健康な参加者におけるTAK-385錠剤製剤に対する食物のバイオアベイラビリティと影響

包含基準:

1. -同意時の年齢が18〜55歳。

2. 以下を含む医師の評価によって決定された、健康な成人男性:

   • 病歴（つまり、継続的な薬物療法を必要とする臨床的に重大な病状がないこと）。
   • 身体検査。
   • バイタルサイン。
   • 心電図 (ECG)。
   • 臨床検査（血液学、生化学、尿検査）。
   • -スクリーニング前の30日以内に処方薬または店頭（OTC）薬を必要とする急性疾患はありません。
3. -スクリーニング時の体重が55kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18.0〜32.0kg / m ^ 2である。
4. 少なくとも 2 年間非喫煙者であり、ニコチンを含む製品 (紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチまたはガムを含むがこれらに限定されない) を使用していない。

5. -外科的に不妊手術を受けている場合でも（すなわち、精管切除後の状態）、以下の男性参加者：

   • -治験治療期間全体および治験薬の最終投与後4か月間、効果的なバリア避妊を実践することに同意する、または
   • これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、女性パートナーの排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。)
6. 将来の医療を害することなく、参加者がいつでも同意を取り消すことができるという理解の下で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。
7. 研究に必要な採血に適した静脈アクセス。
8. -研究に参加する前の28日間、血液媒介性病原体に感染する可能性を高める行動（例：タトゥーを入れる、または目的を問わず危険な針の使用に参加する）を控える。
9. 研究者の意見では、参加者または法定後見人は、プロトコル要件を理解し、遵守することができます。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的病気があります。
2. -チェックイン前（-1日目）の30日以内（またはそれより長い場合は化合物の5半減期）に治験化合物を受け取った。
3. -以前の臨床研究でTAK-385を受けました。
4. -薬物の吸収に影響を与えると予想される胃腸疾患の現在または最近（6か月以内）の病歴があります（つまり、吸収不良、食道逆流、消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎、頻繁な胸焼け、または任意の外科的介入）。
5. 乳糖不耐症です。
6. -スクリーニング前の1年以内に薬物乱用（違法薬物の使用として定義）またはアルコール乱用（1日4本以上のアルコール飲料の定期的または毎日の消費として定義）の履歴がある、またはアルコールを控えることに同意したくないおよび研究中の薬物。
7. -スクリーニングでB型肝炎表面抗原（HBsAG）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の検査結果が陽性である。
8. スクリーニングまたはチェックイン時に、乱用薬物またはアルコールの尿中薬物陽性の結果がある (-1 日目)。
9. チェックイン前の 30 日以内 (Day -1) に処方薬またはハーブ製剤 (例: セントジョーンズワート) を服用したか、何らかの予防接種を受けました。
10. チェックイン前の 14 日間 (Day -1) に OTC 医薬品またはビタミン サプリメントを摂取した。 このリストから除外されるのは、アセトアミノフェン (パラセタモール) ≤ 1 g/日、またはケースバイケースでスポンサーによって承認されたその他の薬物の時折の使用です。
11. -チェックインの72時間前（-1日目）から研究の完了まで、カフェインと食品を控えることに同意したくない.
12. -スクリーニングまたはチェックイン時に臨床的に重大な心電図（ECG）異常がある（-1日目）、またはQTc間隔（フリデリシア補正による）450ミリ秒以上。 参加者は、先天性QT延長症候群、torsades de pointesまたはtorsades de pointes危険因子（例えば、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴、クラスIA [例: キニジンまたはプロカインアミド] またはクラス III [例: アミオダロンまたはソタロール] 抗不整脈薬または QT 間隔に対する影響が知られているその他の薬)。
13. -スクリーニングまたはチェックイン（-1日目）で臨床的に重要な疾患を示唆する異常な検査値があるか、次の検査パラメーターに異常があります：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値> 上限の1.5倍普通。
14. -チェックイン前（-1日目）の72時間以内に激しい運動（マラソン、ウェイトリフティングなど）に従事したか、研究全体を通して激しい運動を控えることに同意したくない.
15. -TAK-385またはその賦形剤に対する既知のアレルギーがあります。
16. -何らかの理由で、研究者がこの研究に不適切であると見なした参加者には、研究者とのコミュニケーションや協力ができない参加者が含まれます。
17. -近親者、治験施設の従業員、またはこの研究の実施に関与している治験施設の従業員と依存関係にある参加者（配偶者、親、子供、兄弟など）、または強制的に同意する可能性がある参加者。