Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan hyötyosuus ja vaikutus TAK-385-tablettiformulaatioihin terveillä osallistujilla

torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Takeda

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kolmisuuntainen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan ruoan suhteellista biologista hyötyosuutta ja vaikutusta TAK-385-tablettiformulaatioihin terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden uuden TAK-385:n tablettiformulaation (T4-formulaatio B ja T4-formulaatio C) oraalinen hyötyosuus paasto- ja ruokailuolosuhteissa suhteessa T2-formulaation tablettiin; ja arvioida ruoan vaikutus T4-formulaation B-tabletin ja T4-formulaation C-tabletin yksittäisen oraalisen annoksen farmakokinetiikkaan (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-385. Tässä tutkimuksessa kahta uutta TAK-385-formulaatiota arvioidaan paasto- ja ruokailuolosuhteissa verrattuna aiempaan TAK-385-formulaatioon sen biologisen hyötyosuuden ja kehon prosessoinnin arvioimiseksi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TAK-385:tä käyttävien ihmisten laboratoriotuloksia.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 54 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) toiseen kahdesta hoitoryhmästä (arms). Osan 1 osallistujat saavat TAK-385 T2 Formulation 120 mg tabletin (80 mg + 40 mg tabletit) paastotilassa, TAK-385 T4 Formulation B 120 mg tabletin paastotilassa ja TAK-385 T4 Formulation B 120 mg tabletin ruokailun yhteydessä . Osan 2 osallistujat saavat TAK-385 T2 Formulation 120 mg tabletin (80 mg + 40 mg tabletit) paastotilassa, TAK-385 T4 Formulation C 120 mg tabletin paastotilassa ja TAK-385 T4 Formulation C 120 mg tabletin ruokailun yhteydessä . Kummankin haaran osallistujat satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä yhdessä kuudesta hoitojaksosta. Tutkimuslääkettä annetaan kerta-annoksena päivinä 1, 11 ja 21. Jokaisen annoksen välillä on 10 päivän huuhtoutumisjakso.

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 51 päivää. Osallistujat tekevät 10 käyntiä klinikalla, mukaan lukien kolme 4 päivän eristämisjaksoa klinikalla, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien, suostumushetkellä.

  2. Terve aikuinen mies, lääkärin arvioinnin mukaan, joka sisältää:

    • Lääkehistoria (eli ei kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka vaatisivat jatkuvaa lääkehoitoa).
    • Lääkärintarkastus.
    • Elonmerkit.
    • Elektrokardiogrammi (EKG).
    • Laboratorioarviointi (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi).
    • Ei akuuttia sairautta 30 päivän sisällä ennen seulontaa, joka vaati resepti- tai käsikauppalääkkeitä.
  3. Paino ≥ 55 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,0-32,0 kg/m^2 seulonnassa.
  4. Ei tupakoinut vähintään 2 vuotta eikä käytä nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka tai nikotiinilaastarit tai purukumi).

  5. Miesosallistujat, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli status postvasektomia), jotka:

    • suostut käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, tai
    • Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, postovulaatiomenetelmät naiskumppanille] ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)
  6. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että osallistuja voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa sairaanhoitoa.
  7. Sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämään verinäytteenottoon.
  8. Vältä käyttäytymistä, joka lisää alttiutta saada veren välityksellä leviäviä taudinaiheuttajia (esim. tatuoinnin ottaminen tai osallistuminen vaaralliseen neulan käyttöön mihin tahansa tarkoitukseen) 28 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  9. Tutkijan mielestä osallistuja tai laillinen huoltaja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko hänellä jokin vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voisi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista.
  2. On saanut tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä (tai 5 yhdisteen puoliintumisaikaa, jos pidempi) ennen sisäänkirjautumista (päivä -1).
  3. On saanut TAK-385:tä edellisessä kliinisessä tutkimuksessa.
  4. Hänellä on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) ollut maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (eli aiempaa imeytymishäiriötä, ruokatorven refluksitautia, peptistä haavasairautta, erosiivista esofagiittia, toistuvaa närästystä tai mikä tahansa kirurginen toimenpide).
  5. Onko laktoosi-intoleranssi.
  6. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 4 alkoholijuoman säännölliseksi tai päivittäiseksi kulutukseksi) vuoden sisällä ennen seulontaa tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeet koko tutkimuksen ajan.
  7. Hänellä on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAG) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle seulonnassa.
  8. Virtsan huumetulos on positiivinen huumeiden väärinkäytön tai alkoholin osalta seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1).
  9. On ottanut reseptilääkkeitä tai rohdosvalmisteita (esim. mäkikuismaa) tai saanut rokotuksia 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1).
  10. On ottanut itsehoitolääkkeitä tai vitamiinilisiä 14 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1). Tämän luettelon ulkopuolelle jää asetaminofeenin (parasetamolin) satunnainen käyttö ≤ 1 g/vrk tai muu sponsorin tapauskohtaisesti hyväksymä lääke.
  11. Ei halua suostua pidättäytymään kofeiinista ja elintarvikkeista 72 tuntia ennen lähtöselvitystä (päivä -1) tutkimuksen loppuun asti.
  12. Hänellä on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1) tai QTc-väli (Fridericia-korjauksen mukaan) on vähintään 450 ms. Osallistujalla on ollut sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, torsades de pointes tai torsades de pointes -riskitekijät (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä, luokan nykyinen käyttö IA [esim. kinidiini tai prokaiiniamidi] tai luokka III [esim. amiodaroni tai sotaloli] rytmihäiriölääkkeet tai muut lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan QT-väliin).
  13. Poikkeavat laboratorioarvot, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään sairauteen seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1) tai poikkeavuuksia seuraavissa laboratorioparametreissa: alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvo > 1,5 kertaa arvon yläraja normaali.
  14. On harrastanut raskasta harjoittelua (maratonjuoksu, painonnosto jne.) 72 tunnin sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1) tai ei halua suostua pidättäytymään raskaasta harjoituksesta koko tutkimuksen ajan.
  15. On tunnettu allergia TAK-385:lle tai sen apuaineille.
  16. Osallistujat, jotka tutkija jostain syystä pitää sopimattomina tähän tutkimukseen, mukaan lukien osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa.
  17. Jokainen osallistuja, joka on välitön perheenjäsen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on osallisena tämän tutkimuksen suorittamisessa (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi antaa suostumuksensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1: T2-A + T4B-B + T4B-C
T2-formulaatio-ohjelma A (T2-A) TAK-385, 120 mg tabletti (80 mg + 40 mg tabletit), suun kautta, paasto-olosuhteissa, T4 formulaation B hoito-ohjelma B (T4B-B) TAK-385, 120 mg tabletti, suun kautta , paasto-olosuhteissa, ja T4-formulaatio B, hoito-ohjelma C (T4B-C) TAK-385, 120 mg:n tabletti, suun kautta, ruokailuolosuhteissa. Satunnaistettuja jaksoja oli 6. Tutkimuslääkitys annettiin kerta-annoksena päivinä 1, 11 ja 21. Jokaisen annoksen välillä oli 10 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: TAK-385 T2 -formulaatio
TAK-385 T2 Formulaatiotabletit
Lääke: TAK-385 T4 Formulaatio B
TAK-385 T4 formulaation B tabletit
Kokeellinen: Varsi 2: T2-A + T4C-D + T4C-E
T2-formulaatio-ohjelma A (T2-A) TAK-385, 120 mg tabletti (80 mg + 40 mg tabletit), suun kautta, paasto-olosuhteissa, T4 formulaation C hoito-ohjelma D (T4C-D) TAK-385, 120 mg tabletti, suun kautta , paasto-olosuhteissa, ja T4-formulaation C hoito-ohjelma E (T4C-E) TAK-385, 120 mg tabletti, suun kautta, ruokailuolosuhteissa. Satunnaistettuja jaksoja oli 6. Tutkimuslääkitys annettiin kerta-annoksena päivinä 1, 11 ja 21. Jokaisen annoksen välillä oli 10 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: TAK-385 T2 -formulaatio
TAK-385 T2 Formulaatiotabletit
Lääke: TAK-385 T4 Formulaatio C
TAK-385 T4 formulaation C tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-385:lle
Aikaikkuna: Päivät 1, 11 ja 21 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen
Päivät 1, 11 ja 21 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen
AUC(0-120): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 120 tuntia TAK-385:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 11 ja 21 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen
Päivät 1, 11 ja 21 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-385:lle
Aikaikkuna: Päivät 1, 11 ja 21 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen
Päivät 1, 11 ja 21 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (yhteensä enintään 51 päivää)
AE:ksi katsotaan mitä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi tutkimuslääkkeeseen. Aiemmat sairaudet, jotka pahenivat tutkimuksen aikana, raportoitiin haittatapahtumina. SAE on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Päivästä 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (yhteensä enintään 51 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joiden turvallisuuslaboratorioarvot siirtyivät normaalista lähtötilanteessa useammalla kuin 1 osallistujalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 4, 10, 14, 20, 24 ja 26
Osallistujat, joiden turvallisuuslaboratorioarvot (kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi) poikkesivat normaalista lähtötilanteessa, kerättiin koko tutkimuksen ajan. Matala = normaalin viitealueen alapuolella, Normaali = vertailualueen sisällä, Korkea = normaalin viitealueen yläpuolella ja Epänormaali = normaalin viitealueen ulkopuolella.
Lähtötilanne ja päivät 4, 10, 14, 20, 24 ja 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden elektrokardiogrammin (EKG) parametrit ovat epänormaalit ja kliinisesti merkittävät
Aikaikkuna: Päivät 1, 11, 21 ja 26
Tehtiin 12-kytkentäinen EKG. Tutkija tulkitsi EKG:n käyttämällä yhtä seuraavista luokista: normaalin rajoissa, epänormaali, mutta ei kliinisesti merkitsevä tai epänormaali ja kliinisesti merkittävä.
Päivät 1, 11, 21 ja 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selvästi epänormaalit elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli selvästi epänormaaleja elintoimintojen standardimittauksia, kerättiin koko tutkimuksen ajan.
Päivästä 1 päivään 26
Tmax: Aika saavuttaa TAK-385:n plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 11 ja 21 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen
Päivät 1, 11 ja 21 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen
Päätevaiheen eliminoinnin puoliintumisaika (T1/2) TAK-385:lle
Aikaikkuna: Päivät 1, 11 ja 21 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen
Päivät 1, 11 ja 21 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen
Suun puhdistuma (CL/F) TAK-385:lle
Aikaikkuna: Päivät 1, 11 ja 21 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen
Päivät 1, 11 ja 21 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-385-1010
  • U1111-1165-3720 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa