糖尿病の子供のエキスパートシステム VoiceDiab (VoiceDiab)
2015年5月6日 更新者：Ewa Pankowska、Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
糖尿病患者の基礎ボーラスインスリン療法における音声意思決定支援エキスパートシステム。
この研究の目的は、専門家のVoiceDiabシステムがインスリンポンプ療法における食事中のインスリンプログラミングに関する患者の決定をサポートする場合の、食後血糖値および低血糖率に関する有効性と安全性に関する予備調査を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病の小児では、血糖値の低下が毎日、毎晩起こり、治療に対する満足度が低くなります。 高い血糖変動をもたらす不安定な血糖プロファイルは、生体の現在の必要性に対するインスリン投与の調整に依存する。 食事中のインスリン投与量の計算は、食前の血糖値、摂取した食物の量、炭水化物のグリセミック指数、インスリン/炭水化物交換比、前回のボーラス後の活性インスリンレベルなどの要因を含む複雑なプロセスです。 現在、持続皮下インスリン注入（CSII）で治療されている患者では、インスリンポンプにボーラス計算機が装備されており、食事中のインスリン投与量を計算するのに役立ち、食後の血糖値の改善に貢献しています。
この研究の目的は、患者のサポート エキスパートである VoiceDiab システムが、インスリン ポンプで治療された 1 型糖尿病の子供の日中のグルコース プロファイルを安定させたかどうかを判断することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ewa Pankowska, PhD
- 電話番号：+48226164474
- メール：pankowskae@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katarzyna Ruszkowska
- 電話番号：+48226164474
- メール：ruszkowska.kasia@gmail.com
研究場所
-
-
-
Warsaw、ポーランド、04-736
- 募集
- Ewa Pankowska
-
コンタクト：
- Katarzyna Ruszkowska
- 電話番号：+48226164474
- メール：ruszkowska.kasia@gmail.com
-
主任研究者：
- Ewa Pankowska, PhD
-
副調査官：
- Karolina Mazurczak, MD
-
副調査官：
- Piotr Foltynski, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問の少なくとも12か月前に1型糖尿病と診断された
- -スクリーニング訪問前の少なくとも12週間の基礎ボーラス療法とインスリンポンプによる現在の治療。
- HbAc < 11%
- 自己管理やモバイル デバイスの取り扱いなど、プロトコルを順守する能力と意欲。
除外基準:
- 毎日の注射モダリティを増やし、
- 定期的なインスリンによる治療、
- 抗糖尿病薬の使用、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VoiceDiab エキスパート システム
すべての主要な食事の前に使用する VoiceDiab システム。 1日3回。
|
意思決定支援システム VoiceDiab サーバー上で動作する携帯電話端末向けに構築されたコンピュータベースのシステムです。 実験群の患者は、携帯電話アプリケーションを 4 日間入手できます。 グルコース制御は、SMPG と CGM の 2 つの方法で行われます。 すべての研究の食事の前に、ボーラスの種類を含むインスリン投与量が VoiceDiab によって示されます。
他の名前：
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介入なし：手計算
毎食前のマヌラインスリン計算; 1日3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後ブドウ糖
時間枠：96時間
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180 mg/dl を超える高血糖に対する食後グルコース
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96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC
時間枠：各研究の食事の 240 分後
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240 分間にわたる食後血糖値の曲線下面積 (AUC)、
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各研究の食事の 240 分後
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PPGE - 食後のグルコースエクスカーション
時間枠：96時間
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食後グルコースエクスカーション (PPGE) は、食事前から食後最大グルコース (PPG) までのグルコース濃度の変化として定義されます。
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96時間
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低血糖
時間枠：96時間
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CGM によって測定された観察期間にわたる低血糖エピソード
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96時間
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LBGI
時間枠：96時間
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低血糖指数 ( LBGI) - グルコース変動パラメータの 1 つとして
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96時間
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グルコース変動パラメータ
時間枠：96時間
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SD 合計 (SDT) - すべての日から、日以内の SD (SDw);時点間の SD (SDhh:mm);高血糖指数 (HBGI)
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96時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：10日間
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VoiceDiab システム導入時の患者の健康状態
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10日間
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VoiceDiabシステムの利用に対する患者の同意
時間枠：10日間
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研究の質問者に基づく
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Piotr Ladyzynski, PhD、Institute of Biocybernetics and Biomedicin Engineering in Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pankowska E, Blazik M, Groele L. Does the fat-protein meal increase postprandial glucose level in type 1 diabetes patients on insulin pump: the conclusion of a randomized study. Diabetes Technol Ther. 2012 Jan;14(1):16-22. doi: 10.1089/dia.2011.0083. Epub 2011 Oct 20.
- Blazik M, Pankowska E. The education of patients in prandial insulin dosing related to the structure of bolus calculators. Pediatr Endocrinol Diabetes Metab. 2010;16(4):301-5.
- Kovatchev BP. Diabetes technology: markers, monitoring, assessment, and control of blood glucose fluctuations in diabetes. Scientifica (Cairo). 2012;2012:283821. doi: 10.6064/2012/283821. Epub 2012 Oct 17.
- McCall AL, Cox DJ, Crean J, Gloster M, Kovatchev BP. A novel analytical method for assessing glucose variability: using CGMS in type 1 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2006 Dec;8(6):644-53. doi: 10.1089/dia.2006.8.644.
- Blazik M, Pankowska E. The effect of bolus and food calculator Diabetics on glucose variability in children with type 1 diabetes treated with insulin pump: the results of RCT. Pediatr Diabetes. 2012 Nov;13(7):534-9. doi: 10.1111/j.1399-5448.2012.00876.x. Epub 2012 May 14.
- Pankowska E, Blazik M. Bolus calculator with nutrition database software, a new concept of prandial insulin programming for pump users. J Diabetes Sci Technol. 2010 May 1;4(3):571-6. doi: 10.1177/193229681000400310.
- Pankowska E, Szypowska A, Lipka M, Szpotanska M, Blazik M, Groele L. Application of novel dual wave meal bolus and its impact on glycated hemoglobin A1c level in children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Aug;10(5):298-303. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00471.x. Epub 2008 Oct 20.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月6日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VoiceDiab エキスパート システムの臨床試験
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