- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02396043
Régimen BFM-95 modificado como quimioterapia de primera línea en adultos con linfoma linfoblástico T
Régimen BFM-95 modificado para el tratamiento del linfoma linfoblástico T recién diagnosticado en adultos: un estudio prospectivo de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hua Wang, MD.
- Número de teléfono: 0086-02087342438
- Correo electrónico: wanghua@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Zhongjun Xia, MD.
- Número de teléfono: 0086-02087342438
- Correo electrónico: zhongjunxia_64@sina.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- T-LBL recién diagnosticado
- edad: 18-65 años
- Etapa Ann Arbor IE a etapa IVE
- al menos una lesión medible
- no recibir quimioterapia o radioterapia antes
- Función renal adecuada (p. ej., creatinina sérica≤1,5 mg/dl y aclaramiento de creatinina ≥50 ml por minuto) y función hepática (p. ej., bilirrubina total ≤ 2 veces el límite superior de lo normal y niveles de aspartato y alanina transaminasa ≤ 3 veces el límite superior de lo normal)
Criterio de exclusión:
- discrepancia con los criterios de inclusión
- compromiso sistemático del sistema nervioso central, neoplasias malignas previas o concomitantes y cualquier problema médico coexistente que pudiera causar un cumplimiento deficiente del protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BFM-95 modificado
Todos los pacientes recibieron inducción fase 1 y fase 2, seguido del protocolo M, reinducción fase 1 y fase 2 y mantenimiento (mercaptopurina 50 mg/m2 diarios y metotrexato [MTX] 20 mg/m2 semanales, ambos por vía oral) hasta una terapia total duración de 24 meses.
La respuesta al tratamiento se evaluó el día 33 y al final de la inducción en Modifed BFM-95. La respuesta suficiente se definió como al menos un 70 % de regresión del tumor, menos del 5 % de blastos de MO y ausencia de enfermedad del SNC en el día 33 y remisión completa detectada. mediante PET/TC al final de la inducción. Para los pacientes con respuesta insuficiente al día 33 o al final de la inducción se intensificaría el tratamiento según la rama de alto riesgo del ensayo ALL-BFM95, con radioterapia local (30 Gy) y Trasplante alogénico de células madre sanguíneas.
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Vincristina: 1,5 mg/m2 (máx. 2 mg) iv los días 1, 8, 15, 22, Pirarubicina: 30 mg/m2 iv los días 1, 8, 15, 22, Prednisona: 60 mg/m2 po los días 1-28. Pegaspargasa :3750U/m2 im los días 8,22
Otros nombres:
Ciclofosfamida: 1000 mg/m2 iv los días 35, 59 Citarabina: 75 mg/m2 iv los días 35-38, 42-45, 49-52, 56-59 Mercaptopurina: 60 mg/m2 po los días 35-59
Otros nombres:
Metotrexato: 5 g/m2 d 8, 22, 36, 50; Mercaptopurina: 25 mg/m2 1-56
Otros nombres:
6-mercaptopurina, 50 mg/m 2 diarios y metotrexato, 20 mg/m 2 una vez a la semana. El tratamiento duró 2,0 años. Tenga en cuenta que hubo cuatro dosis adicionales de HD-MTX (5 g/m 2 ) cada 3 meses durante la fase de mantenimiento
Otros nombres:
Vincristina: 1,5 mg/m2 (máx. 2 mg) iv los días 1, 8, 15, 22, Pirarubicina: 30 mg/m2 iv los días 1, 8, 15, 22, Prednisona: 60 mg/m2 po los días 1-28. Pegaspargasa: 3750U/m2 im en los días 8
Otros nombres:
Ciclofosfamida: 1000 mg/m2 iv los días 29, Citarabina: 75 mg/m2 iv los días 31-34, 38-41, Mercaptopurina: 60 mg/m2 po los días 29-42
Otros nombres:
metotrexato (15 mg/m 2 ), citarabina (40 mg/m 2 ) y dexametasona (4 mg).inducción:d1, 15, 29, 45 ;Protocolo M:d1, 15, 29, 43;Reinducción:d31,38
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
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hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
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hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
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tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: cada 4 semanas, hasta completar el tratamiento de inducción (aproximadamente 2 meses)
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cada 4 semanas, hasta completar el tratamiento de inducción (aproximadamente 2 meses)
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seguridad, incluida la seguridad hematológica y la seguridad no hematológica. Todos los eventos adversos se clasificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v3.0 (CTCAE)
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
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hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Ciclofosfamida
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Asparaginasa
- Mercaptopurina
- Pegaspargasa
- Pirarubicina
Otros números de identificación del estudio
- LBL-308
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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