Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het expertsysteem VoiceDiab bij kinderen met diabetes (VoiceDiab)

6 mei 2015 bijgewerkt door: Ewa Pankowska, Instytut Diabetologii Sp. z o.o.

Het Voice Decision Support Expert-systeem bij basaalbolusinsulinetherapie van diabetespatiënten.

Het doel van deze studie is om het vooronderzoek uit te voeren naar de werkzaamheid en veiligheid in termen van postprandiale glucosewaarde en de mate van hypoglykemie wanneer het deskundige VoiceDiab-systeem de beslissing van de patiënt over prandiale insulineprogrammering bij insulinepomptherapie ondersteunt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij kinderen met diabetes type 1 trad elke dag en nacht glucoseverslechtering op, wat leidde tot lage tevredenheid over de behandeling. Een onstabiel glykemisch profiel dat resulteert in een hoge glykemische variabiliteit hangt af van de aanpassing van de insulinedosering aan de huidige behoeften van het organisme. De berekening van de prandiale insulinedosering is een complex proces waarbij factoren betrokken zijn als de preprandiale bloedglucosespiegel, de hoeveelheid ingenomen voedsel, de glycemische index van koolhydraten, de insuline/koolhydraat-uitwisselingsverhouding, de actieve insulinespiegel na de vorige bolus. Momenteel zijn bij patiënten die worden behandeld met continue subcutane insuline-infusie (CSII) insulinepompen uitgerust met boluscalculators die helpen bij het berekenen van de prandiale insulinedosering en zo bijdragen aan het verbeteren van de postprandiale bloedglucosespiegels.

Het doel van de studie was om te bepalen of het VoiceDiab-systeem van de ondersteuningsexpert van de patiënt een gestabiliseerd dagglucoseprofiel heeft bij kinderen met type 1-diabetes die worden behandeld met insulinepompen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Werving
        • Ewa Pankowska
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ewa Pankowska, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Karolina Mazurczak, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Piotr Foltynski, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes type 1 ten minste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Huidige behandeling met basaal-bolusregime en insulinepomp gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • HbAc < 11%
  • Vermogen en bereidheid om zich aan het protocol te houden, inclusief zelfbeheer en omgaan met mobiele apparaten.

Uitsluitingscriteria:

  • Vermenigvuldig dagelijkse injectiemodaliteit,
  • Behandeling met gewone insuline,
  • Gebruik van een middel tegen diabetes,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VoiceDiab expertsysteem
het VoiceDiab-systeem dat voor elke hoofdmaaltijd wordt gebruikt; drie keer per dag.
Apparaat: VoiceDiab expertsysteem

Beslissingsondersteunend systeem VoiceDiab Dit is een computergebaseerd systeem dat is gebouwd voor mobiele telefoons die op de server werken.

Patiënten in de experimentele arm krijgen de mobiele telefoonapplicatie gedurende 4 dagen. Glucosecontrole zal worden gedaan door twee methoden SMPG en CGM. Voor elke studiemaaltijd wordt de insulinedosis met type bolus aangegeven door VoiceDiab.

Andere namen:
  • beslissingsondersteunend systeem van de patiënt
Geen tussenkomst: handmatige berekening
handmatige insulineberekening voor elke hoofdmaaltijd; drie keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postprandiale glucose
Tijdsspanne: 96 uur
postprandiale glucose met betrekking tot hyperglykemie boven 180 mg/dl
96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: 240 minuten na de maaltijd van elke studie
hij Area Under The Curve (AUC) van postprandiale glucosespiegel gedurende 240 minuten,
240 minuten na de maaltijd van elke studie
PPGE - postprandiale glucose-excursie
Tijdsspanne: 96 uur
Postprandiale glucose-excursies (PPGE), gedefinieerd als de verandering in glucoseconcentratie van vóór de maaltijd tot piek postprandiale glucose (PPG),
96 uur
hypoglykemie
Tijdsspanne: 96 uur
Hypoglykemische episodes in de tijd van observatie gemeten door CGM
96 uur
LBGI
Tijdsspanne: 96 uur
Lage bloedglucose-index (LBGI) - als een van de glucosevariabiliteitsparameters
96 uur
Parameters voor glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: 96 uur
SD totaal (SDT) - van alle dagen, SD binnen dagen (SDw); SD tussen tijdstippen (SDhh:mm); Hoge bloedglucose-index (HBGI)
96 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 10 dagen
Het welzijn van patiënten wanneer het VoiceDiab-systeem wordt geïmplementeerd
10 dagen
Acceptaties van patiënten om het VoiceDiab-systeem te gebruiken
Tijdsspanne: 10 dagen
op basis van de vraagsteller van het onderzoek
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instytut Diabetologii Sp. z o.o.

Medewerkers

National Center for Research and Development, Poland
Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Piotr Ladyzynski, PhD, Institute of Biocybernetics and Biomedicin Engineering in Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBS1/B9/13/2012-I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren