 18 años de edad con diagnóstico de Mieloma Múltiple (MM) basado en los criterios internacionales.
Pacientes con diagnóstico de Mieloma Múltiple que no hayan recibido más de dos esquemas terapéuticos y que hayan alcanzado al menos una Respuesta Parcial (RP) con el último tratamiento anti-Mieloma Múltiple según los criterios del Panel de Consenso 1 del IMW (International Myeloma Workshop) , incluidos antes de la recaída/progresión biológica o con una recaída asintomática (sin síntomas de aumento de Calcio, Insuficiencia Renal, Anemia y Lesión Ósea (CRAB)) definida por un aumento ≥25% sobre el valor más bajo obtenido durante la remisión, en cualquiera de los siguientes:
- Proteína M sérica (el aumento absoluto debe ser ≥05 g/dL) y/o
- Componente M en orina (el aumento absoluto debe ser ≥ 200 Mg/24 hrs.), y/o
- Solo para pacientes sin componentes medibles en suero y orina, un aumento del 25 % en la diferencia más baja en las proporciones de cadenas ligeras libres (CLL) (aumento absoluto >10 mg/dL)
- En pacientes con proteína M no medible en suero y orina, y niveles de CLL no medibles, un aumento del 25% en el porcentaje de células plasmáticas en la médula ósea (el porcentaje absoluto debe ser ≥10%). En cualquier caso, es necesario tener un analítica (proteinograma y/o inmunofijación) en los dos meses (+/- 15 días) anteriores a la inclusión en la que se pueda documentar que el paciente no se encontraba en situación de recaída o progresión asintomática.
Pacientes con una recaída/progresión asintomática de una respuesta completa (RC):
- Reaparición de proteína M en suero u orina por inmunofijación o electroforesis
- Pacientes que consientan por escrito después de haber explicado claramente la naturaleza y finalidad del estudio (consentimiento informado por escrito).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en un ensayo clínico intervencionista.
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
- Pacientes que presenten incapacidad física o psíquica para comprender la información que se les suministre y/o responder a las preguntas que su médico les realizará como parte del estudio.
- Criterios clínicos de recaída
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Pacientes en recaída/progresión biológica (según los criterios del Panel de Consenso 1 del IMW (International Myeloma Workshop) que no reciben tratamiento hasta la recaída clínica).
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Grupo 2
Pacientes en recaída/progresión biológica que reciben tratamiento anti-MM en el momento de la recaída/progresión biológica): Los pacientes de este grupo pueden recibir tratamiento antimieloma convencional según la práctica clínica habitual en el centro participante:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
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Se documenta el periodo desde que se detecta la recaída/progresión biológica hasta que se produce una nueva recaída o progresión del tumor hasta el tratamiento recibido para la recaída biológica o clínica, según los criterios del IMW Consensus Panel.
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Hasta 38 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carrera de participantes en Baseline
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Describir las características demográficas de los pacientes con mieloma múltiple (MM) en recaída/progresión biológica.
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Visita de referencia
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Edad de los participantes al inicio
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Describir las características demográficas de los pacientes con MM en recaída/progresión biológica.
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Visita de referencia
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Género de los participantes en la línea de base
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Describir las características demográficas de los pacientes con MM en recaída/progresión biológica.
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Visita de referencia
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Etapa del mieloma múltiple (MM) antes del ingreso al estudio según el sistema de estadificación internacional (ISS)
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Proporcionar las etapas de MM basadas en el sistema de estadificación internacional (ISS)
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Visita de referencia
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Tiempo desde el primer diagnóstico patológico
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Tiempo desde el diagnóstico inicial hasta la primera fractura patológica en pacientes con MM
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Visita de referencia
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El número de comorbilidades
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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La incidencia de comorbilidades asociadas a pacientes con MM
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Visita de referencia
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Tratamientos concomitantes relacionados con MM
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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El tipo de medicación/tratamiento que los pacientes han recibido para pacientes con MM
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Visita de referencia
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Estado funcional ECOG
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Para definir el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) solo en la visita inicial
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Visita de referencia
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Definir el hallazgo anormal en el hemograma completo al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Definir el número de hallazgos anormales en el panel de hematología al inicio del estudio.
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Visita de referencia
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Definir los hallazgos anormales dentro del panel de Bioquímica
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Para definir el número de hallazgos anormales dentro del panel de Bioquímica al inicio del estudio.
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Visita de referencia
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El tiempo desde la progresión biológica hasta la recaída clínica
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
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Evaluar la mediana de tiempo transcurrido desde la progresión biológica hasta la recaída clínica en pacientes con MM que no reciben tratamiento hasta la recaída clínica según los criterios del IMW Consensus Panel 11
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Hasta 38 meses
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
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Evaluar la tasa de respuesta global para los diferentes tratamientos antimieloma según los criterios uniformes del Panel de Consenso 11 de IMW.
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Hasta 38 meses
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
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Es desde la línea de base hasta la aparición del evento; considerando como evento la recaída sintomática, la progresión o la muerte.
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Hasta 38 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
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Es desde la línea de base hasta la aparición del evento; considerando como evento la progresión tumoral o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 38 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
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Se mide desde la recaída sintomática hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta 38 meses
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Cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
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Es la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, específicamente para la evaluación de la calidad de vida en pacientes con cáncer.
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Hasta 38 meses
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Cuestionario QLQ-MY24
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
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El cuestionario QLQ-MY24 aborda cuatro áreas de calidad de vida importantes en MM: una escala de dolor, efectos secundarios del tratamiento, apoyo social y perspectiva de futuro.
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Hasta 38 meses
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Costo asociado con la visita de los participantes al hospital/atención primaria de salud asociada con la terapia contra el mieloma
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
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Describir los costos asociados con la terapia para el MM en la práctica clínica que se pueden medir desde una perspectiva financiera y explorar las diferencias entre los diferentes regímenes de tratamiento administrados en el estudio.
Esto incluye visitas al hospital/centro de atención primaria de salud.
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Hasta 38 meses
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
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Número de participantes con eventos adversos
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Hasta 38 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mireya Navarro, MD, Celgene
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- CEL-MIE-2012-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .