Biodisponibilidad y efecto de los alimentos en las formulaciones de tabletas TAK-385 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 55 años, inclusive, en el momento del consentimiento.

2. Varón adulto sano, según lo determine una evaluación médica que incluya:

   • Historial médico (es decir, sin condiciones médicas clínicamente significativas que requieran terapia farmacológica continua).
   • Examen físico.
   • Signos vitales.
   • Electrocardiograma (ECG).
   • Evaluación de laboratorio (hematología, bioquímica y análisis de orina).
   • Ninguna enfermedad aguda dentro de los 30 días anteriores a la evaluación que requirió medicamentos recetados o de venta libre (OTC).
3. Peso ≥ 55 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m^2 inclusive, en la selección.
4. No fumador durante al menos 2 años y no usa productos que contengan nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar o parches o chicles de nicotina).

5. Participantes masculinos, incluso esterilizados quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), que:

   • Aceptar practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, o
   • Aceptar la práctica de la verdadera abstinencia, cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del participante. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación para la pareja femenina] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
6. Se debe dar el consentimiento voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el participante puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
7. Acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre requerida por el estudio.
8. Abstenerse de conductas que aumenten la susceptibilidad a contraer patógenos transmitidos por la sangre (p. ej., hacerse un tatuaje o participar en el uso inseguro de agujas para cualquier fin) durante los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
9. En opinión del investigador, el participante o tutor legal es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Tiene alguna enfermedad médica o psiquiátrica grave que podría, en opinión del investigador, interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
2. Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias del compuesto, si es más) antes del registro (Día -1).
3. Ha recibido TAK-385 en un estudio clínico anterior.
4. Tiene antecedentes actuales o recientes (dentro de los 6 meses) de enfermedad gastrointestinal que se esperaría que influya en la absorción de medicamentos (es decir, antecedentes de malabsorción, reflujo esofágico, enfermedad de úlcera péptica, esofagitis erosiva, acidez estomacal frecuente o cualquier intervención quirúrgica).
5. Es intolerante a la lactosa.
6. Tiene un historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o un historial de abuso de alcohol (definido como el consumo regular o diario de más de 4 bebidas alcohólicas por día) dentro de 1 año antes de la prueba o no está dispuesto a aceptar abstenerse de alcohol y fármacos durante todo el estudio.
7. Tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG) o del anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV) en la selección.
8. Tiene un resultado positivo de drogas en orina para drogas de abuso o alcohol en la selección o el registro (Día -1).
9. Ha tomado algún medicamento recetado o preparaciones a base de hierbas (p. ej., hierba de San Juan) o ha recibido alguna vacuna dentro de los 30 días anteriores al check-in (Día -1).
10. Ha tomado algún medicamento de venta libre o suplementos vitamínicos dentro de los 14 días anteriores al check-in (Día -1). Queda excluido de esta lista el uso ocasional de acetaminofén (paracetamol) ≤ 1 g/día u otro medicamento aprobado por el patrocinador caso por caso.
11. No está dispuesto a aceptar abstenerse de cafeína y productos alimenticios desde 72 horas antes del registro (Día -1) hasta la finalización del estudio.
12. Tiene una anomalía en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativa en la selección o el registro (Día -1) o un intervalo QTc (según la corrección de Fridericia) de 450 mseg o más. El participante tiene antecedentes de enfermedad cardíaca que incluye, entre otros, síndrome de QT prolongado congénito, torsades de pointes o factores de riesgo de torsades de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado, uso actual de Class IA [p. ej., quinidina o procainamida] o Clase III [p. ej., amiodarona o sotalol] medicamentos antiarrítmicos u otros medicamentos con efectos conocidos sobre el intervalo QT).
13. Tiene valores de laboratorio anormales que sugieren una enfermedad clínicamente significativa en la selección o el control (Día -1) o tiene anomalías en los siguientes parámetros de laboratorio: valor de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >1,5 veces el límite superior de normal.
14. Ha realizado ejercicio intenso (maratón, levantamiento de pesas, etc.) dentro de las 72 horas anteriores al registro (Día -1) o no está dispuesto a aceptar abstenerse de realizar ejercicio intenso durante todo el estudio.
15. Tiene alergia conocida a TAK-385 o sus excipientes.
16. Participantes que, por cualquier motivo, el investigador considere inadecuados para este estudio, incluidos los participantes que no puedan comunicarse o cooperar con el investigador.
17. Cualquier participante que sea familiar inmediato, empleado del centro de investigación o que tenga una relación de dependencia con un empleado del centro de investigación que participe en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o que pueda dar su consentimiento bajo coacción.