Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany schemat BFM-95 jako chemioterapia pierwszego rzutu u dorosłych z chłoniakiem limfoblastycznym T

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Zmodyfikowany schemat BFM-95 w leczeniu nowo zdiagnozowanego chłoniaka T-limfoblastycznego u dorosłych: prospektywne badanie fazy II

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i tolerancję leczenia chłoniaka limfoblastycznego T (T-LBL) według zmodyfikowanego schematu BFM-95 w ostrej białaczce limfoblastycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymali zmodyfikowany schemat BFM, który wywodzi się z NHL-BFM-95. Różnice przedstawiały się następująco: (1) w trakcie terapii metotreksatem w dużych dawkach (HD-MTX) jako ratunek zastosowano Citrovorum folinate (CF) po 36 h od podania HD-MTX; (2) zastosowano pirarubicynę zamiast daunorubicyny (3) u pacjentów zastosowano pegaspargazę zamiast L-asparaginazy. Wszyscy pacjenci otrzymali indukcję fazy 1 i fazy 2, następnie protokół M, reindukcję fazy 1 i fazy 2 oraz leczenie podtrzymujące (merkaptopuryna 50 mg/m2 dziennie i metotreksat [ MTX] 20 mg/m2 co tydzień, oba doustnie) przez całkowity czas trwania terapii wynoszący maksymalnie 24 miesiące. Pacjenci z OUN otrzymali dwie dodatkowe dawki dokanałowego MTX w 18. i 27. dniu indukcji, a po reindukcji otrzymali CRT. Dawka wynosiła 18 Gy. Pacjenci z możliwymi do zidentyfikowania blastami w preparacie cytospiny płynu mózgowo-rdzeniowego, ale mniej niż 5 komórek/ul w płynie mózgowo-rdzeniowym nie zostali uznani za dodatnich w OUN, ale otrzymali dwie dodatkowe dawki dokanałowego MTX w dniach 18 i 27. U mężczyzn z zajęciem jąder nie wykonywano orchiektomii, a napromieniowanie jąder (20 Gy) miało ograniczać się do potwierdzonego biopsją przetrwałego nacieku jądra po protokole M. Odpowiedź na leczenie oceniano w 33. dniu i pod koniec indukcji w Zmodyfikowany BFM-95. Wystarczającą odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 70% regresji guza, mniej niż 5% blastów BM i brak choroby OUN w 33. dniu oraz całkowitą remisję wykrytą za pomocą PET/CT na koniec indukcji. Dla pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią w dniu 33. lub na końcu leczenia indukcyjnego należało zintensyfikować zgodnie z oddziałem wysokiego ryzyka badania ALL-BFM95, z miejscową radioterapią (30 Gy) i allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany T-LBL
  • wiek: 18-65 lat
  • Etap Ann Arbor IEdo etapu IVE
  • przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  • nie otrzymywać wcześniej chemioterapii ani radioterapii
  • Odpowiednia czynność nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 mg/dl i klirens kreatyniny ≥50 ml na minutę) oraz czynność wątroby (np. bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy oraz aktywność aminotransferaz asparaginianowych i alaninowych ≤ 3-krotność górnej granicy normy)

Kryteria wyłączenia:

  • niezgodne z kryteriami włączenia
  • systematyczne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe oraz wszelkie współistniejące problemy medyczne, które mogą powodować słabe przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowany BFM-95
Wszyscy pacjenci otrzymywali indukcję fazy 1 i fazy 2, a następnie protokół M, ponowną indukcję fazy 1 i fazy 2 oraz leczenie podtrzymujące (merkaptopuryna 50 mg/m2 pc. na dobę i metotreksat [MTX] 20 mg/m2 pc. co tydzień, oba doustnie) przez maksymalnie czas trwania 24 miesiące. Odpowiedź na leczenie oceniano w dniu 33 i pod koniec indukcji w zmodyfikowanym BFM-95. Wystarczającą odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 70% regresji guza, mniej niż 5% blastów BM i brak choroby OUN w dniu 33 i wykryto całkowitą remisję za pomocą PET/CT pod koniec indukcji. U pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią w dniu 33 lub pod koniec indukcji leczenie należało zintensyfikować zgodnie z gałęzią wysokiego ryzyka badania ALL-BFM95, z miejscową radioterapią (30 Gy) i allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi.

Winkrystyna: 1,5 mg/m2 (max 2 mg) iv w dniach 1, 8, 15, 22, Pirarubicyna: 30 mg/m2 iv w dniach 1, 8, 15, 22, Prednizon: 60 mg/m2 doustnie w dniach 1-28.

Pegaspargaza: 3750 U/m2 im w dniach 8,22

Inne nazwy:
  • Winkrystyna, Pirarubicyna, Prednizon, Pegaspargaza
Cyklofosfamid: 1000 mg/m2 dożylnie w dniach 35, 59 Cytarabina: 75 mg/m2 dożylnie w dniach 35-38, 42-45, 49-52, 56-59 Merkaptopuryna: 60 mg/m2 doustnie w dniach 35-59
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid, cytarabina, merkaptopuryna
Metotreksat: 5 g/m2 d 8, 22, 36, 50;Merkaptopuryna: 25 mg/m2 1-56
Inne nazwy:
  • Metotreksat, merkaptopuryna
6-merkaptopuryna 50 mg/m2 dziennie i metotreksat 20 mg/m2 raz w tygodniu. Leczenie trwało 2,0 lata. Należy zwrócić uwagę, że podczas faza konserwacji
Inne nazwy:
  • 6-merkaptopuryna, metotreksat

Winkrystyna: 1,5 mg/m2 (max 2 mg) iv w dniach 1, 8, 15, 22, Pirarubicyna: 30 mg/m2 iv w dniach 1, 8, 15, 22, Prednizon: 60 mg/m2 doustnie w dniach 1-28.

Pegaspargaza: 3750 U/m2 domięśniowo w dniach 8

Inne nazwy:
  • Winkrystyna, Pirarubicyna, Prednizon, Pegaspargaza
Cyklofosfamid: 1000 mg/m2 iv w dniach 29 Cytarabina: 75 mg/m2 iv w dniach 31-34, 38-41 Merkaptopuryna: 60 mg/m2 doustnie w dniach 29-42
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid, cytarabina, merkaptopuryna
metotreksat (15 mg/m2), cytarabina (40 mg/m2) i deksametazon (4 mg). indukcja: d1, 15, 29, 45; protokół M: d1, 15, 29, 43; reindukcja: d31,38
Inne nazwy:
  • metotreksat, cytarabina i deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: co 4 tygodnie, do zakończenia leczenia indukcyjnego (ok. 2 miesiące)
co 4 tygodnie, do zakończenia leczenia indukcyjnego (ok. 2 miesiące)
bezpieczeństwa, w tym bezpieczeństwa hematologicznego i bezpieczeństwa niehematologicznego. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj