- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02396043
Modifiziertes BFM-95-Regime als First-Line-Chemotherapie bei Erwachsenen mit T-lymphoblastischem Lymphom
Modifiziertes BFM-95-Regime zur Behandlung von neu diagnostiziertem T-lymphoblastischem Lymphom bei Erwachsenen: eine prospektive Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hua Wang, MD.
- Telefonnummer: 0086-02087342438
- E-Mail: wanghua@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhongjun Xia, MD.
- Telefonnummer: 0086-02087342438
- E-Mail: zhongjunxia_64@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neu diagnostiziertes T-LBL
- Alter: 18-65 Jahre
- Ann Arbor Stufe IE bis Stufe IVE
- mindestens eine messbare Läsion
- zuvor keine Chemo- oder Strahlentherapie erhalten haben
- Angemessene Nierenfunktion (z. B. Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml Minute) und Leberfunktion (z. B. Gesamtbilirubin ≤ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts und Aspartat- und Alanin-Transaminase-Spiegel ≤ 3-mal die Obergrenze des Normalwerts)
Ausschlusskriterien:
- die Einschlusskriterien nicht erfüllen
- systematische Beteiligung des Zentralnervensystems, frühere oder begleitende Malignome und alle gleichzeitig bestehenden medizinischen Probleme, die zu einer schlechten Einhaltung des Studienprotokolls führen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Modifiziertes BFM-95
Alle Patienten erhielten Induktionsphase 1 und Phase 2, gefolgt von Protokoll M, Reinduktionsphase 1 und Phase 2 und Erhaltungstherapie (Mercaptopurin 50 mg/m2 täglich und Methotrexat [MTX] 20 mg/m2 wöchentlich, beide oral) bis zu einer Gesamttherapie Dauer 24 Monate.
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde an Tag 33 und am Ende der Induktion in modifiziertem BFM-95 bewertet. Ausreichendes Ansprechen wurde definiert als mindestens 70 % Tumorregression, weniger als 5 % BM-Blasten und keine ZNS-Erkrankung an Tag 33 und vollständige Remission nachgewiesen B. durch PET/CT am Ende der Induktion allogene Blutstammzelltransplantation.
|
Vincristin: 1,5 mg/m2 (max. 2 mg) iv an den Tagen 1, 8, 15, 22, Pirarubicin: 30 mg/m2 iv an den Tagen 1, 8, 15, 22, Prednison: 60 mg/m2 p.o. an den Tagen 1-28. Pegaspargase: 3750U/m2 im an den Tagen 8,22
Andere Namen:
Cyclophosphamid: 1000 mg/m2 iv an den Tagen 35, 59, Cytarabin: 75 mg/m2 iv an den Tagen 35-38, 42-45, 49-52, 56-59, Mercaptopurin: 60 mg/m2 p.o. an den Tagen 35-59
Andere Namen:
Methotrexat: 5 g/m2 d 8, 22, 36, 50; Mercaptopurin: 25 mg/m2 1-56
Andere Namen:
6-Mercaptopurin, 50 mg/m 2 täglich und Methotrexat, 20 mg/m 2 einmal pro Woche. Die Behandlung dauerte 2,0 Jahre. Beachten Sie, dass während der Behandlung alle 3 Monate vier zusätzliche Dosen HD-MTX (5 g/m 2 ) verabreicht wurden die Erhaltungsphase
Andere Namen:
Vincristin: 1,5 mg/m2 (max. 2 mg) iv an den Tagen 1, 8, 15, 22, Pirarubicin: 30 mg/m2 iv an den Tagen 1, 8, 15, 22, Prednison: 60 mg/m2 p.o. an den Tagen 1-28. Pegaspargase: 3750 U/m2 im an Tag 8
Andere Namen:
Cyclophosphamid: 1000 mg/m2 iv an den Tagen 29, Cytarabin: 75 mg/m2 iv an den Tagen 31-34, 38-41, Mercaptopurin: 60 mg/m2 p.o. an den Tagen 29-42
Andere Namen:
Methotrexat (15 mg/m 2 ), Cytarabin (40 mg/m 2 ) und Dexamethason (4 mg). Induktion: d1, 15, 29, 45; Protokoll M: d1, 15, 29, 43; Reinduktion: d31,38
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
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bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
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bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
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vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: alle 4 Wochen bis zum Abschluss der Induktionsbehandlung (ca. 2 Monate)
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alle 4 Wochen bis zum Abschluss der Induktionsbehandlung (ca. 2 Monate)
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Sicherheit, einschließlich hämatologischer Sicherheit und nicht-hämatologischer Sicherheit. Alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) klassifiziert.
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
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bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Dexamethason
- Cyclophosphamid
- Prednison
- Doxorubicin
- Cytarabin
- Methotrexat
- Vincristin
- Asparaginase
- Mercaptopurin
- Pegaspargase
- Pirarubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- LBL-308
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