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Régime BFM-95 modifié comme chimiothérapie de première intention chez les adultes atteints de lymphome T-lymphoblastique

15 juin 2023 mis à jour par: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Régime BFM-95 modifié pour le traitement du lymphome T-lymphoblastique nouvellement diagnostiqué chez l'adulte : une étude prospective de phase II

Cette étude évalue l'efficacité et la tolérabilité du traitement du lymphome T-lymphoblastique (T-LBL) selon le régime BFM-95 modifié pour la leucémie aiguë lymphoblastique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients ont reçu un régime BFM modifié dérivé du NHL-BFM-95. Les différences étaient les suivantes : (1) au cours du traitement par méthotrexate à haute dose (HD-MTX), le folinate de citrovorum (CF) a été utilisé pour le sauvetage 36 h après l'administration de HD-MTX ; (2) la pirarubicine a été utilisée à la place de la daunorubicine (3) la pégaspargase a été utilisée à la place de la L-asparaginase pour les patients. MTX] 20 mg/m2 par semaine, les deux par voie orale) jusqu'à une durée totale de traitement de 24 mois. Les patients positifs pour le SNC ont reçu deux doses supplémentaires de MTX intrathécal aux jours 18 et 27 de l'induction et ont reçu une CRT après le traitement de réinduction. La dose était de 18 Gy. Les patients présentant des blastes identifiables dans la préparation LCR-cytospin mais moins de 5 cellules/µL dans le LCR n'étaient pas considérés comme positifs pour le SNC, mais ont reçu deux doses supplémentaires de MTX intrathécal aux jours 18 et 27. Pour les hommes présentant une atteinte testiculaire, aucune orchidectomie n'a été réalisée et l'irradiation (20 Gy) des testicules devait être limitée à une infiltration persistante des testicules prouvée par biopsie après le protocole M. La réponse au traitement a été évaluée au jour 33 et à la fin de l'induction chez BFM-95 modifié. Une réponse suffisante a été définie comme au moins 70 % de régression tumorale, moins de 5 % de blastes BM et aucune maladie du SNC au jour 33 et une rémission complète détectée par PET / CT à la fin de l'induction. Pour les patients présentant une réponse insuffisante à J33 ou à la fin du traitement d'induction devait être intensifié selon la branche à haut risque de l'essai ALL-BFM95, avec radiothérapie locale (30 Gy) et allogreffe de cellules souches sanguines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • nouvellement diagnostiquéT-LBL
  • âge : 18-65 ans
  • Stade Ann Arbor IEvers stade IVE
  • au moins une lésion mesurable
  • ne pas recevoir de chimiothérapie ou de radiothérapie avant
  • Fonction rénale adéquate (p. ex., créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL et clairance de la créatinine ≥ 50 mL minute) et fonction hépatique (par exemple, bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale et taux d'aspartate et d'alanine transaminase ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale)

Critère d'exclusion:

  • ne correspondent pas aux critères d'inclusion
  • atteinte systématique du système nerveux central, tumeurs malignes antérieures ou concomitantes et tout problème médical coexistant pouvant entraîner une mauvaise observance du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BFM-95 modifié
Tous les patients ont reçu une phase d'induction 1 et phase 2, suivie du protocole M, une phase 1 et phase 2 de réinduction et un entretien (mercaptopurine 50 mg/m2 par jour et méthotrexate [MTX] 20 mg/m2 par semaine, tous deux par voie orale) jusqu'à un traitement total durée de 24 mois. La réponse au traitement a été évaluée au jour 33 et à la fin de l'induction dans le BFM-95 modifié. Une réponse suffisante a été définie comme au moins 70 % de régression tumorale, moins de 5 % de blastes BM et aucune maladie du SNC au jour 33 et une rémission complète détectée par TEP/TDM en fin d'induction. Pour les patients ayant une réponse insuffisante à J33 ou en fin d'induction le traitement devait être intensifié selon la branche à haut risque de l'essai ALL-BFM95, avec une radiothérapie locale (30 Gy) et allogreffe de cellules souches sanguines.

Vincristine : 1,5 mg/m2 (max 2 mg) iv les jours 1, 8, 15, 22, Pirarubicine : 30 mg/m2 iv les jours 1, 8, 15, 22, Prednisone : 60 mg/m2 po les jours 1 à 28.

Pegaspargase :3750U/m2 im les jours 8,22

Autres noms:
  • Vincristine, Pirarubicine, Prednisone, Pégaspargase
Cyclophosphamide : 1000 mg/m2 iv les jours 35, 59, Cytarabine : 75 mg/m2 iv les jours 35-38, 42-45, 49-52, 56-59, Mercaptopurine : 60 mg/m2 po les jours 35-59
Autres noms:
  • Cyclophosphamide, Cytarabine, Mercaptopurine
Méthotrexate : 5 g/m2 j 8, 22, 36, 50 ; Mercaptopurine : 25 mg/m2 1-56
Autres noms:
  • Méthotrexate, Mercaptopurine
6-mercaptopurine, 50 mg/m 2 par jour, et méthotrexate, 20 mg/m 2 une fois par semaine. Le traitement a duré 2,0 ans. Notez qu'il y a eu quatre doses supplémentaires de HD-MTX (5 g/m2) tous les 3 mois pendant la phase d'entretien
Autres noms:
  • 6-mercaptopurine, méthotrexate

Vincristine : 1,5 mg/m2 (max 2 mg) iv les jours 1, 8, 15, 22, Pirarubicine : 30 mg/m2 iv les jours 1, 8, 15, 22, Prednisone : 60 mg/m2 po les jours 1 à 28.

Pegaspargase :3750U/m2 im les jours 8

Autres noms:
  • Vincristine, Pirarubicine, Prednisone, Pégaspargase
Cyclophosphamide : 1000 mg/m2 iv les jours 29, Cytarabine : 75 mg/m2 iv les jours 31-34, 38-41, Mercaptopurine : 60 mg/m2 po les jours 29-42
Autres noms:
  • Cyclophosphamide, Cytarabine, Mercaptopurine
méthotrexate (15 mg/m 2 ), cytarabine (40 mg/m 2 ) et dexaméthasone (4 mg).
Autres noms:
  • méthotrexate, cytarabine et dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
taux de rémission complète
Délai: toutes les 4 semaines, jusqu'à la fin du traitement d'induction (environ 2 mois)
toutes les 4 semaines, jusqu'à la fin du traitement d'induction (environ 2 mois)
sécurité, y compris la sécurité hématologique et la sécurité non hématologique. Tous les événements indésirables seront classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v3.0 (CTCAE)
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Première publication (Estimé)

24 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LBL-308

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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