Biodisponibilité et effet des aliments sur les formulations de comprimés TAK-385 chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Être âgé de 18 à 55 ans, inclusivement, au moment du consentement.

2. Homme adulte en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale qui comprend :

   • Antécédents médicaux (c'est-à-dire, aucune condition médicale cliniquement significative nécessitant un traitement médicamenteux continu).
   • Examen physique.
   • Signes vitaux.
   • Électrocardiogramme (ECG).
   • Évaluation en laboratoire (hématologie, biochimie et analyse d'urine).
   • Aucune maladie aiguë dans les 30 jours précédant le dépistage nécessitant des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (OTC).
3. Poids ≥ 55 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m^2 inclus, lors de la sélection.
4. Non-fumeur depuis au moins 2 ans et n'utilisant pas de produits contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les pipes, les cigares, le tabac à chiquer ou les patchs ou gommes à la nicotine).

5. Participants de sexe masculin, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire, statut après vasectomie), qui :

   • Accepter de pratiquer une contraception de barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude et jusqu'à 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, ou
   • Accepter de pratiquer une véritable abstinence, lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant. (L'abstinence périodique [par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation pour la partenaire féminine] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.)
6. Un consentement écrit volontaire doit être donné avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le consentement peut être retiré par le participant à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
7. Accès veineux approprié pour le prélèvement sanguin requis par l'étude.
8. S'abstient de tout comportement qui augmente la susceptibilité à contracter des agents pathogènes à diffusion hématogène (par exemple, se faire tatouer ou participer à l'utilisation d'une aiguille dangereuse à quelque fin que ce soit) pendant les 28 jours précédant l'entrée à l'étude.
9. De l'avis de l'investigateur, le participant ou le tuteur légal est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. A une maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole.
2. A reçu un composé expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies du composé, si plus long) avant l'enregistrement (Jour -1).
3. A reçu du TAK-385 dans une précédente étude clinique.
4. A des antécédents actuels ou récents (dans les 6 mois) de maladies gastro-intestinales susceptibles d'influencer l'absorption de médicaments (c'est-à-dire des antécédents de malabsorption, de reflux œsophagien, d'ulcère peptique, d'œsophagite érosive, de brûlures d'estomac fréquentes ou de toute intervention chirurgicale).
5. Est intolérant au lactose.
6. A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool (définis comme la consommation régulière ou quotidienne de plus de 4 boissons alcoolisées par jour) dans l'année précédant le dépistage ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de boire de l'alcool et les médicaments tout au long de l'étude.
7. A un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage.
8. A un résultat de drogue urinaire positif pour les drogues d'abus ou l'alcool lors du dépistage ou de l'enregistrement (Jour -1).
9. A pris des médicaments sur ordonnance ou des préparations à base de plantes (par exemple, le millepertuis) ou a reçu des vaccins dans les 30 jours précédant l'enregistrement (Jour -1).
10. A pris des médicaments en vente libre ou des suppléments vitaminiques dans les 14 jours précédant l'enregistrement (Jour -1). Sont exclus de cette liste l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène (paracétamol) ≤ 1 g/jour ou d'un autre médicament approuvé par le promoteur au cas par cas.
11. Ne veut pas accepter de s'abstenir de caféine et de produits alimentaires à partir de 72 heures avant l'enregistrement (Jour -1) jusqu'à la fin de l'étude.
12. Présente une anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage ou de l'enregistrement (Jour -1) ou un intervalle QTc (par la correction de Fridericia) de 450 msec ou plus. Le participant a des antécédents de maladie cardiaque, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome congénital du QT long, les facteurs de risque de torsades de pointes ou de torsades de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long, utilisation actuelle de la classe IA [p. ex., quinidine ou procaïnamide] ou classe III [p. ex., amiodarone ou sotalol] antiarythmiques ou autres médicaments ayant des effets connus sur l'intervalle QT).
13. A des valeurs de laboratoire anormales suggérant une maladie cliniquement significative lors du dépistage ou de l'enregistrement (Jour -1) ou a des anomalies dans les paramètres de laboratoire suivants : valeur de l'alanine aminotransférase (ALT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 fois la limite supérieure de normal.
14. S'est engagé dans des exercices intenses (marathon, haltérophilie, etc.) dans les 72 heures précédant l'enregistrement (Jour -1) ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir d'exercices intenses tout au long de l'étude.
15. A une allergie connue au TAK-385 ou à ses excipients.
16. Participants qui, pour une raison quelconque, sont jugés par l'investigateur comme inappropriés pour cette étude, y compris les participants incapables de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur.
17. Tout participant qui est un membre de la famille immédiate, un employé du site de recherche ou dans une relation de dépendance avec un employé du site de recherche qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.