Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System ekspercki VoiceDiab u dzieci z cukrzycą (VoiceDiab)

6 maja 2015 zaktualizowane przez: Ewa Pankowska, Instytut Diabetologii Sp. z o.o.

Głosowy system wspomagania decyzji w insulinoterapii w schemacie basal-bolus u pacjentów z cukrzycą.

Celem tego badania było przeprowadzenie wstępnego badania skuteczności i bezpieczeństwa w zakresie wartości glukozy poposiłkowej oraz częstości występowania hipoglikemii, gdy ekspercki system VoiceDiab wspiera decyzję pacjenta o programowaniu insuliny posiłkowej w terapii pompą insulinową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U dzieci z cukrzycą typu 1 pogorszenie glikemii następowało codziennie iw nocy, co prowadziło do niskiego zadowolenia z leczenia. Niestabilny profil glikemiczny skutkujący dużą zmiennością glikemii zależy od dostosowania dawkowania insuliny do aktualnych potrzeb organizmu. Obliczenie dawki insuliny doposiłkowej jest złożonym procesem, na który składają się takie czynniki, jak poziom glukozy we krwi przed posiłkiem, ilość spożytego pokarmu, indeks glikemiczny węglowodanów, stosunek wymiany insulina/węglowodan, poziom insuliny aktywnej po poprzednim bolusie. Obecnie u pacjentów leczonych ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) pompy insulinowe są wyposażane w kalkulatory bolusa, które pomagają obliczyć posiłkową dawkę insuliny, a tym samym przyczyniają się do poprawy poposiłkowego stężenia glukozy we krwi.

Celem pracy było określenie, czy ekspercki system wsparcia pacjenta VoiceDiab ma ustabilizowany dobowy profil glikemii u dzieci z cukrzycą typu 1 leczonych pompami insulinowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-736
        • Rekrutacyjny
        • Ewa Pankowska
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ewa Pankowska, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Karolina Mazurczak, MD
        • Pod-śledczy:
          • Piotr Foltynski, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Bieżące leczenie w schemacie baza-bolus i pompa insulinowa przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • HbAc < 11%
  • Zdolność i chęć przestrzegania protokołu, w tym samodzielnego zarządzania i obsługi urządzenia mobilnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pomnóż dzienną modalność iniekcji,
  • Leczenie insuliną zwykłą,
  • Stosowanie jakiegokolwiek środka przeciwcukrzycowego,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System ekspercki VoiceDiab
korzystanie z systemu VoiceDiab przed każdym głównym posiłkiem; trzy razy dziennie.
Urządzenie: System ekspercki VoiceDiab

System wspomagania decyzji VoiceDiab to system komputerowy zbudowany dla urządzeń telefonii komórkowej pracujący na serwerze.

Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymują aplikację na telefon komórkowy na 4 dni. Kontrola glukozy zostanie przeprowadzona dwoma metodami SMPG i CGM. Przed każdym posiłkiem badania dawka insuliny wraz z rodzajem bolusa zostanie wskazana przez VoiceDiab.

Inne nazwy:
  • system wspomagania decyzji pacjenta
Brak interwencji: obliczenia ręczne
obliczenie insuliny manula przed każdym głównym posiłkiem; trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: 96 godzin
glukozy poposiłkowej w odniesieniu do hiperglikemii powyżej 180 mg/dl
96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: 240 minut po każdym posiłku badania
pole pod krzywą (AUC) poposiłkowego poziomu glukozy w ciągu 240 minut,
240 minut po każdym posiłku badania
PPGE – poposiłkowy skok glukozy
Ramy czasowe: 96 godzin
Postprandial Glucose Excursions (PPGE), definiowane jako zmiana stężenia glukozy od przedposiłkowego do szczytowego poziomu glukozy poposiłkowej (PPG),
96 godzin
hipoglikemia
Ramy czasowe: 96 godzin
Epizody hipoglikemii w czasie obserwacji mierzone za pomocą CGM
96 godzin
LBGI
Ramy czasowe: 96 godzin
Low Blood Glucose Index (LBGI) - jako jeden z parametrów zmienności glukozy
96 godzin
Parametry zmienności glukozy
Ramy czasowe: 96 godzin
SD total (SDT)- ze wszystkich dni, SD w ciągu dni (SDw); SD między punktami czasowymi (SDgg:mm); Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI)
96 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 10 dni
Dobre samopoczucie pacjentów po wdrożeniu systemu VoiceDiab
10 dni
Zgody pacjentów na korzystanie z systemu VoiceDiab
Ramy czasowe: 10 dni
na podstawie ankietera badania
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instytut Diabetologii Sp. z o.o.

Współpracownicy

National Center for Research and Development, Poland
Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Piotr Ladyzynski, PhD, Institute of Biocybernetics and Biomedicin Engineering in Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBS1/B9/13/2012-I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj