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Das Expertensystem VoiceDiab bei Kindern mit Diabetes (VoiceDiab)

6. Mai 2015 aktualisiert von: Ewa Pankowska, Instytut Diabetologii Sp. z o.o.

Das Voice Decision Support Expertensystem in der Basal-Bolus-Insulintherapie von Diabetespatienten.

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer vorläufigen Untersuchung zur Wirksamkeit und Sicherheit in Bezug auf den postprandialen Glukosewert und die Raten von Hypoglykämien, wenn das Experten-VoiceDiab-System die Entscheidung des Patienten zur prandialen Insulinprogrammierung in der Insulinpumpentherapie unterstützt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern mit Typ-1-Diabetes kam es jeden Tag und jede Nacht zu einer Glukoseverschlechterung, was zu einer geringen Zufriedenheit mit der Behandlung führte. Ein instabiles glykämisches Profil, das zu einer hohen glykämischen Variabilität führt, hängt von der Anpassung der Insulindosierung an den aktuellen Bedarf des Organismus ab. Die Berechnung der prandialen Insulindosierung ist ein komplexer Prozess, der Faktoren wie den präprandialen Blutzuckerspiegel, die aufgenommene Nahrungsmenge, den glykämischen Index der Kohlenhydrate, das Insulin/Kohlenhydrat-Austauschverhältnis und den aktiven Insulinspiegel nach dem vorherigen Bolus umfasst. Derzeit werden bei Patienten, die mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) behandelt werden, Insulinpumpen mit Bolusrechnern ausgestattet, die bei der Berechnung der prandialen Insulindosierung helfen und somit zur Verbesserung der postprandialen Blutzuckerspiegel beitragen.

Ziel der Studie war es, festzustellen, ob das VoiceDiab-System des Patientenunterstützungsexperten das tägliche Glukoseprofil bei Kindern mit Typ-1-Diabetes, die mit Insulinpumpen behandelt wurden, stabilisiert hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Rekrutierung
        • Ewa Pankowska
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ewa Pankowska, PhD
        • Unterermittler:
          • Karolina Mazurczak, MD
        • Unterermittler:
          • Piotr Foltynski, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter Typ-1-Diabetes mindestens 12 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Aktuelle Behandlung mit Basal-Bolus-Regime und Insulinpumpe für mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • HbAc < 11 %
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich Selbstmanagement und Umgang mit Mobilgeräten.

Ausschlusskriterien:

  • Multiplizieren Sie die tägliche Injektionsmodalität,
  • Behandlung mit Normalinsulin,
  • Verwendung von Antidiabetika,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VoiceDiab-Expertensystem
das VoiceDiab-System, das vor jeder Hauptmahlzeit verwendet wird; dreimal am Tag.
Gerät: VoiceDiab-Expertensystem

Entscheidungsunterstützungssystem VoiceDiab Dies ist ein computerbasiertes System, das für Mobiltelefone entwickelt wurde, die auf dem Server arbeiten.

Patienten im experimentellen Arm erhalten die Mobiltelefonanwendung für 4 Tage. Die Glukosekontrolle erfolgt mit zwei Methoden SMPG und CGM. Vor jeder Mahlzeit der Studie wird die Insulindosis mit der Art des Bolus von VoiceDiab angezeigt.

Andere Namen:
  • Entscheidungsunterstützungssystem für Patienten
Kein Eingriff: manuelle Berechnung
manuelle Insulinberechnung vor jeder Hauptmahlzeit; dreimal am Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postprandiale Glukose
Zeitfenster: 96 Stunden
postprandiale Glukose in Bezug auf die Hyperglykämie über 180 mg/dl
96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: 240 Minuten nach der Mahlzeit jeder Studie
die Area Under The Curve (AUC) des postprandialen Glukosespiegels über 240 Minuten,
240 Minuten nach der Mahlzeit jeder Studie
PPGE – postprandiale Glukoseexkursion
Zeitfenster: 96 Stunden
Postprandiale Glukose-Exkursionen (PPGE), definiert als die Veränderung der Glukosekonzentration von vor der Mahlzeit zum postprandialen Glukose-Peak (PPG),
96 Stunden
Hypoglykämie
Zeitfenster: 96 Stunden
Hypoglykämische Episoden im Laufe der Beobachtungszeit, gemessen durch CGM
96 Stunden
LBGI
Zeitfenster: 96 Stunden
Niedriger Blutzuckerindex (LBGI) – als einer der Glukosevariabilitätsparameter
96 Stunden
Glukosevariabilitätsparameter
Zeitfenster: 96 Stunden
SD gesamt (SDT) – von allen Tagen, SD innerhalb von Tagen (SDw); SD zwischen Zeitpunkten (SDhh:mm); Hoher Blutzuckerindex (HBGI)
96 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Tage
Das Wohlbefinden der Patienten, wenn das VoiceDiab-System implementiert ist
10 Tage
Zustimmung der Patienten zur Verwendung des VoiceDiab-Systems
Zeitfenster: 10 Tage
basierend auf dem Fragesteller der Studie
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instytut Diabetologii Sp. z o.o.

Mitarbeiter

National Center for Research and Development, Poland
Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Piotr Ladyzynski, PhD, Institute of Biocybernetics and Biomedicin Engineering in Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBS1/B9/13/2012-I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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