Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad BFM-95-kur som första linjens kemoterapi hos vuxna med T-lymfoblastiskt lymfom

15 juni 2023 uppdaterad av: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Modifierad BFM-95-regimen för behandling av nyligen diagnostiserat T-lymfoblastlymfom hos vuxna: en prospektiv fas II-studie

Denna studie utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av behandling för T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL) enligt modifierad BFM-95-regim för akut lymfoblastisk leukemi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter fick en modifierad BFM-regim som härleddes från NHL-BFM-95. Skillnaderna var följande: (1) under högdosbehandlingen med metotrexat (HD-MTX) användes citrovorumfolinat (CF) för räddning 36 timmar efter administreringen av HD-MTX; (2) Pirarubicin användes istället för daunorubicin (3) Pegaspargase användes istället för L-asparaginas för patienter. Alla patienter fick induktionsfas 1 och fas 2, följt av protokoll M, återinduktionsfas 1 och fas 2, och underhåll (merkaptopurin 50 mg/m2 dagligen och metotrexat [ MTX] 20 mg/m2 per vecka, båda oralt) i upp till en total behandlingslängd på 24 månader. CNS-positiva patienter fick två ytterligare doser av intratekal MTX på dag 18 och 27 av induktion och fick CRT efter återinduktionsterapi. Dosen var 18 Gy. Patienter med identifierbara blaster i CSF-cytospin-preparat men mindre än 5 celler/uL i CSF ansågs inte CNS-positiva utan fick två ytterligare doser av intratekal MTX dag 18 och 27. För män med testikelpåverkan utfördes inte orkiektomi, och bestrålning (20 Gy) av testiklarna skulle begränsas till biopsibevisad ihållande infiltration av testiklarna efter protokoll M. Respons på behandling utvärderades dag 33 och i slutet av induktion i Modifierad BFM-95. Tillräckligt svar definierades som minst 70 % tumörregression, mindre än 5 % BM-blaster och ingen CNS-sjukdom på dag 33 och fullständig remission upptäckt av PET/CT i slutet av induktionen. För patienter med otillräckligt svar på dag 33 eller i slutet av induktionsbehandlingen skulle intensifieras enligt högriskgrenen av studien ALL-BFM95, med lokal strålbehandling (30 Gy) och allogen blodstamcellstransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nydiagnostiserad T-LBL
  • ålder: 18-65 år
  • Ann Arbor steg IEtill steg IVE
  • minst en mätbar lesion
  • får ingen kemoterapi eller strålbehandling tidigare
  • Tillräcklig njurfunktion (t.ex. serumkreatinin ≤1,5 mg/dL och kreatininclearance ≥50 ml minut) och leverfunktion (t.ex. total bilirubin ≤ 2 gånger den övre gränsen för normala och aspartat- och alanintransaminasnivåer ≤ 3 gånger den övre normalgränsen)

Exklusions kriterier:

  • stämmer inte överens med inklusionskriterierna
  • systematisk inblandning i centrala nervsystemet, tidigare eller samtidiga maligniteter och eventuella samexisterande medicinska problem som kan orsaka dålig överensstämmelse med studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifierad BFM-95
Alla patienter fick induktionsfas 1 och fas 2, följt av protokoll M, återinduktionsfas 1 och fas2, och underhåll (merkaptopurin 50 mg/m2 dagligen och metotrexat [MTX] 20 mg/m2 per vecka, båda oralt) för upp till en total behandling varaktighet på 24 månader. Svar på behandling utvärderades på dag 33 och vid slutet av induktion i Modifed BFM-95. Tillräckligt svar definierades som minst 70 % tumörregression, mindre än 5 % BM-blaster och ingen CNS-sjukdom på dag 33 och fullständig remission upptäckt av PET/CT vid slutet av induktionen. För patienter med otillräckligt svar vid dag 33 eller vid slutet av induktionen skulle behandlingen intensifieras enligt högriskgrenen av studien ALL-BFM95, med lokal strålbehandling (30 Gy) och allogen blodstamcellstransplantation.

Vinkristin: 1,5 mg/m2 (max 2 mg) iv på dag 1, 8, 15, 22, Pirarubicin: 30 mg/m2 iv på dag 1, 8, 15, 22, Prednison: 60 mg/m2 po dag 1-28.

Pegaspargas :3750U/m2 im dag 8,22

Andra namn:
  • Vinkristin, Pirarubicin, Prednison, Pegaspargas
Cyklofosfamid: 1000 mg/m2 iv dag 35, 59, Cytarabin: 75 mg/m2 iv dag 35-38, 42-45, 49-52, 56-59, Merkaptopurin: 60 mg/m2 po dag 35-59
Andra namn:
  • Cyklofosfamid, Cytarabin, Merkaptopurin
Metotrexat: 5 g/m2 d 8, 22, 36, 50; Merkaptopurin: 25 mg/m2 1-56
Andra namn:
  • Metotrexat, Merkaptopurin
6-merkaptopurin, 50 mg/m 2 dagligen och metotrexat, 20 mg/m 2 en gång i veckan. Behandlingen varade i 2,0 år. Observera att det fanns fyra ytterligare doser av HD-MTX (5 g/m2) var tredje månad under underhållsfasen
Andra namn:
  • 6-merkaptopurin, metotrexat

Vinkristin: 1,5 mg/m2 (max 2 mg) iv på dag 1, 8, 15, 22, Pirarubicin: 30 mg/m2 iv på dag 1, 8, 15, 22, Prednison: 60 mg/m2 po dag 1-28.

Pegaspargase:3750U/m2 im på dag 8

Andra namn:
  • Vinkristin, Pirarubicin, Prednison, Pegaspargas
Cyklofosfamid: 1000 mg/m2 iv dag 29, Cytarabin: 75 mg/m2 iv dag 31-34, 38-41, Merkaptopurin: 60 mg/m2 po dag 29-42
Andra namn:
  • Cyklofosfamid, Cytarabin, Merkaptopurin
metotrexat (15 mg/m 2 ), cytarabin (40 mg/m 2 ) och dexametason (4 mg). induktion :d1, 15, 29, 45 ;Protokoll M:d1, 15, 29, 43;Reinduktion:d31,38
Andra namn:
  • metotrexat, cytarabin och dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
fullständig remissionshastighet
Tidsram: var 4:e vecka, fram till avslutad induktionsbehandling (ungefär 2 månader)
var 4:e vecka, fram till avslutad induktionsbehandling (ungefär 2 månader)
säkerhet, inklusive hematologisk säkerhet och icke-hematologisk säkerhet. Alla biverkningar kommer att klassificeras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Tidsram: fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Första postat (Beräknad)

24 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera