- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02396043
Modifierad BFM-95-kur som första linjens kemoterapi hos vuxna med T-lymfoblastiskt lymfom
15 juni 2023 uppdaterad av: Hua Wang, Sun Yat-sen University
Modifierad BFM-95-regimen för behandling av nyligen diagnostiserat T-lymfoblastlymfom hos vuxna: en prospektiv fas II-studie
Denna studie utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av behandling för T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL) enligt modifierad BFM-95-regim för akut lymfoblastisk leukemi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter fick en modifierad BFM-regim som härleddes från NHL-BFM-95.
Skillnaderna var följande: (1) under högdosbehandlingen med metotrexat (HD-MTX) användes citrovorumfolinat (CF) för räddning 36 timmar efter administreringen av HD-MTX; (2) Pirarubicin användes istället för daunorubicin (3) Pegaspargase användes istället för L-asparaginas för patienter. Alla patienter fick induktionsfas 1 och fas 2, följt av protokoll M, återinduktionsfas 1 och fas 2, och underhåll (merkaptopurin 50 mg/m2 dagligen och metotrexat [ MTX] 20 mg/m2 per vecka, båda oralt) i upp till en total behandlingslängd på 24 månader.
CNS-positiva patienter fick två ytterligare doser av intratekal MTX på dag 18 och 27 av induktion och fick CRT efter återinduktionsterapi.
Dosen var 18 Gy. Patienter med identifierbara blaster i CSF-cytospin-preparat men mindre än 5 celler/uL i CSF ansågs inte CNS-positiva utan fick två ytterligare doser av intratekal MTX dag 18 och 27.
För män med testikelpåverkan utfördes inte orkiektomi, och bestrålning (20 Gy) av testiklarna skulle begränsas till biopsibevisad ihållande infiltration av testiklarna efter protokoll M. Respons på behandling utvärderades dag 33 och i slutet av induktion i Modifierad BFM-95. Tillräckligt svar definierades som minst 70 % tumörregression, mindre än 5 % BM-blaster och ingen CNS-sjukdom på dag 33 och fullständig remission upptäckt av PET/CT i slutet av induktionen. För patienter med otillräckligt svar på dag 33 eller i slutet av induktionsbehandlingen skulle intensifieras enligt högriskgrenen av studien ALL-BFM95, med lokal strålbehandling (30 Gy) och allogen blodstamcellstransplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hua Wang, MD.
- Telefonnummer: 0086-02087342438
- E-post: wanghua@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhongjun Xia, MD.
- Telefonnummer: 0086-02087342438
- E-post: zhongjunxia_64@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nydiagnostiserad T-LBL
- ålder: 18-65 år
- Ann Arbor steg IEtill steg IVE
- minst en mätbar lesion
- får ingen kemoterapi eller strålbehandling tidigare
- Tillräcklig njurfunktion (t.ex. serumkreatinin ≤1,5 mg/dL och kreatininclearance ≥50 ml minut) och leverfunktion (t.ex. total bilirubin ≤ 2 gånger den övre gränsen för normala och aspartat- och alanintransaminasnivåer ≤ 3 gånger den övre normalgränsen)
Exklusions kriterier:
- stämmer inte överens med inklusionskriterierna
- systematisk inblandning i centrala nervsystemet, tidigare eller samtidiga maligniteter och eventuella samexisterande medicinska problem som kan orsaka dålig överensstämmelse med studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad BFM-95
Alla patienter fick induktionsfas 1 och fas 2, följt av protokoll M, återinduktionsfas 1 och fas2, och underhåll (merkaptopurin 50 mg/m2 dagligen och metotrexat [MTX] 20 mg/m2 per vecka, båda oralt) för upp till en total behandling varaktighet på 24 månader.
Svar på behandling utvärderades på dag 33 och vid slutet av induktion i Modifed BFM-95. Tillräckligt svar definierades som minst 70 % tumörregression, mindre än 5 % BM-blaster och ingen CNS-sjukdom på dag 33 och fullständig remission upptäckt av PET/CT vid slutet av induktionen. För patienter med otillräckligt svar vid dag 33 eller vid slutet av induktionen skulle behandlingen intensifieras enligt högriskgrenen av studien ALL-BFM95, med lokal strålbehandling (30 Gy) och allogen blodstamcellstransplantation.
|
Vinkristin: 1,5 mg/m2 (max 2 mg) iv på dag 1, 8, 15, 22, Pirarubicin: 30 mg/m2 iv på dag 1, 8, 15, 22, Prednison: 60 mg/m2 po dag 1-28. Pegaspargas :3750U/m2 im dag 8,22
Andra namn:
Cyklofosfamid: 1000 mg/m2 iv dag 35, 59, Cytarabin: 75 mg/m2 iv dag 35-38, 42-45, 49-52, 56-59, Merkaptopurin: 60 mg/m2 po dag 35-59
Andra namn:
Metotrexat: 5 g/m2 d 8, 22, 36, 50; Merkaptopurin: 25 mg/m2 1-56
Andra namn:
6-merkaptopurin, 50 mg/m 2 dagligen och metotrexat, 20 mg/m 2 en gång i veckan. Behandlingen varade i 2,0 år. Observera att det fanns fyra ytterligare doser av HD-MTX (5 g/m2) var tredje månad under underhållsfasen
Andra namn:
Vinkristin: 1,5 mg/m2 (max 2 mg) iv på dag 1, 8, 15, 22, Pirarubicin: 30 mg/m2 iv på dag 1, 8, 15, 22, Prednison: 60 mg/m2 po dag 1-28. Pegaspargase:3750U/m2 im på dag 8
Andra namn:
Cyklofosfamid: 1000 mg/m2 iv dag 29, Cytarabin: 75 mg/m2 iv dag 31-34, 38-41, Merkaptopurin: 60 mg/m2 po dag 29-42
Andra namn:
metotrexat (15 mg/m 2 ), cytarabin (40 mg/m 2 ) och dexametason (4 mg). induktion :d1, 15, 29, 45 ;Protokoll M:d1, 15, 29, 43;Reinduktion:d31,38
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
|
fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
|
fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
|
|
fullständig remissionshastighet
Tidsram: var 4:e vecka, fram till avslutad induktionsbehandling (ungefär 2 månader)
|
var 4:e vecka, fram till avslutad induktionsbehandling (ungefär 2 månader)
|
|
säkerhet, inklusive hematologisk säkerhet och icke-hematologisk säkerhet. Alla biverkningar kommer att klassificeras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Tidsram: fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
|
fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2015
Första postat (Beräknad)
24 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Lymfom
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Dermatologiska medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Dexametason
- Cyklofosfamid
- Prednison
- Doxorubicin
- Cytarabin
- Metotrexat
- Vincristine
- Asparaginas
- Merkaptopurin
- Pegaspargas
- Pirarubicin
Andra studie-ID-nummer
- LBL-308
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .