食物对健康参与者的 TAK-385 片剂的生物利用度和影响

纳入标准：

1. 同意时年龄为 18 至 55 岁（含）。

2. 健康的成年男性，由医生评估确定，包括：

   • 病史（即没有需要持续药物治疗的具有临床意义的医疗状况）。
   • 身体检查。
   • 生命体征。
   • 心电图 (ECG)。
   • 实验室评估（血液学、生物化学和尿液分析）。
   • 筛查前 30 天内没有需要处方药或非处方药 (OTC) 的急性疾病。
3. 筛选时体重 ≥ 55 kg 且体重指数 (BMI) 在 18.0 和 32.0 kg/m^2 之间（含）。
4. 至少 2 年不吸烟并且不使用含尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、嚼烟或尼古丁贴片或口香糖）。

5. 男性参与者，即使进行了手术绝育（即输精管切除术后状态），他们：

   • 同意在整个研究治疗期间和最后一剂研究药物后的 4 个月内采取有效的屏障避孕措施，或
   • 同意实行真正的禁欲，前提是这符合参与者的首选和通常的生活方式。 （定期禁欲[例如，女性伴侣的日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。）
6. 在执行任何不属于标准医疗护理的与研究相关的程序之前，必须提供自愿的书面同意，并理解参与者可以随时撤回同意，而不影响未来的医疗护理。
7. 适合研究所需血液采样的静脉通路。
8. 在研究开始前的 28 天内，避免增加感染血源性病原体的易感性的行为（例如，获得纹身或参与不安全的针头使用用于任何目的）。
9. 研究者认为，参与者或法定监护人有能力理解并遵守方案要求。

排除标准：

1. 有任何严重的医学或精神疾病，在研究者看来，可能会干扰根据本协议完成治疗。
2. 在入住前（第 -1 天）30 天内（或化合物的 5 个半衰期，如果更长）接受过任何研究化合物。
3. 在之前的临床研究中接受过 TAK-385。
4. 目前或近期（6 个月内）有预计会影响药物吸收的胃肠道疾病史（即吸收不良、食管反流、消化性溃疡病、糜烂性食管炎、频繁胃灼热或任何手术干预史）。
5. 是乳糖不耐症。
6. 在筛选前 1 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史（定义为每天定期或每天饮用超过 4 杯酒精饮料）或不愿同意戒酒和药物在整个研究过程中。
7. 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAG) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测结果呈阳性。
8. 在筛选或登记（第 -1 天）时，滥用药物或酒精的尿液药物结果呈阳性。
9. 在入住前 30 天内（第 -1 天）服用过任何处方药或草药制剂（例如圣约翰草）或接受过任何免疫接种。
10. 在入住前 14 天内（第 -1 天）服用过任何非处方药或维生素补充剂。 此列表中不包括偶尔使用 ≤ 1 克/天的对乙酰氨基酚（扑热息痛）或主办方根据具体情况批准的其他药物。
11. 不愿意同意从入住前 72 小时（第 -1 天）到研究完成期间戒除咖啡因和食品。
12. 在筛选或登记（第 -1 天）或 QTc 间隔（通过 Fridericia 校正）为 450 毫秒或更长时具有临床显着心电图 (ECG) 异常。 参与者有心脏病史，包括但不限于先天性长 QT 综合征、尖端扭转型室性心动过速或尖端扭转型室速危险因素（例如，心功能不全、低钾血症、长 QT 综合征家族史、目前使用 Class IA [例如奎尼丁或普鲁卡因胺] 或 III 类 [例如胺碘酮或索他洛尔] 抗心律失常药物或已知对 QT 间期有影响的其他药物）。
13. 在筛选或登记（第 -1 天）时有异常的实验室值表明有临床意义的疾病，或在以下实验室参数中有异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）值 > 上限的 1.5 倍普通的。
14. 在入住前 72 小时内（第 -1 天）进行过剧烈运动（马拉松赛跑、举重等）或不愿同意在整个研究期间放弃剧烈运动。
15. 已知对 TAK-385 或其赋形剂过敏。
16. 因任何原因被研究者认为不适合本研究的受试者，包括无法与研究者沟通或合作的受试者。
17. 任何作为直系亲属、研究中心员工或与参与开展本研究的研究中心员工有依赖关系的参与者（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）或可能在胁迫下同意。