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T-림프모구성 림프종을 앓는 성인의 1차 화학요법으로서 수정된 BFM-95 요법

2023년 6월 15일 업데이트: Hua Wang, Sun Yat-sen University

새로 진단된 성인의 T-림프구성 림프종 치료를 위한 수정된 BFM-95 요법: 전향적 2상 연구

이 연구는 급성 림프구성 백혈병에 대한 수정된 BFM-95 요법에 따른 T-림프구성 림프종(T-LBL) 치료의 효능 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 환자는 NHL-BFM-95에서 파생된 수정된 BFM 요법을 받았습니다. 차이점은 다음과 같다: (1) 고용량 메토트렉세이트 요법(HD-MTX) 동안, 시트로보룸 폴리네이트(CF)는 HD-MTX 투여 후 36시간에 구조를 위해 사용되었다;(2) 피라루비신이 사용되었다 daunorubicin 대신 (3) 환자를 위해 L-asparaginase 대신 Pegaspargase를 사용하였다. 모든 환자는 유도 1상 및 2상에 이어 프로토콜 M, 재도입 1상 및 2상 및 유지(mercaptopurine 50 mg/m2 매일 및 메토트렉세이트 [ MTX] 최대 24개월의 총 치료 기간 동안 매주 20mg/m2, 둘 다 경구 투여. CNS 양성 환자는 유도 18일과 27일에 척수강내 MTX를 2회 추가로 투여받았고 재유도 요법 후 CRT를 받았습니다. 선량은 18 Gy였습니다. CSF-사이토스핀 제제에서 확인 가능한 모세포가 있지만 CSF에서 5세포/uL 미만인 환자는 CNS 양성으로 간주되지 않았지만 18일과 27일에 척수강내 MTX 2회 추가 투여를 받았습니다. 고환 침범이 있는 남성의 경우, 고환 절제술을 시행하지 않았고, 고환에 대한 방사선 조사(20 Gy)는 프로토콜 M 후 생검으로 입증된 지속적인 고환 침윤에 국한되었습니다. 치료에 대한 반응은 33일째와 유도 종료 시점에 평가되었습니다. 수정된 BFM-95.충분한 반응은 33일째에 70% 이상의 종양 퇴행, 5% 미만의 BM 모세포, CNS 질환 없음 및 유도 종료 시 PET/CT에 의해 완전 관해가 검출된 것으로 정의되었습니다. 반응이 불충분한 환자의 경우 33일째 또는 유도 치료 종료 시 국소 방사선 요법(30Gy) 및 동종이계 혈액 줄기 세포 이식과 함께 시험 ALL-BFM95의 고위험 부문에 따라 강화되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 T-LBL
  • 나이: 18-65년
  • 앤아버 스테이지 IE에서 스테이지 IVE로
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변
  • 이전에 화학요법이나 방사선요법을 받지 않음
  • 적절한 신장 기능(예: 혈청 크레아티닌≤1.5 mg/dL 및 크레아티닌 청소율 ≥50 mL 분) 및 간 기능(예: 총 빌리루빈≤ 정상 상한치의 2배 및 아스파르테이트 및 알라닌 트랜스아미나제 수치 ≤ 정상 상한치의 3배)

제외 기준:

  • 포함 기준이 일치하지 않음
  • 체계적인 중추 신경계 침범, 이전 또는 동시 악성 종양 및 연구 프로토콜에 대한 순응도 저하를 유발할 수 있는 공존하는 의학적 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수정된 BFM-95
모든 환자는 유도 1상 및 2상에 이어 프로토콜 M, 재도입 1상 및 2상, 최대 전체 요법에 대한 유지 관리(매일 메르캅토퓨린 50mg/m2 및 매주 메토트렉세이트[MTX] 20mg/m2, 둘 다 경구 투여)를 받았습니다. 24개월의 기간. 치료에 대한 반응은 33일째와 Modifed BFM-95의 유도 종료 시점에 평가되었습니다. 충분한 반응은 33일째에 최소 70% 종양 퇴행, 5% 미만의 BM 모세포, CNS 질환 없음으로 정의되었으며 완전 관해가 감지되었습니다. 유도 종료 시 PET/CT에 의해. 33일째 또는 유도 종료 시 반응이 불충분한 환자의 경우 고위험 임상시험 ALL-BFM95에 따라 국소 방사선 요법(30Gy) 및 동종 혈액 줄기세포 이식.
의약품: 유도 단계1

빈크리스틴: 1, 8, 15, 22일에 1.5mg/m2(최대 2mg) 정맥 주사, 피라루비신: 1, 8, 15, 22일에 30mg/m2 정맥 주사, 프레드니손: 1-28일에 60mg/m2 po.

Pegaspargase:3750U/m2 im 8,22일

다른 이름들:
  • 빈크리스틴, 피라루비신, 프레드니손, 페가스파가제
의약품: 유도 단계 2
시클로포스파미드: 35일, 59일에 1000 mg/m2 정맥주사, 시타라빈: 35-38, 42-45, 49-52, 56-59일에 75 mg/m2 정맥주사, 머캅토푸린: 35-59일에 60 mg/m2 po
다른 이름들:
  • 시클로포스파미드, 시타라빈, 메르캅토퓨린
의약품: 프로토콜 M
메토트렉세이트: 5g/m2 d 8, 22, 36, 50, 메르캅토퓨린: 25mg/m2 1-56
다른 이름들:
  • 메토트렉세이트,메르캅토퓨린
의약품: 유지 요법
6-메르캅토푸린, 매일 50 mg/m 2 및 메토트렉세이트, 20 mg/m 2 주 1회. 치료는 2.0년 동안 지속되었습니다. HD-MTX(5 g/m 2 )를 3개월마다 4회 추가 투여했습니다. 유지 보수 단계
다른 이름들:
  • 6-머캅토퓨린, 메토트렉세이트
의약품: 재유도 단계 1

빈크리스틴: 1, 8, 15, 22일에 1.5mg/m2(최대 2mg) 정맥 주사, 피라루비신: 1, 8, 15, 22일에 30mg/m2 정맥 주사, 프레드니손: 1-28일에 60mg/m2 po.

Pegaspargase:3750U/m2 im 8일째

다른 이름들:
  • 빈크리스틴, 피라루비신, 프레드니손, 페가스파가제
의약품: 재유도 2단계
시클로포스파미드: 29일에 1000mg/m2 정맥주사, 시타라빈: 31-34일, 38-41일에 75mg/m2 정맥주사, 메르캅토푸린: 29-42일에 60mg/m2 po
다른 이름들:
  • 시클로포스파미드, 시타라빈, 메르캅토퓨린
의약품: 척수강내(IT)
메토트렉세이트(15 mg/m 2 ), 시타라빈(40 mg/m 2 ) 및 덱사메타손(4 mg).유도:d1, 15, 29, 45 ;프로토콜 M:d1, 15, 29, 43;재유도:d31,38
다른 이름들:
  • 메토트렉세이트, 시타라빈 및 덱사메타손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
후속 조치 단계 종료까지(약 3년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
완전 관해율
기간: 4주마다 유도치료 종료시까지(약 2개월)
4주마다 유도치료 종료시까지(약 2개월)
안전성(혈액학적 안전성 및 비혈액학적 안전성 포함). 모든 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)에 따라 분류됩니다.
기간: 후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
후속 조치 단계 종료까지(약 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LBL-308

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