Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VoiceDiab szakértői rendszer cukorbeteg gyermekeknél (VoiceDiab)

2015. május 6. frissítette: Ewa Pankowska, Instytut Diabetologii Sp. z o.o.

A Voice Döntéstámogató Szakértői Rendszer a cukorbetegségben szenvedő betegek bazális bolus inzulinterápiájában.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes vizsgálatot végezzen az étkezés utáni glükózérték és a hipoglikémia hatásossága és biztonságossága tekintetében, amikor a VoiceDiab szakértő rendszer támogatja a páciens döntését az étkezési inzulin programozásáról az inzulinpumpa-terápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél a vércukorszint csökkenése minden nap és éjszaka fordult elő, ami a kezeléssel való alacsony elégedettséghez vezetett. A magas glikémiás variabilitást eredményező instabil glikémiás profil az inzulinadagolásnak a szervezet aktuális szükségleteihez való igazításától függ. Az étkezési inzulin adagolás kiszámítása egy összetett folyamat, amely olyan tényezőket foglal magában, mint az étkezés előtti vércukorszint, az elfogyasztott táplálék mennyisége, a szénhidrátok glikémiás indexe, az inzulin/szénhidrát cserearány, az előző bólust követő aktív inzulin szint. Jelenleg a folyamatos szubkután inzulininfúzióval (CSII) kezelt betegeknél az inzulinpumpák boluskalkulátorokkal vannak felszerelve, amelyek segítenek kiszámítani az étkezési inzulinadagolást, és így hozzájárulnak az étkezés utáni vércukorszint javításához.

A vizsgálat célja annak megállapítása volt, hogy a pácienstámogató VoiceDiab rendszer stabilizált-e a napi glükózprofilt az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulinpumpával kezelt gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 04-736
        • Toborzás
        • Ewa Pankowska
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ewa Pankowska, PhD
        • Alkutató:
          • Karolina Mazurczak, MD
        • Alkutató:
          • Piotr Foltynski, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak legalább 12 hónappal a szűrővizsgálat előtt
  • Jelenlegi kezelés alapbolus rendszerrel és inzulinpumpával legalább 12 héttel a szűrővizsgálat előtt.
  • HbAc < 11%
  • Képesség és hajlandóság a protokoll betartására, beleértve az önkezelést és a mobileszközök kezelését.

Kizárási kritériumok:

  • A napi befecskendezési mód többszörözése,
  • Rendszeres inzulinnal történő kezelés,
  • Bármilyen cukorbetegség elleni szer használata,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VoiceDiab szakértői rendszer
a VoiceDiab rendszer használata minden főétkezés előtt; naponta háromszor.
Eszköz: VoiceDiab szakértői rendszer

Döntéstámogató rendszer VoiceDiab ez egy számítógép alapú rendszer, amely a szerveren dolgozó mobiltelefonokhoz készült.

A kísérleti csoport páciensei 4 napig kapják meg a mobiltelefonos alkalmazást. A glükóz szabályozása két módszerrel történik: SMPG és CGM. A VoiceDiab minden vizsgálat étkezése előtt jelzi az inzulin adagot a bolus típusával együtt.

Más nevek:
  • a páciens döntéstámogató rendszere
Nincs beavatkozás: kézi számítás
manula inzulin számítás minden főétkezés előtt; naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
étkezés utáni glükóz
Időkeret: 96 óra
étkezés utáni glükóz, tekintettel a 180 mg/dl feletti hiperglikémiára
96 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC
Időkeret: 240 perccel minden vizsgálati étkezés után
Az étkezés utáni glükózszint görbe alatti területe (AUC) 240 perc alatt,
240 perccel minden vizsgálati étkezés után
PPGE – étkezés utáni glükóz excursion
Időkeret: 96 óra
Postprandial Glucose Excursions (PPGE), úgy definiálva, mint a glükózkoncentráció változása az étkezés előtti glükóz csúcsértékéig (PPG),
96 óra
hipoglikémia
Időkeret: 96 óra
Hipoglikémiás epizódok a megfigyelés időtartama alatt, CGM-mel mérve
96 óra
LBGI
Időkeret: 96 óra
Alacsony vércukorindex (LBGI) – mint a glükóz variabilitási paraméterek egyike
96 óra
A glükóz variabilitásának paraméterei
Időkeret: 96 óra
SD összesen (SDT) – minden napról, SD napokon belül (SDw); SD időpontok között (SDóó:mm); Magas vércukor-index (HBGI)
96 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 10 nap
A betegek jóléte a VoiceDiab rendszer bevezetésekor
10 nap
A betegek beleegyezése a VoiceDiab rendszer használatába
Időkeret: 10 nap
a tanulmány kérdezője alapján
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instytut Diabetologii Sp. z o.o.

Együttműködők

National Center for Research and Development, Poland
Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Piotr Ladyzynski, PhD, Institute of Biocybernetics and Biomedicin Engineering in Poland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBS1/B9/13/2012-I

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség hiperglikémiával

Klinikai vizsgálatok a VoiceDiab szakértői rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel