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Tリンパ芽球性リンパ腫の成人における一次化学療法としての修正BFM-95レジメン

2023年6月15日 更新者:Hua Wang、Sun Yat-sen University

成人における新たに診断されたTリンパ芽球性リンパ腫の治療のための修正BFM-95レジメン:前向き第II相試験

この研究では、急性リンパ芽球性白血病に対する修正された BFM-95 レジメンに従って、T リンパ芽球性リンパ腫 (T-LBL) の治療の有効性と忍容性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は、NHL-BFM-95 に由来する修正された BFM 療法を受けました。 違いは次のとおりです。(1) 高用量メトトレキサート療法 (HD-MTX) の過程で、シトロボラム フォリナート (CF) が HD-MTX の投与後 36 時間でレスキューに使用されました。(2) ピラルビシンが使用されました。ダウノルビシンの代わりに (3) 患者には L-アスパラギナーゼの代わりにペガスパルガーゼが使用された. すべての患者は、導入フェーズ 1 およびフェーズ 2 を受け、続いてプロトコル M、再導入フェーズ 1 およびフェーズ 2、および維持 (メルカプトプリン 50 mg/m2 毎日およびメトトレキサート [ MTX] 20 mg/m2 を週 1 回、両方とも経口で) 合計 24 か月までの治療期間。 CNS 陽性患者は、導入の 18 日目と 27 日目に MTX の髄腔内投与を 2 回追加で受け、再導入療法後に CRT を受けました。 線量は 18 Gy でした。CSF-サイトスピン調製物で識別可能な芽球が認められたが、CSF で 5 細胞/μL 未満の患者は CNS 陽性とはみなされませんでしたが、18 日目と 27 日目に 2 回の髄腔内 MTX の追加投与を受けました。 精巣病変のある男性では、睾丸摘出術は実施されず、精巣への照射 (20 Gy) は、プロトコル M の後、生検で証明された精巣の持続性浸潤に限定されました。 Modifed BFM-95. 十分な反応は、少なくとも 70% の腫瘍退縮、5% 未満の BM 芽球、および 33 日目に CNS 疾患がなく、寛解導入の最後に PET/CT により完全な寛解が検出された場合と定義されました。反応が不十分な患者の場合33日目または導入治療の終わりに、ALL-BFM95試験のハイリスクブランチに従って、局所放射線療法(30 Gy)および同種造血幹細胞移植を用いて強化することになった。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • GuangZhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに診断されたT-LBL
  • 年齢:18~65歳
  • アナーバーステージIEからステージIVEへ
  • 少なくとも1つの測定可能な病変
  • 以前に化学療法または放射線療法を受けていない
  • 十分な腎機能(例、血清クレアチニン≤1.5) mg/dL およびクレアチニン クリアランス ≥50 mL 分)、および肝機能 (例: 総ビリルビンが正常上限の 2 倍以下、アスパラギン酸およびアラニン トランスアミナーゼ レベルが正常上限の 3 倍以下)

除外基準:

  • 包含基準の不一致
  • -体系的な中枢神経系の関与、以前または付随する悪性腫瘍、および研究プロトコルへのコンプライアンス不良を引き起こす可能性のある共存する医学的問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:改造BFM-95
すべての患者は導入フェーズ 1 とフェーズ 2 を受け、続いてプロトコール M、再導入フェーズ 1 とフェーズ 2、および維持療法 (メルカプトプリン 50 mg/m2 を毎日、メトトレキサート [MTX] 20 mg/m2 を週 1 回、両方とも経口で) を合計療法まで受けました。 24か月の期間。 治療に対する反応は、33 日目と Modifed BFM-95 での導入終了時に評価されました。 十分な反応は、少なくとも 70% の腫瘍退縮、5% 未満の BM 芽球、および 33 日目に CNS 疾患がなく、完全な寛解が検出された場合と定義されました。寛解導入終了時に PET / CT による。同種造血幹細胞移植。

ビンクリスチン: 1.5 mg/m2 (最大 2 mg) iv、1、8、15、22 日目、ピラルビシン: 30 mg/m2 iv、1、8、15、22 日目、プレドニゾン: 60 mg/m2 po、1 ~ 28 日目。

Pegaspargase :3750U/m2 日 8,22 の im

他の名前:
  • ビンクリスチン、ピラルビシン、プレドニゾン、ペガスパルガーゼ
シクロホスファミド: 35、59 日目に 1000 mg/m2 iv、シタラビン: 35-38、42-45、49-52、56-59 日目に 75 mg/m2 iv、メルカプトプリン: 35-59 日目に 60 mg/m2 po
他の名前:
  • シクロホスファミド、シタラビン、メルカプトプリン
メトトレキサート: 5 g/m2 d 8, 22, 36, 50;メルカプトプリン:25 mg/m2 1-56
他の名前:
  • メトトレキサート、メルカプトプリン
6-メルカプトプリン 50 mg/m 2 を毎日、メトトレキサート 20 mg/m 2 を週 1 回。治療は 2.0 年続きました。その間、3 か月ごとに 4 回の HD-MTX (5 g/m2 ) の追加投与があったことに注意してください。メンテナンス段階
他の名前:
  • 6-メルカプトプリン、メトトレキサート

ビンクリスチン: 1.5 mg/m2 (最大 2 mg) iv、1、8、15、22 日目、ピラルビシン: 30 mg/m2 iv、1、8、15、22 日目、プレドニゾン: 60 mg/m2 po、1 ~ 28 日目。

Pegaspargase :3750U/m2 im 8日目

他の名前:
  • ビンクリスチン、ピラルビシン、プレドニゾン、ペガスパルガーゼ
シクロホスファミド: 29 日目に 1000 mg/m2 iv, シタラビン: 31-34, 38-41 日目に 75 mg/m2 iv, メルカプトプリン: 29-42 日目に 60 mg/m2 po
他の名前:
  • シクロホスファミド、シタラビン、メルカプトプリン
メトトレキサート (15 mg/m 2 )、シタラビン (40 mg/m 2 ) およびデキサメタゾン (4 mg)。導入 : d1、15、29、45 ;プロトコル M: d1、15、29、43;再導入: d31,38
他の名前:
  • メトトレキサート、シタラビン、デキサメタゾン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠:フォローアップ期の終わりまで(約3年)
フォローアップ期の終わりまで(約3年)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:フォローアップ期の終わりまで(約3年)
フォローアップ期の終わりまで(約3年)
完全寛解率
時間枠:導入治療終了まで(約2ヶ月)4週間毎
導入治療終了まで(約2ヶ月)4週間毎
すべての有害事象は、有害事象共通用語基準 v3.0 (CTCAE) に従って分類されます。
時間枠:フォローアップ期の終わりまで(約3年)
フォローアップ期の終わりまで(約3年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hua Wang, MD.、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月23日

最初の投稿 (推定)

2015年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月15日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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