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Étude post-autorisation sur la rechute biologique chez les patients atteints de myélome multiple (EPA-MMBR)

7 septembre 2021 mis à jour par: Celgene

Registre d'observation post-autorisation pour évaluer l'impact clinique de l'initiation d'un traitement de sauvetage anti-tumoral chez les patients atteints de myélome multiple (MM) en rechute biologique asymptomatique par rapport à l'initiation du traitement au moment de la rechute symptomatique.

Étude de suivi prospective post-autorisation pour évaluer l'impact clinique sur le temps jusqu'à progression (TTP) du début du traitement anti-myélome multiple au début de la rechute asymptomatique/de la progression biologique par rapport au début du traitement au moment de la rechute symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Registre national, observationnel, prospectif, multicentrique post-autorisation.

Il inclura les patients avec un diagnostic de MM qui n'ont pas reçu plus de deux lignes de traitement et avec au moins une rechute partielle (≥ PR) avec leur dernier traitement anti-MM, dûment documenté selon les critères du IMW Consensus Panel 1:

1. Les patients avant rechute/progression biologique, même sans être en rechute/progression biologique asymptomatique, sont suivis au maximum tous les 1 ou 2 mois, selon le jugement clinique du médecin investigateur, et sous réserve d'une analyse (protéinogramme et/ou immunofixation) dans les deux mois (+/- 15 jours) précédant l'inclusion dans laquelle il peut être documenté que le patient n'était pas en situation de rechute ou de progression asymptomatique.

Patients en première ou deuxième rechute/progression biologique qui initient l'un des traitements actuellement approuvés et commercialisés en Espagne pour le traitement du MM récidivant, sur la base des critères du panel de consensus 11 de l'International Myeloma Workshop (IMW) ou patients sans traitement suite à une rechute/ progression biologique vers la rechute clinique qui initient le traitement après la rechute clinique, selon les critères standards de pratique clinique, et selon la décision clinique de chaque médecin participant à l'étude, et à condition qu'il y ait une analyse (protéinogramme et/ou immunofixation) dans les deux mois (+/- 15 jours) avant l'inclusion au cours desquels il peut être documenté que le patient n'était pas en situation de rechute ou de progression asymptomatique.

Ainsi, deux groupes sont définis pour l'inclusion dans le registre des patients en 1ère ou 2ème rechute/progression biologique, selon la stratégie thérapeutique adoptée selon la pratique clinique de routine de chaque site participant à l'étude.

Groupe 1 : Patients en rechute/progression biologique ne recevant pas de traitement jusqu'à la rechute clinique.

La rechute/progression biologique, selon les critères de l'IMW (International Myeloma Workshop) Consensus Panel 11, s'entend d'une rechute asymptomatique (sans symptômes de CRAB) définie par une augmentation ≥ 25 % par rapport à la valeur la plus faible obtenue pendant la réponse, dans l'un des ce qui suit:

  • Protéine M sérique (l'augmentation absolue doit être ≥ 0,5 g/dL) et/ou
  • Composant M de l'urine (l'augmentation absolue doit être ≥ 200 mg/24 h) et/ou
  • Uniquement pour les patients sans maladie mesurable dans le sérum et l'urine, une augmentation de 25 % par rapport à la différence la plus faible entre les FLC corrélées et non corrélées (augmentation absolue > 10 mg/dL)
  • Chez les patients présentant une protéine M non mesurable dans le sérum et l'urine et des taux de FLC non mesurables, une augmentation de 25 % du pourcentage de plasmocytes dans la moelle osseuse (le pourcentage absolu doit être ≥ 10 %)
  • Chez les patients présentant une rechute asymptomatique/progression biologique à partir d'une réponse complète, récidive de la protéine M dans le sérum ou l'urine par immunofixation ou électrophorèse dans deux échantillons consécutifs[1]

  • Les patients de ce groupe seront étudiés en deux phases :

    • Phase 1 (phase d'observation) : Patients ne recevant initialement pas de traitement anti-myélome (anti-MM), donc patients non traités pour un myélome entre la rechute/progression biologique et la rechute clinique.
    • Phase 2 (traitement anti-MM après rechute clinique) : Les patients reçoivent un traitement anti-myélome conventionnel après rechute clinique*.

Groupe 2 : (traitement anti-MM au moment de la rechute/progression biologique) : les patients de ce groupe peuvent recevoir un traitement anti-myélome conventionnel selon la pratique clinique de routine du site participant :

  1. Lors d'une rechute/progression biologique, définie selon les critères du panel de consensus de l'IMW (International Myeloma Workshop)1, comme une rechute asymptomatique (sans symptômes de CRAB), définie par une augmentation ≥ 25 % par rapport à la valeur la plus faible obtenue pendant la rémission, dans n'importe quel du suivant:

    • Protéine M sérique (l'augmentation absolue doit être ≥ 0,5 g/dL) et/ou
    • Composant M de l'urine (l'augmentation absolue doit être ≥ 200 mg/24 h) et/ou
    • Uniquement pour les patients sans maladie mesurable dans le sérum et l'urine, une augmentation de 25 % par rapport à la différence la plus faible entre les FLC corrélées et non corrélées (augmentation absolue > 10 mg/dL)
    • Chez les patients présentant une protéine M non mesurable dans le sérum et l'urine et des taux de FLC non mesurables, une augmentation de 25 % du pourcentage de plasmocytes dans la moelle osseuse (le pourcentage absolu doit être ≥ 10 %)
    • Chez les patients présentant une rechute asymptomatique/progression biologique à partir d'une réponse complète, récidive de la protéine M dans le sérum ou l'urine par immunofixation ou électrophorèse dans deux échantillons consécutifs[1] Ou

  2. Lors d'une rechute significative de la paraprotéine, définie comme :

    • Duplication du composant M dans deux lectures consécutives prises à ≤2 mois d'intervalle ; ou
    • Une augmentation des taux absolus de protéine M sérique ≥1 g/dL ou de protéine M dans l'urine à ≥500 mg/24h, ou

    • Augmentation des taux de chaînes légères ≥ 20 mg/dL avec un rapport anormal sur deux lectures consécutives prises à ≤ 2 mois d'intervalle), ce qui suggère la présence de critères biologiques de progression/rechute, mais sans inclure de détails cliniques sur les personnes impliquées dans la rechute clinique*.

      • tout changement dans les schémas thérapeutiques, par exemple l'arrêt ou l'ajout d'un médicament (à l'exception des changements de dose pour l'un des médicaments initiaux) marquera la fin de la phase de traitement anti-MM et le passage du patient au 36 mois post-traitement. phase de suivi du traitement.

En cas d'interruptions temporaires du médicament à l'étude, inférieures à 30 jours ou de toute durée (sauf si le motif de l'interruption est une toxicité, le patient poursuivra la phase de traitement anti-MM, à condition que le même schéma thérapeutique soit repris.

Les patients inclus dans le registre avant rechute/progression biologique seront affectés au groupe 1 ou 2 selon la stratégie que l'investigateur décidera une fois la rechute/progression biologique survenue. De plus, pour inclure ces patients dans la phase précédant la rechute/progression biologique, il doit y avoir une analyse (protéinogramme et/ou immunofixation) dans les deux mois (+/- 15 jours) avant l'inclusion dans laquelle il peut être documenté que le patient n'était pas en situation de rechute ou de progression asymptomatique.

Si les patients inclus dans l'étape du registre avant la rechute/la progression biologique rechutent ou progressent directement avec les critères du CRAB, ils seront considérés comme non évaluables aux fins de la taille de l'échantillon, bien qu'ils soient évalués aux fins de l'objectif exploratoire secondaire défini à la section 5.2. Dans ce cas, ces patients recevront un/des traitement(s) anti-MM en cas de récidive ou de progression selon la pratique clinique des sites participants.

De même, les patients qui, après avoir été inclus dans le registre, reçoivent un traitement dans le cadre d'un essai clinique seront considérés comme non évaluables.

A partir du moment où la rechute/progression biologique se produit, l'investigateur dispose d'un délai de deux mois pour décider dans quel groupe d'observation il inclura le patient.

Un suivi est établi pendant la durée de la phase de traitement anti-MM. Pour tous les patients inclus dans le registre et dans la mesure du possible, la période de suivi prospectif sera prolongée de 36 mois supplémentaires (données recueillies tous les 6 mois), en commençant cette phase à partir de la dernière dose du médicament à l'étude.

Une fois les patients inclus dans le registre, ils doivent être suivis à un intervalle maximum de deux mois, jusqu'à la rechute ou la progression de la maladie, avec l'inclusion des données dans le formulaire électronique de déclaration de cas tous les 2 mois (pour les patients inclus dans le registre après rechute/progression biologique), ou tous les 4 mois (pour les patients inclus dans le registre avant rechute/progression biologique), afin de permettre un calcul exact du TTP (critère principal) et du délai entre la rechute/progression biologique et la rechute clinique .

A cet effet, le protéinogramme et/ou l'immunofixation (en cas de numération protéique négative) doivent avoir été évalués tous les un ou deux mois pendant ou après la fin du traitement avant l'inclusion.

Cependant, étant donné la nature observationnelle de l'étude, le suivi des patients aura lieu conformément à la pratique clinique de routine sur chaque site.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

415

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Complejo Universitario de San Carlos
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espagne, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Aragón, Espagne, 50015
        • Hospital Royo Villanova
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Espagne, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07120
        • Hospital Son Llatzer
    • Canarias
      • La Laguna. Santa Cruz De Tenerife, Canarias, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espagne, 35010
        • Hospital de Gran Canaria, Dr. Negrín
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Espagne, 38010
        • Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario de Marqués de Valdecilla
    • Castilla Y León
      • Avila, Castilla Y León, Espagne, 05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles Avila
      • Burgos, Castilla Y León, Espagne, 09007
        • Hospital de Burgos
      • León, Castilla Y León, Espagne, 24001
        • Hospital de León
      • Segovia, Castilla Y León, Espagne, 40003
        • Hospital de Segovia
      • Valladolid, Castilla Y León, Espagne, 47003
        • Clínico Universitario de Valladolid
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08208
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Girona, Cataluña, Espagne, 17007
        • Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
      • Lleida, Cataluña, Espagne, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Sabadell, Cataluña, Espagne, 08208
        • Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)
    • Comunidad Valenciana
      • Catellón, Comunidad Valenciana, Espagne, 12002
        • Hospital General de Castellon
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46940
        • Hospital de Manises
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Espagne, 10003
        • Complejo Hospitalario de Cáceres (S. Pedro de Alcántara)
      • Llerena, Badajoz, Extremadura, Espagne, 06900
        • Hospital de Llerena
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ourense, Galicia, Espagne, 32005
        • Complexo Hospitalario de Ourense
      • Pontevedra, Galicia, Espagne, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Vigo, Galicia, Espagne, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Getafe, Madrid, Espagne, 28907
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Quirón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espagne, 30202
        • Hospital Santa Lucía
      • El Palmar, Murcia, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Virgen de Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Pais Vasco
      • Donostia-San Sebastián, Pais Vasco, Espagne, 20014
        • Hospital de Donostia
    • País Vasco
      • Vitoria, País Vasco, Espagne, 01009
        • Hospital Txagorritxu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de MM ayant reçu un traitement de première ou de deuxième intention ayant atteint ≥PR depuis leur dernier traitement anti-MM, afin que les patients puissent être inclus dans le registre avant rechute/progression biologique tout en étant suivis tous les 1 à 2 mois en fonction de pratique clinique de routine, ainsi qu'au moment où la rechute/la progression biologique est détectée, selon les critères de l'IMW Consensus Panel 11.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 ans ou plus, avec un diagnostic de myélome multiple (MM) selon les critères internationaux.

  2. Patients avec un diagnostic de myélome multiple qui n'ont pas reçu plus de deux schémas thérapeutiques et qui ont obtenu au moins une réponse partielle (RP) avec le dernier traitement anti-myélome multiple selon les critères de l'IMW (International Myeloma Workshop) Consensus Panel 1 , inclus avant la rechute/progression biologique ou avec une rechute asymptomatique (sans augmentation du calcium, ni symptômes d'insuffisance rénale, d'anémie et de lésion osseuse (CRAB)) définie par une augmentation ≥ 25 % de la valeur la plus faible obtenue pendant la rémission, dans l'un des éléments suivants :

    • Protéine M sérique (l'augmentation absolue doit être ≥05 g/dL) et/ou
    • Composant M de l'urine (l'augmentation absolue doit être ≥ 200 mg/24 h), et/ou
    • Uniquement pour les patients sans composants mesurables dans le sérum et l'urine, une augmentation de 25 % sur la différence la plus faible des ratios de chaînes légères libres (FLC) (augmentation absolue > 10 mg/dL)
    • Chez les patients présentant une protéine M non mesurable dans le sérum et l'urine et des taux de FLC non mesurables, une augmentation de 25 % du pourcentage de plasmocytes dans la moelle osseuse (le pourcentage absolu doit être ≥ 10 %). Dans tous les cas, il est nécessaire d'avoir un analyse (protéinogramme et/ou immunofixation) dans les deux mois (+/- 15 jours) précédant l'inclusion permettant de documenter que le patient n'était pas en situation de rechute ou d'évolution asymptomatique.

    Patients présentant une rechute/progression asymptomatique à partir d'une réponse complète (RC) :

    • Réapparition de la protéine M sérique ou urinaire par immunofixation ou électrophorèse
  3. Les patients qui consentent par écrit après avoir clairement expliqué la nature et le but de l'étude (consentement écrit éclairé).

Critère d'exclusion:

  1. Patients participant à un essai clinique interventionnel.
  2. Les patients qui refusent de participer à l'étude.
  3. Les patients qui présentent une incapacité physique ou mentale à comprendre les informations fournies et/ou à répondre aux questions que leur médecin posera dans le cadre de l'étude.
  4. Critères cliniques de rechute

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1
Patients en rechute/progression biologique (selon les critères du groupe de consensus 1 de l'IMW (International Myeloma Workshop) ne recevant pas de traitement jusqu'à la rechute clinique.
Groupe 2

Patients en rechute/progression biologique recevant un traitement anti-MM au moment de la rechute/progression biologique) : les patients de ce groupe peuvent recevoir un traitement anti-myélome conventionnel conformément à la pratique clinique de routine sur le site participant :

  1. En cas de rechute/progression biologique, défini selon les critères de l'IMW (International Myeloma Workshop) Consensus Panel Panel1 Ou

  2. Lors d'une rechute significative de la paraprotéine, définie comme :

    • Duplication du composant M dans deux lectures consécutives prises à ≤2 mois d'intervalle ; ou
    • Une augmentation des taux absolus de protéine M sérique ≥1 g/dL ou de protéine M dans l'urine à ≥500 mg/24h, ou
    • Augmentation des taux de chaînes légères ≥ 20 mg/dL avec un rapport anormal sur deux lectures consécutives prises à ≤ 2 mois d'intervalle), ce qui suggère la présence de critères biologiques de progression/rechute, mais sans inclure de détails cliniques sur les personnes impliquées dans la rechute clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 38 mois
La période entre le moment où une rechute/progression biologique est détectée et une nouvelle rechute ou progression de la tumeur jusqu'au traitement reçu pour une rechute biologique ou clinique est documentée selon les critères du groupe de consensus IMW.
Jusqu'à 38 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Course des participants à Baseline
Délai: Visite de base
Décrire les caractéristiques démographiques des patients atteints de myélome multiple (MM) en rechute/progression biologique.
Visite de base
Âge des participants à Baseline
Délai: Visite de base
Décrire les caractéristiques démographiques des patients atteints de MM en rechute/progression biologique.
Visite de base
Sexe des participants à Baseline
Délai: Visite de base
Décrire les caractéristiques démographiques des patients atteints de MM en rechute/progression biologique.
Visite de base
Stade du myélome multiple (MM) avant l'entrée à l'étude basé sur le système de stadification international (ISS)
Délai: Visite de base
Fournir les étapes de MM basées sur le système international de mise en scène (ISS)
Visite de base
Délai depuis le premier diagnostic pathologique
Délai: Visite de base
Délai entre le diagnostic initial et la première fracture pathologique chez les patients atteints de MM
Visite de base
Le nombre de comorbidités
Délai: Visite de base
L'incidence des comorbidités associées aux patients atteints de MM
Visite de base
Traitements concomitants liés au MM
Délai: Visite de base
Le type de médicament/traitement que les patients ont reçu pour les patients MM
Visite de base
Statut de performance ECOG
Délai: Visite de base
Pour définir l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lors de la visite de référence uniquement
Visite de base
Définir le résultat anormal dans la numération globulaire complète à la ligne de base
Délai: Visite de base
Définir le nombre de résultats anormaux dans le panel d'hématologie au départ.
Visite de base
Définir les résultats anormaux dans le panel Biochimie
Délai: Visite de base
Définir le nombre de résultats anormaux dans le panel de biochimie au départ.
Visite de base
Le temps écoulé entre la progression biologique et la rechute clinique
Délai: Jusqu'à 38 mois
Évaluer le temps médian qui s'écoule entre la progression biologique et la rechute clinique chez les patients atteints de MM qui ne reçoivent pas de traitement jusqu'à la rechute clinique selon les critères du groupe de consensus IMW 11
Jusqu'à 38 mois
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 38 mois
Évaluer le taux de réponse global pour les différents traitements anti-myélome selon les critères uniformes du groupe de consensus IMW 11.
Jusqu'à 38 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 38 mois
Est-ce de la ligne de base à l'apparition de l'événement; considérant comme un événement symptomatique la rechute, la progression ou le décès.
Jusqu'à 38 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 38 mois
Est-ce de la ligne de base à l'apparition de l'événement; considérant comme un événement la progression tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 38 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 38 mois
Est mesuré à partir de la rechute symptomatique jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 38 mois
Questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 38 mois
Est l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, spécifiquement pour l'évaluation de la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Jusqu'à 38 mois
Questionnaire QLQ-MY24
Délai: Jusqu'à 38 mois
Le questionnaire QLQ-MY24 aborde quatre domaines de la qualité de vie importants dans le MM : une échelle de la douleur, les effets secondaires du traitement, le soutien social et la perspective d'avenir.
Jusqu'à 38 mois
Coût associé à la visite des participants à l'hôpital/aux soins de santé primaires associés au traitement anti-myélome
Délai: Jusqu'à 38 mois
Décrire les coûts associés au traitement du MM dans la pratique clinique qui sont mesurables d'un point de vue financier et explorer les différences entre les différents schémas thérapeutiques administrés dans le cadre de l'étude. Cela comprend les visites à l'hôpital/au centre de soins de santé primaires.
Jusqu'à 38 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 38 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Jusqu'à 38 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mireya Navarro, MD, Celgene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

18 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

20 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEL-MIE-2012-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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