건강한 참가자의 TAK-385 정제 제형에 대한 식품의 생체이용률 및 영향

포함 기준:

1. 동의 시점을 기준으로 18세에서 55세 사이.

2. 다음을 포함하는 의사 평가에 의해 결정된 건강한 성인 남성:

   • 병력(즉, 지속적인 약물 요법을 필요로 하는 임상적으로 중요한 의학적 상태가 없음).
   • 신체 검사.
   • 활력징후.
   • 심전도(ECG).
   • 검사실 평가(혈액학, 생화학 및 소변검사).
   • 처방전 또는 일반의약품(OTC)이 필요한 선별검사 전 30일 이내에 급성 질환이 없음.
3. 스크리닝 시 체중 ≥ 55kg 및 18.0~32.0kg/m^2의 체질량 지수(BMI).
4. 최소 2년 동안 비흡연자이며 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배 또는 니코틴 패치 또는 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용하지 않습니다.

5. 외과적으로 불임 처리된 경우(즉, 정관 절제술 후 상태)인 남성 참가자:

   • 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 효과적인 차단 피임법을 실시하는 데 동의하거나,
   • 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 여성 파트너의 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
6. 자발적인 서면 동의는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자가 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 제공되어야 합니다.
7. 연구에 필요한 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근.
8. 연구 시작 전 28일 동안 계약 혈액 매개 병원체에 대한 감수성을 증가시키는 행동(예: 문신을 얻거나 어떤 목적으로든 안전하지 않은 바늘 사용에 참여)을 삼가합니다.
9. 조사관의 의견에 따르면 참가자 또는 법적 보호자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견으로는 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 자.
2. 체크인 전(-1일) 30일(또는 더 긴 경우 화합물의 반감기 5일) 이내에 조사용 화합물을 수령했습니다.
3. 이전 임상 연구에서 TAK-385를 받았습니다.
4. 현재 또는 최근(6개월 이내) 약물 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 위장 질환의 병력(즉, 흡수 장애, 식도 역류, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염, 빈번한 속쓰림 또는 수술적 개입의 병력)이 있습니다.
5. 유당 불내성입니다.
6. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용(일일 4잔 이상의 알코올 음료를 규칙적으로 또는 매일 소비하는 것으로 정의됨)의 이력이 있거나 금주에 동의하지 않음 그리고 연구 내내 약물.
7. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAG) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 검사 결과가 있습니다.
8. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 남용 약물 또는 알코올에 대한 소변 약물 결과가 양성인 경우.
9. 체크인 전 30일(-1일) 이내에 처방약 또는 약초 ​​제제(예: St. John's wort)를 복용했거나 예방 접종을 받은 적이 있습니다.
10. 체크인 전 14일(-1일) 이내에 OTC 약물 또는 비타민 보충제를 복용했습니다. 아세트아미노펜(파라세타몰) ≤ 1g/일 또는 경우에 따라 후원자가 승인한 기타 약물을 간헐적으로 사용하는 경우는 이 목록에서 제외됩니다.
11. 체크인 전 72시간(-1일)부터 연구가 완료될 때까지 카페인 및 식품을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
12. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 또는 450msec 이상의 QTc 간격(Fridericia 보정에 의해)에서 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상이 있음. 참가자는 선천성 긴 QT 증후군, torsades de pointes 또는 torsades de pointes 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력, 현재 클래스 사용 IA[예: 퀴니딘 또는 프로카인아미드] 또는 클래스 III[예: 아미오다론 또는 소탈롤] 항부정맥제 또는 QT 간격에 대해 알려진 효과가 있는 기타 약물).
13. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 임상적으로 유의한 질병을 시사하는 비정상적인 실험실 값을 갖거나 다음 실험실 매개변수에서 이상이 있음: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 값 > 상한치의 1.5배 정상.
14. 체크인(-1일) 전 72시간 이내에 격렬한 운동(마라톤 달리기, 웨이트 리프팅 등)에 참여했거나 연구 기간 내내 격렬한 운동을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
15. TAK-385 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
16. 어떤 이유로든 조사관이 의사소통이 불가능하거나 조사관과 협력할 수 없는 참가자를 포함하여 본 연구에 부적절하다고 간주하는 참가자.
17. 직계 가족, 조사 현장 직원 또는 본 연구 수행에 관여하는 조사 현장 직원과 부양 관계에 있는 모든 참가자(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 또는 강압 하에서 동의할 수 있습니다.