Bioverfügbarkeit und Wirkung von Lebensmitteln auf TAK-385-Tablettenformulierungen bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis einschließlich 55 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.

2. Gesunder erwachsener Mann, wie durch eine ärztliche Beurteilung festgestellt, die Folgendes umfasst:

   • Anamnese (dh keine klinisch signifikanten Erkrankungen, die eine laufende medikamentöse Therapie erfordern).
   • Körperliche Untersuchung.
   • Vitalfunktionen.
   • Elektrokardiogramm (EKG).
   • Laborbewertung (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse).
   • Keine akute Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, die verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Medikamente erfordert.
3. Gewicht ≥ 55 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m^2 einschließlich, beim Screening.
4. Nichtraucher seit mindestens 2 Jahren und verwendet keine nikotinhaltigen Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak oder Nikotinpflaster oder -kaugummi).

5. Männliche Teilnehmer, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), die:

   • Zustimmen, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis zu 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriereverhütung zu praktizieren, oder
   • Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden für die Partnerin] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)
6. Die freiwillige schriftliche Zustimmung muss vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, erteilt werden, mit der Maßgabe, dass die Zustimmung vom Teilnehmer jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
7. Geeigneter venöser Zugang für die studienbedingte Blutentnahme.
8. Verzichtet auf Verhaltensweisen, die die Anfälligkeit für durch Blut übertragbare Krankheitserreger erhöhen (z. B. das Erhalten einer Tätowierung oder die Teilnahme an unsicherer Nadelverwendung für irgendeinen Zweck) während der 28 Tage vor Studieneintritt.
9. Nach Ansicht des Ermittlers ist der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte.
2. Hat innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten der Verbindung, falls länger) vor dem Check-in (Tag -1) eine Prüfsubstanz erhalten.
3. Hat TAK-385 in einer früheren klinischen Studie erhalten.
4. Hat eine aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie die Resorption von Arzneimitteln beeinflusst (dh Malabsorption in der Vorgeschichte, Speiseröhrenreflux, Magengeschwüre, erosive Ösophagitis, häufiges Sodbrennen oder chirurgische Eingriffe).
5. Laktoseintolerant ist.
6. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger oder täglicher Konsum von mehr als 4 alkoholischen Getränken pro Tag) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder ist nicht bereit, einer Alkoholabstinenz zuzustimmen und Medikamente während der gesamten Studie.
7. Hat ein positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG) oder den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening.
8. Hat ein positives Urin-Drogenergebnis für Missbrauchsdrogen oder Alkohol beim Screening oder Check-in (Tag -1).
9. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) verschreibungspflichtige Medikamente oder Kräuterpräparate (z. B. Johanniskraut) eingenommen oder Impfungen erhalten.
10. Hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) rezeptfreie Medikamente oder Vitaminpräparate eingenommen. Ausgenommen von dieser Liste ist die gelegentliche Anwendung von Paracetamol (Paracetamol) ≤ 1 g/Tag oder anderen vom Sponsor auf Einzelfallbasis zugelassenen Medikamenten.
11. Ist nicht bereit zuzustimmen, ab 72 Stunden vor dem Check-in (Tag -1) bis zum Abschluss der Studie auf Koffein und Lebensmittelprodukte zu verzichten.
12. Hat eine klinisch signifikante Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG) beim Screening oder beim Check-in (Tag -1) oder ein QTc-Intervall (durch die Fridericia-Korrektur) von 450 ms oder mehr. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf angeborenes Long-QT-Syndrom, Torsades de Pointes oder Torsades de Pointes-Risikofaktoren (z IA [z. B. Chinidin oder Procainamid] oder Klasse III [z. B. Amiodaron oder Sotalol] Antiarrhythmika oder andere Medikamente mit bekannten Wirkungen auf das QT-Intervall).
13. Hat abnormale Laborwerte, die auf eine klinisch signifikante Krankheit beim Screening oder Check-in (Tag -1) hindeuten, oder hat Anomalien bei den folgenden Laborparametern: Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert > 1,5-mal die Obergrenze von normal.
14. Hat sich innerhalb von 72 Stunden vor dem Check-in (Tag -1) an schwerem Training (Marathonlauf, Gewichtheben usw.) beteiligt oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie auf schweres Training zu verzichten.
15. Hat eine bekannte Allergie gegen TAK-385 oder seine Hilfsstoffe.
16. Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund vom Prüfer für diese Studie als ungeeignet erachtet werden, einschließlich Teilnehmern, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder mit ihm zusammenzuarbeiten.
17. Jeder Teilnehmer, der ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Prüfzentrums oder in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Prüfzentrums ist, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.