Biodostępność i wpływ pokarmu na preparaty tabletek TAK-385 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 55 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.

2. Zdrowy dorosły mężczyzna, zgodnie z oceną lekarską, która obejmuje:

   • Historia medyczna (tj. brak istotnych klinicznie schorzeń wymagających ciągłej terapii lekowej).
   • Badanie lekarskie.
   • Oznaki życia.
   • Elektrokardiogram (EKG).
   • Ocena laboratoryjna (hematologia, biochemia i analiza moczu).
   • Brak ostrych chorób w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, które wymagałyby leków na receptę lub bez recepty (OTC).
3. Masa ciała ≥ 55 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kg/m^2 włącznie, w momencie badania przesiewowego.
4. Niepalący od co najmniej 2 lat i nie używa produktów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastra lub gumy nikotynowej).

5. Uczestnicy płci męskiej, nawet po sterylizacji chirurgicznej (tj. stan po wazektomii), którzy:

   • wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub
   • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne dla partnerki] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.)
6. Dobrowolna pisemna zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
7. Odpowiedni dostęp żylny do pobrania krwi wymaganej do badania.
8. Powstrzymuje się od zachowań, które zwiększają podatność na zakażenie krwiopochodnymi patogenami (np. wykonywania tatuaży lub uczestniczenia w niebezpiecznym używaniu igieł w jakimkolwiek celu) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
9. W opinii prowadzącego badanie uczestnik lub opiekun prawny jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Choruje na jakąkolwiek poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.
2. Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania związku, jeśli dłuższy) przed odprawą (Dzień -1).
3. Otrzymał TAK-385 w poprzednim badaniu klinicznym.
4. Ma obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historię chorób żołądkowo-jelitowych, które mogłyby mieć wpływ na wchłanianie leków (tj. złe wchłanianie, refluks przełykowy, choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku, częsta zgaga lub interwencja chirurgiczna).
5. Czy nie toleruje laktozy.
6. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu (zdefiniowaną jako regularne lub codzienne spożywanie więcej niż 4 drinków alkoholowych dziennie) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i leków w trakcie badania.
7. Ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
8. Ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
9. Przyjmował jakiekolwiek leki na receptę lub preparaty ziołowe (np. ziele dziurawca) lub otrzymał jakiekolwiek szczepienia w ciągu 30 dni przed zameldowaniem (Dzień -1).
10. Przyjmował jakiekolwiek leki OTC lub suplementy witaminowe w ciągu 14 dni przed zameldowaniem (Dzień -1). Z tej listy wyłączone jest okazjonalne stosowanie acetaminofenu (paracetamolu) ≤ 1 g/dzień lub innych leków zatwierdzonych przez sponsora w indywidualnych przypadkach.
11. Nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od kofeiny i produktów spożywczych od 72 godzin przed zameldowaniem (Dzień -1) do zakończenia badania.
12. Ma klinicznie istotną nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1) lub odstęp QTc (według poprawki Fridericia) wynoszący 450 ms lub więcej. U uczestnika występowały w przeszłości choroby serca, w tym między innymi wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, torsades de pointes lub torsades de pointes z czynnikami ryzyka (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA [np. chinidyna lub prokainamid] lub klasy III [np. amiodaron lub sotalol] lub inne leki o znanym wpływie na odstęp QT).
13. Ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych sugerujące klinicznie istotną chorobę podczas badania przesiewowego lub kontroli (Dzień -1) lub ma nieprawidłowości w następujących parametrach laboratoryjnych: wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >1,5-krotność górnej granicy normalna.
14. Uczestniczył w ciężkich ćwiczeniach (bieganie w maratonie, podnoszenie ciężarów itp.) w ciągu 72 godzin przed odprawą (Dzień -1) lub nie chce zgodzić się na powstrzymanie się od ciężkich ćwiczeń przez cały okres badania.
15. Znana alergia na TAK-385 lub jego substancje pomocnicze.
16. Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania, w tym uczestnicy, którzy nie są w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem.
17. Każdy uczestnik, który jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w relacji zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.