Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekspertsystemet VoiceDiab hos børn med diabetes (VoiceDiab)

6. maj 2015 opdateret af: Ewa Pankowska, Instytut Diabetologii Sp. z o.o.

Voice Decision Support Expert System i basal-bolus insulinterapi af diabetespatienter.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre den foreløbige undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden med hensyn til postprandial glukoseværdi og frekvensen af ​​hypoglykæmi, når ekspert VoiceDiab-system understøtter patientens beslutning om prandial insulinprogrammering i insulinpumpebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos børn med type 1-diabetes forekom glukoseforringelsen hver dag og nat, hvilket førte til lav tilfredshed med behandlingen. Ustabil glykæmisk profil, der resulterer i høj glykæmisk variabilitet, afhænger af justeringen af ​​insulindoseringen til organismens aktuelle behov. Beregningen af ​​prandial insulindosering er en kompleks proces, som involverer faktorer som præprandialt blodsukkerniveau, mængden af ​​indtaget mad, det glykæmiske indeks for kulhydrater, insulin/kulhydrat-udvekslingsforholdet, det aktive insulinniveau efter den foregående bolus. I øjeblikket er insulinpumper hos patienter behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) udstyret med bolusberegnere, som hjælper med at beregne prandial insulindosering og dermed bidrager til at forbedre postprandiale blodsukkerniveauer.

Formålet med undersøgelsen var at afgøre, om patientens støtteekspert VoiceDiab-system har stabiliseret den daglige glukoseprofil hos børn med type 1-diabetes behandlet med insulinpumper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Rekruttering
        • Ewa Pankowska
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ewa Pankowska, PhD
        • Underforsker:
          • Karolina Mazurczak, MD
        • Underforsker:
          • Piotr Foltynski, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret type 1 diabetes mindst 12 måneder før screeningsbesøg
  • Nuværende behandling med basal-bolus-regime og insulinpumpe i mindst 12 uger forud for screeningsbesøg.
  • HbAc < 11 %
  • Evne og vilje til at overholde protokollen, herunder selvledelse og håndtering af mobilenheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Multiplicer den daglige injektionsmodalitet,
  • Behandling med almindelig insulin,
  • Brug af ethvert antidiabetisk middel,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VoiceDiab ekspertsystem
VoiceDiab-systemet, der bruges før hvert hovedmåltid; tre gange om dagen.
Enhed: VoiceDiab ekspertsystem

Beslutningsstøttesystem VoiceDiab dette er computerbaseret system konstrueret til mobiltelefonenheder, der arbejder på serveren.

Patienter i forsøgsarm får mobilapplikationen i 4 dage. Glukosekontrol vil blive udført ved to metoder SMPG og CGM. Inden hver undersøgelses måltid vil insulindosis med type bolus blive angivet af VoiceDiab.

Andre navne:
  • patientens beslutningsunderstøttende system
Ingen indgriben: manuel beregning
manula insulinberegning før hvert hovedmåltid; tre gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postprandial glukose
Tidsramme: 96 timer
postprandial glukose med hensyn til hyperglykæmi over 180 mg/dl
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 240 minutter efter hver undersøgelses måltid
Area Under The Curve (AUC) af postprandiale glukoseniveau over 240 minutter,
240 minutter efter hver undersøgelses måltid
PPGE - postprandial glukoseudflugt
Tidsramme: 96 timer
Postprandiale Glucose Excursions (PPGE), defineret som ændringen i glukosekoncentrationen fra før måltidet til Peak Postprandial Glucose (PPG),
96 timer
hypoglykæmi
Tidsramme: 96 timer
Hypoglykæmiske episoder over tid af observation målt ved CGM
96 timer
LBGI
Tidsramme: 96 timer
Lavt blodglukoseindeks (LBGI) - som en af ​​glukosevariabilitetsparametrene
96 timer
Glukosevariabilitetsparametre
Tidsramme: 96 timer
SD total (SDT) - fra alle dage, SD indenfor dage (SDw); SD mellem tidspunkter (SDhh:mm); Højt blodsukkerindeks (HBGI)
96 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 10 dage
Patienternes velvære, når VoiceDiab-systemet er implementeret
10 dage
Patienternes accept af at bruge VoiceDiab-systemet
Tidsramme: 10 dage
ud fra undersøgelsens spørger
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instytut Diabetologii Sp. z o.o.

Samarbejdspartnere

National Center for Research and Development, Poland
Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Piotr Ladyzynski, PhD, Institute of Biocybernetics and Biomedicin Engineering in Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBS1/B9/13/2012-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner