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Modifiziertes BFM-95-Regime als First-Line-Chemotherapie bei Erwachsenen mit T-lymphoblastischem Lymphom

15. Juni 2023 aktualisiert von: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Modifiziertes BFM-95-Regime zur Behandlung von neu diagnostiziertem T-lymphoblastischem Lymphom bei Erwachsenen: eine prospektive Phase-II-Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung des T-lymphoblastischen Lymphoms (T-LBL) gemäß dem modifizierten BFM-95-Schema für akute lymphoblastische Leukämie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhielten ein modifiziertes BFM-Regime, das von NHL-BFM-95 abgeleitet war. Die Unterschiede waren wie folgt: (1) Im Verlauf einer Hochdosis-Methotrexat-Therapie (HD-MTX) wurde Citrovorumfolinat (CF) 36 h nach der Verabreichung von HD-MTX zur Rettung verwendet; (2) Pirarubicin wurde verwendet Anstelle von Daunorubicin (3) wurde Pegaspargase anstelle von L-Asparaginase für Patienten verwendet. Alle Patienten erhielten Induktionsphase 1 und Phase 2, gefolgt von Protokoll M, Reinduktionsphase 1 und Phase 2 und Erhaltungstherapie (Mercaptopurin 50 mg/m2 täglich und Methotrexat [ MTX] 20 mg/m2 wöchentlich, beides oral) für bis zu einer Gesamttherapiedauer von 24 Monaten. ZNS-positive Patienten erhielten an den Tagen 18 und 27 der Induktion zwei zusätzliche Dosen intrathekales MTX und erhielten nach der Reinduktionstherapie eine CRT. Die Dosis betrug 18 Gy. Patienten mit identifizierbaren Blasten im Liquor-Cytospin-Präparat, aber weniger als 5 Zellen/µl im Liquor, wurden nicht als ZNS-positiv betrachtet, erhielten aber an den Tagen 18 und 27 zwei zusätzliche intrathekale MTX-Dosen. Bei Männern mit Hodenbeteiligung wurde keine Orchiektomie durchgeführt, und die Bestrahlung (20 Gy) der Hoden sollte auf eine durch Biopsie nachgewiesene persistierende Infiltration der Hoden nach Protokoll M beschränkt werden. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde an Tag 33 und am Ende der Induktion in bewertet Modifiziertes BFM-95. Ausreichendes Ansprechen wurde definiert als mindestens 70 % Tumorregression, weniger als 5 % BM-Blasten und keine ZNS-Erkrankung an Tag 33 und vollständige Remission, nachgewiesen durch PET / CT am Ende der Induktion. Für Patienten mit unzureichendem Ansprechen an Tag 33 bzw. am Ende der Induktionstherapie sollte entsprechend dem Hochrisikozweig der Studie ALL-BFM95 mit lokaler Strahlentherapie (30 Gy) und allogener Blutstammzelltransplantation intensiviert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostiziertes T-LBL
  • Alter: 18-65 Jahre
  • Ann Arbor Stufe IE bis Stufe IVE
  • mindestens eine messbare Läsion
  • zuvor keine Chemo- oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Angemessene Nierenfunktion (z. B. Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml Minute) und Leberfunktion (z. B. Gesamtbilirubin ≤ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts und Aspartat- und Alanin-Transaminase-Spiegel ≤ 3-mal die Obergrenze des Normalwerts)

Ausschlusskriterien:

  • die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • systematische Beteiligung des Zentralnervensystems, frühere oder begleitende Malignome und alle gleichzeitig bestehenden medizinischen Probleme, die zu einer schlechten Einhaltung des Studienprotokolls führen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifiziertes BFM-95
Alle Patienten erhielten Induktionsphase 1 und Phase 2, gefolgt von Protokoll M, Reinduktionsphase 1 und Phase 2 und Erhaltungstherapie (Mercaptopurin 50 mg/m2 täglich und Methotrexat [MTX] 20 mg/m2 wöchentlich, beide oral) bis zu einer Gesamttherapie Dauer 24 Monate. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde an Tag 33 und am Ende der Induktion in modifiziertem BFM-95 bewertet. Ausreichendes Ansprechen wurde definiert als mindestens 70 % Tumorregression, weniger als 5 % BM-Blasten und keine ZNS-Erkrankung an Tag 33 und vollständige Remission nachgewiesen B. durch PET/CT am Ende der Induktion allogene Blutstammzelltransplantation.

Vincristin: 1,5 mg/m2 (max. 2 mg) iv an den Tagen 1, 8, 15, 22, Pirarubicin: 30 mg/m2 iv an den Tagen 1, 8, 15, 22, Prednison: 60 mg/m2 p.o. an den Tagen 1-28.

Pegaspargase: 3750U/m2 im an den Tagen 8,22

Andere Namen:
  • Vincristin, Pirarubicin, Prednison, Pegaspargase
Cyclophosphamid: 1000 mg/m2 iv an den Tagen 35, 59, Cytarabin: 75 mg/m2 iv an den Tagen 35-38, 42-45, 49-52, 56-59, Mercaptopurin: 60 mg/m2 p.o. an den Tagen 35-59
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid, Cytarabin, Mercaptopurin
Methotrexat: 5 g/m2 d 8, 22, 36, 50; Mercaptopurin: 25 mg/m2 1-56
Andere Namen:
  • Methotrexat, Mercaptopurin
6-Mercaptopurin, 50 mg/m 2 täglich und Methotrexat, 20 mg/m 2 einmal pro Woche. Die Behandlung dauerte 2,0 Jahre. Beachten Sie, dass während der Behandlung alle 3 Monate vier zusätzliche Dosen HD-MTX (5 g/m 2 ) verabreicht wurden die Erhaltungsphase
Andere Namen:
  • 6-Mercaptopurin, Methotrexat

Vincristin: 1,5 mg/m2 (max. 2 mg) iv an den Tagen 1, 8, 15, 22, Pirarubicin: 30 mg/m2 iv an den Tagen 1, 8, 15, 22, Prednison: 60 mg/m2 p.o. an den Tagen 1-28.

Pegaspargase: 3750 U/m2 im an Tag 8

Andere Namen:
  • Vincristin, Pirarubicin, Prednison, Pegaspargase
Cyclophosphamid: 1000 mg/m2 iv an den Tagen 29, Cytarabin: 75 mg/m2 iv an den Tagen 31-34, 38-41, Mercaptopurin: 60 mg/m2 p.o. an den Tagen 29-42
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid, Cytarabin, Mercaptopurin
Methotrexat (15 mg/m 2 ), Cytarabin (40 mg/m 2 ) und Dexamethason (4 mg). Induktion: d1, 15, 29, 45; Protokoll M: d1, 15, 29, 43; Reinduktion: d31,38
Andere Namen:
  • Methotrexat, Cytarabin und Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: alle 4 Wochen bis zum Abschluss der Induktionsbehandlung (ca. 2 Monate)
alle 4 Wochen bis zum Abschluss der Induktionsbehandlung (ca. 2 Monate)
Sicherheit, einschließlich hämatologischer Sicherheit und nicht-hämatologischer Sicherheit. Alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) klassifiziert.
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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