Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированный режим BFM-95 в качестве химиотерапии первой линии у взрослых с Т-лимфобластной лимфомой

15 июня 2023 г. обновлено: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Модифицированный режим BFM-95 для лечения недавно диагностированной Т-лимфобластной лимфомы у взрослых: проспективное исследование II фазы

В этом исследовании оценивается эффективность и переносимость лечения Т-лимфобластной лимфомы (Т-ЛБЛ) по модифицированной схеме BFM-95 при остром лимфобластном лейкозе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты получали модифицированный режим BFM, основанный на NHL-BFM-95. Различия заключались в следующем: (1) во время курса терапии высокими дозами метотрексата (ГД-МТХ) для неотложной помощи через 36 ч после введения ГД-МТХ использовался цитроворума фолинат (ЦФ); (2) применялся пирарубицин. вместо даунорубицина (3) вместо L-аспарагиназы у пациентов применяли пегаспаргазу. Все пациенты получали индукционную фазу 1 и 2, затем протокол М, реиндукционную фазу 1 и фазу 2 и поддерживающую терапию (меркаптопурин 50 мг/м2 ежедневно и метотрексат). MTX] 20 мг/м2 еженедельно, оба препарата перорально) до общей продолжительности терапии 24 месяца. ЦНС-положительные пациенты получили две дополнительные дозы метотрексата интратекально на 18-й и 27-й дни индукции и получили СРТ после реиндукционной терапии. Доза составляла 18 Гр. Пациенты с идентифицируемыми бластами в препарате CSF-cytospin, но менее 5 клеток/мкл в CSF не считались положительными по ЦНС, но получали две дополнительные дозы интратекального метотрексата на 18 и 27 дни. Мужчинам с поражением яичек орхиэктомию не выполняли, а облучение (20 Гр) яичек ограничивали подтвержденной биопсией персистирующей инфильтрацией яичка после протокола М. Ответ на лечение оценивали на 33-й день и в конце индукции в Модифицированный BFM-95. Достаточный ответ определяли как регрессию опухоли не менее 70%, бластов костного мозга менее 5%, отсутствие заболеваний ЦНС на 33-й день и полную ремиссию, обнаруженную с помощью ПЭТ/КТ в конце индукции. Для пациентов с недостаточным ответом на 33-й день или в конце индукционного лечения интенсифицируют согласно группе высокого риска исследования ALL-BFM95 с локальной лучевой терапией (30 Гр) и аллогенной трансплантацией стволовых клеток крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hua Wang, MD.
  • Номер телефона: 0086-02087342438
  • Электронная почта: wanghua@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhongjun Xia, MD.
          • Номер телефона: 0086-02087342438
          • Электронная почта: zhongjunxia_64@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • недавно диагностированный T-LBL
  • возраст: 18-65 лет
  • Анн-Арбор этап IEдо этап IVE
  • хотя бы одно измеримое поражение
  • не получать химиотерапию или лучевую терапию до
  • Адекватная функция почек (например, креатинин сыворотки ≤1,5 мг/дл и клиренс креатинина ≥50 мл в минуту) и функцию печени (например, общий билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы, а уровни аспартат- и аланинтрансаминазы ≤ 3 раза выше верхней границы нормы)

Критерий исключения:

  • несоответствие критериям включения
  • систематическое поражение центральной нервной системы, предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования и любые сопутствующие медицинские проблемы, которые могут привести к несоблюдению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модифицированный БФМ-95
Все пациенты получали фазу индукции 1 и фазу 2, затем протокол М, фазы 1 и 2 повторной индукции и поддерживающую терапию (меркаптопурин 50 мг/м2 ежедневно и метотрексат [MTX] 20 мг/м2 еженедельно, оба перорально) вплоть до полной терапии. продолжительность 24 месяца. Ответ на лечение оценивали на 33-й день и в конце индукции в Modifed BFM-95. Достаточный ответ определяли как минимум 70% регрессии опухоли, менее 5% бластов костного мозга и отсутствие поражения ЦНС на 33-й день и обнаружение полной ремиссии. с помощью ПЭТ/КТ в конце индукции. Для пациентов с недостаточным ответом на 33-й день или в конце индукции лечение должно было быть усилено в соответствии с ветвью высокого риска исследования ALL-BFM95, с локальной лучевой терапией (30 Гр) и аллогенная трансплантация стволовых клеток крови.
Лекарство: индукционная фаза1

Винкристин: 1,5 мг/м2 (максимум 2 мг) в/в в дни 1, 8, 15, 22, Пирарубицин: 30 мг/м2 в/в в дни 1, 8, 15, 22, Преднизолон: 60 мг/м2 перорально в дни 1-28.

Пегаспаргаза: 3750 ЕД/м2 внутримышечно в дни 8, 22

Другие имена:
  • Винкристин, Пирарубицин, Преднизолон, Пегаспаргаза
Лекарство: индукционная фаза2
Циклофосфамид: 1000 мг/м2 в/в в дни 35, 59, Цитарабин: 75 мг/м2 в/в в дни 35-38, 42-45, 49-52, 56-59, Меркаптопурин: 60 мг/м2 перорально в дни 35-59
Другие имена:
  • Циклофосфамид, цитарабин, меркаптопурин
Лекарство: протокол М
Метотрексат: 5 г/м2 8, 22, 36, 50; Меркаптопурин: 25 мг/м2 1–56
Другие имена:
  • Метотрексат, меркаптопурин
Лекарство: поддерживающая терапия
6-меркаптопурин, 50 мг/м 2 ежедневно, и метотрексат, 20 мг/м 2 один раз в неделю. Лечение продолжалось 2,0 года. Обратите внимание, что было четыре дополнительных дозы HD-MTX (5 г/м 2 ) каждые 3 месяца в течение этап обслуживания
Другие имена:
  • 6-меркаптопурин, метотрексат
Лекарство: фаза реиндукции 1

Винкристин: 1,5 мг/м2 (максимум 2 мг) в/в в дни 1, 8, 15, 22, Пирарубицин: 30 мг/м2 в/в в дни 1, 8, 15, 22, Преднизолон: 60 мг/м2 перорально в дни 1-28.

Пегаспаргаза: 3750 ЕД/м2 в/м в 8-й день.

Другие имена:
  • Винкристин, Пирарубицин, Преднизолон, Пегаспаргаза
Лекарство: фаза реиндукции 2
Циклофосфамид: 1000 мг/м2 в/в в дни 29, Цитарабин: 75 мг/м2 в/в в дни 31-34, 38-41, Меркаптопурин: 60 мг/м2 перорально в дни 29-42
Другие имена:
  • Циклофосфамид, цитарабин, меркаптопурин
Лекарство: Интратекальный (ИТ)
метотрексат (15 мг/м 2 ), цитарабин (40 мг/м 2 ) и дексаметазон (4 мг). Индукция: d1, 15, 29, 45; Протокол M: d1, 15, 29, 43; Повторная индукция: d31, 38.
Другие имена:
  • метотрексат, цитарабин и дексаметазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
до конца периода наблюдения (примерно 3 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
полная частота ремиссии
Временное ограничение: каждые 4 недели, до завершения индукционного лечения (приблизительно 2 месяца)
каждые 4 недели, до завершения индукционного лечения (приблизительно 2 месяца)
безопасность, включая гематологическую безопасность и негематологическую безопасность. Все нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений v3.0 (CTCAE).
Временное ограничение: до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
до конца периода наблюдения (примерно 3 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LBL-308

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться