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Régimen BFM-95 modificado como quimioterapia de primera línea en adultos con linfoma linfoblástico T

15 de junio de 2023 actualizado por: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Régimen BFM-95 modificado para el tratamiento del linfoma linfoblástico T recién diagnosticado en adultos: un estudio prospectivo de fase II

Este estudio evalúa la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento del linfoma linfoblástico T (T-LBL) según el régimen BFM-95 modificado para la leucemia linfoblástica aguda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes recibieron un régimen BFM modificado que se derivó del NHL-BFM-95. Las diferencias fueron las siguientes: (1) durante el curso de la terapia con dosis altas de metotrexato (HD-MTX), se utilizó folinato de citrovorum (CF) como rescate a las 36 h después de la administración de HD-MTX; (2) se utilizó pirarubicina en lugar de daunorrubicina (3) se utilizó pegaspargasa en lugar de L-asparaginasa para los pacientes. Todos los pacientes recibieron inducción fase 1 y fase 2, seguido del protocolo M, reinducción fase 1 y fase 2 y mantenimiento (mercaptopurina 50 mg/m2 diarios y metotrexato [ MTX] 20 mg/m2 semanalmente, ambos por vía oral) hasta una duración total de la terapia de 24 meses. Los pacientes positivos para el SNC recibieron dos dosis adicionales de MTX intratecal en los días 18 y 27 de la inducción y recibieron TRC después de la terapia de reinducción. La dosis fue de 18 Gy. Los pacientes con blastos identificables en la preparación de citocentrifugación del LCR pero con menos de 5 células/uL en el LCR no se consideraron positivos para el SNC, pero recibieron dos dosis adicionales de MTX intratecal los días 18 y 27. Para los hombres con afectación testicular, no se realizó la orquiectomía y la irradiación (20 Gy) de los testículos se limitaría a la infiltración persistente de los testículos comprobada por biopsia después del protocolo M. La respuesta al tratamiento se evaluó el día 33 y al final de la inducción en BFM-95 modificado. La respuesta suficiente se definió como al menos un 70 % de regresión del tumor, menos del 5 % de blastos de MO y ausencia de enfermedad del SNC el día 33 y remisión completa detectada mediante PET/TC al final de la inducción. Para pacientes con respuesta insuficiente en el día 33 o al final del tratamiento de inducción se intensificaría según la rama de alto riesgo del ensayo ALL-BFM95, con radioterapia local (30 Gy) y trasplante alogénico de células madre sanguíneas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hua Wang, MD.
  • Número de teléfono: 0086-02087342438
  • Correo electrónico: wanghua@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • T-LBL recién diagnosticado
  • edad: 18-65 años
  • Etapa Ann Arbor IE a etapa IVE
  • al menos una lesión medible
  • no recibir quimioterapia o radioterapia antes
  • Función renal adecuada (p. ej., creatinina sérica≤1,5 mg/dl y aclaramiento de creatinina ≥50 ml por minuto) y función hepática (p. ej., bilirrubina total ≤ 2 veces el límite superior de lo normal y niveles de aspartato y alanina transaminasa ≤ 3 veces el límite superior de lo normal)

Criterio de exclusión:

  • discrepancia con los criterios de inclusión
  • compromiso sistemático del sistema nervioso central, neoplasias malignas previas o concomitantes y cualquier problema médico coexistente que pudiera causar un cumplimiento deficiente del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BFM-95 modificado
Todos los pacientes recibieron inducción fase 1 y fase 2, seguido del protocolo M, reinducción fase 1 y fase 2 y mantenimiento (mercaptopurina 50 mg/m2 diarios y metotrexato [MTX] 20 mg/m2 semanales, ambos por vía oral) hasta una terapia total duración de 24 meses. La respuesta al tratamiento se evaluó el día 33 y al final de la inducción en Modifed BFM-95. La respuesta suficiente se definió como al menos un 70 % de regresión del tumor, menos del 5 % de blastos de MO y ausencia de enfermedad del SNC en el día 33 y remisión completa detectada. mediante PET/TC al final de la inducción. Para los pacientes con respuesta insuficiente al día 33 o al final de la inducción se intensificaría el tratamiento según la rama de alto riesgo del ensayo ALL-BFM95, con radioterapia local (30 Gy) y Trasplante alogénico de células madre sanguíneas.

Vincristina: 1,5 mg/m2 (máx. 2 mg) iv los días 1, 8, 15, 22, Pirarubicina: 30 mg/m2 iv los días 1, 8, 15, 22, Prednisona: 60 mg/m2 po los días 1-28.

Pegaspargasa :3750U/m2 im los días 8,22

Otros nombres:
  • Vincristina, pirarubicina, prednisona, pegaspargasa
Ciclofosfamida: 1000 mg/m2 iv los días 35, 59 Citarabina: 75 mg/m2 iv los días 35-38, 42-45, 49-52, 56-59 Mercaptopurina: 60 mg/m2 po los días 35-59
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida, citarabina, mercaptopurina
Metotrexato: 5 g/m2 d 8, 22, 36, 50; Mercaptopurina: 25 mg/m2 1-56
Otros nombres:
  • Metotrexato, Mercaptopurina
6-mercaptopurina, 50 mg/m 2 diarios y metotrexato, 20 mg/m 2 una vez a la semana. El tratamiento duró 2,0 años. Tenga en cuenta que hubo cuatro dosis adicionales de HD-MTX (5 g/m 2 ) cada 3 meses durante la fase de mantenimiento
Otros nombres:
  • 6-mercaptopurina, metotrexato

Vincristina: 1,5 mg/m2 (máx. 2 mg) iv los días 1, 8, 15, 22, Pirarubicina: 30 mg/m2 iv los días 1, 8, 15, 22, Prednisona: 60 mg/m2 po los días 1-28.

Pegaspargasa: 3750U/m2 im en los días 8

Otros nombres:
  • Vincristina, pirarubicina, prednisona, pegaspargasa
Ciclofosfamida: 1000 mg/m2 iv los días 29, Citarabina: 75 mg/m2 iv los días 31-34, 38-41, Mercaptopurina: 60 mg/m2 po los días 29-42
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida, citarabina, mercaptopurina
metotrexato (15 mg/m 2 ), citarabina (40 mg/m 2 ) y dexametasona (4 mg).inducción:d1, 15, 29, 45 ;Protocolo M:d1, 15, 29, 43;Reinducción:d31,38
Otros nombres:
  • metotrexato, citarabina y dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: cada 4 semanas, hasta completar el tratamiento de inducción (aproximadamente 2 meses)
cada 4 semanas, hasta completar el tratamiento de inducción (aproximadamente 2 meses)
seguridad, incluida la seguridad hematológica y la seguridad no hematológica. Todos los eventos adversos se clasificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v3.0 (CTCAE)
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LBL-308

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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