Biodisponibilità ed effetto del cibo sulle formulazioni di compresse TAK-385 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. Età da 18 a 55 anni inclusi, al momento del consenso.

2. Maschio adulto sano, come determinato da una valutazione medica che include:

   • Storia medica (cioè, nessuna condizione medica clinicamente significativa che richieda una terapia farmacologica in corso).
   • Esame fisico.
   • Segni vitali.
   • Elettrocardiogramma (ECG).
   • Valutazione di laboratorio (ematologia, biochimica e analisi delle urine).
   • Nessuna malattia acuta entro 30 giorni prima dello screening che richiedeva farmaci da prescrizione o da banco (OTC).
3. Peso ≥ 55 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m^2 inclusi, allo Screening.
4. Non fumatore da almeno 2 anni e non utilizza prodotti contenenti nicotina (inclusi, ma non limitati a, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare o cerotti o gomme alla nicotina).

5. Partecipanti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero, stato postvasectomia), che:

   • Accettare di praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di trattamento dello studio e fino a 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, oppure
   • Accetta di praticare la vera astinenza, quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante. (L'astinenza periodica [p. es., calendario, ovulazione, sintotermia, metodi di postovulazione per la partner femminile] e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.)
6. Il consenso volontario scritto deve essere dato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal partecipante in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
7. Accesso venoso idoneo per il prelievo di sangue richiesto dallo studio.
8. Si astiene da comportamenti che aumentano la suscettibilità a contrarre agenti patogeni trasmessi per via ematica (ad esempio, ottenere un tatuaggio o partecipare all'uso non sicuro dell'ago per qualsiasi scopo) durante i 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
9. Secondo l'investigatore, il partecipante o il tutore legale è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Ha qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a parere dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.
2. Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite del composto, se più lungo) prima del check-in (Giorno -1).
3. Ha ricevuto TAK-385 in un precedente studio clinico.
4. Ha una storia attuale o recente (entro 6 mesi) di malattia gastrointestinale che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci (cioè, storia di malassorbimento, reflusso esofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva, frequente bruciore di stomaco o qualsiasi intervento chirurgico).
5. È intollerante al lattosio.
6. Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol (definito come consumo regolare o quotidiano di più di 4 bevande alcoliche al giorno) entro 1 anno prima dello screening o non è disposto ad accettare di astenersi dall'alcol e farmaci durante lo studio.
7. Ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG) o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) allo Screening.
8. Ha un risultato positivo per droga sulle urine per droghe d'abuso o alcol allo screening o al check-in (giorno -1).
9. Ha assunto farmaci su prescrizione o preparati a base di erbe (ad es. erba di San Giovanni) o ha ricevuto vaccinazioni entro 30 giorni prima del check-in (giorno -1).
10. Ha assunto farmaci da banco o integratori vitaminici entro 14 giorni prima del check-in (giorno -1). Escluso da questo elenco è l'uso occasionale di paracetamolo (paracetamolo) ≤ 1 g/die o altri farmaci approvati dallo sponsor caso per caso.
11. Non è disposto ad accettare di astenersi da caffeina e prodotti alimentari da 72 ore prima del check-in (giorno -1) fino al completamento dello studio.
12. Presenta un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativa allo screening o al check-in (giorno -1) o un intervallo QTc (mediante la correzione di Fridericia) di 450 msec o superiore. Il partecipante ha una storia di malattia cardiaca inclusa, ma non limitata a, sindrome del QT lungo congenita, torsioni di punta o fattori di rischio di torsione di punta (p. es., insufficienza cardiaca, ipopotassiemia, storia familiare di sindrome del QT lungo, uso corrente di classe IA [p. es., chinidina o procainamide] o Classe III [p. es., amiodarone o sotalolo] farmaci antiaritmici o altri farmaci con effetti noti sull'intervallo QT).
13. Ha valori di laboratorio anormali che suggeriscono una malattia clinicamente significativa allo Screening o al check-in (Giorno -1) o ha anomalie nei seguenti parametri di laboratorio: valore di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >1,5 volte il limite superiore di normale.
14. Si è impegnato in esercizi pesanti (maratona, sollevamento pesi, ecc.) entro 72 ore prima del check-in (giorno -1) o non è disposto ad accettare di astenersi da esercizi pesanti durante lo studio.
15. Ha un'allergia nota al TAK-385 o ai suoi eccipienti.
16. - Partecipanti che, per qualsiasi motivo, sono ritenuti dallo sperimentatore inappropriati per questo studio, compresi i partecipanti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore.
17. Qualsiasi partecipante che sia un parente stretto, un dipendente del sito sperimentale o una relazione di dipendenza con un dipendente del sito sperimentale coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.