Biotilgængelighed og effekt af mad på TAK-385 tabletformuleringer hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for samtykke.

2. Sund voksen mand, som bestemt af en lægevurdering, der inkluderer:

   • Sygehistorie (dvs. ingen klinisk signifikante medicinske tilstande, der kræver igangværende lægemiddelbehandling).
   • Fysisk undersøgelse.
   • Vitale tegn.
   • Elektrokardiogram (EKG).
   • Laboratorieevaluering (hæmatologi, biokemi og urinanalyse).
   • Ingen akut sygdom inden for 30 dage før screening, der krævede receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC).
3. Vægt ≥ 55 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m^2 inklusive, ved screening.
4. Ikke-ryger i mindst 2 år og bruger ikke nikotinholdige produkter (herunder, men ikke begrænset til, cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak eller nikotinplaster eller tyggegummi).

5. Mandlige deltagere, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. status postvasektomi), som:

   • Accepter at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og indtil 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller
   • Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermisk, postovulationsmetoder for den kvindelige partner] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)
6. Frivilligt skriftligt samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af deltageren til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.
7. Egnet venøs adgang til den undersøgelseskrævede blodprøvetagning.
8. Afholder sig fra adfærd, der øger modtageligheden for at pådrage sig blodbårne patogener (f.eks. at få en tatovering eller deltage i usikker nålebrug til ethvert formål) i løbet af de 28 dage før studiestart.
9. Efter efterforskerens mening er deltageren eller værgen i stand til at forstå og overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Har nogen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
2. Har modtaget en undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage (eller 5 halveringstider af stoffet, hvis længere) før check-in (dag -1).
3. Har modtaget TAK-385 i et tidligere klinisk studie.
4. Har aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) anamnese med mave-tarmsygdom, som forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler (dvs. historie med malabsorption, esophageal refluks, mavesår, erosiv esophagitis, hyppig halsbrand eller ethvert kirurgisk indgreb).
5. Er laktoseintolerant.
6. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug (defineret som regelmæssigt eller dagligt forbrug af mere end 4 alkoholholdige drikkevarer om dagen) inden for 1 år før screening eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og medicin gennem hele studiet.
7. Har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAG) eller hepatitis C virus (HCV) antistof ved screening.
8. Har et positivt urinstofresultat for misbrugsstoffer eller alkohol ved screening eller check-in (dag -1).
9. Har taget receptpligtig medicin eller urtepræparater (f.eks. perikon) eller modtaget immuniseringer inden for 30 dage før check-in (dag -1).
10. Har taget håndkøbsmedicin eller vitamintilskud inden for 14 dage før check-in (dag -1). Udelukket fra denne liste er lejlighedsvis brug af acetaminophen (paracetamol) ≤ 1 g/dag eller anden medicin godkendt af sponsoren fra sag til sag.
11. Er uvillig til at acceptere at afholde sig fra koffein og fødevarer fra 72 timer før check-in (dag -1) til afslutning af undersøgelsen.
12. Har en klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening eller check-in (dag -1) eller et QTc-interval (ved Fridericia-korrektionen) på 450 msek eller mere. Deltageren har en historie med hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til, medfødt lang-QT-syndrom, torsades de pointes eller torsades de pointes risikofaktorer (f.eks. hjerteinsufficiens, hypokaliæmi, familiehistorie med lang-QT-syndrom, nuværende brug af klasse IA [f.eks. quinidin eller procainamid] eller klasse III [f.eks. amiodaron eller sotalol] antiarytmiske lægemidler eller andre lægemidler med kendt effekt på QT-intervallet).
13. Har unormale laboratorieværdier, der tyder på en klinisk signifikant sygdom ved screening eller check-in (dag -1) eller har abnormiteter i følgende laboratorieparametre: alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) værdi >1,5 gange den øvre grænse for normal.
14. Har dyrket tung træning (maratonløb, vægtløftning osv.) inden for 72 timer før check-in (dag -1) eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra tung træning under hele undersøgelsen.
15. Har kendt allergi over for TAK-385 eller dets hjælpestoffer.
16. Deltagere, der af en eller anden grund vurderes af investigator for at være upassende til denne undersøgelse, herunder deltagere, der ikke er i stand til at kommunikere eller at samarbejde med investigator.
17. Enhver deltager, der er et umiddelbar familiemedlem, ansat på undersøgelsesstedet eller i et afhængigt forhold til en medarbejder på undersøgelsesstedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.