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Estudo pós-autorização de recaída biológica em pacientes com mieloma múltiplo (EPA-MMBR)

7 de setembro de 2021 atualizado por: Celgene

Registro observacional pós-autorização para avaliar o impacto clínico do início da terapia de resgate antitumoral em pacientes com mieloma múltiplo (MM) em recidiva biológica assintomática em comparação com o início do tratamento no momento da recidiva sintomática.

Estudo prospectivo de acompanhamento pós-autorização para avaliar o impacto clínico no tempo de progressão (TTP) desde o início do tratamento anti-mieloma múltiplo no início da recaída assintomática/progressão biológica versus o início do tratamento no momento da recaída sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Mieloma múltiplo

Descrição detalhada

Registro multicêntrico nacional, observacional, prospectivo e pós-autorização.

Incluirá pacientes com diagnóstico de MM que não tenham recebido mais de duas linhas de tratamento e com pelo menos uma recidiva parcial (≥ PR) com seu último tratamento anti-MM, devidamente documentado de acordo com os critérios do IMW Consensus Panel 1:

1. Pacientes antes da recidiva/progressão biológica, mesmo sem estarem em recidiva/progressão biológica assintomática, são acompanhados no máximo a cada um ou dois meses, a critério clínico do médico investigador, e desde que haja análise (proteinograma e/ou imunofixação) nos dois meses (+/- 15 dias) anteriores à inclusão em que se possa documentar que o doente não se encontrava em situação de recidiva ou progressão assintomática.

Pacientes em primeira ou segunda recidiva/progressão biológica que iniciam algum dos tratamentos atualmente aprovados e comercializados na Espanha para o tratamento de MM recidivante, com base nos critérios do International Myeloma Workshop (IMW) Consensus Panel 11 ou pacientes sem tratamento de recidiva/ progressão biológica para recidiva clínica que iniciam tratamento após recidiva clínica, de acordo com critérios padronizados para a prática clínica, e de acordo com a decisão clínica de cada médico participante do estudo, e desde que haja análise (proteinograma e/ou imunofixação) nos dois meses (+/- 15 dias) anteriores à inclusão em que se possa documentar que o doente não se encontrava em situação de recidiva ou progressão assintomática.

Portanto, dois grupos são definidos para inclusão no registro de pacientes em 1ª ou 2ª recidiva/progressão biológica, dependendo da estratégia de tratamento adotada de acordo com a prática clínica de rotina de cada local participante do estudo.

Grupo 1: Pacientes em recidiva/progressão biológica sem tratamento até a recidiva clínica.

Recidiva/progressão biológica, segundo os critérios do Painel de Consenso 11 do IMW (International Myeloma Workshop), é entendida como uma recidiva assintomática (sem sintomas de CRAB) definida por um aumento ≥25% sobre o valor mais baixo obtido durante a resposta, em qualquer um dos a seguir:

Proteína M sérica (aumento absoluto deve ser ≥0,5 g/dL) e/ou
Componente M da urina (o aumento absoluto deve ser ≥200 mg/24 horas) e/ou
Apenas para pacientes sem doença mensurável no soro e na urina, um aumento de 25% da menor diferença em FLC correlacionada e não correlacionada (aumento absoluto >10 mg/dL)
Em pacientes com proteína M não mensurável no soro e na urina e níveis não mensuráveis de CLL, um aumento de 25% na porcentagem de células plasmáticas na medula óssea (a porcentagem absoluta deve ser ≥10%)
Em pacientes com recidiva assintomática/progressão biológica da resposta completa, recorrência da proteína M no soro ou na urina por imunofixação ou eletroforese em duas amostras consecutivas[1]
Os pacientes deste grupo serão estudados em duas fases:
- Fase 1 (fase de observação): Pacientes que inicialmente não receberam tratamento anti-mieloma (anti-MM), portanto, pacientes não tratados para mieloma entre recaída/progressão biológica e recaída clínica.
- Fase 2 (tratamento anti-MM após recidiva clínica): Os pacientes recebem tratamento anti-mieloma convencional após recidiva clínica*.

Grupo 2: (tratamento anti-MM no momento da recidiva/progressão biológica): Os pacientes deste grupo podem receber tratamento anti-mieloma convencional de acordo com a prática clínica de rotina no local participante:

Após recidiva/progressão biológica, definida de acordo com os critérios do Painel de Consenso do IMW (International Myeloma Workshop)1, como uma recidiva assintomática (sem sintomas CRAB), definida por um aumento ≥25% sobre o valor mais baixo obtido durante a remissão, em qualquer da seguinte:
- Proteína M sérica (aumento absoluto deve ser ≥0,5 g/dL) e/ou
- Componente M da urina (o aumento absoluto deve ser ≥200 mg/24 horas) e/ou
- Somente para pacientes sem doença mensurável no soro e na urina, um aumento de 25% sobre a menor diferença em FLC correlacionada e não correlacionada (aumento absoluto >10 mg/dL)
- Em pacientes com proteína M não mensurável no soro e na urina e níveis não mensuráveis de CLL, um aumento de 25% na porcentagem de células plasmáticas na medula óssea (a porcentagem absoluta deve ser ≥10%)
- Em pacientes com recidiva assintomática/progressão biológica da resposta completa, recorrência da proteína M no soro ou na urina por imunofixação ou eletroforese em duas amostras consecutivas[1] Ou
Após uma recaída significativa de paraproteína, definida como:
- Duplicação do componente M em duas leituras consecutivas feitas com intervalo ≤2 meses; ou
- Um aumento nos níveis absolutos de proteína M sérica ≥1 g/dL ou proteína M na urina a ≥500 mg/24h, ou
- Aumento dos níveis de cadeia leve ≥20 mg/dL com relação anormal em duas leituras consecutivas feitas com intervalo ≤2 meses), o que sugere a presença de critérios biológicos de progressão/recaída, mas sem incluir quaisquer detalhes clínicos daqueles envolvidos na recaída clínica*.
  - qualquer mudança nos regimes de tratamento, por exemplo, descontinuação ou adição de um medicamento (exceto alterações na dose de qualquer um dos medicamentos iniciais) marcará o fim da fase de tratamento anti-MM e a passagem do paciente para os 36 meses pós-tratamento fase de acompanhamento do tratamento.

Em caso de interrupções temporárias do medicamento em estudo, inferiores a 30 dias, ou de qualquer duração (exceto se o motivo da interrupção for toxicidade, o paciente continuará na fase de tratamento anti-MM, desde que o mesmo regime de tratamento seja retomado.

Os pacientes incluídos no registro antes da recaída/progressão biológica serão designados para o grupo 1 ou 2 de acordo com a estratégia que o investigador decidir quando ocorrer recaída/progressão biológica. Além disso, para incluir esses pacientes na fase anterior à recaída/progressão biológica, deve haver uma análise (proteinograma e/ou imunofixação) nos dois meses (+/- 15 dias) anteriores à inclusão na qual possa ser documentado que o paciente não se encontrava em situação de recidiva ou progressão assintomática.

Se os doentes incluídos na fase de registo antes da recaída/progressão biológica recidivar ou progredirem diretamente com os critérios CRAB serão considerados não avaliáveis para efeitos de dimensão da amostra, embora sejam avaliados para efeitos do objetivo exploratório secundário definido na secção 5.2. Nesse caso, esses pacientes receberão tratamento(s) anti-MM para recorrência ou progressão de acordo com a prática clínica nos locais participantes.

Da mesma forma, os pacientes que após serem incluídos no registro receberem tratamento dentro de um ensaio clínico serão considerados não avaliáveis.

A partir do momento em que ocorre a recaída/progressão biológica, o investigador terá um período de dois meses para decidir em qual grupo de observação incluir o paciente.

O acompanhamento é estabelecido durante a fase de tratamento anti-MM. Para todos os pacientes incluídos no registro e sempre que possível, o período de acompanhamento prospectivo será estendido por mais 36 meses (dados coletados a cada 6 meses), iniciando esta fase a partir da última dose da medicação em estudo.

Uma vez incluídos os pacientes no registro, eles devem ser acompanhados em intervalos máximos de dois meses, até recidiva ou progressão da doença, com inclusão de dados no boletim eletrônico a cada 2 meses (para pacientes incluídos no registro após recaída/progressão biológica), ou a cada 4 meses (para pacientes incluídos no registro antes da recaída/progressão biológica), a fim de permitir um cálculo exato de TTP (endpoint primário) e o tempo de recaída/progressão biológica para recaída clínica .

Para tanto, o proteinograma e/ou imunofixação (no caso de contagem negativa de proteínas) deve ter sido avaliado a cada um ou dois meses durante ou após o término do tratamento antes da inclusão.

No entanto, dada a natureza observacional do estudo, o acompanhamento do paciente ocorrerá de acordo com a prática clínica de rotina em cada local.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

415

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Espanha
- - Madrid, Espanha, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espanha, 28031
    - Hospital Infanta Leonor
  - Madrid, Espanha, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Complejo Universitario de San Carlos
- Aragón
  - Zaragoza, Aragón, Espanha, 50009
    - Hospital Miguel Servet
  - Zaragoza, Aragón, Espanha, 50015
    - Hospital Royo Villanova
- Asturias
  - Gijón, Asturias, Espanha, 33394
    - Hospital de Cabueñes
  - Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Baleares
  - Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07120
    - Hospital Son Llatzer
- Canarias
  - La Laguna. Santa Cruz De Tenerife, Canarias, Espanha, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espanha, 35010
    - Hospital de Gran Canaria, Dr. Negrín
  - Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Espanha, 38010
    - Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Espanha, 39008
    - Hospital Universitario de Marqués de Valdecilla
- Castilla Y León
  - Avila, Castilla Y León, Espanha, 05071
    - Hospital Nuestra Señora de Sonsoles Avila
  - Burgos, Castilla Y León, Espanha, 09007
    - Hospital de Burgos
  - León, Castilla Y León, Espanha, 24001
    - Hospital de León
  - Segovia, Castilla Y León, Espanha, 40003
    - Hospital de Segovia
  - Valladolid, Castilla Y León, Espanha, 47003
    - Clínico Universitario de Valladolid
- Cataluña
  - Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
    - Hospital Vall D´Hebron
  - Barcelona, Cataluña, Espanha, 08208
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Girona, Cataluña, Espanha, 17007
    - Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
  - Lleida, Cataluña, Espanha, 25198
    - Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
  - Sabadell, Cataluña, Espanha, 08208
    - Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)
- Comunidad Valenciana
  - Catellón, Comunidad Valenciana, Espanha, 12002
    - Hospital General de Castellon
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46940
    - Hospital de Manises
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
    - Hospital Clínico Universitario Valencia
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46015
    - Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
- Extremadura
  - Cáceres, Extremadura, Espanha, 10003
    - Complejo Hospitalario de Cáceres (S. Pedro de Alcántara)
  - Llerena, Badajoz, Extremadura, Espanha, 06900
    - Hospital de Llerena
- Galicia
  - A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Ourense, Galicia, Espanha, 32005
    - Complexo Hospitalario de Ourense
  - Pontevedra, Galicia, Espanha, 36071
    - Hospital Montecelo
  - Vigo, Galicia, Espanha, 36036
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- Islas Baleares
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
    - Hospital Son Espases
- Madrid
  - Alcalá de Henares, Madrid, Espanha, 28805
    - Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  - Getafe, Madrid, Espanha, 28907
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
    - Hospital Quirón
  - San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
    - Hospital Infanta Sofía
- Murcia
  - Cartagena, Murcia, Espanha, 30202
    - Hospital Santa Lucía
  - El Palmar, Murcia, Murcia, Espanha, 30120
    - Hospital Virgen de Arrixaca
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
    - Hospital de Navarra
- Pais Vasco
  - Donostia-San Sebastián, Pais Vasco, Espanha, 20014
    - Hospital de Donostia
- País Vasco
  - Vitoria, País Vasco, Espanha, 01009
    - Hospital Txagorritxu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de MM que receberam tratamento de primeira ou segunda linha que atingiram ≥RP desde o último tratamento anti-MM, para que os pacientes possam ser incluídos no registro antes da recidiva/progressão biológica enquanto acompanhados a cada 1 a 2 meses com base em prática clínica de rotina, bem como no momento em que a recidiva/progressão biológica é detectada, de acordo com os critérios do IMW Consensus Panel 11.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo masculino ou feminino, maiores ou iguais a 18 anos com diagnóstico de Mieloma Múltiplo (MM) com base nos critérios internacionais.
Pacientes com diagnóstico de Mieloma Múltiplo que não receberam mais de duas terapias de regime e que alcançaram pelo menos uma Resposta Parcial (RP) com o último tratamento anti-Mieloma Múltiplo de acordo com os critérios do Painel de Consenso 1 do IMW (International Myeloma Workshop) , incluídos antes da recaída/progressão biológica ou com recaída assintomática (sem sintomas de aumento de cálcio, insuficiência renal, anemia e lesão óssea (CRAB)) definida por um aumento ≥25% no valor mais baixo obtido durante a remissão, em qualquer um dos seguintes:
- Proteína M sérica (aumento absoluto deve ser ≥05 g/dL) e/ou
- Componente M da urina (o aumento absoluto deve ser ≥ 200 mg/24 horas) e/ou
- Somente para pacientes sem componentes mensuráveis no soro e na urina, um aumento de 25% na menor diferença nas taxas de cadeia leve livre (FLC) (aumento absoluto >10 mg/dL)
- Em pacientes com proteína M não mensurável no soro e na urina e níveis não mensuráveis de CLL, um aumento de 25% na porcentagem de células plasmáticas na medula óssea (a porcentagem absoluta deve ser ≥10%) Em qualquer caso, é necessário ter um análise (proteinograma e/ou imunofixação) nos dois meses (+/- 15 dias) anteriores à inclusão em que se possa documentar que o doente não se encontrava em situação de recidiva ou progressão assintomática.
Pacientes com recaída/progressão assintomática de uma resposta completa (CR):
- Reaparecimento de proteína M sérica ou urinária por imunofixação ou eletroforese
Pacientes que consentem por escrito após terem explicado claramente a natureza e o objetivo do estudo (consentimento informado por escrito).

Critério de exclusão:

Pacientes que estão participando de um ensaio clínico intervencionista.
Pacientes que se recusarem a participar do estudo.
Pacientes que apresentem incapacidade física ou mental para entender as informações fornecidas e/ou responder às perguntas que seu médico fará como parte do estudo.
Critérios de recaída clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1 Pacientes em recaída/progressão biológica (sob os critérios do Painel de Consenso 1 do IMW (International Myeloma Workshop) que não receberam tratamento até a recaída clínica).
Grupo 2 Pacientes em recidiva/progressão biológica recebendo tratamento anti-MM no momento da recidiva/progressão biológica): Os pacientes neste grupo podem receber tratamento anti-mieloma convencional de acordo com a prática clínica de rotina no centro participante: Após recidiva/progressão biológica, definida de acordo com os critérios do Painel de Consenso do IMW (International Myeloma Workshop)1 Ou Após uma recaída significativa de paraproteína, definida como: Duplicação do componente M em duas leituras consecutivas feitas com intervalo ≤2 meses; ou Um aumento nos níveis absolutos de proteína M sérica ≥1 g/dL ou proteína M na urina a ≥500 mg/24h, ou Aumento dos níveis de cadeia leve ≥20 mg/dL com relação anormal em duas leituras consecutivas feitas com intervalo ≤2 meses), o que sugere a presença de critérios biológicos de progressão/recaída, mas sem incluir detalhes clínicos daqueles envolvidos na recaída clínica.

Grupo / Coorte

Grupo 1

Pacientes em recaída/progressão biológica (sob os critérios do Painel de Consenso 1 do IMW (International Myeloma Workshop) que não receberam tratamento até a recaída clínica).

Grupo 2

Pacientes em recidiva/progressão biológica recebendo tratamento anti-MM no momento da recidiva/progressão biológica): Os pacientes neste grupo podem receber tratamento anti-mieloma convencional de acordo com a prática clínica de rotina no centro participante:

Após recidiva/progressão biológica, definida de acordo com os critérios do Painel de Consenso do IMW (International Myeloma Workshop)1 Ou
Após uma recaída significativa de paraproteína, definida como:
- Duplicação do componente M em duas leituras consecutivas feitas com intervalo ≤2 meses; ou
- Um aumento nos níveis absolutos de proteína M sérica ≥1 g/dL ou proteína M na urina a ≥500 mg/24h, ou
- Aumento dos níveis de cadeia leve ≥20 mg/dL com relação anormal em duas leituras consecutivas feitas com intervalo ≤2 meses), o que sugere a presença de critérios biológicos de progressão/recaída, mas sem incluir detalhes clínicos daqueles envolvidos na recaída clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo para progressão (TTP) Prazo: Até 38 meses	O período desde quando a recidiva/progressão biológica é detectada até uma nova recidiva ou progressão do tumor para o tratamento recebido para recidiva biológica ou clínica é documentado de acordo com os critérios do Painel de Consenso IMW.	Até 38 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Corrida dos participantes na linha de base Prazo: Visita inicial	Descrever as características demográficas de pacientes com mieloma múltiplo (MM) em recidiva/progressão biológica.	Visita inicial
Idade dos participantes na linha de base Prazo: Visita inicial	Descrever as características demográficas de pacientes com MM em recidiva/progressão biológica.	Visita inicial
Sexo dos participantes na linha de base Prazo: Visita inicial	Descrever as características demográficas de pacientes com MM em recidiva/progressão biológica.	Visita inicial
Estágio do Mieloma Múltiplo (MM) antes da entrada no estudo com base no sistema internacional de estadiamento (ISS) Prazo: Visita inicial	Fornecer as etapas do MM com base no sistema internacional de estadiamento (ISS)	Visita inicial
Tempo desde o primeiro diagnóstico patológico Prazo: Visita inicial	Tempo desde o diagnóstico inicial até a primeira fratura patológica em pacientes com MM	Visita inicial
O número de comorbidades Prazo: Visita inicial	A incidência de comorbidades associadas a pacientes com MM	Visita inicial
Tratamentos concomitantes relacionados ao MM Prazo: Visita inicial	O tipo de medicamento/tratamento que os pacientes receberam para pacientes com MM	Visita inicial
Status de desempenho ECOG Prazo: Visita inicial	Para definir o status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) apenas na visita inicial	Visita inicial
Definir o achado anormal no hemograma completo na linha de base Prazo: Visita inicial	Definir o número de achados anormais no painel de hematologia na linha de base.	Visita inicial
Defina os achados anormais no painel de Bioquímica Prazo: Visita inicial	Para definir o número de achados anormais dentro do painel de Bioquímica na linha de base.	Visita inicial
O tempo desde a progressão biológica até a recaída clínica Prazo: Até 38 meses	Avaliar o tempo médio decorrido desde a progressão biológica até a recaída clínica em pacientes com MM que não recebem tratamento até a recaída clínica de acordo com os critérios do IMW Consensus Panel 11	Até 38 meses
Taxa de resposta geral Prazo: Até 38 meses	Avaliar a taxa de resposta geral para os diferentes tratamentos anti-mieloma de acordo com os critérios uniformes do Painel de Consenso IMW 11.	Até 38 meses
Sobrevida livre de eventos (EFS) Prazo: Até 38 meses	É desde a linha de base até o aparecimento do evento; considerando como evento recidiva sintomática, progressão ou óbito.	Até 38 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) Prazo: Até 38 meses	É desde a linha de base até o aparecimento do evento; considerando como evento progressão tumoral ou óbito por qualquer causa.	Até 38 meses
Sobrevida global (OS) Prazo: Até 38 meses	É medido desde a recaída sintomática até a morte por qualquer causa	Até 38 meses
Questionário EORTC QLQ-C30 Prazo: Até 38 meses	É a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, especificamente para a avaliação da qualidade de vida em pacientes com câncer.	Até 38 meses
Questionário QLQ-MY24 Prazo: Até 38 meses	O questionário QLQ-MY24 aborda quatro áreas de qualidade de vida importantes no MM: uma escala de dor, efeitos colaterais do tratamento, suporte social e perspectiva futura.	Até 38 meses
Custo associado à visita dos participantes ao hospital/cuidados de saúde primários associados à terapia anti-mieloma Prazo: Até 38 meses	Descrever os custos associados à terapia para MM na prática clínica que são mensuráveis do ponto de vista financeiro e explorar as diferenças entre os diferentes regimes de tratamento administrados no estudo. Isto inclui visitas a hospitais/centros de cuidados de saúde primários.	Até 38 meses
Eventos Adversos (EAs) Prazo: Até 38 meses	Número de participantes com eventos adversos	Até 38 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

Diretor de estudo: Mireya Navarro, MD, Celgene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

18 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

18 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CEL-MIE-2012-02

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