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改良 BFM-95 方案作为成人 T 淋巴母细胞淋巴瘤的一线化疗

2023年6月15日 更新者：Hua Wang、Sun Yat-sen University

改良 BFM-95 方案治疗成人新诊断 T 淋巴母细胞淋巴瘤：一项前瞻性 II 期研究

本研究评估了根据改良的 BFM-95 急性淋巴细胞白血病方案治疗 T 淋巴细胞淋巴瘤 (T-LBL) 的疗效和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

所有患者均接受了源自 NHL-BFM-95 的改良 BFM 方案。 差异如下：（1）大剂量甲氨蝶呤治疗（HD-MTX）过程中，HD-MTX给药后36 h使用亚叶酸柠檬酸（CF）进行解救；（2）使用吡柔比星代替柔红霉素 (3) Pegaspargase 代替 L-asparaginase 用于患者。所有患者接受诱导期 1 和 phase2，然后是方案 M、再诱导期 1 和 phase2，以及维持（巯基嘌呤 50 mg/m2 每天和甲氨蝶呤 [ MTX] 20 mg/m2 每周一次，均口服），总治疗时间长达 24 个月。 CNS 阳性患者在诱导的第 18 天和第 27 天接受了两次额外的鞘内 MTX 剂量，并在再诱导治疗后接受了 CRT。 剂量为 18 Gy。在 CSF-细胞离心涂片制剂中具有可识别原始细胞但在 CSF 中少于 5 个细胞/uL 的患者不被视为 CNS 阳性，但在第 18 天和第 27 天接受了两次额外剂量的鞘内注射 MTX。 对于睾丸受累的男性，未进行睾丸切除术，睾丸照射 (20 Gy) 仅限于方案 M 后经活检证实的睾丸持续浸润。在第 33 天和诱导结束时评估对治疗的反应改良的 BFM-95。足够的反应定义为至少 70% 的肿瘤消退，小于 5% 的 BM 母细胞，并且在第 33 天没有 CNS 疾病并且在诱导结束时通过 PET / CT 检测到完全缓解。对于反应不足的患者在第 33 天或诱导治疗结束时，将根据试验 ALL-BFM95 的高风险分支加强局部放疗 (30 Gy) 和异基因造血干细胞移植。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • GuangZhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 初诊T-LBL
  • 年龄：18-65岁
  • Ann Arbor stage IEto stage IVE
  • 至少一个可测量的病变
  • 之前没有接受过化疗或放疗
  • 足够的肾功能（例如，血清肌酐≤1.5 mg/dL 和肌酐清除率≥50 mL/分钟）和肝功能（例如，总胆红素≤正常上限的 2 倍，天冬氨酸和丙氨酸转氨酶水平≤正常上限的 3 倍）

排除标准：

  • 不符合纳入标准
  • 系统性中枢神经系统受累，先前或伴随的恶性肿瘤以及可能导致对研究方案依从性差的任何并存的医学问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：改良型 BFM-95
所有患者均接受第 1 阶段和第 2 阶段的诱导，然后是方案 M、第 1 阶段和第 2 阶段的再诱导，以及维持治疗（每天 50 mg/m2 巯基嘌呤和每周 20 mg/m2 甲氨蝶呤 [MTX]，均口服），直至完成总治疗为期24个月。 在第 33 天和改良 BFM-95 诱导结束时评估对治疗的反应。充分反应定义为至少 70% 的肿瘤消退，小于 5% 的 BM 母细胞，并且在第 33 天没有中枢神经系统疾病并且检测到完全缓解通过 PET / CT 在诱导结束时进行。对于在第 33 天或诱导治疗结束时反应不充分的患者，根据试验 ALL-BFM95 的高风险分支加强局部放疗（30 Gy）和同种异体造血干细胞移植。
药品：诱导阶段1

长春新碱：第 1、8、15、22 天静脉注射 1.5 mg/m2（最大 2 mg），吡柔比星：第 1、8、15、22 天静脉注射 30 mg/m2，泼尼松：第 1-28 天口服 60 mg/m2。

Pegaspargase：3750U/m2 im 在第 8,22 天

其他名称：
  • 长春新碱、吡柔比星、泼尼松、培门冬酶
药品：诱导阶段2
环磷酰胺：第 35、59 天 1000 mg/m2 静脉注射，阿糖胞苷：75 mg/m2 静脉注射，第 35-38、42-45、49-52、56-59 天，巯嘌呤：60 mg/m2 口服，第 35-59 天
其他名称：
  • 环磷酰胺、阿糖胞苷、巯基嘌呤
药品：协议 M
甲氨蝶呤：5 g/m2 d 8, 22, 36, 50；巯基嘌呤：25 mg/m2 1-56
其他名称：
  • 甲氨蝶呤、巯基嘌呤
药品：维持治疗
6-巯基嘌呤，每天 50 mg/m 2 和甲氨蝶呤，20 mg/m 2 每周一次。治疗持续 2.0 年。请注意，在此期间每 3 个月有四次额外剂量的 HD-MTX（5 g/m2）维护阶段
其他名称：
  • 6-巯基嘌呤,甲氨蝶呤
药品：再诱导阶段 1

长春新碱：第 1、8、15、22 天静脉注射 1.5 mg/m2（最大 2 mg），吡柔比星：第 1、8、15、22 天静脉注射 30 mg/m2，泼尼松：第 1-28 天口服 60 mg/m2。

Pegaspargase :3750U/m2 im 在第 8 天

其他名称：
  • 长春新碱、吡柔比星、泼尼松、培门冬酶
药品：再诱导阶段2
环磷酰胺：第 29 天 1000 mg/m2 静脉注射，阿糖胞苷：75 mg/m2 静脉注射，第 31-34、38-41 天，巯嘌呤：60 mg/m2 口服，第 29-42 天
其他名称：
  • 环磷酰胺、阿糖胞苷、巯基嘌呤
药品：鞘内 (IT)
甲氨蝶呤 (15 mg/m 2 )、阿糖胞苷 (40 mg/m 2 ) 和地塞米松 (4 mg)。诱导：d1、15、29、45；方案 M：d1、15、29、43；再诱导：d31、38
其他名称：
  • 甲氨蝶呤、阿糖胞苷和地塞米松

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：直至后续阶段结束（大约 3 年）
直至后续阶段结束（大约 3 年）

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：直至后续阶段结束（大约 3 年）
直至后续阶段结束（大约 3 年）
完全缓解率
大体时间：每4周一次，直至完成诱导治疗（约2个月）
每4周一次，直至完成诱导治疗（约2个月）
安全性，包括血液学安全性和非血液学安全性。所有不良事件将根据不良事件通用术语标准v3.0（CT​​CAE）进行分类
大体时间：直至后续阶段结束（大约 3 年）
直至后续阶段结束（大约 3 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

调查人员

  • 首席研究员：Hua Wang, MD.、Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月23日

首次发布 (估计的)

2015年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月15日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LBL-308

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