Биодоступность и влияние пищи на составы таблеток TAK-385 у здоровых участников

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент согласия.

2. Здоровый взрослый мужчина, согласно оценке врача, которая включает:

   • Медицинский анамнез (т. е. отсутствие клинически значимых заболеваний, требующих постоянной медикаментозной терапии).
   • Физикальное обследование.
   • Жизненно важные признаки.
   • Электрокардиограмма (ЭКГ).
   • Лабораторные исследования (гематология, биохимия и анализ мочи).
   • Отсутствие острого заболевания в течение 30 дней до скрининга, требующего рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) лекарств.
3. Вес ≥ 55 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м^2 включительно на скрининге.
4. Некурящий не менее 2 лет и не употребляющий никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри или жевательную резинку).

5. Участники мужского пола, даже если они были стерилизованы хирургическим путем (т. е. после вазэктомии), которые:

   • Согласитесь практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода лечения исследуемым препаратом и в течение 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата, или
   • Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника. (Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы для партнерши] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.)
6. Добровольное письменное согласие должно быть дано перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано участником в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
7. Подходящий венозный доступ для необходимого для исследования забора крови.
8. Воздерживается от поведения, повышающего восприимчивость к передающимся через кровь патогенам (например, от нанесения татуировок или участия в небезопасном использовании игл для любых целей) в течение 28 дней до включения в исследование.
9. По мнению исследователя, участник или законный опекун способен понимать и соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

1. Имеет какое-либо серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать завершению лечения в соответствии с этим протоколом.
2. Получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней (или 5 периодов полураспада соединения, если он дольше) до регистрации (День -1).
3. Получил TAK-385 в предыдущем клиническом исследовании.
4. Имеет текущую или недавнюю (в течение 6 месяцев) желудочно-кишечную болезнь, которая, как ожидается, может повлиять на всасывание лекарств (например, история мальабсорбции, пищеводного рефлюкса, язвенной болезни, эрозивного эзофагита, частой изжоги или любого хирургического вмешательства).
5. Непереносимость лактозы.
6. Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребляет алкоголем (определяется как регулярное или ежедневное употребление более 4 алкогольных напитков в день) в течение 1 года до скрининга или не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя и наркотики на протяжении всего исследования.
7. Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAG) или антитела к вирусу гепатита С (HCV) при скрининге.
8. Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или регистрации (День -1).
9. Принимал какие-либо рецептурные лекарства или растительные препараты (например, зверобой) или получал какие-либо прививки в течение 30 дней до регистрации (День -1).
10. Принимал какие-либо безрецептурные лекарства или витаминные добавки в течение 14 дней до регистрации (День -1). Из этого списка исключено случайное использование ацетаминофена (парацетамола) ≤ 1 г/день или других лекарств, одобренных спонсором в каждом конкретном случае.
11. Не желает соглашаться воздерживаться от кофеина и пищевых продуктов за 72 часа до регистрации (день -1) до завершения исследования.
12. Имеет клинически значимую аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге или регистрации (день -1) или интервал QTc (по коррекции Фридериции) 450 мс или больше. У участника есть история болезни сердца, включая, помимо прочего, врожденный синдром удлиненного интервала QT, пируэтную желудочковую тахикардию или факторы риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, текущее использование Класса IA [например, хинидин или прокаинамид] или класс III [например, амиодарон или соталол] антиаритмические препараты или другие препараты с известным влиянием на интервал QT).
13. Имеет аномальные лабораторные значения, указывающие на клинически значимое заболевание при скрининге или регистрации (день -1), или имеет аномалии следующих лабораторных параметров: значение аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормальный.
14. Занимался тяжелыми физическими упражнениями (марафонский бег, поднятие тяжестей и т. д.) в течение 72 часов до регистрации (День -1) или не желает соглашаться воздерживаться от тяжелых упражнений на протяжении всего исследования.
15. Имеются известные аллергии на TAK-385 или его вспомогательные вещества.
16. Участники, которых исследователь по какой-либо причине считает неподходящими для этого исследования, включая участников, которые не могут общаться или сотрудничать с исследователем.
17. Любой участник, который является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супруг, родитель, ребенок, брат или сестра), или может дать согласие под принуждением.