Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспертная система VoiceDiab у детей с сахарным диабетом (VoiceDiab)

6 мая 2015 г. обновлено: Ewa Pankowska, Instytut Diabetologii Sp. z o.o.

Голосовая экспертная система поддержки принятия решений при базально-болюсной инсулинотерапии больных сахарным диабетом.

Целью данного исследования является проведение предварительного исследования эффективности и безопасности с точки зрения постпрандиального уровня глюкозы и частоты гипогликемии, когда экспертная система VoiceDiab поддерживает решение пациента о программировании прандиального инсулина при терапии инсулиновой помпой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У детей с сахарным диабетом 1 типа ежедневно и ночью наблюдалось снижение уровня глюкозы, что приводило к низкой удовлетворенности лечением. Нестабильный гликемический профиль, приводящий к высокой вариабельности гликемии, зависит от корректировки доз инсулина в соответствии с текущими потребностями организма. Расчет дозы прандиального инсулина представляет собой сложный процесс, который включает в себя такие факторы, как уровень глюкозы в крови до приема пищи, количество принятой пищи, гликемический индекс углеводов, коэффициент обмена инсулина/углеводов, уровень активного инсулина после предыдущего болюса. В настоящее время у пациентов, получающих непрерывную подкожную инфузию инсулина (НПИИ), инсулиновые помпы оснащены калькуляторами болюсов, которые помогают рассчитать дозу инсулина перед приемом пищи и, таким образом, способствуют улучшению уровня глюкозы в крови после приема пищи.

Цель исследования состояла в том, чтобы определить, стабилизировал ли суточный профиль глюкозы с помощью экспертной системы поддержки пациентов VoiceDiab у детей с диабетом 1 типа, лечившихся инсулиновыми помпами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04-736
        • Рекрутинг
        • Ewa Pankowska
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ewa Pankowska, PhD
        • Младший исследователь:
          • Karolina Mazurczak, MD
        • Младший исследователь:
          • Piotr Foltynski, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 1 типа не менее чем за 12 месяцев до визита для скрининга
  • Текущее лечение базально-болюсным режимом и инсулиновой помпой в течение как минимум 12 недель до визита для скрининга.
  • HbAc < 11%
  • Способность и готовность придерживаться протокола, включая самоуправление и работу с мобильным устройством.

Критерий исключения:

  • Умножьте количество ежедневных инъекций,
  • Лечение обычным инсулином,
  • Использование любого антидиабетического средства,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспертная система VoiceDiab
использование системы VoiceDiab перед каждым основным приемом пищи; три раза в день.
Устройство: Экспертная система VoiceDiab

Система поддержки принятия решений VoiceDiab это компьютерная система, созданная для мобильных телефонов, работающих на сервере.

Пациенты в экспериментальной группе получают приложение для мобильного телефона на 4 дня. Контроль уровня глюкозы будет осуществляться двумя методами SMPG и CGM. Перед каждым приемом пищи в рамках исследования VoiceDiab будет указывать дозу инсулина с типом болюса.

Другие имена:
  • система поддержки принятия решения пациентом
Без вмешательства: ручной расчет
расчет инсулина манула перед каждым основным приемом пищи; три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: 96 часов
постпрандиальная глюкоза по отношению к гипергликемии выше 180 мг/дл
96 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC
Временное ограничение: 240 минут после каждого приема пищи в исследовании
Площадь под кривой (AUC) постпрандиального уровня глюкозы в течение 240 минут,
240 минут после каждого приема пищи в исследовании
PPGE – постпрандиальная экскурсия уровня глюкозы
Временное ограничение: 96 часов
Постпрандиальные выбросы глюкозы (PPGE), определяемые как изменение концентрации глюкозы от уровня до еды до пикового постпрандиального уровня глюкозы (PPG),
96 часов
гипогликемия
Временное ограничение: 96 часов
Эпизоды гипогликемии за время наблюдения, измеренные с помощью CGM
96 часов
ЛБГИ
Временное ограничение: 96 часов
Низкий индекс глюкозы в крови (LBGI) - как один из показателей вариабельности уровня глюкозы.
96 часов
Показатели вариабельности глюкозы
Временное ограничение: 96 часов
SD всего (SDT) - со всех дней, SD внутри дней (SDw); SD между временными точками (SDчч:мм); Высокий индекс глюкозы в крови (HBGI)
96 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 10 дней
Самочувствие пациентов при внедрении системы VoiceDiab
10 дней
Согласие пациентов на использование системы VoiceDiab
Временное ограничение: 10 дней
на основе анкеты исследования
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instytut Diabetologii Sp. z o.o.

Соавторы

National Center for Research and Development, Poland
Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Piotr Ladyzynski, PhD, Institute of Biocybernetics and Biomedicin Engineering in Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBS1/B9/13/2012-I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспертная система VoiceDiab

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться