Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioitu BFM-95-ohjelma ensimmäisen linjan kemoterapiana aikuisille, joilla on T-lymfoblastinen lymfooma

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Muutettu BFM-95-ohjelma äskettäin diagnosoidun T-lymfoblastisen lymfooman hoitoon aikuisilla: tuleva vaiheen II tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan T-lymfoblastisen lymfooman (T-LBL) hoidon tehoa ja siedettävyyttä akuutin lymfoblastisen leukemian modifioidun BFM-95-ohjelman mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat saivat muunnetun BFM-ohjelman, joka oli johdettu NHL-BFM-95:stä. Erot olivat seuraavat: (1) suuriannoksisen metotreksaattihoidon (HD-MTX) aikana pelastukseen käytettiin citrovorumfolinaattia (CF) 36 tuntia HD-MTX:n annon jälkeen; (2) Pirarubisiinia käytettiin daunorubisiinin sijasta (3) Potilaille käytettiin L-asparaginaasin sijasta pegaspargaasia. Kaikki potilaat saivat induktiovaiheen 1 ja vaiheen 2, joita seurasivat protokolla M, reinduktiovaihe 1 ja vaihe 2 sekä ylläpito (merkaptopuriini 50 mg/m2 päivässä ja metotreksaatti [). MTX] 20 mg/m2 viikoittain, molemmat suun kautta) 24 kuukauden kokonaishoidon ajan. Keskushermostopositiiviset potilaat saivat kaksi lisäannosta intratekaalista MTX:ää induktiopäivinä 18 ja 27, ja he saivat CRT:tä uudelleeninduktiohoidon jälkeen. Annos oli 18 Gy. Potilaita, joilla oli tunnistettavissa olevia blasteja CSF-sytospin-valmisteessa, mutta alle 5 solua/ul CSF:ssä, ei pidetty keskushermostopositiivisina, mutta he saivat kaksi lisäannosta intratekaalista MTX:ää päivinä 18 ja 27. Miehille, joilla on kivesten vaikutusta, orkiektomiaa ei tehty, ja kivesten säteilytys (20 Gy) rajoittui biopsialla todistettuun jatkuvaan kiveksen infiltraatioon protokollan M jälkeen. Hoitovaste arvioitiin päivänä 33 ja induktion lopussa Modifioitu BFM-95. Riittävä vaste määriteltiin vähintään 70 %:n kasvaimen regressioksi, alle 5 %:n BM-blastien ja ei keskushermostosairautta päivänä 33 ja täydellistä remissiota, joka havaittiin PET/CT:llä induktion lopussa. Potilaille, joiden vaste on riittämätön päivänä 33 tai induktion lopussa hoitoa oli tehostettava ALL-BFM95-tutkimuksen korkean riskin haaran mukaisesti paikallisella sädehoidolla (30 Gy) ja allogeenisellä veren kantasolusiirrolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • juuri diagnosoitu T-LBL
  • ikä: 18-65 vuotta
  • Ann Arbor vaiheessa IEto vaiheessa IVE
  • ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
  • eivät saa aiemmin kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Riittävä munuaisten toiminta (esim. seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml minuutti) ja maksan toiminta (esim. kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja ja aspartaatti- ja alaniinitransaminaasitasot ≤ 3 kertaa normaalin yläraja)

Poissulkemiskriteerit:

  • eivät vastaa sisällyttämiskriteerejä
  • järjestelmällinen keskushermostohäiriö, aikaisemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kaikki samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat aiheuttaa huonon noudattamisen tutkimusprotokollan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muokattu BFM-95
Kaikki potilaat saivat induktiovaiheen 1 ja vaiheen 2, joita seurasivat protokolla M, reinduktiovaihe 1 ja vaihe 2 sekä ylläpitohoito (merkaptopuriinia 50 mg/m2 päivässä ja metotreksaattia [MTX] 20 mg/m2 viikossa, molemmat suun kautta) kokonaishoitoon asti. kesto 24 kuukautta. Hoitovaste arvioitiin päivänä 33 ja induktion lopussa Modifed BFM-95:ssä. Riittäväksi vasteeksi määriteltiin vähintään 70 % kasvaimen regressio, alle 5 % BM-blasteja ja ei keskushermostosairautta päivänä 33 ja täydellinen remissio havaittiin. PET / CT induktion lopussa. Potilaille, joilla ei ollut riittävä vaste 33. päivänä tai induktion lopussa, hoitoa oli tehostettava ALL-BFM95-tutkimuksen korkean riskin haaran mukaisesti paikallisella sädehoidolla (30 Gy) ja allogeeninen veren kantasolusiirto.
Lääke: induktiovaihe 1

Vinkristiini: 1,5 mg/m2 (enintään 2 mg) iv 1., 8., 15., 22. päivinä, Pirarubisiini: 30 mg/m2 iv päivinä 1, 8, 15, 22, Prednisoni: 60 mg/m2 po päivinä 1-28.

Pegaspargase: 3750U/m2 im päivinä 8.22

Muut nimet:
  • Vinkristiini, Pirarubisiini, Prednisoni, Pegaspargaasi
Lääke: induktiovaihe 2
Syklofosfamidi: 1000 mg/m2 iv päivinä 35, 59, sytarabiini: 75 mg/m2 iv päivinä 35-38, 42-45, 49-52, 56-59, merkaptopuriini: 60 mg/m2 po päivinä 35-5
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi, sytarabiini, merkaptopuriini
Lääke: protokolla M
Metotreksaatti: 5 g/m2 d 8, 22, 36, 50; merkaptopuriini: 25 mg/m2 1-56
Muut nimet:
  • Metotreksaatti, merkaptopuriini
Lääke: ylläpitohoitoa
6-merkaptopuriini, 50 mg/m 2 vuorokaudessa, ja metotreksaatti, 20 mg/m 2 kerran viikossa. Hoito kesti 2,0 vuotta. Huomaa, että HD-MTX:n (5 g/m2) lisäannosta annettiin neljä 3 kuukauden välein huoltovaihe
Muut nimet:
  • 6-merkaptopuriini, metotreksaatti
Lääke: uudelleen induktiovaihe 1

Vinkristiini: 1,5 mg/m2 (enintään 2 mg) iv 1., 8., 15., 22. päivinä, Pirarubisiini: 30 mg/m2 iv päivinä 1, 8, 15, 22, Prednisoni: 60 mg/m2 po päivinä 1-28.

Pegaspargase: 3750U/m2 im 8. päivänä

Muut nimet:
  • Vinkristiini, Pirarubisiini, Prednisoni, Pegaspargaasi
Lääke: uudelleen induktiovaihe 2
Syklofosfamidi: 1000 mg/m2 iv päivinä 29, sytarabiini: 75 mg/m2 iv päivinä 31-34, 38-41, merkaptopuriini: 60 mg/m2 po päivinä 29-42
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi, sytarabiini, merkaptopuriini
Lääke: Intratekaalinen (IT)
metotreksaatti (15 mg/m 2 ), sytarabiini (40 mg/m 2 ) ja deksametasoni (4 mg). induktio: d1, 15, 29, 45 ; Protokolla M: d1, 15, 29, 43; Uudelleen induktio: d31, 38
Muut nimet:
  • metotreksaatti, sytarabiini ja deksametasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 4 viikon välein induktiohoidon loppuun asti (noin 2 kuukautta)
4 viikon välein induktiohoidon loppuun asti (noin 2 kuukautta)
turvallisuus, mukaan lukien hematologinen turvallisuus ja ei-hematologinen turvallisuus. Kaikki haittatapahtumat luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v3.0 (CTCAE) mukaisesti.
Aikaikkuna: seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LBL-308

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa