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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02396043
Régime BFM-95 modifié comme chimiothérapie de première intention chez les adultes atteints de lymphome T-lymphoblastique
Régime BFM-95 modifié pour le traitement du lymphome T-lymphoblastique nouvellement diagnostiqué chez l'adulte : une étude prospective de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hua Wang, MD.
- Numéro de téléphone: 0086-02087342438
- E-mail: wanghua@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Zhongjun Xia, MD.
- Numéro de téléphone: 0086-02087342438
- E-mail: zhongjunxia_64@sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- nouvellement diagnostiquéT-LBL
- âge : 18-65 ans
- Stade Ann Arbor IEvers stade IVE
- au moins une lésion mesurable
- ne pas recevoir de chimiothérapie ou de radiothérapie avant
- Fonction rénale adéquate (p. ex., créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL et clairance de la créatinine ≥ 50 mL minute) et fonction hépatique (par exemple, bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale et taux d'aspartate et d'alanine transaminase ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale)
Critère d'exclusion:
- ne correspondent pas aux critères d'inclusion
- atteinte systématique du système nerveux central, tumeurs malignes antérieures ou concomitantes et tout problème médical coexistant pouvant entraîner une mauvaise observance du protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BFM-95 modifié
Tous les patients ont reçu une phase d'induction 1 et phase 2, suivie du protocole M, une phase 1 et phase 2 de réinduction et un entretien (mercaptopurine 50 mg/m2 par jour et méthotrexate [MTX] 20 mg/m2 par semaine, tous deux par voie orale) jusqu'à un traitement total durée de 24 mois.
La réponse au traitement a été évaluée au jour 33 et à la fin de l'induction dans le BFM-95 modifié. Une réponse suffisante a été définie comme au moins 70 % de régression tumorale, moins de 5 % de blastes BM et aucune maladie du SNC au jour 33 et une rémission complète détectée par TEP/TDM en fin d'induction. Pour les patients ayant une réponse insuffisante à J33 ou en fin d'induction le traitement devait être intensifié selon la branche à haut risque de l'essai ALL-BFM95, avec une radiothérapie locale (30 Gy) et allogreffe de cellules souches sanguines.
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Vincristine : 1,5 mg/m2 (max 2 mg) iv les jours 1, 8, 15, 22, Pirarubicine : 30 mg/m2 iv les jours 1, 8, 15, 22, Prednisone : 60 mg/m2 po les jours 1 à 28. Pegaspargase :3750U/m2 im les jours 8,22
Autres noms:
Cyclophosphamide : 1000 mg/m2 iv les jours 35, 59, Cytarabine : 75 mg/m2 iv les jours 35-38, 42-45, 49-52, 56-59, Mercaptopurine : 60 mg/m2 po les jours 35-59
Autres noms:
Méthotrexate : 5 g/m2 j 8, 22, 36, 50 ; Mercaptopurine : 25 mg/m2 1-56
Autres noms:
6-mercaptopurine, 50 mg/m 2 par jour, et méthotrexate, 20 mg/m 2 une fois par semaine. Le traitement a duré 2,0 ans. Notez qu'il y a eu quatre doses supplémentaires de HD-MTX (5 g/m2) tous les 3 mois pendant la phase d'entretien
Autres noms:
Vincristine : 1,5 mg/m2 (max 2 mg) iv les jours 1, 8, 15, 22, Pirarubicine : 30 mg/m2 iv les jours 1, 8, 15, 22, Prednisone : 60 mg/m2 po les jours 1 à 28. Pegaspargase :3750U/m2 im les jours 8
Autres noms:
Cyclophosphamide : 1000 mg/m2 iv les jours 29, Cytarabine : 75 mg/m2 iv les jours 31-34, 38-41, Mercaptopurine : 60 mg/m2 po les jours 29-42
Autres noms:
méthotrexate (15 mg/m 2 ), cytarabine (40 mg/m 2 ) et dexaméthasone (4 mg).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
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jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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la survie globale
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
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jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
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taux de rémission complète
Délai: toutes les 4 semaines, jusqu'à la fin du traitement d'induction (environ 2 mois)
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toutes les 4 semaines, jusqu'à la fin du traitement d'induction (environ 2 mois)
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sécurité, y compris la sécurité hématologique et la sécurité non hématologique. Tous les événements indésirables seront classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v3.0 (CTCAE)
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
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jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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- Méthotrexate
- Vincristine
- Asparaginase
- Mercaptopurine
- Pégaspargase
- Pirarubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- LBL-308
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