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당뇨병 아동의 전문가 시스템 VoiceDiab (VoiceDiab)

2015년 5월 6일 업데이트: Ewa Pankowska, Instytut Diabetologii Sp. z o.o.

당뇨병 환자의 Basal-bolus Insulin 치료에서 음성 의사결정 지원 전문가 시스템.

본 연구의 목적은 인슐린 펌프 요법에서 식후 인슐린 프로그래밍에 대한 환자의 결정을 VoiceDiab 전문 시스템이 지원하는 경우 식후 포도당 값과 저혈당 비율 측면에서 효능 및 안전성에 대한 예비 조사를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

제1형 당뇨병 소아에서는 매일 밤낮으로 혈당 저하가 발생하여 치료에 대한 만족도가 낮았습니다. 높은 혈당 변동성을 초래하는 불안정한 혈당 프로파일은 유기체의 현재 요구에 대한 인슐린 투여량의 조정에 달려 있습니다. 식전 인슐린 투여량의 계산은 식전 혈당 수준, 섭취한 음식의 양, 탄수화물의 혈당 지수, 인슐린/탄수화물 교환 비율, 이전 볼루스 이후의 활성 인슐린 수준과 같은 요인을 포함하는 복잡한 과정입니다. 현재 연속 피하 인슐린 주입(CSII)으로 치료받는 환자의 경우 식후 인슐린 투여량을 계산하는 데 도움이 되는 볼루스 계산기가 인슐린 펌프에 장착되어 식후 혈당 수치를 개선하는 데 기여합니다.

이 연구의 목표는 환자의 지원 전문가인 VoiceDiab 시스템이 인슐린 펌프로 치료받은 1형 당뇨병 어린이의 일중 포도당 프로파일을 안정화시켰는지 여부를 결정하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 04-736
        • 모병
        • Ewa Pankowska
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ewa Pankowska, PhD
        • 부수사관:
          • Karolina Mazurczak, MD
        • 부수사관:
          • Piotr Foltynski, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 최소 12개월 전에 제1형 당뇨병 진단을 받은 자
  • 스크리닝 방문 전 적어도 12주 동안 기저-식전 요법 및 인슐린 펌프를 사용한 현재 치료.
  • 당화혈색소 < 11%
  • 자체 관리 및 모바일 장치 처리를 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

  • 일일 주사 양식을 곱하고,
  • 규칙적인 인슐린 치료,
  • 항당뇨병제의 사용,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VoiceDiab 전문가 시스템
모든 메인 식사 전에 사용하는 VoiceDiab 시스템; 하루에 세 번.
장치: VoiceDiab 전문가 시스템

의사 결정 지원 시스템 VoiceDiab 이것은 서버에서 작동하는 휴대폰 장치용으로 구성된 컴퓨터 기반 시스템입니다.

실험군 환자는 4일 동안 휴대폰 애플리케이션을 받습니다. 포도당 조절은 SMPG와 CGM의 두 가지 방법으로 수행됩니다. 모든 연구의 식사 전 볼루스 유형에 따른 인슐린 용량은 VoiceDiab에 의해 표시됩니다.

다른 이름들:
  • 환자의 의사결정 지원 시스템
간섭 없음: 수동 계산
매 식사 전 마눌라 인슐린 계산; 하루에 세 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 포도당
기간: 96시간
180 mg/dl 이상의 고혈당증에 대한 식후 포도당
96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC
기간: 각 연구 식사 후 240분
240분에 걸친 식후 포도당 수치의 AUC(Area Under The Curve),
각 연구 식사 후 240분
PPGE- 식후 포도당 소풍
기간: 96시간
식사 전부터 식후 최고 포도당(PPG)까지 포도당 농도의 변화로 정의되는 식후 포도당 변동(PPGE),
96시간
저혈당증
기간: 96시간
CGM에 의해 측정된 관찰 시간에 따른 저혈당 에피소드
96시간
LBGI
기간: 96시간
저혈당 지수(LBGI) - 포도당 가변성 매개변수 중 하나
96시간
포도당 가변성 매개변수
기간: 96시간
SD 총계(SDT) - 모든 날부터 일 이내의 SD(SDw); 시점 사이의 SD(SDhh:mm); 고혈당 지수(HBGI)
96시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 10 일
VoiceDiab 시스템이 구현될 때 환자의 웰빙
10 일
VoiceDiab 시스템 사용에 대한 환자의 수락
기간: 10 일
연구의 질문자를 기반으로
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instytut Diabetologii Sp. z o.o.

협력자

National Center for Research and Development, Poland
Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Piotr Ladyzynski, PhD, Institute of Biocybernetics and Biomedicin Engineering in Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBS1/B9/13/2012-I

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