Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование биологического рецидива у пациентов с множественной миеломой (EPA-MMBR)

7 сентября 2021 г. обновлено: Celgene

Пострегистрационный наблюдательный регистр для оценки клинического воздействия начала противоопухолевой спасательной терапии у пациентов с множественной миеломой (ММ) при бессимптомном биологическом рецидиве по сравнению с началом лечения во время симптоматического рецидива.

Пострегистрационное проспективное последующее исследование для оценки клинического влияния на время до прогрессирования (ВТР) от начала лечения множественной миеломы до начала бессимптомного рецидива/биологического прогрессирования по сравнению с началом лечения во время симптоматического рецидива.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Множественная миелома

Подробное описание

Национальный, наблюдательный, проспективный, пострегистрационный многоцентровый регистр.

В нее будут включены пациенты с диагнозом ММ, получившие не более двух линий лечения и по крайней мере с одним частичным рецидивом (≥ PR) при последнем лечении против ММ, должным образом задокументированные в соответствии с критериями Согласительной группы IMW. 1:

1. Пациенты до рецидива/биологического прогрессирования, даже не находящиеся в бессимптомном рецидиве/биологическом прогрессировании, наблюдаются каждые один или два месяца максимум, в соответствии с клинической оценкой врача-исследователя и при наличии анализа (протеинограммы и/или иммунофиксация) в течение двух месяцев (+/- 15 дней) до включения, в течение которых можно документально подтвердить, что у пациента не было ситуации бессимптомного рецидива или прогрессирования.

Пациенты с первым или вторым рецидивом/биологическим прогрессированием, которые начинают любое из методов лечения, одобренных и продаваемых в настоящее время в Испании для лечения рецидива ММ, на основании критериев консенсусной панели 11 Международного семинара по миеломе (IMW), или пациенты, не получавшие лечения от рецидива/ биологического прогрессирования до клинического рецидива, которые начинают лечение после клинического рецидива, в соответствии со стандартными критериями клинической практики и в соответствии с клиническим решением каждого врача, участвующего в исследовании, и при условии проведения анализа (протеинограммы и/или иммунофиксации) в двух месяцев (+/- 15 дней) до включения, в течение которых можно документально подтвердить, что у пациента не было рецидива или бессимптомного прогрессирования.

Таким образом, определены две группы для включения в регистр пациентов с 1-м или 2-м рецидивом/биологическим прогрессированием, в зависимости от стратегии лечения, принятой в соответствии с рутинной клинической практикой каждого учреждения, участвующего в исследовании.

Группа 1: пациенты с рецидивом/биологическим прогрессированием, не получавшие лечения до клинического рецидива.

Рецидив/биологическое прогрессирование, в соответствии с критериями IMW (International Myeloma Workshop) Consensus Panel 11, понимается как бессимптомный рецидив (без симптомов CRAB), определяемый увеличением ≥25% по сравнению с самым низким значением, полученным во время ответа, в любом из следующее:

М-белок сыворотки (абсолютное повышение должно быть ≥0,5 г/дл) и/или
М-компонент мочи (абсолютное повышение должно быть ≥200 мг/24 часа) и/или
Только для пациентов без измеримого заболевания в сыворотке и моче увеличение на 25% по сравнению с самой низкой разницей коррелированного и некоррелированного СЛЦ (абсолютное увеличение >10 мг/дл)
У пациентов с не поддающимся измерению М-белком в сыворотке и моче и не поддающимися измерению уровнями СЛЦ 25% увеличение процентного содержания плазматических клеток в костном мозге (абсолютный процент должен быть ≥10%)
У пациентов с бессимптомным рецидивом/биологическим прогрессированием от полного ответа рецидив белка М в сыворотке или моче при иммунофиксации или электрофорезе в двух последовательных образцах [1]
Пациенты этой группы будут изучаться в два этапа:
- Фаза 1 (фаза наблюдения): пациенты, изначально не получавшие антимиеломную (анти-ММ) терапию, то есть пациенты, не получавшие лечения по поводу миеломы между рецидивом/биологическим прогрессированием и клиническим рецидивом.
- Фаза 2 (лечение против ММ после клинического рецидива): пациенты получают обычное лечение против миеломы после клинического рецидива*.

Группа 2: (терапия против ММ во время рецидива/биологического прогрессирования): пациенты этой группы могут получать традиционное лечение против миеломы в соответствии с обычной клинической практикой в участвующем учреждении:

При рецидиве/биологическом прогрессировании, определенном в соответствии с критериями IMW (International Myeloma Workshop) Consensus Panel Panel1, как бессимптомный рецидив (без симптомов CRAB), определяемый увеличением ≥25% по сравнению с самым низким значением, полученным во время ремиссии, в любом из следующих:
- М-белок сыворотки (абсолютное повышение должно быть ≥0,5 г/дл) и/или
- М-компонент мочи (абсолютное увеличение должно быть ≥200 мг/24 часа) и/или
- Только для пациентов без измеримого заболевания в сыворотке и моче увеличение на 25% по сравнению с самой низкой разницей в коррелированных и некоррелированных СЛЦ (абсолютное увеличение >10 мг/дл)
- У пациентов с не поддающимся измерению М-белком в сыворотке и моче и не поддающимися измерению уровнями СЛЦ 25% увеличение процентного содержания плазматических клеток в костном мозге (абсолютный процент должен быть ≥10%)
- У пациентов с бессимптомным рецидивом/биологическим прогрессированием от полного ответа рецидив белка М в сыворотке или моче при иммунофиксации или электрофорезе в двух последовательных образцах[1] или
При значительном рецидиве парапротеина, определяемом как:
- Дублирование М-компонента в двух последовательных измерениях с интервалом ≤2 месяцев; или
- Увеличение абсолютного уровня М-белка в сыворотке ≥1 г/дл или М-белка в моче на ≥500 мг/24 ч, или
- Увеличение уровней легких цепей ≥20 мг/дл с аномальным соотношением в двух последовательных показаниях, взятых с интервалом ≤2 месяцев), что предполагает наличие биологических критериев прогрессирования/рецидива, но без включения каких-либо клинических данных о тех, кто участвует в клиническом рецидиве*.
  - любое изменение схемы лечения, например, прекращение приема или добавление препарата (за исключением изменения дозы любого из начальных препаратов) будет означать окончание фазы анти-ММ терапии и переход пациента на 36-месячный послеоперационный период. последующий этап лечения.

В случае временных перерывов в приеме исследуемого препарата до 30 дней или любой продолжительности (за исключением случаев, когда причиной перерыва является токсичность), пациент будет продолжать фазу лечения против ММ при условии возобновления того же режима лечения.

Пациенты, включенные в реестр до рецидива/биологического прогрессирования, будут отнесены к группе 1 или 2 в соответствии со стратегией, которую решит исследователь после возникновения рецидива/биологического прогрессирования. Кроме того, для включения этих пациентов в фазу, предшествующую рецидиву/биологическому прогрессированию, необходимо провести анализ (протеинограмма и/или иммунофиксация) за два месяца (+/- 15 дней) до включения, в котором можно документально подтвердить, что пациент не было в ситуации рецидива или бессимптомного прогрессирования.

Если пациенты, включенные в стадию регистрации до рецидива/биологического прогрессирования, рецидивируют или прогрессируют непосредственно по критериям CRAB, они будут считаться не подлежащими оценке для целей размера выборки, хотя они будут оцениваться для целей вторичной исследовательской цели, определенной в разделе 5.2. В этом случае эти пациенты будут получать лечение против ММ при рецидиве или прогрессировании в соответствии с клинической практикой в участвующих центрах.

Аналогичным образом, пациенты, которые после включения в реестр получают лечение в рамках клинического исследования, не будут считаться подлежащими оценке.

С момента возникновения рецидива/биологического прогрессирования у исследователя есть период в два месяца, чтобы решить, в какую группу наблюдения включить пациента.

Последующее наблюдение устанавливается на протяжении фазы лечения против ММ. Для всех пациентов, включенных в регистр, и по возможности проспективный период наблюдения будет продлен еще на 36 месяцев (данные собираются каждые 6 месяцев), начиная эту фазу с последней дозы исследуемого препарата.

После включения пациентов в регистр их необходимо наблюдать с интервалом не более двух месяцев, до рецидива или прогрессирования заболевания, с включением данных в электронную форму истории болезни каждые 2 месяца (для пациентов, включенных в регистр). после рецидива/биологического прогрессирования) или каждые 4 месяца (для пациентов, включенных в регистр до рецидива/биологического прогрессирования), чтобы можно было точно рассчитать ТТП (первичная конечная точка) и время от рецидива/биологического прогрессирования до клинического рецидива. .

С этой целью протеинограмма и/или иммунофиксация (в случае отрицательного количества белка) должны оцениваться каждые один или два месяца во время или после завершения лечения до включения.

Однако, учитывая наблюдательный характер исследования, последующее наблюдение за пациентами будет проводиться в соответствии с обычной клинической практикой в каждом центре.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

415

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Madrid, Испания, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Испания, 28031
    - Hospital Infanta Leonor
  - Madrid, Испания, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Испания, 28040
    - Complejo Universitario de San Carlos
- Aragón
  - Zaragoza, Aragón, Испания, 50009
    - Hospital Miguel Servet
  - Zaragoza, Aragón, Испания, 50015
    - Hospital Royo Villanova
- Asturias
  - Gijón, Asturias, Испания, 33394
    - Hospital de Cabueñes
  - Oviedo, Asturias, Испания, 33006
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Baleares
  - Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07120
    - Hospital Son Llatzer
- Canarias
  - La Laguna. Santa Cruz De Tenerife, Canarias, Испания, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Испания, 35010
    - Hospital de Gran Canaria, Dr. Negrín
  - Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Испания, 38010
    - Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Испания, 39008
    - Hospital Universitario de Marqués de Valdecilla
- Castilla Y León
  - Avila, Castilla Y León, Испания, 05071
    - Hospital Nuestra Señora de Sonsoles Avila
  - Burgos, Castilla Y León, Испания, 09007
    - Hospital de Burgos
  - León, Castilla Y León, Испания, 24001
    - Hospital de León
  - Segovia, Castilla Y León, Испания, 40003
    - Hospital de Segovia
  - Valladolid, Castilla Y León, Испания, 47003
    - Clínico Universitario de Valladolid
- Cataluña
  - Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
    - Hospital Vall D´Hebron
  - Barcelona, Cataluña, Испания, 08208
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Girona, Cataluña, Испания, 17007
    - Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
  - Lleida, Cataluña, Испания, 25198
    - Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
  - Sabadell, Cataluña, Испания, 08208
    - Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)
- Comunidad Valenciana
  - Catellón, Comunidad Valenciana, Испания, 12002
    - Hospital General de Castellon
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46940
    - Hospital de Manises
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
    - Hospital Clínico Universitario Valencia
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46015
    - Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
- Extremadura
  - Cáceres, Extremadura, Испания, 10003
    - Complejo Hospitalario de Cáceres (S. Pedro de Alcántara)
  - Llerena, Badajoz, Extremadura, Испания, 06900
    - Hospital de Llerena
- Galicia
  - A Coruña, Galicia, Испания, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Ourense, Galicia, Испания, 32005
    - Complexo Hospitalario de Ourense
  - Pontevedra, Galicia, Испания, 36071
    - Hospital Montecelo
  - Vigo, Galicia, Испания, 36036
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- Islas Baleares
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
    - Hospital Son Espases
- Madrid
  - Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28805
    - Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  - Getafe, Madrid, Испания, 28907
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
    - Hospital Quirón
  - San Sebastián de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
    - Hospital Infanta Sofía
- Murcia
  - Cartagena, Murcia, Испания, 30202
    - Hospital Santa Lucía
  - El Palmar, Murcia, Murcia, Испания, 30120
    - Hospital Virgen de Arrixaca
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Испания, 31008
    - Hospital de Navarra
- Pais Vasco
  - Donostia-San Sebastián, Pais Vasco, Испания, 20014
    - Hospital de Donostia
- País Vasco
  - Vitoria, País Vasco, Испания, 01009
    - Hospital Txagorritxu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом ММ, получившие лечение первой или второй линии, достигшие ≥PR с момента последнего лечения против ММ, чтобы пациенты могли быть включены в регистр до рецидива/биологического прогрессирования с последующим наблюдением каждые 1–2 месяца в зависимости от рутинной клинической практике, а также при обнаружении рецидива/биологического прогрессирования в соответствии с критериями Согласительной группы IMW 11.

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет и старше с диагнозом множественной миеломы (ММ) на основании международных критериев.
Пациенты с диагнозом «множественная миелома», которые не получали более двух режимов терапии и у которых был достигнут по крайней мере частичный ответ (PR) на последнее лечение против множественной миеломы в соответствии с критериями IMW (International Myeloma Workshop), панель консенсуса 1. , включенные до рецидива/биологического прогрессирования или с бессимптомным рецидивом (без повышения уровня кальция, симптомов почечной недостаточности, анемии и поражения костей (CRAB)), определяемым увеличением ≥25% от самого низкого значения, полученного во время ремиссии, в любом из следующих:
- М-белок сыворотки (абсолютное увеличение должно быть ≥05 г/дл) и/или
- М-компонент мочи (абсолютное повышение должно быть ≥ 200 мг/24 часа) и/или
- Только для пациентов без поддающихся измерению компонентов в сыворотке и моче увеличение на 25% минимальной разницы в соотношениях свободных легких цепей (СЛЦ) (абсолютное увеличение >10 мг/дл)
- У пациентов с не поддающимся измерению М-белком в сыворотке и моче и не поддающимися измерению уровнями СЛЦ 25% увеличение процентного содержания плазматических клеток в костном мозге (абсолютный процент должен быть ≥10%). В любом случае необходимо анализ (протеинограмма и/или иммунофиксация) за два месяца (+/- 15 дней) до включения, при которых можно документально подтвердить, что у пациента не было рецидива или бессимптомного прогрессирования.
Пациенты с бессимптомным рецидивом/прогрессированием полного ответа (CR):
- Повторное появление М-белка в сыворотке или моче при иммунофиксации или электрофорезе
Пациенты, которые дают согласие в письменной форме после того, как они четко объяснили характер и цель исследования (информированное письменное согласие).

Критерий исключения:

Пациенты, участвующие в интервенционном клиническом исследовании.
Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.
Пациенты с физической или психической неспособностью понять предоставленную информацию и/или ответить на вопросы, которые их врач задаст в рамках исследования.
Клинические критерии рецидива

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1 Пациенты с рецидивом/биологическим прогрессированием (в соответствии с критериями IMW (International Myeloma Workshop) Consensus Panel 1, не получающие лечения до клинического рецидива.
Группа 2 Пациенты с рецидивом/биологическим прогрессированием, получающие лечение против ММ во время рецидива/биологического прогрессирования): Пациенты в этой группе могут получать стандартное лечение против миеломы в соответствии с обычной клинической практикой в участвующем учреждении: При рецидиве/биологическом прогрессировании, определенном в соответствии с критериями IMW (Международный семинар по миеломе) Панель консенсуса1 Или При значительном рецидиве парапротеина, определяемом как: Дублирование М-компонента в двух последовательных измерениях с интервалом ≤2 месяцев; или Увеличение абсолютного уровня М-белка в сыворотке ≥1 г/дл или М-белка в моче на ≥500 мг/24 ч, или Увеличение уровней легких цепей ≥20 мг/дл с аномальным соотношением в двух последовательных показаниях, взятых с интервалом ≤2 месяцев), что предполагает наличие биологических критериев прогрессирования/рецидива, но без включения каких-либо клинических данных о тех, кто участвует в клиническом рецидиве.

Группа / когорта

Группа 1

Пациенты с рецидивом/биологическим прогрессированием (в соответствии с критериями IMW (International Myeloma Workshop) Consensus Panel 1, не получающие лечения до клинического рецидива.

Группа 2

Пациенты с рецидивом/биологическим прогрессированием, получающие лечение против ММ во время рецидива/биологического прогрессирования): Пациенты в этой группе могут получать стандартное лечение против миеломы в соответствии с обычной клинической практикой в участвующем учреждении:

При рецидиве/биологическом прогрессировании, определенном в соответствии с критериями IMW (Международный семинар по миеломе) Панель консенсуса1 Или
При значительном рецидиве парапротеина, определяемом как:
- Дублирование М-компонента в двух последовательных измерениях с интервалом ≤2 месяцев; или
- Увеличение абсолютного уровня М-белка в сыворотке ≥1 г/дл или М-белка в моче на ≥500 мг/24 ч, или
- Увеличение уровней легких цепей ≥20 мг/дл с аномальным соотношением в двух последовательных показаниях, взятых с интервалом ≤2 месяцев), что предполагает наличие биологических критериев прогрессирования/рецидива, но без включения каких-либо клинических данных о тех, кто участвует в клиническом рецидиве.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до прогресса (TTP) Временное ограничение: До 38 месяцев	Период с момента обнаружения рецидива/биологического прогрессирования до нового рецидива или прогрессирования опухоли до лечения, полученного по поводу биологического или клинического рецидива, документируется в соответствии с критериями Согласительной комиссии IMW.	До 38 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Гонка участников на Baseline Временное ограничение: Базовый визит	Описать демографические характеристики больных множественной миеломой (ММ) в стадии рецидива/биологического прогрессирования.	Базовый визит
Возраст участников на исходном уровне Временное ограничение: Базовый визит	Описать демографические характеристики пациентов с ММ в стадии рецидива/биологического прогрессирования.	Базовый визит
Пол участников на исходном уровне Временное ограничение: Базовый визит	Описать демографические характеристики пациентов с ММ в стадии рецидива/биологического прогрессирования.	Базовый визит
Стадия множественной миеломы (ММ) перед включением в исследование на основе международной системы стадирования (ISS) Временное ограничение: Базовый визит	Предоставление этапов ММ на основе международной системы стадирования (ISS)	Базовый визит
Время от первого патологического диагноза Временное ограничение: Базовый визит	Время от первичного диагноза до первого патологического перелома у пациентов с ММ	Базовый визит
Количество сопутствующих заболеваний Временное ограничение: Базовый визит	Частота сопутствующих заболеваний у пациентов с ММ	Базовый визит
Сопутствующее лечение, связанное с ММ Временное ограничение: Базовый визит	Тип лекарства/лечения, которое пациенты получали для пациентов с ММ	Базовый визит
Состояние производительности ECOG Временное ограничение: Базовый визит	Для определения статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) только при посещении базового уровня	Базовый визит
Определить отклонение от нормы в общем анализе крови на исходном уровне Временное ограничение: Базовый визит	Определить количество аномальных результатов в гематологической панели на исходном уровне.	Базовый визит
Определите аномальные результаты на панели «Биохимия». Временное ограничение: Базовый визит	Чтобы определить количество аномальных результатов на панели биохимии на исходном уровне.	Базовый визит
Время от биологического прогрессирования до клинического рецидива Временное ограничение: До 38 месяцев	Оценить среднее время, прошедшее от биологического прогрессирования до клинического рецидива у пациентов с ММ, не получающих лечения, до клинического рецидива в соответствии с критериями IMW Consensus Panel 11.	До 38 месяцев
Общая скорость отклика Временное ограничение: До 38 месяцев	Оценить общую частоту ответа на различные методы лечения миеломы в соответствии с едиными критериями IMW Consensus Panel 11.	До 38 месяцев
Бессобытийная выживаемость (EFS) Временное ограничение: До 38 месяцев	От исходного уровня до появления события; рассматривая как событие симптоматический рецидив, прогрессирование или смерть.	До 38 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS) Временное ограничение: До 38 месяцев	От исходного уровня до появления события; рассматривая как событие прогрессирование опухоли или смерть от любой причины.	До 38 месяцев
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: До 38 месяцев	Измеряется от симптоматического рецидива до смерти по любой причине	До 38 месяцев
Анкета EORTC QLQ-C30 Временное ограничение: До 38 месяцев	Европейская организация по исследованию и лечению рака, специально предназначенная для оценки качества жизни онкологических больных.	До 38 месяцев
Анкета QLQ-MY24 Временное ограничение: До 38 месяцев	Опросник QLQ-MY24 касается четырех важных аспектов качества жизни при ММ: шкала боли, побочные эффекты лечения, социальная поддержка и перспективы на будущее.	До 38 месяцев
Расходы, связанные с посещением участниками больницы/первичной медико-санитарной помощи в связи с антимиеломной терапией Временное ограничение: До 38 месяцев	Описать затраты, связанные с терапией ММ в клинической практике, которые можно измерить с финансовой точки зрения, и изучить различия между различными схемами лечения, применяемыми в рамках исследования. Сюда входят посещения больниц/центров первичной медико-санитарной помощи.	До 38 месяцев
Нежелательные явления (НЯ) Временное ограничение: До 38 месяцев	Количество участников с нежелательными явлениями	До 38 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

Директор по исследованиям: Mireya Navarro, MD, Celgene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CEL-MIE-2012-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .