Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewijzigd BFM-95-regime als eerstelijns chemotherapie bij volwassenen met T-lymfoblastisch lymfoom

15 juni 2023 bijgewerkt door: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Gewijzigd BFM-95-regime voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd T-lymfoblastisch lymfoom bij volwassenen: een prospectieve fase II-studie

Deze studie evalueert de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de behandeling van T-lymfoblastisch lymfoom (T-LBL) volgens het aangepaste BFM-95-regime voor acute lymfoblastische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten kregen een aangepast BFM-regime dat was afgeleid van de NHL-BFM-95. De verschillen waren als volgt: (1) tijdens de behandeling met hoge doses methotrexaat (HD-MTX) werd citrovorumfolinaat (CF) gebruikt voor redding 36 uur na de toediening van HD-MTX; (2) Pirarubicine werd gebruikt in plaats van daunorubicine (3) Pegaspargase werd gebruikt in plaats van L-asparaginase voor patiënten. Alle patiënten kregen inductie fase 1 en fase 2, gevolgd door protocol M, herinductie fase 1 en fase 2, en onderhoudsbehandeling (mercaptopurine 50 mg/m2 dagelijks en methotrexaat [ MTX] 20 mg/m2 wekelijks, beide oraal) gedurende een totale behandelingsduur van maximaal 24 maanden. CZS-positieve patiënten kregen twee extra doses intrathecale MTX op dag 18 en 27 van inductie en kregen CRT na herinductietherapie. De dosis was 18 Gy. Patiënten met identificeerbare blasten in CSF-cytospinpreparaat maar minder dan 5 cellen/ul in CSF werden niet als CZS-positief beschouwd, maar kregen twee extra doses intrathecale MTX op dag 18 en 27. Voor mannen met testiculaire betrokkenheid werd geen orchidectomie uitgevoerd en moest de bestraling (20 Gy) van de testikels worden beperkt tot door een biopsie bewezen aanhoudende infiltratie van de testis na protocol M. De respons op de behandeling werd geëvalueerd op dag 33 en aan het einde van de inductie in Gemodificeerde BFM-95. Voldoende respons werd gedefinieerd als ten minste 70% tumorregressie, minder dan 5% BM-blasten en geen CZS-ziekte op dag 33 en volledige remissie gedetecteerd door PET / CT aan het einde van de inductie. Voor patiënten met onvoldoende respons op dag 33 of aan het einde van de inductiebehandeling zou worden geïntensiveerd volgens de hoogrisicotak van studie ALL-BFM95, met lokale radiotherapie (30 Gy) en allogene bloedstamceltransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gediagnosticeerde T-LBL
  • leeftijd: 18-65 jaar
  • Ann Arbor stadium IEnaar stadium IVE
  • ten minste één meetbare laesie
  • niet eerder chemotherapie of radiotherapie krijgt
  • Adequate nierfunctie (bijv. serumcreatinine ≤1,5 mg/dl en creatinineklaring ≥50 ml minuut), en leverfunctie (bijv. totaal bilirubine ≤ 2 keer de bovengrens van normaal en aspartaat- en alaninetransaminasespiegels ≤ 3 keer de bovengrens van normaal)

Uitsluitingscriteria:

  • komen niet overeen met de inclusiecriteria
  • systematische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, eerdere of gelijktijdige maligniteiten en eventuele naast elkaar bestaande medische problemen die een slechte naleving van het onderzoeksprotocol kunnen veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewijzigde BFM-95
Alle patiënten kregen inductie fase 1 en fase 2, gevolgd door protocol M, herinductie fase 1 en fase 2, en onderhoudsbehandeling (mercaptopurine 50 mg/m2 per dag en methotrexaat [MTX] 20 mg/m2 wekelijks, beide oraal) tot een totale therapie duur van 24 maanden. Respons op behandeling werd geëvalueerd op dag 33 en aan het einde van de inductie in Modifed BFM-95. Voldoende respons werd gedefinieerd als ten minste 70% tumorregressie, minder dan 5% BM-blasten en geen CZS-aandoening op dag 33 en volledige remissie gedetecteerd door PET / CT aan het einde van de inductie. Voor patiënten met onvoldoende respons op dag 33 of aan het einde van de inductiebehandeling zou de behandeling volgens de hoogrisicotak van studie ALL-BFM95 worden geïntensiveerd, met lokale radiotherapie (30 Gy) en allogene bloedstamceltransplantatie.
Geneesmiddel: inductiefase1

Vincristine: 1,5 mg/m2 (max. 2 mg) iv op dagen 1, 8, 15, 22, Pirarubicine: 30 mg/m2 iv op dagen 1, 8, 15, 22, Prednison: 60 mg/m2 oraal op dagen 1-28.

Pegaspargase: 3750U/m2 im op dagen 8,22

Andere namen:
  • Vincristine, Pirarubicine, Prednison, Pegaspargase
Geneesmiddel: inductiefase2
Cyclofosfamide: 1000 mg/m2 iv op dag 35, 59, Cytarabine: 75 mg/m2 iv op dag 35-38, 42-45, 49-52, 56-59,Mercaptopurine: 60 mg/m2 po op dag 35-59
Andere namen:
  • Cyclofosfamide, cytarabine, mercaptopurine
Geneesmiddel: protocol m
Methotrexaat: 5 g/m2 d 8, 22, 36, 50;Mercaptopurine: 25 mg/m2 1-56
Andere namen:
  • Methotrexaat, Mercaptopurine
Geneesmiddel: onderhouds therapie
6-mercaptopurine, 50 mg/m 2 per dag, en methotrexaat, 20 mg/m 2 eenmaal per week. De behandeling duurde 2,0 jaar. Merk op dat er vier extra doses HD-MTX (5 g/m2) elke 3 maanden waren tijdens de onderhoudsfase
Andere namen:
  • 6-mercaptopurine, Methotrexaat
Geneesmiddel: herinductiefase1

Vincristine: 1,5 mg/m2 (max. 2 mg) iv op dagen 1, 8, 15, 22, Pirarubicine: 30 mg/m2 iv op dagen 1, 8, 15, 22, Prednison: 60 mg/m2 oraal op dagen 1-28.

Pegaspargase: 3750U/m2 im op dagen 8

Andere namen:
  • Vincristine, Pirarubicine, Prednison, Pegaspargase
Geneesmiddel: herinductiefase2
Cyclofosfamide: 1000 mg/m2 iv op dag 29,Cytarabine: 75 mg/m2 iv op dag 31-34, 38-41,Mercaptopurine: 60 mg/m2 po op dag 29-42
Andere namen:
  • Cyclofosfamide, cytarabine, mercaptopurine
Geneesmiddel: Intrathecaal (IT)
methotrexaat (15 mg/m 2 ), cytarabine (40 mg/m 2 ) en dexamethason (4 mg).
Andere namen:
  • methotrexaat, cytarabine en dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: elke 4 weken, tot voltooiing van de inductiebehandeling (ongeveer 2 maanden)
elke 4 weken, tot voltooiing van de inductiebehandeling (ongeveer 2 maanden)
veiligheid, inclusief hematologische veiligheid en niet-hematologische veiligheid. Alle bijwerkingen worden geclassificeerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Tijdsspanne: tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBL-308

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren