El sistema experto VoiceDiab en niños con diabetes (VoiceDiab)
6 de mayo de 2015 actualizado por: Ewa Pankowska, Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
El sistema experto de soporte de decisiones de voz en la terapia de insulina basal-bolo de pacientes con diabetes.
El propósito de este estudio es realizar la investigación preliminar sobre la eficacia y seguridad en términos del valor de glucosa posprandial y las tasas de hipoglucemia cuando el sistema experto VoiceDiab respalda la decisión del paciente sobre la programación de insulina prandial en la terapia con bomba de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los niños con diabetes tipo 1, el deterioro de la glucosa se produjo todos los días y todas las noches, lo que provocó una baja satisfacción con el tratamiento. El perfil glucémico inestable que resulta en una alta variabilidad glucémica depende del ajuste de la dosis de insulina a las necesidades actuales del organismo. El cálculo de la dosificación de insulina prandial es un proceso complejo que involucra factores tales como el nivel de glucosa en sangre preprandial, la cantidad de alimentos ingeridos, el índice glucémico de carbohidratos, la relación de intercambio insulina/carbohidratos, el nivel de insulina activa después del bolo anterior. Actualmente, en pacientes tratados con infusión continua de insulina subcutánea (CSII) las bombas de insulina están equipadas con calculadoras de bolos que ayudan a calcular la dosis de insulina prandial y así contribuir a mejorar los niveles de glucosa en sangre posprandiales.
El objetivo del estudio fue determinar si el sistema experto VoiceDiab de apoyo al paciente ha estabilizado el perfil diurno de glucosa en niños con diabetes tipo 1 tratados con bombas de insulina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Warsaw, Polonia, 04-736
- Reclutamiento
- Ewa Pankowska
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Contacto:
- Katarzyna Ruszkowska
- Número de teléfono: +48226164474
- Correo electrónico: ruszkowska.kasia@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ewa Pankowska, PhD
-
Sub-Investigador:
- Karolina Mazurczak, MD
-
Sub-Investigador:
- Piotr Foltynski, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 diagnosticada al menos 12 meses antes de la visita de selección
- Tratamiento actual con régimen bolo-basal y bomba de insulina durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección.
- HbAc < 11 %
- Capacidad y disposición para cumplir con el protocolo, incluida la autogestión y el manejo del dispositivo móvil.
Criterio de exclusión:
- Multiplicar la modalidad de inyección diaria,
- Tratamiento con insulina regular,
- Uso de cualquier agente antidiabético,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema experto VoiceDiab
el uso del sistema VoiceDiab antes de cada comida principal; tres veces al día.
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Sistema de soporte de decisiones VoiceDiab Este es un sistema basado en computadora construido para dispositivos de telefonía móvil que trabajan en el servidor. Los pacientes en el brazo experimental obtienen la aplicación de teléfono móvil durante 4 días. El control de glucosa se hará por dos métodos SMPG y CGM. Antes de cada comida del estudio, VoiceDiab indicará la dosis de insulina con el tipo de bolo.
Otros nombres:
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Sin intervención: cálculo manual
cálculo de insulina manual antes de cada comida principal; tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 96 horas
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glucosa posprandial con respecto a la hiperglucemia por encima de 180 mg/dl
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96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la comida de cada estudio
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El área bajo la curva (AUC) del nivel de glucosa posprandial durante 240 minutos,
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240 minutos después de la comida de cada estudio
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PPGE- excursión de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 96 horas
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Excursiones de glucosa posprandial (PPGE), definidas como el cambio en la concentración de glucosa desde antes de la comida hasta el pico de glucosa posprandial (PPG),
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96 horas
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hipoglucemia
Periodo de tiempo: 96 horas
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Episodios de hipoglucemia a lo largo del tiempo de observación medidos por CGM
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96 horas
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LBGI
Periodo de tiempo: 96 horas
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Índice de glucosa en sangre bajo (LBGI): como uno de los parámetros de variabilidad de la glucosa
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96 horas
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Parámetros de variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 96 horas
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SD total (SDT)- de todos los días, SD dentro de los días (SDw); SD entre puntos de tiempo (SDhh:mm); Índice alto de glucosa en sangre (HBGI)
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96 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 días
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Bienestar de los pacientes cuando se implementa el sistema VoiceDiab
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10 días
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Aceptaciones de los pacientes para usar el sistema VoiceDiab
Periodo de tiempo: 10 días
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basado en el interrogador del estudio
|
10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Piotr Ladyzynski, PhD, Institute of Biocybernetics and Biomedicin Engineering in Poland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pankowska E, Blazik M, Groele L. Does the fat-protein meal increase postprandial glucose level in type 1 diabetes patients on insulin pump: the conclusion of a randomized study. Diabetes Technol Ther. 2012 Jan;14(1):16-22. doi: 10.1089/dia.2011.0083. Epub 2011 Oct 20.
- Blazik M, Pankowska E. The education of patients in prandial insulin dosing related to the structure of bolus calculators. Pediatr Endocrinol Diabetes Metab. 2010;16(4):301-5.
- Kovatchev BP. Diabetes technology: markers, monitoring, assessment, and control of blood glucose fluctuations in diabetes. Scientifica (Cairo). 2012;2012:283821. doi: 10.6064/2012/283821. Epub 2012 Oct 17.
- McCall AL, Cox DJ, Crean J, Gloster M, Kovatchev BP. A novel analytical method for assessing glucose variability: using CGMS in type 1 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2006 Dec;8(6):644-53. doi: 10.1089/dia.2006.8.644.
- Blazik M, Pankowska E. The effect of bolus and food calculator Diabetics on glucose variability in children with type 1 diabetes treated with insulin pump: the results of RCT. Pediatr Diabetes. 2012 Nov;13(7):534-9. doi: 10.1111/j.1399-5448.2012.00876.x. Epub 2012 May 14.
- Pankowska E, Blazik M. Bolus calculator with nutrition database software, a new concept of prandial insulin programming for pump users. J Diabetes Sci Technol. 2010 May 1;4(3):571-6. doi: 10.1177/193229681000400310.
- Pankowska E, Szypowska A, Lipka M, Szpotanska M, Blazik M, Groele L. Application of novel dual wave meal bolus and its impact on glycated hemoglobin A1c level in children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Aug;10(5):298-303. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00471.x. Epub 2008 Oct 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBS1/B9/13/2012-I
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