Biotilgjengelighet og effekt av mat på TAK-385 tablettformuleringer hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.

2. Frisk voksen mann, bestemt av en legeevaluering som inkluderer:

   • Sykehistorie (dvs. ingen klinisk signifikante medisinske tilstander som krever pågående medikamentell behandling).
   • Fysisk undersøkelse.
   • Livstegn.
   • Elektrokardiogram (EKG).
   • Laboratorieevaluering (hematologi, biokjemi og urinanalyse).
   • Ingen akutt sykdom innen 30 dager før screening som krevde reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner.
3. Vekt ≥ 55 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m^2 inkludert, ved screening.
4. Ikke-røyker i minst 2 år og bruker ikke nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk eller nikotinplaster eller tyggegummi).

5. Mannlige deltakere, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status postvasektomi), som:

   • Godta å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden og gjennom 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, eller
   • Enig å praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermisk, postovulasjonsmetoder for den kvinnelige partneren] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)
6. Frivillig skriftlig samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykket kan trekkes tilbake av deltakeren når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
7. Egnet venøs tilgang for studien påkrevd blodprøvetaking.
8. Avstår fra atferd som øker mottakelighet for å pådra seg blodbårne patogener (f.eks. tatovering eller delta i usikker nålebruk til ethvert formål) i løpet av de 28 dagene før studiestart.
9. Etter etterforskerens mening er deltakeren eller den juridiske vergen i stand til å forstå og overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Har noen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
2. Har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager (eller 5 halveringstider av forbindelsen, hvis lengre) før innsjekking (dag -1).
3. Har mottatt TAK-385 i en tidligere klinisk studie.
4. Har nåværende eller nylig (innen 6 måneder) historie med gastrointestinal sykdom som forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler (dvs. historie med malabsorpsjon, esophageal reflux, peptisk sårsykdom, erosiv øsofagitt, hyppig halsbrann eller kirurgisk inngrep).
5. Er laktoseintolerant.
6. Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk (definert som regelmessig eller daglig inntak av mer enn 4 alkoholholdige drikker per dag) innen 1 år før screening eller er uvillig til å gå med på å avstå fra alkohol og medikamenter gjennom hele studiet.
7. Har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAG) eller hepatitt C virus (HCV) antistoff ved screening.
8. Har et positivt urin rusresultat for misbruk av rusmidler eller alkohol ved screening eller innsjekking (dag -1).
9. Har tatt reseptbelagte medisiner eller urtepreparater (f.eks. johannesurt) eller fått noen vaksinasjoner innen 30 dager før innsjekking (dag -1).
10. Har tatt noen OTC-medisiner eller vitamintilskudd innen 14 dager før innsjekking (dag -1). Utelukket fra denne listen er sporadisk bruk av acetaminophen (paracetamol) ≤ 1 g/dag eller andre medisiner godkjent av sponsoren fra sak til sak.
11. Er uvillig til å gå med på å avstå fra koffein og matvarer fra 72 timer før innsjekking (dag -1) til fullføring av studien.
12. Har en klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening eller innsjekking (dag -1) eller et QTc-intervall (ved Fridericia-korreksjonen) på 450 msek eller mer. Deltakeren har en historie med hjertesykdom inkludert, men ikke begrenset til, medfødt lang-QT-syndrom, torsades de pointes eller torsades de pointes risikofaktorer (f.eks. hjerteinsuffisiens, hypokalemi, familiehistorie med lang-QT-syndrom, nåværende bruk av klasse IA [f.eks. kinidin eller prokainamid] eller klasse III [f.eks. amiodaron eller sotalol] antiarytmiske medisiner eller andre medisiner med kjent effekt på QT-intervallet).
13. Har unormale laboratorieverdier som tyder på en klinisk signifikant sykdom ved screening eller innsjekking (dag -1) eller har abnormiteter i følgende laboratorieparametre: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) verdi >1,5 ganger øvre grense for normal.
14. Har drevet med tung trening (maratonløping, vektløfting osv.) innen 72 timer før innsjekking (dag -1) eller er uvillig til å gå med på å avstå fra tung trening gjennom hele studiet.
15. Har kjent allergi mot TAK-385 eller dets hjelpestoffer.
16. Deltakere som av en eller annen grunn av etterforskeren anses som upassende for denne studien, inkludert deltakere som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren.
17. Enhver deltaker som er et nært familiemedlem, ansatt på undersøkelsesstedet eller i et avhengig forhold til en ansatt på undersøkelsesstedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.