Biotillgänglighet och effekt av mat på TAK-385 tablettformuleringar hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.

2. Frisk vuxen man, som fastställts av en läkares utvärdering som inkluderar:

   • Medicinsk historia (dvs inga kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som kräver pågående läkemedelsbehandling).
   • Fysisk undersökning.
   • Vitala tecken.
   • Elektrokardiogram (EKG).
   • Laboratorieutvärdering (hematologi, biokemi och urinanalys).
   • Ingen akut sjukdom inom 30 dagar före screening som krävde receptbelagda eller receptfria (OTC) läkemedel.
3. Vikt ≥ 55 kg och body mass index (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg/m^2 inklusive, vid screening.
4. Icke-rökare i minst 2 år och använder inte nikotinhaltiga produkter (inklusive, men inte begränsat till, cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak eller nikotinplåster eller tuggummi).

5. Manliga deltagare, även om de är kirurgiskt steriliserade (dvs status postvasektomi), som:

   • Gå med på att använda effektiva barriärpreventivmedel under hela studiens behandlingsperiod och fram till 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller
   • Gå med på att utöva sann avhållsamhet, när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermisk, postovulationsmetoder för den kvinnliga partnern] och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder.)
6. Frivilligt skriftligt samtycke måste ges innan ett studierelaterat förfarande som inte ingår i standardsjukvården utförs, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av deltagaren när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
7. Lämplig venös åtkomst för den blodprovstagning som krävs av studien.
8. Avstår från beteende som ökar känsligheten för att få blodburna patogener (t.ex. att skaffa en tatuering eller delta i osäker nålanvändning för något ändamål) under de 28 dagarna före studiestart.
9. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren eller vårdnadshavaren kapabel att förstå och följa protokollkraven.

Exklusions kriterier:

1. Har någon allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, potentiellt skulle kunna störa slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll.
2. Har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar (eller 5 halveringstider av substansen, om längre) före incheckning (dag -1).
3. Har fått TAK-385 i en tidigare klinisk studie.
4. Har aktuell eller nyligen (inom 6 månader) historia av gastrointestinala sjukdomar som kan förväntas påverka absorptionen av läkemedel (dvs. historia av malabsorption, esofagusreflux, magsår, erosiv esofagit, frekvent halsbränna eller andra kirurgiska ingrepp).
5. Är laktosintolerant.
6. Har en historia av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk (definierad som regelbunden eller daglig konsumtion av mer än 4 alkoholhaltiga drycker per dag) inom 1 år före screening eller är ovillig att gå med på att avstå från alkohol och droger under hela studien.
7. Har ett positivt testresultat för hepatit B ytantigen (HBsAG) eller hepatit C virus (HCV) antikropp vid screening.
8. Har ett positivt urinläkemedelsresultat för missbruk av droger eller alkohol vid screening eller incheckning (dag -1).
9. Har tagit något receptbelagt läkemedel eller örtpreparat (t.ex. johannesört) eller fått någon immunisering inom 30 dagar före incheckning (dag -1).
10. Har tagit några receptfria läkemedel eller vitamintillskott inom 14 dagar före incheckning (dag -1). Utesluten från denna lista är tillfällig användning av paracetamol (paracetamol) ≤ 1 g/dag eller annan medicin som godkänts av sponsorn från fall till fall.
11. Är ovillig att gå med på att avstå från koffein och livsmedel från 72 timmar före incheckning (Dag -1) tills studien är klar.
12. Har en kliniskt signifikant EKG-avvikelse vid screening eller incheckning (dag -1) eller ett QTc-intervall (enligt Fridericia-korrigeringen) på 450 msek eller mer. Deltagaren har en historia av hjärtsjukdom inklusive, men inte begränsat till, medfödda långa QT-syndrom, torsades de pointes eller torsades de pointes riskfaktorer (t.ex. hjärtinsufficiens, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom, nuvarande användning av klass IA [t.ex. kinidin eller prokainamid] eller klass III [t.ex. amiodaron eller sotalol] antiarytmika eller andra läkemedel med känd effekt på QT-intervallet).
13. Har onormala laboratorievärden som tyder på en kliniskt signifikant sjukdom vid screening eller incheckning (dag -1) eller har abnormiteter i följande laboratorieparametrar: alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) värde >1,5 gånger den övre gränsen för vanligt.
14. Har ägnat sig åt tung träning (maratonlöpning, styrketräning, etc) inom 72 timmar före incheckning (dag -1) eller är ovillig att gå med på att avstå från tung träning under hela studien.
15. Har känd allergi mot TAK-385 eller dess hjälpämnen.
16. Deltagare som, av någon anledning, bedöms av utredaren vara olämpliga för denna studie, inklusive deltagare som inte kan kommunicera eller att samarbeta med utredaren.
17. Varje deltagare som är en omedelbar familjemedlem, anställd på undersökningsplatsen eller i ett beroende förhållande med en undersökningsplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.