Biologická dostupnost a vliv potravy na formulace tablet TAK-385 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 55 let včetně v době udělení souhlasu.

2. Zdravý dospělý muž, podle hodnocení lékaře, které zahrnuje:

   • Lékařská anamnéza (tj. žádný klinicky významný zdravotní stav vyžadující pokračující medikamentózní terapii).
   • Vyšetření.
   • Známky života.
   • Elektrokardiogram (EKG).
   • Laboratorní vyšetření (hematologie, biochemie a analýza moči).
   • Žádné akutní onemocnění do 30 dnů před screeningem, které by vyžadovalo léky na předpis nebo volně prodejné (OTC).
3. Hmotnost ≥ 55 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m^2 včetně, při screeningu.
4. Nekuřák po dobu nejméně 2 let a nepoužívá produkty obsahující nikotin (včetně, ale bez omezení na cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák nebo nikotinové náplasti nebo žvýkačky).

5. Mužští účastníci, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. stav postvasektomie), kteří:

   • souhlasit s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého období léčby ve studii a po dobu 4 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku, nebo
   • Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody pro partnerku] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.)
6. Dobrovolný písemný souhlas musí být udělen před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může být účastníkem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.
7. Vhodný žilní přístup pro odběr krve vyžadovaný studií.
8. Během 28 dnů před vstupem do studie se zdržuje chování, které zvyšuje náchylnost ke nákaze krví přenosnými patogeny (např. tetování nebo účast na nebezpečném použití jehly pro jakýkoli účel).
9. Podle názoru vyšetřovatele je účastník nebo zákonný zástupce schopen porozumět protokolárním požadavkům a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

1. Má jakékoli závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.
2. Obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů (nebo 5 poločasů sloučeniny, pokud je delší) před check-inem (den -1).
3. Dostal TAK-385 v předchozí klinické studii.
4. Má současnou nebo nedávnou (do 6 měsíců) anamnézu gastrointestinálního onemocnění, u kterého se očekává, že ovlivní absorpci léků (tj. anamnéza malabsorpce, refluxu jícnu, vředové choroby žaludku, erozivní ezofagitidy, častého pálení žáhy nebo jakékoli chirurgické intervence).
5. Nesnáší laktózu.
6. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu (definované jako pravidelná nebo denní konzumace více než 4 alkoholických nápojů denně) během 1 roku před screeningem nebo není ochoten souhlasit s abstinencí alkoholu a drogy po celou dobu studie.
7. Při screeningu má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
8. Při screeningu nebo kontrole (den -1) má pozitivní výsledek na drogy v moči na zneužívání drog nebo alkoholu.
9. Užil nějaké léky na předpis nebo bylinné přípravky (např. třezalku tečkovanou) nebo byl očkován do 30 dnů před příjezdem (den -1).
10. Užil jakékoli volně prodejné léky nebo vitamínové doplňky během 14 dnů před příjezdem (den -1). Z tohoto seznamu je vyloučeno příležitostné užívání acetaminofenu (paracetamol) ≤ 1 g/den nebo jiné medikace schválené zadavatelem případ od případu.
11. Není ochoten souhlasit s tím, že se zdrží kofeinu a potravinářských výrobků 72 hodin před příjezdem (den -1) do dokončení studie.
12. Má klinicky významnou abnormalitu elektrokardiogramu (EKG) při screeningu nebo kontrole (den -1) nebo QTc interval (podle Fridericia korekce) 450 ms nebo více. Účastník má v anamnéze srdeční onemocnění, včetně mimo jiné vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu, rizikových faktorů torsades de pointes nebo torsades de pointes (např. srdeční insuficience, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, současné užívání třídy IA [např. chinidin nebo prokainamid] nebo třídy III [např. amiodaron nebo sotalol] antiarytmické léky nebo jiné léky se známými účinky na QT interval).
13. Má abnormální laboratorní hodnoty naznačující klinicky významné onemocnění při screeningu nebo kontrole (den -1) nebo má abnormality v následujících laboratorních parametrech: hodnota alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) >1,5násobek horní hranice normální.
14. Zapojil se do těžkého cvičení (maratonský běh, vzpírání atd.) do 72 hodin před příjezdem (den -1) nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží těžkého cvičení.
15. Má známou alergii na TAK-385 nebo jeho pomocné látky.
16. Účastníci, kteří jsou z jakéhokoli důvodu považováni zkoušejícím za nevhodné pro tuto studii, včetně účastníků, kteří nejsou schopni komunikovat nebo spolupracovat s výzkumníkem.
17. Jakýkoli účastník, který je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem výzkumného pracoviště nebo v závislém vztahu se zaměstnancem výzkumného pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.