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Regime BFM-95 modificato come chemioterapia di prima linea negli adulti con linfoma linfoblastico T

15 giugno 2023 aggiornato da: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Regime BFM-95 modificato per il trattamento del linfoma T-linfoblastico di nuova diagnosi negli adulti: uno studio prospettico di fase II

Questo studio valuta l'efficacia e la tollerabilità del trattamento per il linfoma linfoblastico T (T-LBL) secondo il regime BFM-95 modificato per la leucemia linfoblastica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti hanno ricevuto un regime BFM modificato derivato dal NHL-BFM-95. Le differenze erano le seguenti: (1) durante il corso della terapia con metotrexato ad alte dosi (HD-MTX), il citrovorum folinato (CF) è stato utilizzato per il salvataggio a 36 ore dopo la somministrazione di HD-MTX; (2) è stata utilizzata la pirarubicina al posto della daunorubicina (3) per i pazienti è stata utilizzata pegaspargasi al posto della L-asparaginasi. Tutti i pazienti hanno ricevuto la fase 1 e la fase 2 di induzione, seguite dal protocollo M, la fase 1 e la fase 2 di reinduzione e il mantenimento (mercaptopurina 50 mg/m2 al giorno e metotrexato). MTX] 20 mg/m2 settimanali, entrambi per via orale) fino a una durata totale della terapia di 24 mesi. I pazienti CNS-positivi hanno ricevuto due dosi aggiuntive di MTX intratecale ai giorni 18 e 27 di induzione e hanno ricevuto CRT dopo la terapia di reinduzione. La dose era di 18 Gy. I pazienti con blasti identificabili nella preparazione di CSF-cytospin ma con meno di 5 cellule/uL nel CSF non sono stati considerati CNS positivi ma hanno ricevuto due dosi aggiuntive di MTX intratecale ai giorni 18 e 27. Per gli uomini con coinvolgimento testicolare, l'orchiectomia non è stata eseguita e l'irradiazione (20 Gy) dei testicoli doveva essere limitata all'infiltrazione persistente del testicolo comprovata dalla biopsia dopo il protocollo M. La risposta al trattamento è stata valutata il giorno 33 e alla fine dell'induzione in BFM-95 modificato. La risposta sufficiente è stata definita come almeno il 70% di regressione del tumore, meno del 5% di blasti del midollo osseo e nessuna malattia del sistema nervoso centrale al giorno 33 e remissione completa rilevata mediante PET/TC alla fine dell'induzione. Per i pazienti con risposta insufficiente al giorno 33 o alla fine del trattamento di induzione doveva essere intensificato secondo il ramo ad alto rischio dello studio ALL-BFM95, con radioterapia locale (30 Gy) e trapianto allogenico di cellule staminali del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T-LBL di nuova diagnosi
  • età: 18-65 anni
  • Ann Arbor dalla fase IE alla fase IVE
  • almeno una lesione misurabile
  • non ricevere chemioterapia o radioterapia prima
  • Funzionalità renale adeguata (p. es., creatinina sierica ≤1,5 mg/dL e clearance della creatinina ≥50 mL minuto) e funzionalità epatica (ad esempio, bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma e livelli di aspartato e alanina transaminasi ≤ 3 volte il limite superiore della norma)

Criteri di esclusione:

  • non corrispondono ai criteri di inclusione
  • coinvolgimento sistematico del sistema nervoso centrale, tumori maligni precedenti o concomitanti ed eventuali problemi medici coesistenti che potrebbero causare una scarsa aderenza al protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BFM-95 modificato
Tutti i pazienti hanno ricevuto la fase 1 e la fase 2 di induzione, seguite dal protocollo M, la fase 1 e la fase 2 di reinduzione e il mantenimento (mercaptopurina 50 mg/m2 al giorno e metotrexato [MTX] 20 mg/m2 alla settimana, entrambi per via orale) fino a una terapia totale durata di 24 mesi. La risposta al trattamento è stata valutata il giorno 33 e alla fine dell'induzione in BFM-95 modificato. La risposta sufficiente è stata definita come almeno il 70% di regressione del tumore, meno del 5% di blasti del midollo osseo e nessuna malattia del SNC al giorno 33 e la remissione completa è stata rilevata mediante PET/TC alla fine dell'induzione. Per i pazienti con risposta insufficiente al giorno 33 o alla fine dell'induzione il trattamento doveva essere intensificato secondo il ramo ad alto rischio dello studio ALL-BFM95, con radioterapia locale (30 Gy) e trapianto allogenico di cellule staminali del sangue.
Droga: fase di induzione1

Vincristina: 1,5 mg/m2 (max 2 mg) ev nei giorni 1, 8, 15, 22, Pirarubicina: 30 mg/m2 ev nei giorni 1, 8, 15, 22, Prednisone: 60 mg/m2 PO nei giorni 1-28.

Pegaspargase :3750U/m2 im nei giorni 8,22

Altri nomi:
  • Vincristina, pirarubicina, prednisone, pegaspargasi
Droga: fase di induzione2
Ciclofosfamide: 1000 mg/m2 iv nei giorni 35, 59, Citarabina: 75 mg/m2 iv nei giorni 35-38, 42-45, 49-52, 56-59, Mercaptopurina: 60 mg/m2 PO nei giorni 35-59
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide, Citarabina, Mercaptopurina
Droga: protocollo m
Metotrexato: 5 g/m2 d 8, 22, 36, 50; Mercaptopurina: 25 mg/m2 1-56
Altri nomi:
  • Metotrexato, Mercaptopurina
Droga: terapia di mantenimento
6-mercaptopurina, 50 mg/m 2 al giorno, e metotrexato, 20 mg/m 2 una volta a settimana. Il trattamento è durato 2,0 anni. Si noti che c'erano quattro dosi aggiuntive di HD-MTX (5 g/m2) ogni 3 mesi durante la fase di mantenimento
Altri nomi:
  • 6-mercaptopurina, Metotrexato
Droga: fase di reinduzione1

Vincristina: 1,5 mg/m2 (max 2 mg) ev nei giorni 1, 8, 15, 22, Pirarubicina: 30 mg/m2 ev nei giorni 1, 8, 15, 22, Prednisone: 60 mg/m2 PO nei giorni 1-28.

Pegaspargase: 3750U/m2 im nei giorni 8

Altri nomi:
  • Vincristina, pirarubicina, prednisone, pegaspargasi
Droga: fase di reinduzione2
Ciclofosfamide: 1000 mg/m2 iv nei giorni 29, Citarabina: 75 mg/m2 iv nei giorni 31-34, 38-41, Mercaptopurina: 60 mg/m2 PO nei giorni 29-42
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide, Citarabina, Mercaptopurina
Droga: Intratecale (IT)
metotrexato (15 mg/m2), citarabina (40 mg/m2) e desametasone (4 mg).induzione:d1, 15, 29, 45;Protocollo M:d1, 15, 29, 43;Reinduzione:d31,38
Altri nomi:
  • metotrexato, citarabina e desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: ogni 4 settimane, fino al completamento del trattamento di induzione (circa 2 mesi)
ogni 4 settimane, fino al completamento del trattamento di induzione (circa 2 mesi)
sicurezza, compresa la sicurezza ematologica e la sicurezza non ematologica. Tutti gli eventi avversi saranno classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBL-308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fase di induzione1

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