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Regime BFM-95 modificado como quimioterapia de primeira linha em adultos com linfoma linfoblástico T

15 de junho de 2023 atualizado por: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Regime BFM-95 modificado para o tratamento de linfoma T-linfoblástico recém-diagnosticado em adultos: um estudo prospectivo de fase II

Este estudo avalia a eficácia e a tolerabilidade do tratamento para linfoma linfoblástico T (T-LBL) de acordo com o regime BFM-95 modificado para leucemia linfoblástica aguda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes receberam um regime BFM modificado derivado do NHL-BFM-95. As diferenças foram as seguintes: (1) durante o curso da terapia com altas doses de metotrexato (HD-MTX), folinato de citrovorum (CF) foi usado para resgate 36 h após a administração de HD-MTX; (2) Pirarubicina foi usada em vez de daunorrubicina (3) foi usada pegaspargase em vez de L-asparaginase para os pacientes. MTX] 20 mg/m2 semanalmente, ambos por via oral) por até uma duração total de terapia de 24 meses. Os pacientes com SNC positivo receberam duas doses adicionais de MTX intratecal nos dias 18 e 27 de indução e receberam TRC após a terapia de reindução. A dose foi de 18 Gy. Pacientes com blastos identificáveis ​​na preparação de CSF-cytospin, mas menos de 5 células/uL no LCR não foram considerados positivos para SNC, mas receberam duas doses adicionais de MTX intratecal nos dias 18 e 27. Para homens com envolvimento testicular, a orquiectomia não foi realizada e a irradiação (20 Gy) dos testículos deveria ser limitada à infiltração testicular comprovada por biópsia após o protocolo M. A resposta ao tratamento foi avaliada no dia 33 e no final da indução em BFM-95 modificado. Resposta suficiente foi definida como pelo menos 70% de regressão do tumor, menos de 5% de blastos BM e nenhuma doença do SNC no dia 33 e remissão completa detectada por PET / CT no final da indução. Para pacientes com resposta insuficiente no dia 33 ou no final do tratamento de indução deveria ser intensificado de acordo com o ramo de alto risco do estudo ALL-BFM95, com radioterapia local (30 Gy) e transplante alogênico de células-tronco do sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-diagnosticado T-LBL
  • idade: 18-65 anos
  • Ann Arbor estágio IE para estágio IVE
  • pelo menos uma lesão mensurável
  • não receber quimioterapia ou radioterapia antes
  • Função renal adequada (por exemplo, creatinina sérica≤1,5 mg/dL e depuração de creatinina ≥50 mL minuto) e função hepática (por exemplo, bilirrubina total ≤ 2 vezes o limite superior do normal e níveis de aspartato e alanina transaminase ≤ 3 vezes o limite superior do normal)

Critério de exclusão:

  • incompatibilidade com os critérios de inclusão
  • envolvimento sistemático do sistema nervoso central, malignidades anteriores ou concomitantes e quaisquer problemas médicos coexistentes que possam causar baixa adesão ao protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BFM-95 modificado
Todos os pacientes receberam indução fase 1 e fase 2, seguida do protocolo M, reindução fase 1 e fase 2 e manutenção (mercaptopurina 50 mg/m2 diariamente e metotrexato [MTX] 20 mg/m2 semanalmente, ambos via oral) até uma terapia total duração de 24 meses. A resposta ao tratamento foi avaliada no dia 33 e no final da indução em BFM-95 modificado. Resposta suficiente foi definida como pelo menos 70% de regressão tumoral, menos de 5% de blastos BM e nenhuma doença do SNC no dia 33 e remissão completa detectada por PET / CT no final da indução. Para pacientes com resposta insuficiente no dia 33 ou no final da indução, o tratamento deveria ser intensificado de acordo com o ramo de alto risco do estudo ALL-BFM95, com radioterapia local (30 Gy) e transplante alogênico de células-tronco sanguíneas.
Medicamento: fase de indução1

Vincristina: 1,5 mg/m2 (max 2 mg) iv nos dias 1, 8, 15, 22, Pirarubicina: 30 mg/m2 iv nos dias 1, 8, 15, 22, Prednisona: 60 mg/m2 po nos dias 1-28.

Pegaspargase:3750U/m2 im nos dias 8,22

Outros nomes:
  • Vincristina, Pirarubicina, Prednisona, Pegaspargase
Medicamento: fase de indução2
Ciclofosfamida: 1000 mg/m2 iv nos dias 35, 59, Citarabina: 75 mg/m2 iv nos dias 35-38, 42-45, 49-52, 56-59, Mercaptopurina: 60 mg/m2 po nos dias 35-59
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida, Citarabina, Mercaptopurina
Medicamento: protocolo M
Metotrexato: 5 g/m2 d 8, 22, 36, 50; Mercaptopurina: 25 mg/m2 1-56
Outros nomes:
  • Metotrexato, Mercaptopurina
Medicamento: terapia de manutenção
6-mercaptopurina, 50 mg/m 2 diariamente, e metotrexato, 20 mg/m 2 uma vez por semana. O tratamento durou 2,0 anos. Observe que houve quatro doses adicionais de HD-MTX (5 g/m2) a cada 3 meses durante a fase de manutenção
Outros nomes:
  • 6-mercaptopurina, metotrexato
Medicamento: fase de reindução1

Vincristina: 1,5 mg/m2 (max 2 mg) iv nos dias 1, 8, 15, 22, Pirarubicina: 30 mg/m2 iv nos dias 1, 8, 15, 22, Prednisona: 60 mg/m2 po nos dias 1-28.

Pegaspargase: 3750U/m2 im nos dias 8

Outros nomes:
  • Vincristina, Pirarubicina, Prednisona, Pegaspargase
Medicamento: reindução fase2
Ciclofosfamida: 1000 mg/m2 iv nos dias 29,Citarabina: 75 mg/m2 iv nos dias 31-34, 38-41,Mercaptopurina: 60 mg/m2 po nos dias 29-42
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida, Citarabina, Mercaptopurina
Medicamento: Intratecal (IT)
metotrexato (15 mg/m 2 ), citarabina (40 mg/m 2 ) e dexametasona (4 mg).indução:d1, 15, 29, 45;Protocolo M:d1, 15, 29, 43;Reindução:d31,38
Outros nomes:
  • metotrexato, citarabina e dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
taxa de remissão completa
Prazo: a cada 4 semanas, até a conclusão do tratamento de indução (aproximadamente 2 meses)
a cada 4 semanas, até a conclusão do tratamento de indução (aproximadamente 2 meses)
segurança, incluindo segurança hematológica e segurança não hematológica. Todos os eventos adversos serão classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LBL-308

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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