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Le système expert VoiceDiab chez les enfants diabétiques (VoiceDiab)

6 mai 2015 mis à jour par: Ewa Pankowska, Instytut Diabetologii Sp. z o.o.

Le système expert d'aide à la décision vocale dans l'insulinothérapie basale-bolus des patients diabétiques.

Le but de cette étude est de mener une enquête préliminaire sur l'efficacité et l'innocuité en termes de valeur de glucose postprandiale et de taux d'hypoglycémie lorsque le système expert VoiceDiab soutient la décision du patient sur la programmation prandiale de l'insuline dans le traitement par pompe à insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les enfants atteints de diabète de type 1, une détérioration de la glycémie s'est produite jour et nuit, entraînant une faible satisfaction à l'égard du traitement. Un profil glycémique instable entraînant une grande variabilité glycémique dépend de l'ajustement du dosage de l'insuline aux besoins actuels de l'organisme. Le calcul du dosage prandial d'insuline est un processus complexe qui implique des facteurs tels que la glycémie préprandiale, la quantité de nourriture prise, l'index glycémique des glucides, le rapport d'échange insuline/glucides, le niveau d'insuline active après le bolus précédent. Actuellement, chez les patients traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII), les pompes à insuline sont équipées de calculateurs de bolus qui aident à calculer le dosage prandial d'insuline et contribuent ainsi à améliorer la glycémie post-prandiale.

L'objectif de l'étude était de déterminer si le système expert d'accompagnement du patient VoiceDiab avait stabilisé le profil glycémique diurne chez les enfants atteints de diabète de type 1 traités par pompes à insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 04-736
        • Recrutement
        • Ewa Pankowska
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ewa Pankowska, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Karolina Mazurczak, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Piotr Foltynski, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 diagnostiqué au moins 12 mois avant la visite de dépistage
  • Traitement actuel avec régime basal-bolus et pompe à insuline pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage.
  • HbAc < 11 %
  • Capacité et volonté d'adhérer au protocole, y compris l'autogestion et la gestion des appareils mobiles.

Critère d'exclusion:

  • Multiplier la modalité d'injection quotidienne,
  • Traitement par insuline régulière,
  • Utilisation de tout agent antidiabétique,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système expert VoiceDiab
le système VoiceDiab utilisé avant chaque repas principal ; trois fois par jour.
Dispositif: Système expert VoiceDiab

Système d'aide à la décision VoiceDiab il s'agit d'un système informatisé conçu pour les appareils de téléphonie mobile fonctionnant sur le serveur.

Les patients du bras expérimental reçoivent l'application pour téléphone mobile pendant 4 jours. Le contrôle glycémique se fera par deux méthodes SMPG et CGM. Avant chaque repas d'étude, la dose d'insuline avec le type de bolus sera indiquée par VoiceDiab.

Autres noms:
  • système d'aide à la décision du patient
Aucune intervention: calcul manuel
calcul de l'insuline manula avant chaque repas principal ; trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glycémie postprandiale
Délai: 96 heures
glycémie postprandiale par rapport à l'hyperglycémie supérieure à 180 mg/dl
96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC
Délai: 240 minutes après le repas de chaque étude
l'Area Under The Curve (AUC) de la glycémie postprandiale sur 240 minutes,
240 minutes après le repas de chaque étude
PPGE - excursion glycémique postprandiale
Délai: 96 heures
Excursions glycémiques postprandiales (PPGE), définies comme le changement de la concentration de glucose entre avant le repas et le pic de glycémie postprandiale (PPG),
96 heures
hypoglycémie
Délai: 96 heures
Épisodes hypoglycémiques au fil du temps d'observation mesurés par CGM
96 heures
LBGI
Délai: 96 heures
Indice de glycémie faible (LBGI) - comme l'un des paramètres de variabilité du glucose
96 heures
Paramètres de variabilité du glucose
Délai: 96 heures
SD total (SDT) - de tous les jours, SD en quelques jours (SDw); SD entre les points dans le temps (SDhh:mm) ; Indice de glycémie élevé (HBGI)
96 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 10 jours
Bien-être des patients lorsque le système VoiceDiab est mis en œuvre
10 jours
Acceptations des patients d'utiliser le système VoiceDiab
Délai: 10 jours
basé sur le questionneur de l'étude
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instytut Diabetologii Sp. z o.o.

Collaborateurs

National Center for Research and Development, Poland
Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Piotr Ladyzynski, PhD, Institute of Biocybernetics and Biomedicin Engineering in Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (Estimation)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBS1/B9/13/2012-I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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