Asiantuntijajärjestelmä VoiceDiab diabeetikoilla (VoiceDiab)
keskiviikko 6. toukokuuta 2015 päivittänyt: Ewa Pankowska, Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
Äänipäätösten tukiasiantuntijajärjestelmä diabetespotilaiden perusbolusinsuliinihoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa alustava tutkimus aterian jälkeisen glukoosiarvon ja hypoglykemian tehosta ja turvallisuudesta, kun asiantuntija VoiceDiab-järjestelmä tukee potilaan päätöstä aterian insuliinin ohjelmoinnista insuliinipumppuhoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla glukoosin heikkeneminen tapahtui joka päivä ja yö, mikä johti alhaiseen tyytyväisyyteen hoitoon. Epävakaa glykeeminen profiili, joka johtaa suureen glykeemiseen vaihteluun, riippuu insuliiniannostuksen mukauttamisesta organismin tämänhetkisiin tarpeisiin. Aterian insuliiniannostelun laskenta on monimutkainen prosessi, joka sisältää sellaisia tekijöitä kuin ennen aterioita verensokeritaso, syödyn ruoan määrä, hiilihydraattien glykeeminen indeksi, insuliini/hiilihydraattivaihtosuhde, edellisen boluksen jälkeinen aktiivisen insuliinin taso. Tällä hetkellä jatkuvalla subkutaanisella insuliiniinfuusiolla (CSII) hoidettavien potilaiden insuliinipumput on varustettu boluslaskureilla, jotka auttavat laskemaan aterian insuliiniannostusta ja siten parantamaan aterian jälkeistä verensokeritasoa.
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko potilaan tukiasiantuntija VoiceDiab-järjestelmällä stabiloitunut vuorokausiglukoosiprofiili insuliinipumpuilla hoidetuilla tyypin 1 diabeetikoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 04-736
- Rekrytointi
- Ewa Pankowska
-
Ottaa yhteyttä:
- Katarzyna Ruszkowska
- Puhelinnumero: +48226164474
- Sähköposti: ruszkowska.kasia@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ewa Pankowska, PhD
-
Alatutkija:
- Karolina Mazurczak, MD
-
Alatutkija:
- Piotr Foltynski, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu tyypin 1 diabetes vähintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Nykyinen perusbolushoito ja insuliinipumppu vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- HbAc < 11 %
- Kyky ja halu noudattaa protokollaa, mukaan lukien itsehallinta ja mobiililaitteiden käsittely.
Poissulkemiskriteerit:
- Kerro päivittäinen injektiomenetelmä,
- Hoito tavallisella insuliinilla,
- minkä tahansa diabeteslääkkeen käyttö,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VoiceDiab-asiantuntijajärjestelmä
VoiceDiab-järjestelmän käyttö ennen jokaista pääateriaa; kolme kertaa päivässä.
|
Päätöstukijärjestelmä VoiceDiab on tietokonepohjainen järjestelmä, joka on rakennettu palvelimella toimiville matkapuhelinlaitteille. Kokeellisen ryhmän potilaat saavat matkapuhelinsovelluksen 4 päiväksi. Glukoosikontrolli tehdään kahdella menetelmällä SMPG ja CGM. VoiceDiab ilmoittaa ennen jokaista tutkimuksen ateriaa insuliiniannoksen boluksen tyypin kanssa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: manuaalinen laskenta
Manula-insuliinin laskeminen ennen jokaista pääateriaa; kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
aterian jälkeinen glukoosi hyperglykemian suhteen yli 180 mg/dl
|
96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: 240 minuuttia jokaisen tutkimuksen aterian jälkeen
|
aterian jälkeisen glukoositason pinta-ala (AUC) 240 minuutin aikana,
|
240 minuuttia jokaisen tutkimuksen aterian jälkeen
|
|
PPGE - aterian jälkeinen glukoosiretki
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Postprandial Glucose Excursions (PPGE), joka määritellään glukoosipitoisuuden muutoksena ennen ateriaa aterian jälkeiseen huippuglukoosiin (PPG),
|
96 tuntia
|
|
hypoglykemia
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Hypoglykeemiset jaksot havainnoinnin aikana CGM:llä mitattuna
|
96 tuntia
|
|
LBGI
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Matala verensokeriindeksi (LBGI) - yhtenä glukoosin vaihteluparametreista
|
96 tuntia
|
|
Glukoosivaihteluparametrit
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
SD yhteensä (SDT) - kaikista päivistä, SD päivien sisällä (SDw); SD aikapisteiden välillä (SDth:mm); Korkea verensokeriindeksi (HBGI)
|
96 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Potilaiden hyvinvointi, kun VoiceDiab-järjestelmä otetaan käyttöön
|
10 päivää
|
|
Potilaiden hyväksynnät VoiceDiab-järjestelmän käyttöön
Aikaikkuna: 10 päivää
|
tutkimuksen kysyjän perusteella
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Piotr Ladyzynski, PhD, Institute of Biocybernetics and Biomedicin Engineering in Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pankowska E, Blazik M, Groele L. Does the fat-protein meal increase postprandial glucose level in type 1 diabetes patients on insulin pump: the conclusion of a randomized study. Diabetes Technol Ther. 2012 Jan;14(1):16-22. doi: 10.1089/dia.2011.0083. Epub 2011 Oct 20.
- Blazik M, Pankowska E. The education of patients in prandial insulin dosing related to the structure of bolus calculators. Pediatr Endocrinol Diabetes Metab. 2010;16(4):301-5.
- Kovatchev BP. Diabetes technology: markers, monitoring, assessment, and control of blood glucose fluctuations in diabetes. Scientifica (Cairo). 2012;2012:283821. doi: 10.6064/2012/283821. Epub 2012 Oct 17.
- McCall AL, Cox DJ, Crean J, Gloster M, Kovatchev BP. A novel analytical method for assessing glucose variability: using CGMS in type 1 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2006 Dec;8(6):644-53. doi: 10.1089/dia.2006.8.644.
- Blazik M, Pankowska E. The effect of bolus and food calculator Diabetics on glucose variability in children with type 1 diabetes treated with insulin pump: the results of RCT. Pediatr Diabetes. 2012 Nov;13(7):534-9. doi: 10.1111/j.1399-5448.2012.00876.x. Epub 2012 May 14.
- Pankowska E, Blazik M. Bolus calculator with nutrition database software, a new concept of prandial insulin programming for pump users. J Diabetes Sci Technol. 2010 May 1;4(3):571-6. doi: 10.1177/193229681000400310.
- Pankowska E, Szypowska A, Lipka M, Szpotanska M, Blazik M, Groele L. Application of novel dual wave meal bolus and its impact on glycated hemoglobin A1c level in children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Aug;10(5):298-303. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00471.x. Epub 2008 Oct 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBS1/B9/13/2012-I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .