Biologische beschikbaarheid en effect van voedsel op TAK-385-tabletformuleringen bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot en met 55 jaar op het moment van toestemming.

2. Gezonde volwassen man, zoals bepaald door een artsevaluatie die het volgende omvat:

   • Medische voorgeschiedenis (dwz geen klinisch significante medische aandoeningen die voortdurende medicamenteuze behandeling vereisen).
   • Fysiek onderzoek.
   • Vitale functies.
   • Elektrocardiogram (ECG).
   • Laboratoriumevaluatie (hematologie, biochemie en urineonderzoek).
   • Geen acute ziekte binnen 30 dagen vóór de screening waarvoor recept- of vrij verkrijgbare medicijnen nodig waren.
3. Gewicht ≥ 55 kg en body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m^2, bij Screening.
4. Minstens 2 jaar niet-roker en geen nicotinehoudende producten gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak of nicotinepleister of -kauwgom).

5. Mannelijke deelnemers, zelfs indien chirurgisch gesteriliseerd (dwz status na vasectomie), die:

   • Akkoord gaan met het toepassen van effectieve barrière-anticonceptie gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek en tot 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of
   • Spreek af om echte onthouding te beoefenen, wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. (Periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden voor de vrouwelijke partner] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.)
6. Vrijwillige schriftelijke toestemming moet worden gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de deelnemer kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
7. Geschikte veneuze toegang voor de studie-vereiste bloedafname.
8. Onthoudt zich van gedrag dat de vatbaarheid vergroot voor het oplopen van door bloed overgedragen ziekteverwekkers (bijv. het zetten van een tatoeage of het deelnemen aan onveilig gebruik van naalden voor welk doel dan ook) gedurende de 28 dagen vóór deelname aan het onderzoek.
9. Naar de mening van de onderzoeker is de deelnemer of wettelijke voogd in staat de protocolvereisten te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol zou kunnen verstoren.
2. Heeft binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden van de verbinding, indien langer) voor het inchecken (dag -1) een onderzoeksmiddel gekregen.
3. Heeft TAK-385 gekregen in een eerder klinisch onderzoek.
4. Heeft huidige of recente (binnen 6 maanden) voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen waarvan verwacht wordt dat ze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden (dwz voorgeschiedenis van malabsorptie, slokdarmreflux, maagzweer, erosieve oesofagitis, frequent brandend maagzuur of een chirurgische ingreep).
5. Is lactose-intolerant.
6. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (gedefinieerd als regelmatige of dagelijkse consumptie van meer dan 4 alcoholische dranken per dag) binnen 1 jaar vóór de screening of is niet bereid ermee in te stemmen zich te onthouden van alcohol en medicijnen tijdens het onderzoek.
7. Heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam bij Screening.
8. Heeft een positieve uitslag in de urine voor misbruik van drugs of alcohol bij de screening of check-in (dag -1).
9. Heeft binnen 30 dagen voor het inchecken (dag -1) voorgeschreven medicijnen of kruidenpreparaten (bijv. sint-janskruid) ingenomen of vaccinaties gekregen.
10. Heeft vrij verkrijgbare medicijnen of vitaminesupplementen ingenomen binnen 14 dagen voor het inchecken (dag -1). Uitgesloten van deze lijst is incidenteel gebruik van paracetamol (paracetamol) ≤ 1 g/dag of andere medicatie die per geval door de opdrachtgever is goedgekeurd.
11. Is niet bereid ermee in te stemmen zich te onthouden van cafeïne en voedingsmiddelen vanaf 72 uur vóór het inchecken (dag -1) tot voltooiing van het onderzoek.
12. Heeft een klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram (ECG) bij screening of check-in (dag -1) of een QTc-interval (volgens de Fridericia-correctie) van 450 msec of langer. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, congenitaal lange-QT-syndroom, torsades de pointes of torsades de pointes risicofactoren (bijv. hartinsufficiëntie, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lange-QT-syndroom, huidig ​​gebruik van klasse IA [bijv. kinidine of procaïnamide] of klasse III [bijv. amiodaron of sotalol] antiaritmica of andere medicijnen met bekende effecten op het QT-interval).
13. Heeft abnormale laboratoriumwaarden die wijzen op een klinisch significante ziekte bij de screening of check-in (dag -1) of heeft afwijkingen in de volgende laboratoriumparameters: alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (AST) waarde >1,5 keer de bovengrens van normaal.
14. Heeft binnen 72 uur voor het inchecken (dag -1) zware inspanningen geleverd (marathonlopen, gewichtheffen, enz.) of is niet bereid ermee in te stemmen zich tijdens het onderzoek van zware oefeningen te onthouden.
15. Heeft een bekende allergie voor TAK-385 of zijn hulpstoffen.
16. Deelnemers die om welke reden dan ook door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor dit onderzoek, inclusief deelnemers die niet in staat zijn om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker.
17. Elke deelnemer die een direct familielid is, een medewerker van de onderzoekslocatie, of een afhankelijke relatie heeft met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of onder dwang toestemming kan geven.