Biodisponibilidade e efeito dos alimentos nas formulações de comprimidos TAK-385 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 a 55 anos, inclusive, no momento do consentimento.

2. Homem adulto saudável, conforme determinado por uma avaliação médica que inclui:

   • Histórico médico (ou seja, sem condições médicas clinicamente significativas que requeiram terapia medicamentosa contínua).
   • Exame físico.
   • Sinais vitais.
   • Eletrocardiograma (ECG).
   • Avaliação laboratorial (hematologia, bioquímica e urinálise).
   • Nenhuma doença aguda dentro de 30 dias antes da triagem que exigisse prescrição ou medicamentos de venda livre (OTC).
3. Peso ≥ 55 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m^2 inclusive, na Triagem.
4. Não fumante há pelo menos 2 anos e não usa produtos que contenham nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar ou adesivo ou chiclete de nicotina).

5. Participantes do sexo masculino, mesmo que esterilizados cirurgicamente (ou seja, status pós-vasectomia), que:

   • Concordar em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e até 4 meses após a última dose do medicamento do estudo, ou
   • Concordar em praticar a abstinência verdadeira, quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante. (A abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos e pós-ovulatórios para a parceira] e a retirada não são métodos de contracepção aceitáveis.)
6. O consentimento voluntário por escrito deve ser dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo participante a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
7. Acesso venoso adequado para a coleta de sangue exigida pelo estudo.
8. Abster-se de comportamento que aumente a suscetibilidade de contrair patógenos transmitidos pelo sangue (por exemplo, fazer uma tatuagem ou participar do uso inseguro de agulhas para qualquer finalidade) durante os 28 dias anteriores à entrada no estudo.
9. Na opinião do investigador, o participante ou responsável legal é capaz de entender e cumprir as exigências do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Tem qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que possa, na opinião do investigador, interferir potencialmente na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo.
2. Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas do composto, se mais) antes do check-in (Dia -1).
3. Recebeu TAK-385 em um estudo clínico anterior.
4. Tem história atual ou recente (dentro de 6 meses) de doença gastrointestinal que se espera que influencie a absorção de medicamentos (ou seja, história de má absorção, refluxo esofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva, azia frequente ou qualquer intervenção cirúrgica).
5. É intolerante à lactose.
6. Tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool (definido como consumo regular ou diário de mais de 4 bebidas alcoólicas por dia) dentro de 1 ano antes da triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas ao longo do estudo.
7. Tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) na triagem.
8. Tem um resultado positivo na urina para drogas de abuso ou álcool na Triagem ou check-in (Dia -1).
9. Tomou qualquer medicamento prescrito ou preparações à base de ervas (por exemplo, erva de São João) ou recebeu qualquer imunização até 30 dias antes do check-in (Dia -1).
10. Tomou algum medicamento OTC ou suplementos vitamínicos 14 dias antes do check-in (Dia -1). Exclui-se desta lista o uso ocasional de paracetamol (paracetamol) ≤ 1 g/dia ou outro medicamento aprovado pelo patrocinador caso a caso.
11. Não está disposto a concordar em se abster de cafeína e produtos alimentícios de 72 horas antes do check-in (Dia -1) até a conclusão do estudo.
12. Tem uma anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) na triagem ou check-in (Dia -1) ou um intervalo QTc (pela correção de Fridericia) de 450 ms ou mais. O participante tem um histórico de doença cardíaca incluindo, mas não limitado a, síndrome do QT longo congênito, torsades de pointes ou fatores de risco torsades de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo, uso atual de classe IA [por exemplo, quinidina ou procainamida] ou Classe III [por exemplo, amiodarona ou sotalol] medicamentos antiarrítmicos ou outros medicamentos com efeitos conhecidos no intervalo QT).
13. Tem valores laboratoriais anormais sugerindo uma doença clinicamente significativa na Triagem ou check-in (Dia -1) ou tem anormalidades nos seguintes parâmetros laboratoriais: valor de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 vezes o limite superior de normal.
14. Praticou exercícios pesados ​​(corrida de maratona, levantamento de peso, etc.) dentro de 72 horas antes do check-in (Dia -1) ou não está disposto a concordar em se abster de exercícios pesados ​​durante o estudo.
15. Tem alergia conhecida ao TAK-385 ou seus excipientes.
16. Participantes que, por qualquer motivo, sejam considerados pelo investigador como inadequados para este estudo, incluindo participantes incapazes de se comunicar ou cooperar com o investigador.
17. Qualquer participante que seja um membro imediato da família, funcionário do centro de investigação ou em um relacionamento dependente com um funcionário do centro de investigação que esteja envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.